1、腦血管介入手術(shù)輔助系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由手術(shù)操作臂、控制柜、醫(yī)生控制臺(tái)、工作站、腳踏 開關(guān)、電源線和一次性使用附件組成。一次性使用附件由導(dǎo)管 夾持器、導(dǎo)絲夾持器、導(dǎo)管輔助組件組成 。
2、腦血管介入手術(shù)輔助系統(tǒng)的適用范圍
該產(chǎn)品適用于需要進(jìn)行經(jīng)皮顱內(nèi)全腦動(dòng)脈造影檢查手術(shù)的患者，預(yù)期在影像數(shù)據(jù)的引導(dǎo)下完成對(duì)造影導(dǎo)管和導(dǎo)絲的輸送與后撤。產(chǎn)品需在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，操作本設(shè)備應(yīng)為具備副主任醫(yī)師及以上職稱且完成相應(yīng)培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員。
3、腦血管介入手術(shù)輔助系統(tǒng)的工作原理
使用時(shí)將手術(shù)操作臂固定于手術(shù)床上并與手術(shù)床共同移動(dòng)，導(dǎo)管夾持器、導(dǎo)絲夾持器、導(dǎo)管輔助組件安裝在手術(shù)操作臂相應(yīng)卡槽中。通過操作者操作醫(yī)生控制臺(tái)的遙桿或觸摸屏幕控制按鍵，發(fā)出操作指令，經(jīng)連接的計(jì)算機(jī)軟件轉(zhuǎn)換，驅(qū)動(dòng)控制柜中的運(yùn)動(dòng)控制卡，運(yùn)動(dòng)控制卡控制電機(jī)驅(qū)動(dòng)部分，導(dǎo)管同步帶和導(dǎo)絲同步帶在相應(yīng)的電機(jī)帶動(dòng)下前進(jìn)或后撤，固定在導(dǎo)管同步帶上的導(dǎo)管控制器和固定在導(dǎo)絲同步帶上的導(dǎo)絲控制器跟隨同步帶前進(jìn)或后撤。導(dǎo)管夾持器內(nèi)的導(dǎo)管旋轉(zhuǎn)齒輪和導(dǎo)絲夾持器內(nèi)的導(dǎo)絲旋轉(zhuǎn)齒輪也在相應(yīng)電機(jī)帶動(dòng)下旋轉(zhuǎn)。
4、腦血管介入手術(shù)輔助系統(tǒng)的性能研究
產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包 括：GB 9706.1、GB 9706.15、YY 0505、YY/T 1057 等，同時(shí)結(jié)合臨床預(yù)期用途、設(shè)計(jì)驗(yàn)證資料和使用要求確定。
5、腦血管介入手術(shù)輔助系統(tǒng)的生物相容性研究
依據(jù) GB/T 16886.1-2011 對(duì)成品中與患者間接接觸的部分進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)。一次性使用附件間接接觸人體血路，實(shí)施了生物學(xué)試驗(yàn)（細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、致敏、急性全身毒性、 熱原、溶血、凝血），開展了境內(nèi)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的生物學(xué)試驗(yàn)。
6、腦血管介入手術(shù)輔助系統(tǒng)的滅菌研究
一次性使用附件由生產(chǎn)企業(yè)滅菌，采用環(huán)氧乙滅菌，開發(fā)人開展了滅菌確認(rèn)和殘留研究。
7、腦血管介入手術(shù)輔助系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究
一次性使用附件貨架有效期 1 年，開展了加速老化研究。其他組成部分使用期限 3 年，開展了模擬使用和加速老化研究。通過環(huán)境試驗(yàn)對(duì)使用穩(wěn)定性和運(yùn)輸穩(wěn)定性進(jìn)行了研究。
8、腦血管介入手術(shù)輔助系統(tǒng)的動(dòng)物研究
開展了動(dòng)物試驗(yàn)研究，通過動(dòng)物試驗(yàn)對(duì)操作精度、推送力進(jìn)行了研究。
9、腦血管介入手術(shù)輔助系統(tǒng)的軟件研究
系統(tǒng)由上位機(jī)模塊和觸摸屏模塊兩個(gè)軟件模塊組成。軟件系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) C，完整版本 1.0.1.0，發(fā)布版本1。開展了軟件研究及軟件驗(yàn)證確認(rèn)。網(wǎng)絡(luò)安全：按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安 全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》22 項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)安全能力要求，開展了網(wǎng)絡(luò)安全研究和網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試。
10、腦血管介入手術(shù)輔助系統(tǒng)的有源設(shè)備安全性指標(biāo)
符合 GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY 0505-2012標(biāo)準(zhǔn)要求。
11、其他
開展了可用性研究。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
