統(tǒng)計分析了 2018—2020 年國家藥品監(jiān)督管理局網站公布的 761 例醫(yī)療器械召回事件，闡述了醫(yī)療器械的召回方式和不同召回等級的變化趨勢以及召回集中的主要醫(yī)療器械類型，從人因工程學角度分析了操作者與醫(yī)療器械的交互問題以及醫(yī)療器械設計、制造等方面存在缺陷為主要召回原因并提出了相應的管理措施，為醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的潛在缺陷識別和風險管理工作提供了參考。
引言
醫(yī)療器械安全與人民群眾身體健康和生命安全有密切的聯系，是健康中國的重要組成部分。為減少或避免醫(yī)療器械對人類健康造成的危害，對上市后的缺陷醫(yī)療器械產品實施召回是國際通行的監(jiān)管手段。醫(yī)療器械的使用風險既要考慮其設計和 材料方面的固有風險，又要分析設備因素與人員因素（醫(yī)護人員和患者）、環(huán)境因素（使用醫(yī)療器械的情 景環(huán)境）相互作用的關系。本文通過統(tǒng)計分析 2018—2020 年國家藥品監(jiān)督管理局網站公布的 761 例醫(yī)療器械召回事件，揭示醫(yī)療器械召回等級、召回數量的變化趨勢及相應器械類型的分布情況，并應用人因工程學對具體的召回原因進行分析，為醫(yī)療器械使用者在醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)中的風險監(jiān)測和管理工作提供參考，以保證醫(yī)療器械使 用的安全性和有效性，保障患者的生命安全。
1、 資料與方法
1.1 資料來源
本文研究的醫(yī)療器械召回數據來源于國家藥品 監(jiān)督管理局官方網站，保證了召回數據的準確性。選 取 2018—2020 年連續(xù) 3 年的 761 例召回事件的數 據進行分析研究，以體現近年來醫(yī)療器械召回總體 情況和趨勢。只選取復用性醫(yī)療器械的召回數據，不包含一次性耗材和試劑，以研究“人-機-環(huán)境”系統(tǒng)對醫(yī)療器械的持續(xù)影響。
1.2 召回數據說明
每一條醫(yī)療器械的召回數據都包含召回時間、 器械類型、召回等級、召回方式、召回原因這 5 個方面。其中，器械類型遵循 2017 版《醫(yī)療器械分類目 錄》中所列舉的 21 種醫(yī)療器械類型。根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度將醫(yī)療器械召回分為 3 個等級：（1）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；（2）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；（3）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。召回方式分為以醫(yī)療器械生產、經營者為主體的主動召回和由行政機關強制性以責令形式進行的責令召回。從人因工程學角度對醫(yī)療器械的召回原因進行分類，參考文強等制訂的分類方法，將召回原因分為以下 5 類：（1）使用者-醫(yī)療器械型：使用者與醫(yī)療器械的 交互存在潛在風險；（2）患者-醫(yī)療器械型：醫(yī)療器械作用于患者治療時存在潛在風險；（3）環(huán)境-醫(yī)療器械型：醫(yī)療器械與使用環(huán)境相互影響存在潛在風險；（4）醫(yī)療器械型：醫(yī)療器械設計、制造等方面存在缺陷而出現功能故障或不正確功能描述存在潛在風險；（5）未知型：召回原因不明確或未詳細描述。
2、 召回數據統(tǒng)計與分析
2.1 醫(yī)療器械召回等級和召回方式的數據統(tǒng)計分析
從召回等級角度，分別對 2018—2020 年的醫(yī)療器械召回數據進行了收集和統(tǒng)計（見表 1），發(fā)現每 年的總召回數據中三級召回例數最多，一級召回例數最少，總召回例數呈逐年下降趨勢，其中三級召回 總體上呈下降趨勢，而近 2 年高危害性和高風險性 的一級和二級召回的例數無明顯變化，總的占比一 直維持在 45%左右。
本研究中 761 例召回事件的召回方式均為主動召回，說明越來越多的醫(yī)療器械生產企業(yè)認識到了召回的重要性，采取主動召回以防止繼續(xù)使用缺陷產品對患者造成實際損害，對企業(yè)的經濟效益和社會聲譽造成不良影響。
2.2 召回醫(yī)療器械的類型統(tǒng)計分析
