近日，三河科達實業(yè)有限公司研發(fā)的“便攜式急救設備”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下便攜式急救設備在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
1、便攜式急救設備的結構及組成
產品由主機、電源適配器和附件包組成。其中附件包包含體溫探頭、血氧傳感器、心電主電纜、心電導聯(lián)線、血壓 袖套、二氧化碳氣路采樣管、二氧化碳轉接連接器、加熱包、 便攜式手持超聲模塊、擔架固定器、輸液桿。
2、便攜式急救設備的適用范圍
產品用于對成人患者進行體溫、脈搏血氧飽和度、脈率、心電、無創(chuàng)血壓、呼末二氧化碳、呼吸率監(jiān)護，通氣輔助及呼吸支持，靜脈輸注藥液，腹部超聲成像。該產品預期在醫(yī)療機構內部及院外轉運時使用。該產品必須由經過專業(yè)培訓合格的臨床醫(yī)務人員使用。
3、便攜式急救設備的工作原理
產品中所含機械通氣模塊通過采集流量和壓力信號，反饋控制吸氣閥，呼氣閥及渦輪，以實現(xiàn)機械通氣模式。輸液模塊通過泵產生的正壓來控制流入患者體內的藥液流量。心電監(jiān)護模塊采用體表電位描記法來監(jiān)測心電信號。血氧飽和度模塊基于氧合血紅蛋白和還原血紅蛋白在近紅外光譜區(qū)間的光學特性不同，計算氧合血紅蛋白的含量比例，計算脈搏血氧飽和度。無創(chuàng)血壓監(jiān)護模塊通過測量和分析不同袖帶壓下振蕩波的幅度和頻率測量血壓和脈率值。呼吸率監(jiān)護模塊通過持續(xù)測量胸阻抗及其變化，計算呼吸率。體溫監(jiān)護模塊通過溫度傳感器測量電阻阻值變化，查找溫度阻值對照表，獲得溫度值。呼末二氧化碳模塊根據(jù)二氧化碳氣體在紅外光附近強吸收峰的特性，通過檢測光吸收量來檢測氣體濃度。超聲模塊通過發(fā)射和接收超聲波信號，轉換超聲波信號與電信號。實現(xiàn)對患者腹部的二維超聲成像。產品為集成了以上模塊的一體化設備。
4、便攜式急救設備的性能研究
產品性能包括機械通氣的控制參數(shù)，機械通氣、心電、呼吸、無創(chuàng)血壓、脈搏血氧飽和度、體溫、呼末二氧化碳的監(jiān)測和報警參數(shù)，液體輸注的輸液量、速度及報警參數(shù)，超聲模塊性能、軟件功能、附件功能、網絡安全、電氣安全、 電磁兼容等。開發(fā)人針對上述性能指標開展了產品性能研究，并開展了產品檢測，檢測結果應與產品技術要求相符。針對產品的特殊使用環(huán)境和儲存環(huán)境，開發(fā)人根據(jù) GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》機械與氣候環(huán) 境 II 組、機械與氣候環(huán)境 III 組和相應的國軍標，分別進行了高低溫試驗、濕熱環(huán)境試驗、高原環(huán)境試驗、淋雨試驗、太陽輻射試驗、風壓試驗、振動試驗、沖擊試驗、碰撞試驗以及防霉菌試驗，并開展了檢測，檢測結果應與產品預期的性能要求相符。
5、便攜式急救設備的生物相容性研究
該產品與人體接觸方式為表面接觸，接觸時間為短期接觸。 開發(fā)人根據(jù) GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學評價第 1 部分：風險管理過程中的評價與試驗》進行生物相容性評價，產品生物相容性風險可接受。
6、便攜式急救設備的清潔和消毒
終端用戶使用時，需要對儀器表面和線纜進行定期清潔和消毒，清潔和消毒方法需在說明書中進行規(guī)定。
7、便攜式急救設備的產品有效期和包裝
該產品在醫(yī)療機構內使用期限10年，轉運環(huán)境下使用期限為 8 年。開發(fā)人通過可靠性分析、仿真計算、加速老化和實時連續(xù)運行等方式確定了產品使用期限，并按《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》開展了使用期限研究。開發(fā)人開展了包裝設計驗證，根據(jù)相應的國際標準和國軍標，通過進行人工搬運、運載堆碼、振動、沖擊以及鹽霧試驗等測試，驗證包裝的完整性。
8、便攜式急救設備的軟件研究
該產品軟件安全性級別為 C 級，發(fā)布版本為 01。開發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》要求，確定了相應的軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則的真實性，證實該產品軟件設計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風險均可接受。開發(fā)人按照《醫(yī)療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》要求，確定了網絡安全描述文檔，證實該產品現(xiàn)有網絡安全風險可控，并制定了網絡安全事件應急響應預案。
9、便攜式急救設備的有源設備安全性指標
該產品符合以下強制性標準要求：
GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第 1 部分：安全通用要求》
GB 9706.9-2008《醫(yī)用電氣設備 第 2-37 部分：超聲診斷和監(jiān)護設備安全專用要求》
GB 9706.25-2005《醫(yī)用電氣設備 第 2-27 部分：心電監(jiān)護設備安全專用要求》
GB 9706.27-2005《醫(yī)用電氣設備 第 2-24 部分：輸液泵 和輸液控制器安全專用要求》
GB 9706.28-2006《醫(yī)用電氣設備 第 2 部分：呼吸機安全專用要求治療呼吸機》
YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設備 第 1-2 部分：安全通用要 求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》
YY 0601-2009《醫(yī)用電氣設備 呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安 全和主要性能專用要求》
YY 0667-2008《醫(yī)用電氣設備 第 2-30 部分：自動循環(huán) 無創(chuàng)血壓監(jiān)護設備的安全和基本性能專用要求》
YY 0668-2008《醫(yī)用電氣設備 第 2-49 部分：多參數(shù)患 者監(jiān)護設備安全專用要求》
YY 0670-2008《無創(chuàng)自動測量血壓計》
YY 0709-2009《醫(yī)用電氣設備 第 1-8 部分：安全通用要求并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報 警系統(tǒng)的測試和指南》
YY 0784-2010《醫(yī)用電氣設備 醫(yī)用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求》
YY 0785-2010《臨床體溫計 連續(xù)測量的電子體溫計性能要求》
YY 0828-2011《心電監(jiān)護儀電纜和導聯(lián)線》
YY 1079-2008《心電監(jiān)護儀》
YY 0600.3-2007《醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用 要求 第 3 部分：急救和轉運呼吸機》
京公網安備11010802046783號
