今日頭條
盛世泰科SGLT-2/DPP-4抑制劑獲批臨床。盛世泰科1類化藥CGT-2201膠囊獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可，擬用于單藥或聯(lián)合其他藥物用于2型糖病患者的血糖控制。CGT-2201是一款SGLT-2/DPP-4雙靶點抑制劑，可在抑制SGLT-2活性來降低葡萄糖在腎臟中的重吸收的基礎上，同時減緩DPP-4對GLP-1的滅活作用。而且它還可以減輕現有SGLT-2藥物泌尿系統(tǒng)感染副作用，降低腎臟負擔，減輕腎功能不全的糖尿病患者使用禁忌。
國內藥訊
1.禮來AD新藥在華啟動III期臨床。禮來新一代N3pG淀粉樣蛋白抗體remternetug在中國登記啟動一項國際III期研究（CTR20230785），擬評估用于靜脈輸注治療具有腦淀粉樣蛋白和tau蛋白病理的早期癥狀性阿爾茨海默病（AD）受試者中的安全性和有效性。該項試驗計劃國內入組140人，國際入組1300人，中國方面的主要研究者由復旦大學附屬華山醫(yī)院醫(yī)學博士郁金泰擔任。
2.以嶺CLDN18.2單抗獲批實體瘤臨床。以嶺藥業(yè)1類生物制品BIO-008獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于實體瘤的治療。BIO-008是一款靶向CLDN18.2的單抗藥物，通過抗體和補體依賴介導的細胞毒性作用，誘導細胞凋亡、抑制腫瘤細胞增殖，殺傷CLDN18.2陽性腫瘤細胞。在臨床前研究中，該產品具有良好的體內外活性和安全性。
3.輝瑞CD47抑制劑在華獲批臨床。輝瑞通過收購Trillium Therapeutics所得的SIRPα Fc融合蛋白PF-07901801（TTI-622）在中國申報的IND申請獲得國家藥監(jiān)局批準，擬用于治療晚期血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者。PF-07901801通過阻止CD47傳遞其抑制信號以及IgG4 Fc產生適度的促吞噬信號來增強巨噬細胞對腫瘤細胞的吞噬作用和抗腫瘤活性。在國外，PF-07901801用于血液腫瘤和實體瘤治療的多項臨床研究已推進至II期。
4.賽諾菲RIPK1抑制劑獲批UC臨床。賽諾菲1類化藥SAR443122硬膠囊（eclitasertib，DNL758）獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可，適應癥為潰瘍性結腸炎。SAR443122是一款選擇性受體相互作用絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶1（RIPK1）小分子抑制劑。RIPK1是腫瘤壞死因子（TNF）受體信號通路中的關鍵性信號蛋白，它能調節(jié)全身組織中的炎癥和細胞死亡。目前，全球尚未有RIPK1抑制劑獲批上市。
5.億帆22-Fc融合蛋白國內獲批酒精肝炎II期臨床。億帆醫(yī)藥旗下子公司上海億一自主開發(fā)的重組人白介素22-Fc融合蛋白F-652（普羅納亭，promenakin）新適應癥獲CDE批準開展II期臨床，用于治療酒精性肝炎。在美國開展的急性移植物抗宿主?。℅VHD）和酒精性肝炎（AH）兩項臨床試驗的結果表明，F-652在抗中重度組織炎癥、修復器官損傷等方面具有突出的療效。FDA已于2019年10月授予該新藥治療GVHD的孤兒藥資格。
國際藥訊
1.艾伯維IL-23抑制劑銀屑病IIIb期臨床積極。艾伯維IL-23抑制劑Skyrizi（瑞莎珠單抗）治療難治性斑塊狀銀屑病患者的IIIb期臨床最新數據積極。該項試驗此前已達到主要終點，Skyrizi治療組16周時有56.3%患者達到銀屑病體征和癥狀的顯著改善（sPGA 0/1）。此次52周擴展研究顯示，有63.0%患者達到皮損清除或幾乎清除（sPGA 0/1）的主要終點；分別有19.8%和26.2%患者在第16周和第52周達到完全皮損清除的次要終點。
2.精分癥口服新藥達III期臨床主要終點。Karuna公司口服M1/M4型毒蕈堿型乙酰膽堿受體激動劑KarXT(xanomine -trospium)治療成人精神分裂癥的III期EMERGENT-3研究達到主要終點。與安慰劑相比，KarXT在陽性和陰性綜合征量表(PANSS)總評分上降低8.4分，具統(tǒng)計學意義。此外，KarXT耐受性良好，副作用與EMERENT-1和EMERENT-2研究一致。再鼎醫(yī)藥擁有該新藥在大中華區(qū)的獨家權益。
