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有源植入器械相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)、臨床評價路徑匯總

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-03-20 20:45

有源植入器械
12-01心臟節(jié)律管理設(shè)備
 
01植入式心臟起搏器
 
指導(dǎo)原則
1、植入式心臟起搏器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
 
審評要點
暫無內(nèi)容
 
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、GB 16174.1-2015 手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第1部分:安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求
 
2、GB 16174.2-2015 手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第2部分:心臟起搏器
 
3、YY/T 0491-2004 心臟起搏器 植入式心臟起博器用的小截面連接器
 
4、YY/T 0946-2014 心臟除顫器 植入式心臟除顫器用DF‐1連接器組件 尺寸和試驗要求
 
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
 
產(chǎn)品描述:
通常由植入式脈沖發(fā)生器和扭矩扳手組成。通過起搏電極將電脈沖施加在患者心臟的特定部位。
 
預(yù)期用途:
用于治療慢性心率失常。再同步治療起搏器還可用于心力衰竭治療。
 
品名舉例:
植入式心臟起搏器、植入式心臟再同步治療起搏器
 
管理類別:
III
 
臨床評價:
臨床試驗
 
02植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器
 
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
 
審評要點
暫無內(nèi)容
 
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
 
1、YY/T 0972-2016 有源植入醫(yī)療器械 植入式心律調(diào)節(jié)設(shè)備用四極連接器系統(tǒng) 尺寸和試驗要求
 
2、YY/T 0492-2017 植入式心臟起搏器電極導(dǎo)管
 
3、YY 0945.2-2015 醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器安全專用要求
 
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
 
產(chǎn)品描述:
通常由植入式脈沖發(fā)生器和扭矩扳手組成。通過檢測室性心動過速和顫動,并經(jīng)由電極向心臟施加心律轉(zhuǎn)復(fù)/除顫脈沖對其進(jìn)行糾正。
 
預(yù)期用途:
用來治療快速室性心律失常。再同步治療除顫器還可用于心力衰竭治療。
 
品名舉例:
植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器、植入式再同步治療心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器、植入式皮下心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器
 
管理類別:
III
 
臨床評價:
臨床試驗
 
03臨時起搏器
 
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
 
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
 
產(chǎn)品描述:
通常由非植入式脈沖發(fā)生器和患者電纜(若使用)組成。
 
預(yù)期用途:
用于心房和心室的體外臨時起搏。
 
品名舉例:
臨時起搏器、體外起搏器
 
管理類別:
III
 
臨床評價:
同品種
 
04植入式心臟起搏電極導(dǎo)線
 
指導(dǎo)原則
1、植入式心臟電極導(dǎo)線產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
 
審評要點
暫無內(nèi)容
 
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
 
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
 
產(chǎn)品描述:
通常由電極導(dǎo)線和附件組成。
 
預(yù)期用途:
與植入式心臟起搏器配合使用,用于治療慢性心律失常。
 
品名舉例:
植入式心臟起搏電極導(dǎo)線、植入式左室心臟起搏電極導(dǎo)線、植入式心外膜心臟起搏電極導(dǎo)線
 
管理類別:
III
 
臨床評價:
臨床試驗
 
于對牙齒進(jìn)行X射線攝影,獲得影像供臨床診斷用。
 
05植入式心臟除顫電極導(dǎo)線
 
指導(dǎo)原則
 
暫無內(nèi)容
 
審評要點
暫無內(nèi)容
 
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
 
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
 
產(chǎn)品描述:
通常由電極導(dǎo)線和附件組成。
 
預(yù)期用途:
與植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器配合使用,用于治療快速室性心律失常。
 
