2023年3月15日，F(xiàn)DA向奧林巴斯發(fā)出一封關(guān)于設(shè)備造假的警告信。根據(jù)信中內(nèi)容，F(xiàn)DA在2022年11月7日至11月10日期間對(duì)奧林巴斯生產(chǎn)內(nèi)窺鏡及其配件的東京工廠進(jìn)行了檢查。檢查顯示這些設(shè)備涉嫌“摻假”。這意味著它們的制造、包裝、儲(chǔ)存或安裝中使用的方法或設(shè)施不符合現(xiàn)行質(zhì)量體系法規(guī)的生產(chǎn)規(guī)范要求。
這是FDA向奧林巴斯發(fā)出的最新警告信，除此之外奧林巴斯在2022年年底還收到了兩封單獨(dú)的信件。
涉事產(chǎn)品早已存在問題
本次遭到FDA警告的是奧林巴斯在東京工廠生產(chǎn)的內(nèi)窺鏡和內(nèi)窺鏡配件，其中包括用于十二指腸鏡的一次性遠(yuǎn)端蓋和用于支氣管鏡的一次性吸入閥配件。
FDA表示，奧林巴斯的違規(guī)行為涉及一系列質(zhì)量問題，包括對(duì)于錯(cuò)誤的糾正和預(yù)防，公司未建立充分的應(yīng)對(duì)措施。此外，當(dāng)生產(chǎn)工藝發(fā)生變更或有偏差時(shí)，奧林巴斯無(wú)法對(duì)工藝進(jìn)行審查，評(píng)估和再驗(yàn)證。最后，F(xiàn)DA提到，對(duì)于投訴，奧林巴斯沒有建立健全通過指定單位對(duì)其進(jìn)行接收、審查和評(píng)估的流程。
早在2023年1月10日，F(xiàn)DA宣布已向奧林巴斯醫(yī)療系統(tǒng)公司及其子公司Aizu Olympus 發(fā)出警告信，稱其部分內(nèi)窺鏡存在生產(chǎn)規(guī)范問題和醫(yī)療器械報(bào)告故障。
FDA下屬的設(shè)備和放射健康中心 (CDRH) 指出，該警告信是針對(duì)奧林巴斯內(nèi)窺鏡和內(nèi)窺鏡配件采取的最新合規(guī)整治行動(dòng)：“CDRH一直與奧林巴斯進(jìn)行廣泛而持續(xù)的努力，以解決與內(nèi)窺鏡再處理相關(guān)的合規(guī)性問題，CDRH主任Jeff Shuren說(shuō)，“然而，正如最近的警告信中所述，奧林巴斯不符合醫(yī)療器械報(bào)告和質(zhì)量體系要求。”
早在2023年1月12日，奧林巴斯曾以電子郵件的形式予以回應(yīng)。“針對(duì)每封警告信的全面回應(yīng)，公司已按時(shí)提交給FDA，并按時(shí)采取了適當(dāng)行動(dòng)以解決FDA的擔(dān)憂，”奧林巴斯說(shuō)，“公司致力于對(duì)其質(zhì)量體系實(shí)施持續(xù)改進(jìn)，以確保我們始終滿足要求并完全遵守法規(guī)。”從最新情況來(lái)看，F(xiàn)DA顯然對(duì)奧林巴斯的回應(yīng)及其后續(xù)整改情況并不滿意。
據(jù)悉，奧林巴斯十分重視FDA此次發(fā)布的最新警告信，并將指定一個(gè)更為全面的回應(yīng)函給到FDA。公司將進(jìn)一步評(píng)估之前的改進(jìn)方案，并在必要時(shí)擴(kuò)大努力，以確保完全解決警告信所提及的問題。
奧林巴斯曾對(duì)投訴處理不力
在3月15日發(fā)布的最新版本的警告信中，F(xiàn)DA公布了更多負(fù)面評(píng)價(jià)信息，表示自 2020 年 11 月以來(lái)，奧林巴斯醫(yī)療收到了大約 160 起投訴。這些投訴主要圍繞“遠(yuǎn)端蓋”(型號(hào) #MAJ-2315) 的“脫落”事宜。在2022年10月13日至10月23日期間，F(xiàn)DA曾在遠(yuǎn)端蓋的包裝密封中觀察到的褶皺不符合要求。
