近日，中國器審、各省器審、核查中心等官方共發(fā)布了6項IVD相關(guān)共性問題答疑。具體內(nèi)容如下：
【答】依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，獨立軟件的使用期限即軟件生存周期時限，通過商業(yè)因素予以確定，無需提供驗證資料。
二、選擇體外診斷試劑臨床試驗機構(gòu)時，除法規(guī)要求資質(zhì)外，還應考慮哪些因素？
【答】開展體外診斷試劑臨床試驗應選擇符合《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》規(guī)定的、在醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)備案的臨床試驗機構(gòu)。
除符合以上要求外，還需考慮臨床試驗機構(gòu)是否具備開展臨床試驗所需的專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力以及與所開展臨床試驗相適應的條件等。
具體包括以下幾方面。
首先，臨床試驗機構(gòu)應常規(guī)開展相關(guān)檢測項目。如為全新標志物，亦應熟悉相關(guān)實驗方法，并常規(guī)開展相關(guān)疾病診療工作。應具有診斷結(jié)果解讀和疾病處置的能力，具有防范和處理臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制等。
其次，臨床試驗機構(gòu)應具有必備的實驗室檢測條件，滿足檢測實驗室資質(zhì)認定要求，應具有所需的專業(yè)技術(shù)人員。臨床試驗參與者應熟悉臨床試驗相關(guān)的專業(yè)知識和法規(guī)要求，具備良好的試驗技能，能夠?qū)z測結(jié)果進行正確的判讀。
此外，臨床試驗機構(gòu)應具有能夠滿足臨床試驗需要的受試人群，對于考核產(chǎn)品的相關(guān)領(lǐng)域具有相應專業(yè)背景和學科優(yōu)勢。
最后，臨床試驗機構(gòu)應能夠?qū)εR床試驗進行科學的管理，確保臨床試驗嚴格按照方案實施，并能夠配合產(chǎn)品注冊申報過程，包括進行必要的補充試驗、配合臨床試驗真實性核查等。
三、產(chǎn)品翻新問題
【問】針對公司前代產(chǎn)品進行了注冊變更且已被批準，變更后的產(chǎn)品同前代產(chǎn)品相比，增加了配件及部分功能。能否對已銷售到市場的設備進行返工，增加新的配件和功能后返還給原使用單位。公司內(nèi)部保留相關(guān)返工翻新記錄。在此情況下，產(chǎn)品生產(chǎn)日期是否按照返工日期進行更新？若保留原生產(chǎn)日期，則不符合原產(chǎn)品技術(shù)要求，不符合法規(guī)要求。
【答】您好！為題中所述的情形不符合返工的定義，返工是指將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質(zhì)量標準。
四、銘牌問題
【問】您好，我想咨詢下，生產(chǎn)廠家在出廠時，在一些設備上粘貼了該設備的銘牌（銘牌上有：設備的名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、使用年限、醫(yī)療器械注冊證等信息），而后由經(jīng)銷商賣給醫(yī)院。設備上的銘牌上有一個使用期限這一項，比如本來銘牌上寫的是2016年生產(chǎn)的，使用期限是5年，也就是2021年6月就過期了，但是一直使用到2023年了，甚至更久，這期間該設備沒有任何故障，且各項性能完好、測定的值也是正常范圍內(nèi)。過了這個使用期限的話，醫(yī)院的設備還能不能正常使用？是否需要報廢？或者說能正常使用的情況下，有沒有相關(guān)政策文件來支撐？
【答】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條第二款第（三）項規(guī)定“醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：（三）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；”。
根據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊申請人應在注冊資料中明確產(chǎn)品的使用期限并提供相關(guān)的驗證資料，有源醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊申請人通過風險管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。失效日期是使用期限的終止，該時間節(jié)點之后，醫(yī)療器械的安全有效性將不能被保證。有源醫(yī)療器械使用期限自器械形成終產(chǎn)品之日起至失效日期止，既要考慮器械投入使用之前的時間段，也要考慮器械投入使用之后的時間段。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不能銷售、使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
五、醫(yī)療器械軟件功能簡單，沒有復雜的圖像或數(shù)據(jù)處理功能，核心算法是否可以寫不適用？
【答】不可以。核心算法是指實現(xiàn)軟件核心功能所必需的算法。從復雜性角度可分為簡單算法和復雜算法，前者原理簡單明確或基于成熟公式，后者通常基于模型研究，存在諸多假設條件且影響因素較多，同時二者在算法規(guī)模、參數(shù)數(shù)量、運算速度等方面亦存在差異。所以是否為核心算法與軟件功能簡單無關(guān)。
六、若產(chǎn)品某一性能指標數(shù)值是依據(jù)相關(guān)行業(yè)標準制定，該行業(yè)標準更新后，標準中無該性能值標相關(guān)規(guī)定時，該性能指標如何確認？
【答】行業(yè)標準中所規(guī)定的某一性能指標數(shù)值通常是代表行業(yè)內(nèi)所要求的最低水平，是產(chǎn)品所應滿足的最低要求。行政相對人在產(chǎn)品設計開發(fā)階段，不能只依賴國家或行業(yè)標準。在制定產(chǎn)品的相關(guān)指標時，行政相對人應分析為滿足臨床預期用途，產(chǎn)品應能達到的指標要求，以保證產(chǎn)品的安全有效性。在結(jié)合產(chǎn)品自身結(jié)構(gòu)特點，確定該性能指標的數(shù)值要求的過程中，行政相對人應能提供確保該性能指標要求合理性和科學性的依據(jù)。
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