《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》中第六條（四）管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或者中級及以上技術(shù)職稱。具有5年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，經(jīng)實(shí)踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可以適當(dāng)放寬相關(guān)學(xué)歷和職稱要求。
問：1.在核查中哪些專業(yè)屬于醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)？通用的管理類專業(yè)是否屬于，例如工商管理類，工程管理類。2.如專業(yè)不符合，需要提供哪些材料證明具有良好履職能力。
答：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，涉及的學(xué)科門類包括醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、電子信息、材料學(xué)及化學(xué)等眾多領(lǐng)域，企業(yè)應(yīng)該結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)及生產(chǎn)工藝所涉及到的專業(yè)知識來判斷是否屬于醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)。
2.管理者代表的履職能力可以根據(jù)其履歷情況，過往質(zhì)量管理、生產(chǎn)或技術(shù)管理的工作經(jīng)驗(yàn)，接受過的醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)，處理問題的能力，管理能力等方面，再結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》中的相關(guān)要求綜合考量。
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