早在2023年2 月13日，奧林巴斯就發(fā)布了回應(yīng)，稱“部分患者存在風(fēng)險(xiǎn)，但總體風(fēng)險(xiǎn)較低，不需要采取過多的措施”。顯然FDA對(duì)這種說(shuō)法并不認(rèn)可。在最新的警告信中，F(xiàn)DA還引用了奧林巴斯于2020年11月21日收到的投訴：“一名患者遭受了食道創(chuàng)傷”，投訴還提到其“食道組織被設(shè)備的遠(yuǎn)端卡住了”。此外，投訴稱“有客戶將這些事件歸因于瓶蓋破裂，并表示親眼看到有幾個(gè)內(nèi)窺鏡配件在從包裝中取出時(shí)已經(jīng)破裂。”
此外，F(xiàn)DA表示，盡管奧林巴斯自我審查了過去兩年中與所有銷往美國(guó)的產(chǎn)品相關(guān)的投訴和醫(yī)療器械報(bào)告(MDR)，但從其它地區(qū)間接銷往美國(guó)的產(chǎn)品仍有潛在風(fēng)險(xiǎn)。FDA 寫道：“目前尚不清楚貴公司是否評(píng)估了運(yùn)往其他市場(chǎng)的設(shè)備，這些設(shè)備也會(huì)有同樣的問題，或者可能由第三方進(jìn)口到美國(guó)。貴公司應(yīng)該澄清這一點(diǎn)。”
總之，F(xiàn)DA對(duì)奧林巴斯之前做出的回應(yīng)定義為“不夠充分”。
關(guān)于奧林巴斯
奧林巴斯是一家致力于光學(xué)與成像的日本公司，創(chuàng)立于1919年，總部位于日本東京。2021年1月1日，奧林巴斯相機(jī)業(yè)務(wù)出售完成，更名為奧之心。出售影像業(yè)務(wù)后，奧林巴斯完全成為一家醫(yī)療企業(yè)，專注醫(yī)療器械行業(yè)。
近一年以來(lái)，奧林巴斯在內(nèi)窺鏡的研發(fā)和制造上面取得比較大的進(jìn)展。2022 年 9 月 14 日，奧林巴斯公司宣布推出VISERA ELITE III，這是其最新的手術(shù)可視化平臺(tái)，可滿足醫(yī)療保健專業(yè)人員的需求，用于跨多個(gè)醫(yī)學(xué)學(xué)科的內(nèi)窺鏡檢查手術(shù)。本次FDA的警告對(duì)該公司的內(nèi)窺鏡業(yè)務(wù)而言，無(wú)疑將帶來(lái)一定的負(fù)面影響。
▲VISERA ELITE III概念圖
同時(shí)，奧林巴斯也對(duì)同業(yè)公司不斷展開收購(gòu)。2022年12月20日，奧林巴斯宣布確認(rèn)收購(gòu)人工智能內(nèi)窺鏡檢查技術(shù)開發(fā)商Odin Vision，收購(gòu)金額約7900萬(wàn)美元，被收購(gòu)方Odin Vision總部位于倫敦，致力于開發(fā)商用計(jì)算機(jī)輔助檢測(cè)/診斷（CAD）解決方案，以及基于云人工智能平臺(tái)的結(jié)腸鏡檢查和食管胃十二指腸鏡檢查程序。
2023年2月24日，奧林巴斯宣布收購(gòu)韓國(guó)胃腸道手術(shù)內(nèi)窺鏡制造商Taewoong Medical，交易金額達(dá)3.7億美元。收購(gòu)?fù)瓿珊螅琓aewoong的產(chǎn)品組合將被納入到奧林巴斯的治療方案部門中，這將增強(qiáng)奧林巴斯在消化道市場(chǎng)的地位。
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