3.武田TYK2抑制劑銀屑?、騜期臨床積極。武田TYK2抑制劑TAK-279在AAD年會上公布用于治療中重度斑塊狀銀屑病的Ⅱb期臨床積極結果。該項研究達到主要和次要終點，與安慰劑相比，TAK-279（5mg、15mg和30mg）治療組達到PASI 75應答的患者比例顯著更高（44%、68%和67%，vs6%，p<0.001）；達到醫(yī)生整體評估（PGA）評分為0/1的患者比例分別為27%、49%和52%；不良事件發(fā)生率為53-62%（vs44%），嚴重程度多為輕中度。
4.第一三共HER3-ADC兩項早期臨床積極。第一三共HER3靶向ADC藥物patritumab deruxtecan (HER3-DXd)在治療EGFR突變、不可切除或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的I期臨床（U31402-A-U102），以及治療HER3陽性/HER2陰性、局部晚期或轉移性乳腺癌患者的I/II期臨床（U31402-A-J101）均獲得積極結果。在U31402-A-U102研究中，HER3-DXd（5.6mg/kg）的確認ORR為40.2%，DCR為78.4%，DOR為7.6個月。在U31402-A-J101研究中，HER3-DXd在HER2低表達亞組患者的確認ORR為36.2%，DOR為7.2個月。
5.吉利德引進IRAK4靶向蛋白降解劑。吉利德行使選擇權，獲得與Nurix公司于2019年6月簽訂的共同開發(fā)5個靶標的創(chuàng)新蛋白降解藥物項目的第一個候選產品NX-0479（GS-6791）獨家許可授權。GS-6791是一種強效的、選擇性的、口服的IRAK4降解劑，針對IRAK4蛋白激酶的支架和激酶功能，阻斷TLR和IL1Rs下游的炎癥反應。IRAK4降解在治療類風濕性關節(jié)炎（RA）和其他炎癥性疾病方面有潛在的應用。
6.BioNTech與OncoC4合作開發(fā)CTLA-4單抗。BioNTech公司與OncoC4公司就后者臨床期CTLA-4單抗ONC-392達成合作，共同開發(fā)和商業(yè)化ONC-392用于（單藥或聯(lián)合用藥）治療多種實體瘤。去年，FDA已授予ONC-392快速通道資格，用于單藥治療先前接受過抗PD-1/L1療法后進展的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。根據協(xié)議，OncoC4將獲得2億美元前期付款，以及開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化里程碑后期付款。昂科免疫擁有該藥的大中華區(qū)權益。
醫(yī)藥熱點
1.四川省牙冠降價結果公布。3月20日，四川省藥械招標采購服務中心發(fā)布《關于口腔牙冠競價掛網擬入圍結果公示的通知》。此次牙冠競價掛網共有110家企業(yè)參與報價，其中107家企業(yè)獲得擬入圍資格， 產品入圍率為88%，產品入圍均價為327元。此次牙冠競價掛網中，最低入圍價格僅100元，最高入圍價格為656元。競價前有效申報價最高的原材料為3M的LAVA全瓷牙冠產品的入圍均價降至653元，原材料為愛爾創(chuàng)的全瓷牙冠產品入圍均價降至228元。
2.國家衛(wèi)健委、醫(yī)保局、藥監(jiān)局設置公布。3月20日，中國政府網發(fā)布《國務院關于機構設置的通知》。根據通知，國家衛(wèi)健委屬于國務院組成部分，國家醫(yī)保局屬于國務院直屬機構?！秶鴦赵宏P于部委管理的國家局設置的通知》同時發(fā)布，其中國家中醫(yī)藥管理局由國家衛(wèi)健委管理，國家疾病預防控制局由國家衛(wèi)健委管理，國家藥監(jiān)局由國家市場監(jiān)督管理總局管理。
3.美CDC：耳念珠菌已遍布美國一半以上的州。美國疾控中心（CDC）20日表示，耳念珠菌正在以“驚人的速度”傳播，目前已遍布美國一半以上的州，成為緊迫的公共衛(wèi)生威脅。從2019年到2020年，美國的感染人數增加了59%，達到756人，2021年感染人數增加了95%，達到1471人，2022年感染人數進一步上升，達到2377人。根據研究，耳念珠菌可導致免疫系統(tǒng)較弱的人患上嚴重疾病，且具有耐藥性。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（03月21日)
2. FDA新藥獲批情況（北美03月17日）
京公網安備11010802046783號