品名舉例:
植入式心臟除顫電極導(dǎo)線、植入式皮下心臟除顫電極導(dǎo)線
 
管理類別:
III
 
臨床評價:
臨床試驗
 
06臨時起搏電極導(dǎo)線
 
指導(dǎo)原則
 
暫無內(nèi)容
 
審評要點
暫無內(nèi)容
 
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
 
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
 
產(chǎn)品描述:
通常由電極導(dǎo)線和附件組成。
 
預(yù)期用途:
用于心房和心室的臨時起搏。
 
品名舉例:
臨時心臟起搏電極導(dǎo)線
 
管理類別:
III
 
臨床評價:
同品種
 
07植入式心臟事件監(jiān)測設(shè)備
 
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
 
審評要點
暫無內(nèi)容
 
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
 
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
 
產(chǎn)品描述:
通常由監(jiān)測儀植入體本身和體外附件(若使用)組成。
 
預(yù)期用途:
植入于人體內(nèi)記錄皮下心電圖和心律失常事件。
 
品名舉例:
植入式心臟事件監(jiān)測器、植入式心電事件監(jiān)測器
 
管理類別:
III
 
臨床評價:
臨床試驗
 
08植入式封堵工具
 
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
 
審評要點
暫無內(nèi)容
 
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
 
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
 
產(chǎn)品描述:
通常由硅橡膠材料制成。
 
預(yù)期用途:
用于電極導(dǎo)線終端未使用連接器或植入式脈沖發(fā)生器未使用端口的絕緣。
 
品名舉例:
封堵塞、電極導(dǎo)線帽
 
管理類別:
III
 
臨床評價:
同品種
 
09植入式電極導(dǎo)線移除工具
 
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
 
審評要點
暫無內(nèi)容
 
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
 
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
 
暫無內(nèi)容
 
10起搏系統(tǒng)分析設(shè)備
 
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
 
審評要點
暫無內(nèi)容
 
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
 
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
 
產(chǎn)品描述:
通常由分析儀主機(jī)和患者電纜、電纜適配器、無菌延長線組成。
 
預(yù)期用途:
適合在起搏器和除顫器植入過程中用于對起搏電極系統(tǒng)進(jìn)行分析。
 
品名舉例:
起搏系統(tǒng)分析儀
 
管理類別:
II
 
臨床評價:
同品種
 
11心臟節(jié)律管理程控設(shè)備
 
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
 
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
 
產(chǎn)品描述:
通常由顯示單元、打印單元、程控單元、軟件等組成。
 
預(yù)期用途:
用于詢問、程控、顯示數(shù)據(jù)或測試植入式心臟起搏器和植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器等心臟節(jié)律管理設(shè)備。
 
品名舉例:
心臟節(jié)律管理設(shè)備程控儀、心臟節(jié)律管理設(shè)備患者程控儀、程控儀
 
管理類別:
II
 
臨床評價:
通常與心臟節(jié)律管理設(shè)備一起開展臨床試驗
 
12連接器套筒
 
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
 
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
 
產(chǎn)品描述:
通常由接觸夾及連接器環(huán)形電極組成。
 
預(yù)期用途:
用于連接到電極導(dǎo)線連接器、或者斷開連接。
 
品名舉例:
四極連接器套筒
 
管理類別:
II
 
臨床評價:
同品種
 
12-02神經(jīng)調(diào)控設(shè)備
 
01植入式神經(jīng)刺激器
 
指導(dǎo)原則
1、植入式骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)動物試驗及臨床評價指導(dǎo)原則
 
審評要點
 
1、植入式神經(jīng)刺激器技術(shù)審評要點
 
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
 
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
 
產(chǎn)品描述:
通常由植入式脈沖發(fā)生器和附件組成。
 
預(yù)期用途:
通過將電脈沖施加在腦部或神經(jīng)系統(tǒng)的特定部位來治療帕金森病、控制癲癇、軀干和/或四肢的慢性頑固性疼痛或腸道控制以及排尿控制、肌張力障礙等疾病。
 
品名舉例:
植入式腦深部神經(jīng)刺激器、植入式脊髓神經(jīng)刺激器、植入式骶神經(jīng)刺激器、植入式迷走神經(jīng)刺激器、植入式可充電腦深部神經(jīng)刺激器、植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器、植入式可充電骶神經(jīng)刺激器、植入式可充電迷走神經(jīng)刺激器
 
管理類別:
III
 
臨床評價:
臨床試驗
 
02植入式神經(jīng)刺激電極
 
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
 
審評要點
暫無內(nèi)容
 
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
 
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
 
產(chǎn)品描述:
通常由電極導(dǎo)線和附件組成。
 
預(yù)期用途:
與植入式神經(jīng)刺激器配合使用,用于治療帕金森病、控制癲癇、軀干和/或四肢的慢性頑固性疼痛或腸道控制以及排尿控制、肌張力障礙等疾病。
 
品名舉例:
植入式腦深部神經(jīng)刺激電極、植入式脊髓神經(jīng)刺激電極、植入式骶神經(jīng)刺激電極、植入式迷走神經(jīng)刺激電極、植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線、植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線、植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線、植入式迷走神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線
 