通過對 21 種醫(yī)療器械類型所對應的召回數據 進行統(tǒng)計分析，發(fā)現數據近似“帕累托分布”，即超過半數的召回事件非平均分布而集中于 5 種醫(yī)療器械類型。2018 年、2019 年和 2020 年召回數量排名前 5 位的醫(yī)療器械類型召回事件總數分別為 191 例（占 比 54.47%）、129 例（占比 61.14%）和 128 例（占比 64.50%），通過對召回數量排名靠前的醫(yī)療器械類型 進行對比分析，發(fā)現臨床檢驗器械、醫(yī)用成像器械、 醫(yī)用診察和監(jiān)護器械、醫(yī)用軟件以及呼吸、麻醉和急救器械這 5 類為重復出現，其中軟件召回也多涉及醫(yī)用成像和臨床檢驗這 2 類醫(yī)療器械，應將這 5 類醫(yī)療器械類型作為重點風險管理醫(yī)療器械類型進行深入研究。
3、 基于人因工程學分類的召回原因分析
依據前文所述 5 類人因工程學分類對 2018— 2020 年的醫(yī)療器械召回數據進行統(tǒng)計（見表 2），通過分析發(fā)現醫(yī)療器械型和使用者-醫(yī)療器械型這 2 類原因的召回例數遠高于其他 3 類原因的召回例 數。通過分析發(fā)現，醫(yī)療器械型召回事件主要源于器械設計和材料方面的固有風險，既有軟件系統(tǒng)故障又有硬件部件缺陷；使用者-醫(yī)療器械型召回事件主要源于醫(yī)療器械機身標簽、銘牌或配套說明書中存在錯誤內容或內容缺失，誤導使用者以錯誤的方式操作醫(yī)療器械。
為了保障醫(yī)療器械臨床使用安全，以下將從人因工程學角度對重點類型器械進行分析，以指導臨床器械使用者對醫(yī)療器械的潛在缺陷進行識別和控制。
表 3 結合人因工程學分類和 5 種重點醫(yī)療器械 類型選取部分代表性醫(yī)療器械的召回原因，參考相關醫(yī)療器械風險管理文獻及臨床實踐經驗給出了相應的管理措施。
4、 討論
本文研究的 2018—2020 年的 761 例醫(yī)療器械召回事件來源于國家藥品監(jiān)督管理局網站，一定程度上反映了國內醫(yī)療器械召回的趨勢和特點。通過統(tǒng)計分析發(fā)現召回事件類型均為主動召回，說明醫(yī)療器械生產廠家對存在缺陷的醫(yī)療器械實施召回和 風險管理的意識日益增強。從趨勢上看三級召回例數總體上呈下降趨勢，但是高危害性的一級和二級召回例數無明顯改變，說明針對高危害性和高風險 設備的風險防控不能松懈。超過 50%的召回集中于醫(yī)學影像、臨床檢驗和 急救生命支持類醫(yī)療器械類型，鑒于醫(yī)療器械實際臨床使用環(huán)節(jié)的“人-機-環(huán)境”系統(tǒng)比臨床試驗環(huán)節(jié) 的更加復雜，需要加強醫(yī)務人員在使用醫(yī)療器械理論知識和操作技能方面的培訓，增強他們的風險管理意識，并對這幾類醫(yī)療器械的使用情況進行重點檢測并對相關不良事件進行分析上報。此外，還應完 善驗收環(huán)節(jié)的檢查內容和流程，將計量檢測與質量控制巡檢相結合，將被動的醫(yī)療器械危害處理轉化為主動的缺陷識別和預防性維護，以及早識別醫(yī)療器械的潛在缺陷并對其使用風險進行有效地控制， 保證在用醫(yī)療器械的有效性和安全性，更好地應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件。另一方面，醫(yī)療器械生產企業(yè)也應及時收集國家藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)院對在用 醫(yī)療器械存在缺陷的反饋信息，及時采取檢測、校 準、保養(yǎng)、更換和維修等措施進行整改，保障醫(yī)護人員和患者的安全。醫(yī)療器械的召回是基于對不良事件報告中記錄 的醫(yī)療器械缺陷進行調查和評估，而健全的醫(yī)療器械質量管理體系和不良事件監(jiān)測系統(tǒng)保證了不良事件報告的真實性、準確性和完整性。因此，建議醫(yī)療器械生產者和使用者參考本文召回數據研究結果， 從人因工程學角度加強重點醫(yī)療器械的風險管理， 并做好不良事件的監(jiān)測和上報工作。
5、 結語
通過從人因工程學角度統(tǒng)計分析重點類型醫(yī)療器械的召回數據，有助于提高醫(yī)療器械使用者對重點類型醫(yī)療器械的缺陷和危害的認識，從預防性維護角度對其進行風險管理，有助于保障醫(yī)療器械使用的安全性和有效性。本文所述的從人因工程學角 度研究醫(yī)療器械使用安全和風險控制的思路，還可以擴展應用于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和臨床試驗管理等方面，從整體上提升醫(yī)療器械風險管理水平。
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