國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項的通告（2015年第71號）規(guī)定：一、一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的全部注、擠、吹塑件均應(yīng)在本廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)；重要零、組件應(yīng)在本廠區(qū)100000級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)（自制或外購的產(chǎn)品單包裝袋在300000級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)），其中與藥（血）液直接接觸的零、組件和保護(hù)套的生產(chǎn)、末道清洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區(qū)同一建筑體的100000級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。 根據(jù)以上規(guī)定，一次性使用無菌注射針，由針管（針）、抽吸器連接口、進(jìn)藥部位、針座、旋轉(zhuǎn)裝置組成。其中抽吸器連接口、進(jìn)藥部位、針座、旋轉(zhuǎn)裝置均為注塑件。
問：1、這些注塑件是否全部需要生產(chǎn)企業(yè)自行生產(chǎn)，這些注塑件是否可以外購。2、一次性使用無菌注射針，該產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)滿足哪個級別的潔凈度。
答：根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項的通告（2015年第71號）》要求，一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的全部注、擠、吹塑件均應(yīng)在本廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)；重要零、組件應(yīng)在本廠區(qū)100,000級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)（自制或外購的產(chǎn)品單包裝袋在300,000級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)），其中與藥（血）液直接接觸的零、組件和保護(hù)套的生產(chǎn)、末道清洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區(qū)同一建筑體的100,000級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。該文件的附錄中收錄了一次性使用無菌注射針這個品種，因此該品種的注塑件等重要零、組件應(yīng)在本廠區(qū)100,000級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，自制或外購單包裝袋在300000級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。
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