作為一款快速尺寸測(cè)試智能設(shè)備，YL-DIS-M2推出之后，已經(jīng)在制劑企業(yè)得到了應(yīng)用與認(rèn)可，讓尺寸測(cè)試真正進(jìn)入了“鳥(niǎo)槍換炮”的階段。今天我們就來(lái)談?wù)?a href="http://www.bowken.cn/search/q-%E8%8D%AF%E7%94%A8%E7%8E%BB%E7%92%83%E5%8C%85%E8%A3%85%E5%AE%B9%E5%99%A8.html">藥用玻璃包裝容器的尺寸測(cè)試的法規(guī)要求，及這一款設(shè)備的應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。
藥用包裝容器的尺寸要求
玻璃包裝容器作為藥用包裝，可以追溯到1886年（以安瓿開(kāi)始，圖1），然后就一直開(kāi)掛，直到現(xiàn)在，玻璃包裝容器衍生出了四大家族：注射劑瓶，安瓿瓶，卡式瓶與預(yù)灌封注射器。
在前一期分享中，我們也分享了不同的加工工藝：管制工藝與模制工藝，而現(xiàn)在這些玻璃包裝容器，大比例上以管制瓶為主（大于100ml的，或者是一些傳統(tǒng)的應(yīng)用，還是以模制瓶為主）。
圖 1 第一個(gè)用于包裝藥品的玻璃包裝容器
有了產(chǎn)品之后，自然就少不了各種這樣的要求，這里，給朋友們理一理尺寸的要求。
ISO對(duì)尺寸的要求
談到尺寸時(shí)，自然少不了ISO，針對(duì)不同的產(chǎn)品，有相應(yīng) 的ISO，列舉如下：
管制注射劑瓶：ISO 8362-1里面針對(duì)不同瓶口設(shè)計(jì)的產(chǎn)品進(jìn)行了描述，并且對(duì)不同位置的尺寸，提出了通用的要求。
卡式瓶：ISO 13926-1同樣對(duì)于常見(jiàn)卡式瓶，列出了公差范圍，但相對(duì)比較簡(jiǎn)單
預(yù)灌封注射器：ISO 11040-4對(duì)于常規(guī)PFS產(chǎn)品，也列出了不同位置的通用要求
安瓿瓶 ：ISO 9187-1 與ISO 9187-2
對(duì)于安瓿產(chǎn)品，標(biāo)準(zhǔn)要求分為了常規(guī)安瓿與點(diǎn)折斷的類型，里面的內(nèi)容表格較多，這里就不再羅列。
YBB對(duì)尺寸的要求
作為國(guó)內(nèi)目前尚在采用的YBB，基本是ISO的翻版，主要參考：
YBB00292005-2-2015中硼硅玻璃管制注射劑瓶
YBB00132004-2015 筆式注射器用硼硅玻璃套筒
YBB00062004-2015 預(yù)灌封注射器用硼硅玻璃針管
YBB00322005-2-2015 中硼硅玻璃安瓿
總體而言，它與ISO有較大的近似度，在具體產(chǎn)品上，又加了一些內(nèi)容，但沒(méi)有特別的東西存在。
其它潛在尺寸要求
尺寸要求從來(lái)不是孤立的，除了前面的ISO與YBB之外，在歐洲藥典，美國(guó)藥典中，還有一些CCIT的要求，而尺寸是CCIT的前提。比如說(shuō)與膠塞進(jìn)行配合時(shí)，如果二者尺寸不過(guò)關(guān)，搭配不上，那對(duì)于一個(gè)包裝系統(tǒng)總體來(lái)講，就是一個(gè)災(zāi)難。
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