2022年12月9日，歐盟理事會提出了針對MDR 2017/745和IVDR 2017/746 相關(guān)的修正案，希望通過法規(guī)的修訂以減輕歐盟市場上失去關(guān)鍵醫(yī)療器械的風(fēng)險，歐盟委員會通過了一項緊急、有針對性的立法倡議，以在最短時間內(nèi)促成修訂MDR/IVDR法規(guī)的修訂。
在最近的一份公開新聞稿中，歐盟委員會強調(diào)：醫(yī)療器械制造商現(xiàn)在必須在2027年12月31日前滿足高風(fēng)險設(shè)備的法律要求，在2028年12月31日前滿足中等和低風(fēng)險設(shè)備的法律要求。這確保了只有安全且制造商已經(jīng)開始認(rèn)證程序的醫(yī)療器械才能從額外的時間中受益。1月6日，委員會通過了這一提案，以給予更多時間來認(rèn)證醫(yī)療器械，并減輕短缺的風(fēng)險。
最終，歐盟委員會于2023年3月7日正式通過并獲得所有歐盟成員國的批準(zhǔn)。3月15日歐盟委員會簽署后，該提案現(xiàn)已成為法律，并已于3月20日發(fā)表在歐盟官方雜志《OJEU》上。制造商應(yīng)了解，延期旨在緩解歐盟市場醫(yī)療器械短缺的風(fēng)險，并沒有改變遵守MDR和IVDR的最后期限，分別為2021年5月26日和2022年5月26日。
歐洲議會主席羅伯塔·梅特索拉于3月15日簽署并由現(xiàn)任歐盟主席國瑞典的代表杰西卡·羅斯沃爾代表歐盟理事會簽署通過的修改MDR和IVDR法規(guī)的規(guī)定。預(yù)計近期MDCG將公布一份官方問答文件。
歐盟MDR / IVDR引入了哪些修訂和合規(guī)日期？
根據(jù)新的修訂，某些符合條件的醫(yī)療設(shè)備和體外診斷設(shè)備將遵循以下時間表：
I類(Is/Im)和lla類和：2028年12月31日
IIb類縫合線、釘、牙科填充物、牙套、牙冠、骨釘、骨楔、骨板、線、針、夾子和連接器：2028年12月31日
Ilb類非植入設(shè)備：2028年12月31日
III類可植入定制設(shè)備：2026年5月26日
III類和Ilb類設(shè)備：2027年12月31日
取消MDR和IVDR的“出售”日期
以上延長的時間表不會改變遵守MDR和IVDR的最后期限，分別為2024年5月26日和2022年5月26日。
同時，對于持有MDD認(rèn)證但于2023年3月20日之前過期的醫(yī)療器械，為了在上述時限內(nèi)繼續(xù)在歐盟市場上銷售，還必須滿足以下條件：
制造商在其過期之前已與NB簽署了一份符合MDR的一致性評估合同；或者主管當(dāng)局已根據(jù)第59.1條或第97.1條授權(quán)其獲得MDR豁免。
按照MDR重新分類為 I 類產(chǎn)品和 I* 類產(chǎn)品可以在2028年12月31日之前在歐盟市場銷售，前提是其在2021年5月26日之前獲得了 DOC。
III類的定制植入產(chǎn)品可以在2026年5月26日之前推出市場，前提是其在2024年5月26日之前向NB提交了一致性評估申請，并在2024年9月26日之前與NB簽署了合同。
所有繼續(xù)銷售的遺留產(chǎn)品必須符合以下條件：
a）繼續(xù)遵守MDD，并通過同一機構(gòu)的跟蹤審計
b）設(shè)計和預(yù)期用途沒有顯著變化
c）對患者健康和安全沒有不可接受的風(fēng)險
d）在2024年5月26日之前根據(jù)MDR實施質(zhì)量管理體系
e）在2024年5月26日之前向NB提交MDR合格評估申請，在2024年9月26日之前與NB簽訂MDR合格評估合同
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