《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》提到，《分類目錄》根據(jù)需要進行調(diào)整，調(diào)整工作原則上每年不少于一次。
產(chǎn)品管理類別調(diào)整是《分類目錄》調(diào)整工作的重要組成部分，且與產(chǎn)品注冊緊密相關(guān)，再考慮到每年不少于一次的調(diào)整頻次，所以小編覺得應該給大家提個醒。
綜上，小編今天就“引經(jīng)據(jù)典”來跟大家分享醫(yī)療器械管理類別的調(diào)整對注冊的影響：
由高到低調(diào)整
管理類別調(diào)整分為由高到低、由低到高兩種情況，關(guān)于由高到低調(diào)整《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》中提到：
已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿需要延續(xù)的，應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照調(diào)整后的類別向相應的藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者進行備案。
由低到高調(diào)整
關(guān)于由低到高調(diào)整《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》中提到：
醫(yī)療器械管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊人應當按照改變后的類別向相應的藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。國家藥品監(jiān)督管理局在管理類別調(diào)整通知中應當對完成調(diào)整的時限作出規(guī)定。
例如
2022年3月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號）（下稱：公告）公告對27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進行調(diào)整，具體調(diào)整內(nèi)容詳見公告附件。
公告提到，將09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品的管理類別「由Ⅱ類調(diào)整為Ⅲ類」，并明確自公告發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）的規(guī)定申請注冊。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。
已受理尚未完成注冊的醫(yī)療器械
公告提到：
對于已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續(xù)注冊）的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批，準予注冊的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。
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