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Datascope/Gettige召回某些心臟挽救混合型和搶救性主動脈內(nèi)球囊泵（IABP），以應(yīng)對意外關(guān)閉線圈連接故障的風(fēng)險。FDA已將其確定為一級召回，是最嚴重的召回類型。使用這些裝置可能會造成嚴重傷害或死亡。

召回產(chǎn)品

產(chǎn)品名稱：

Cardiosave混合型主動脈內(nèi)球囊泵（IABP）和Cardiosave救援型主動脈內(nèi)氣球泵（IABP）

產(chǎn)品型號：

* Cardiosave混合動力

*心臟搶救

發(fā)行日期：2012年3月6日至2017年7月20日

美國召回的設(shè)備：估計有2300臺

公司發(fā)起日期：2023年1月9日

設(shè)備使用

Cardiosave混合主動脈內(nèi)球囊泵（IABP）和Cardiosave Rescue IABP是用于給主動脈內(nèi)球囊充氣和放氣的機電系統(tǒng)。這些系統(tǒng)通過反搏為左心室提供臨時支撐。一旦氣球被定位在主動脈中，泵就被設(shè)置為與心電圖或動脈壓波形同步工作，以使氣球在心動周期的正確時間膨脹和收縮。

Cardiosave主動脈內(nèi)球囊泵適用于成人急性冠狀動脈綜合征、心臟和非心臟手術(shù)或心力衰竭并發(fā)癥。它們被用于醫(yī)療機構(gòu)。

召回原因

Getinge的子公司Datascope正在召回Cardiosave Hybrid IABP和Rescue IABP，因為連接某些裝置的顯示器和底座的螺旋電纜可能會出現(xiàn)故障，導(dǎo)致意外停機。此關(guān)閉將在沒有警告或警報的情況下發(fā)生，以提醒用戶。一旦出現(xiàn)錯誤，就需要更換盤繞的電線，以便設(shè)備重新工作。該問題可能發(fā)生在2017年7月24日之前分發(fā)的單元中。

意外的泵關(guān)閉和任何治療中斷都可能導(dǎo)致血流不穩(wěn)定（血液動力學(xué)不穩(wěn)定）、器官損傷和/或死亡，尤其是對于危重癥患者和最有可能使用這些設(shè)備接受治療的患者。

從2019年6月到2022年8月，Datascope/Getinge報告了44起關(guān)于線圈損壞導(dǎo)致意外停機的投訴。目前還沒有與這一問題有關(guān)的傷亡報告。