管理類別:
III
 
臨床評價:
臨床試驗
 
03測試刺激電極
 
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
 
審評要點
暫無內(nèi)容
 
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
 
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
 
產(chǎn)品描述:
通常由電極和附件(若使用)組成。
 
預(yù)期用途:
與測試刺激器配合使用,用于臨時刺激與測試。
 
品名舉例:
測試神經(jīng)刺激電極、測試刺激電極、神經(jīng)刺激測試電極
 
管理類別:
III
 
臨床評價:
通常與植入式神經(jīng)刺激器及植入式神經(jīng)刺激電極、測試刺激器一起開展臨床試驗
 
04神經(jīng)調(diào)控充電設(shè)備
 
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
 
審評要點
暫無內(nèi)容
 
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
 
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
 
產(chǎn)品描述:
通常由充電器、充電線圈、適配器等組成。
 
預(yù)期用途:
用于對特定的可充電植入式脈沖發(fā)生器的電池進(jìn)行充電,以延長可充電植入式脈沖發(fā)生器的使用期限。
 
品名舉例:
神經(jīng)調(diào)控體外充電器、體外充電器
 
管理類別:
III
 
臨床評價:
同品種
 
05植入式電極導(dǎo)線適配工具
 
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
 
審評要點
暫無內(nèi)容
 
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
 
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
 
產(chǎn)品描述:
通常由適配器、神經(jīng)刺激器接口插頭、轉(zhuǎn)矩扳手組成。
 
預(yù)期用途:
用于連接植入式神經(jīng)刺激器與適配的植入式延伸導(dǎo)線。
 
品名舉例:
植入式電極導(dǎo)線適配器
 
管理類別:
III
 
臨床評價:
同品種
 
06植入式電極導(dǎo)線補(bǔ)件
 
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
 
審評要點
暫無內(nèi)容
 
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
 
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
 
暫無內(nèi)容
 
07測試刺激器
 
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
 
審評要點
暫無內(nèi)容
 
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
 
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
 
產(chǎn)品描述:
通常由控制單元、輸出單元、電源單元組成。
 
預(yù)期用途:
用于在電極導(dǎo)線放置或試驗刺激效果期間評估神經(jīng)刺激系統(tǒng)的功效。
 
品名舉例:
測試神經(jīng)刺激器、測試刺激器、體外神經(jīng)刺激器
 
管理類別:
II
 
臨床評價:
通常與植入式神經(jīng)刺激器及植入式神經(jīng)刺激電極、測試刺激電極一起開展臨床試驗
 
08測試延伸導(dǎo)線
 
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
 
審評要點
暫無內(nèi)容
 
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
 
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
 
產(chǎn)品描述:
通常由延伸導(dǎo)線和附件(若使用)組成。
 
預(yù)期用途:
與測試刺激器、配合使用,用于臨時刺激和測試。
 
品名舉例:
測試神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線、神經(jīng)刺激系統(tǒng)經(jīng)皮延伸導(dǎo)線和電纜、多電極測試電纜
 
管理類別:
II
 
臨床評價:
通常與植入式神經(jīng)刺激器及植入式神經(jīng)刺激電極、測試刺激器、測試刺激電極一起開展臨床試驗
 
09神經(jīng)調(diào)控程控設(shè)備
 
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
 
審評要點
暫無內(nèi)容
 
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
 
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
 
產(chǎn)品描述:
通常由程控單元、顯示單元、軟件等組成。
 
預(yù)期用途:
用于對植入式神經(jīng)調(diào)控設(shè)備的詢問、程控、顯示數(shù)據(jù)和測試。
 
品名舉例:
神經(jīng)調(diào)控設(shè)備程控儀、神經(jīng)調(diào)控設(shè)備患者程控儀、程控儀、患者程控儀
 
管理類別:
II
 
臨床評價:
通常與植入式神經(jīng)刺激器及植入式神經(jīng)刺激電極一起開展臨床試驗
 
12-03輔助位聽覺設(shè)備
 
01植入式位聽覺設(shè)備
 
指導(dǎo)原則
 
1、人工耳蝸植入系統(tǒng)臨床試驗指導(dǎo)原則
2、人工耳蝸植入系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
 
