近日，中國(guó)器審、各省器審、核查中心等官方共發(fā)布了6項(xiàng)IVD相關(guān)共性問(wèn)題答疑。具體內(nèi)容如下：
【答】依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，獨(dú)立軟件的使用期限即軟件生存周期時(shí)限，通過(guò)商業(yè)因素予以確定，無(wú)需提供驗(yàn)證資料。
二、選擇體外診斷試劑臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)時(shí)，除法規(guī)要求資質(zhì)外，還應(yīng)考慮哪些因素？
【答】開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)應(yīng)選擇符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》規(guī)定的、在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
除符合以上要求外，還需考慮臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具備開展臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力以及與所開展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的條件等。
具體包括以下幾方面。
首先，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)常規(guī)開展相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目。如為全新標(biāo)志物，亦應(yīng)熟悉相關(guān)實(shí)驗(yàn)方法，并常規(guī)開展相關(guān)疾病診療工作。應(yīng)具有診斷結(jié)果解讀和疾病處置的能力，具有防范和處理臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制等。
其次，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有必備的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)條件，滿足檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定要求，應(yīng)具有所需的專業(yè)技術(shù)人員。臨床試驗(yàn)參與者應(yīng)熟悉臨床試驗(yàn)相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和法規(guī)要求，具備良好的試驗(yàn)技能，能夠?qū)z測(cè)結(jié)果進(jìn)行正確的判讀。
此外，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有能夠滿足臨床試驗(yàn)需要的受試人群，對(duì)于考核產(chǎn)品的相關(guān)領(lǐng)域具有相應(yīng)專業(yè)背景和學(xué)科優(yōu)勢(shì)。
最后，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)能夠?qū)εR床試驗(yàn)進(jìn)行科學(xué)的管理，確保臨床試驗(yàn)嚴(yán)格按照方案實(shí)施，并能夠配合產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程，包括進(jìn)行必要的補(bǔ)充試驗(yàn)、配合臨床試驗(yàn)真實(shí)性核查等。
三、產(chǎn)品翻新問(wèn)題
【問(wèn)】針對(duì)公司前代產(chǎn)品進(jìn)行了注冊(cè)變更且已被批準(zhǔn)，變更后的產(chǎn)品同前代產(chǎn)品相比，增加了配件及部分功能。能否對(duì)已銷售到市場(chǎng)的設(shè)備進(jìn)行返工，增加新的配件和功能后返還給原使用單位。公司內(nèi)部保留相關(guān)返工翻新記錄。在此情況下，產(chǎn)品生產(chǎn)日期是否按照返工日期進(jìn)行更新？若保留原生產(chǎn)日期，則不符合原產(chǎn)品技術(shù)要求，不符合法規(guī)要求。
【答】您好！為題中所述的情形不符合返工的定義，返工是指將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
四、銘牌問(wèn)題
【問(wèn)】您好，我想咨詢下，生產(chǎn)廠家在出廠時(shí)，在一些設(shè)備上粘貼了該設(shè)備的銘牌（銘牌上有：設(shè)備的名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、使用年限、醫(yī)療器械注冊(cè)證等信息），而后由經(jīng)銷商賣給醫(yī)院。設(shè)備上的銘牌上有一個(gè)使用期限這一項(xiàng)，比如本來(lái)銘牌上寫的是2016年生產(chǎn)的，使用期限是5年，也就是2021年6月就過(guò)期了，但是一直使用到2023年了，甚至更久，這期間該設(shè)備沒有任何故障，且各項(xiàng)性能完好、測(cè)定的值也是正常范圍內(nèi)。過(guò)了這個(gè)使用期限的話，醫(yī)院的設(shè)備還能不能正常使用？是否需要報(bào)廢？或者說(shuō)能正常使用的情況下，有沒有相關(guān)政策文件來(lái)支撐？
【答】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條第二款第（三）項(xiàng)規(guī)定“醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：（三）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；”。
根據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在注冊(cè)資料中明確產(chǎn)品的使用期限并提供相關(guān)的驗(yàn)證資料，有源醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。失效日期是使用期限的終止，該時(shí)間節(jié)點(diǎn)之后，醫(yī)療器械的安全有效性將不能被保證。有源醫(yī)療器械使用期限自器械形成終產(chǎn)品之日起至失效日期止，既要考慮器械投入使用之前的時(shí)間段，也要考慮器械投入使用之后的時(shí)間段。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不能銷售、使用過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
五、醫(yī)療器械軟件功能簡(jiǎn)單，沒有復(fù)雜的圖像或數(shù)據(jù)處理功能，核心算法是否可以寫不適用？
【答】不可以。核心算法是指實(shí)現(xiàn)軟件核心功能所必需的算法。從復(fù)雜性角度可分為簡(jiǎn)單算法和復(fù)雜算法，前者原理簡(jiǎn)單明確或基于成熟公式，后者通?；谀Ｐ脱芯?，存在諸多假設(shè)條件且影響因素較多，同時(shí)二者在算法規(guī)模、參數(shù)數(shù)量、運(yùn)算速度等方面亦存在差異。所以是否為核心算法與軟件功能簡(jiǎn)單無(wú)關(guān)。
六、若產(chǎn)品某一性能指標(biāo)數(shù)值是依據(jù)相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定，該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更新后，標(biāo)準(zhǔn)中無(wú)該性能值標(biāo)相關(guān)規(guī)定時(shí)，該性能指標(biāo)如何確認(rèn)？
【答】行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的某一性能指標(biāo)數(shù)值通常是代表行業(yè)內(nèi)所要求的最低水平，是產(chǎn)品所應(yīng)滿足的最低要求。行政相對(duì)人在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段，不能只依賴國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。在制定產(chǎn)品的相關(guān)指標(biāo)時(shí)，行政相對(duì)人應(yīng)分析為滿足臨床預(yù)期用途，產(chǎn)品應(yīng)能達(dá)到的指標(biāo)要求，以保證產(chǎn)品的安全有效性。在結(jié)合產(chǎn)品自身結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，確定該性能指標(biāo)的數(shù)值要求的過(guò)程中，行政相對(duì)人應(yīng)能提供確保該性能指標(biāo)要求合理性和科學(xué)性的依據(jù)。
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