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【醫(yī)械答疑】工藝驗(yàn)證要求至少進(jìn)行連續(xù)三批次的工藝驗(yàn)證，如何正確理解“連續(xù)三批”的含義？

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-03-23 08:44

問：工藝驗(yàn)證要求至少進(jìn)行連續(xù)三批次的工藝驗(yàn)證，如何正確理解“連續(xù)三批”的含義？

 

答：連續(xù)三批一般是指批號連續(xù)的三批，在一段時間內(nèi)完成，以避免人員、氣溫等因素造成差異。對于一些特殊情況，如D產(chǎn)品三批生產(chǎn)過程中插入了F產(chǎn)品生產(chǎn)（如DDFD，DFDD，DFDFD），一般來說可以算作是連續(xù)三批。但如果D產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn)四批，僅挑選其中三批（如DDDD），這種做法是不可取的。如果確需執(zhí)行，必須說明批次選取的原因。值得注意的是，一般首次工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)是連續(xù)的批次，中間不穿插其他產(chǎn)品的生產(chǎn)。并且在首次驗(yàn)證中，連續(xù)幾批的工藝驗(yàn)證需要待上批驗(yàn)證結(jié)束并通過后，基于對之前數(shù)據(jù)的分析再開展后續(xù)批次的驗(yàn)證。

 

來源：江蘇省藥監(jiān)局審評中心