2023年3月15日，F(xiàn)DA向奧林巴斯發(fā)出一封關于設備造假的警告信。根據(jù)信中內容，F(xiàn)DA在2022年11月7日至11月10日期間對奧林巴斯生產內窺鏡及其配件的東京工廠進行了檢查。檢查顯示這些設備涉嫌“摻假”。這意味著它們的制造、包裝、儲存或安裝中使用的方法或設施不符合現(xiàn)行質量體系法規(guī)的生產規(guī)范要求。
這是FDA向奧林巴斯發(fā)出的最新警告信，除此之外奧林巴斯在2022年年底還收到了兩封單獨的信件。
涉事產品早已存在問題
本次遭到FDA警告的是奧林巴斯在東京工廠生產的內窺鏡和內窺鏡配件，其中包括用于十二指腸鏡的一次性遠端蓋和用于支氣管鏡的一次性吸入閥配件。
FDA表示，奧林巴斯的違規(guī)行為涉及一系列質量問題，包括對于錯誤的糾正和預防，公司未建立充分的應對措施。此外，當生產工藝發(fā)生變更或有偏差時，奧林巴斯無法對工藝進行審查，評估和再驗證。最后，F(xiàn)DA提到，對于投訴，奧林巴斯沒有建立健全通過指定單位對其進行接收、審查和評估的流程。
早在2023年1月10日，F(xiàn)DA宣布已向奧林巴斯醫(yī)療系統(tǒng)公司及其子公司Aizu Olympus 發(fā)出警告信，稱其部分內窺鏡存在生產規(guī)范問題和醫(yī)療器械報告故障。
FDA下屬的設備和放射健康中心 (CDRH) 指出，該警告信是針對奧林巴斯內窺鏡和內窺鏡配件采取的最新合規(guī)整治行動：“CDRH一直與奧林巴斯進行廣泛而持續(xù)的努力，以解決與內窺鏡再處理相關的合規(guī)性問題，CDRH主任Jeff Shuren說，“然而，正如最近的警告信中所述，奧林巴斯不符合醫(yī)療器械報告和質量體系要求。”
早在2023年1月12日，奧林巴斯曾以電子郵件的形式予以回應。“針對每封警告信的全面回應，公司已按時提交給FDA，并按時采取了適當行動以解決FDA的擔憂，”奧林巴斯說，“公司致力于對其質量體系實施持續(xù)改進，以確保我們始終滿足要求并完全遵守法規(guī)。”從最新情況來看，F(xiàn)DA顯然對奧林巴斯的回應及其后續(xù)整改情況并不滿意。
據(jù)悉，奧林巴斯十分重視FDA此次發(fā)布的最新警告信，并將指定一個更為全面的回應函給到FDA。公司將進一步評估之前的改進方案，并在必要時擴大努力，以確保完全解決警告信所提及的問題。
奧林巴斯曾對投訴處理不力
在3月15日發(fā)布的最新版本的警告信中，F(xiàn)DA公布了更多負面評價信息，表示自 2020 年 11 月以來，奧林巴斯醫(yī)療收到了大約 160 起投訴。這些投訴主要圍繞“遠端蓋”(型號 #MAJ-2315) 的“脫落”事宜。在2022年10月13日至10月23日期間，F(xiàn)DA曾在遠端蓋的包裝密封中觀察到的褶皺不符合要求。
早在2023年2 月13日，奧林巴斯就發(fā)布了回應，稱“部分患者存在風險，但總體風險較低，不需要采取過多的措施”。顯然FDA對這種說法并不認可。在最新的警告信中，F(xiàn)DA還引用了奧林巴斯于2020年11月21日收到的投訴：“一名患者遭受了食道創(chuàng)傷”，投訴還提到其“食道組織被設備的遠端卡住了”。此外，投訴稱“有客戶將這些事件歸因于瓶蓋破裂，并表示親眼看到有幾個內窺鏡配件在從包裝中取出時已經破裂。”
此外，F(xiàn)DA表示，盡管奧林巴斯自我審查了過去兩年中與所有銷往美國的產品相關的投訴和醫(yī)療器械報告(MDR)，但從其它地區(qū)間接銷往美國的產品仍有潛在風險。FDA 寫道：“目前尚不清楚貴公司是否評估了運往其他市場的設備，這些設備也會有同樣的問題，或者可能由第三方進口到美國。貴公司應該澄清這一點。”
總之，F(xiàn)DA對奧林巴斯之前做出的回應定義為“不夠充分”。
關于奧林巴斯
奧林巴斯是一家致力于光學與成像的日本公司，創(chuàng)立于1919年，總部位于日本東京。2021年1月1日，奧林巴斯相機業(yè)務出售完成，更名為奧之心。出售影像業(yè)務后，奧林巴斯完全成為一家醫(yī)療企業(yè)，專注醫(yī)療器械行業(yè)。
近一年以來，奧林巴斯在內窺鏡的研發(fā)和制造上面取得比較大的進展。2022 年 9 月 14 日，奧林巴斯公司宣布推出VISERA ELITE III，這是其最新的手術可視化平臺，可滿足醫(yī)療保健專業(yè)人員的需求，用于跨多個醫(yī)學學科的內窺鏡檢查手術。本次FDA的警告對該公司的內窺鏡業(yè)務而言，無疑將帶來一定的負面影響。
▲VISERA ELITE III概念圖
同時，奧林巴斯也對同業(yè)公司不斷展開收購。2022年12月20日，奧林巴斯宣布確認收購人工智能內窺鏡檢查技術開發(fā)商Odin Vision，收購金額約7900萬美元，被收購方Odin Vision總部位于倫敦，致力于開發(fā)商用計算機輔助檢測/診斷（CAD）解決方案，以及基于云人工智能平臺的結腸鏡檢查和食管胃十二指腸鏡檢查程序。
2023年2月24日，奧林巴斯宣布收購韓國胃腸道手術內窺鏡制造商Taewoong Medical，交易金額達3.7億美元。收購完成后，Taewoong的產品組合將被納入到奧林巴斯的治療方案部門中，這將增強奧林巴斯在消化道市場的地位。
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