審評要點
暫無內(nèi)容
 
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
 
1、GB/T 14199-2010 電聲學(xué)-助聽器通用規(guī)范
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
 
產(chǎn)品描述:
通常由接收部分、刺激器主體和電極(若有)組成的植入體。
 
預(yù)期用途:
通過對耳蝸內(nèi)或蝸后聽覺傳導(dǎo)通路特定部位進(jìn)行電刺激,或?qū)χ卸约肮莻鲗?dǎo)進(jìn)行振動來提高或恢復(fù)聽覺感知。
 
品名舉例:
人工耳蝸植入體
 
管理類別:
III
 
臨床評價:
臨床試驗
 
02體外聲音處理器
 
指導(dǎo)原則
1、人工耳蝸植入系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
 
審評要點
暫無內(nèi)容
 
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
 
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
 
產(chǎn)品描述:
通常由言語處理器主機(jī)、控制器等組成的體外部分。
 
預(yù)期用途:
與植入式輔助聽覺設(shè)備體配合使用,將聲音轉(zhuǎn)化為電刺激或振動,通過對耳蝸內(nèi)或蝸后聽覺傳導(dǎo)通路特定部位進(jìn)行電刺激,或?qū)χ卸约肮莻鲗?dǎo)進(jìn)行振動來提高或恢復(fù)聽覺感知。
 
品名舉例:
人工耳蝸聲音處理器
 
管理類別:
II
 
臨床評價:
通常與人工耳蝸植入體一起開展臨床試驗
 
03輔助位聽覺調(diào)控設(shè)備
 
指導(dǎo)原則
1、人工耳蝸植入系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
 
審評要點
暫無內(nèi)容
 
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
 
產(chǎn)品描述:
通常由主機(jī),連接電纜等組成。
 
預(yù)期用途:
用于調(diào)試或測試輔助位聽覺設(shè)備。
 
品名舉例:
人工耳蝸調(diào)機(jī)設(shè)備、人工耳蝸檢測設(shè)備
 
管理類別:
II
 
臨床評價:
通常與人工耳蝸植入體一起開展臨床試驗
 
12-04其他
 
01植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)設(shè)備
 
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
 
審評要點
暫無內(nèi)容
 
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
 
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
 
產(chǎn)品描述:
通常由植入式脈沖發(fā)生器和扭矩扳手組成,通過電極將電脈沖施加在患者心臟的特定部位。
 
預(yù)期用途:
用于心肌收縮力的調(diào)節(jié)增強(qiáng)。
 
品名舉例:
植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器
 
管理類別:
III
 
臨床評價:
臨床試驗
 
產(chǎn)品描述:
通常由充電器、充電線圈、適配器等組成。
 
預(yù)期用途:
用于對特定的植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)設(shè)備電池進(jìn)行充電,以延長其使用期限。
 
品名舉例:
心臟收縮力調(diào)節(jié)設(shè)備充電器
 
管理類別:
III
 
臨床評價:
通常與植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器一起開展臨床試驗
 
產(chǎn)品描述:
通常由顯示單元、程控單元、軟件等組成。
 
預(yù)期用途:
用于詢問、程控、顯示數(shù)據(jù)或測試植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)設(shè)備。
 
品名舉例:
心臟收縮力調(diào)節(jié)設(shè)備程控儀
 
管理類別:
II
 
臨床評價:
通常與植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器一起開展臨床試驗
 
02植入式循環(huán)輔助設(shè)備
 
指導(dǎo)原則
1、植入式左心室輔助系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
 
審評要點
暫無內(nèi)容
 
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
 
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
 
產(chǎn)品描述:
通常由植入式泵體、電源部分、血管連接和控制器組成。
 
預(yù)期用途:
用于心室循環(huán)功能的輔助,代替心臟實現(xiàn)泵血。
 
品名舉例:
植入式左心室輔助裝置、植入式右心室輔助裝置
 
管理類別:
III
 
臨床評價:
臨床試驗
 
03植入式藥物輸注設(shè)備
 
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
 
審評要點
暫無內(nèi)容
 
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
 
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
 
產(chǎn)品描述:
通常由輸注泵植入體、鞘內(nèi)導(dǎo)管、附件等組成。
 
預(yù)期用途:
用于長期輸入藥物或液體。
 
品名舉例:
植入式藥物泵
 
管理類別:
III
 
臨床評價:
臨床試驗
 

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來源:CMDE

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