2023年3月20日，脊柱技術創(chuàng)新領導企業(yè) NuVasive, Inc.（納斯達克股票代碼：NUVA）宣布，已獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 的510(k)許可，批準其 Precice 完全內(nèi)部植入肢體延長解決方案可用于兒科患者。該系統(tǒng)適用于兒科患者（12 歲以上）的股骨和脛骨肢體延長。擴大后的許可讓更多患者能夠享受到 Precice 的臨床益處。
一、Precice獲批FDA擴大適應癥
Precice 是一種磁性可調(diào)技術，利用外部遙控器采用微創(chuàng)的方式延長植入物。Precice 已被2000多名外科醫(yī)生植入超過1.5萬次，遍及近50個國家。作為 NuVasive 公司的一個部門，NSO專注于設計復雜骨科重建和肢體延長的顛覆性骨科解決方案。
NuVasive Specialized Orthopedics (NSO) 部門負責人 Pete Ligotti 表示，每個受肢體不等長 (LLD) 困擾的患者，尤其是兒科患者，都應該獲得微創(chuàng)肢體延長解決方案。在超過100項同行評審研究的支持下，Precice 的不同之處在于它適應了患者在康復、成長和衰老過程中不斷變化的臨床需求，從而減少了在整個治療過程中進一步手術的需要。
▲圖：Precice植入物
西奈醫(yī)院兒科骨科主任John Herzenberg博士稱：“Precice 擁有十多年的臨床數(shù)據(jù)，真正改變了患者的護理標準。這一新適應癥對手術實踐意義重大，因為我的大多數(shù)患者都在18歲以下，它為我提供了優(yōu)秀的兒科 LLD 解決方案。”
為了進一步提高公司管理完整連續(xù)護理過程的能力，NSO 骨科創(chuàng)新的下一階段是智能手術。公司在2022年12月的資產(chǎn)收購工作讓 NSO 成為動態(tài)骨科植入物下一代電動技術的早期參與者。
二、關于肢體不等長（LLD）
肢體不等長（LLD）是指患者出現(xiàn)股骨、脛骨或肱骨長度不等的情況。肢體出現(xiàn)長度差異可能在出生時就存在，也可能由骨折或外傷造成。
肢體不等長也可能由感染、腫瘤以及慢性骨折、先天性異常、畸形愈合或骨不連引起。在 Precice 出現(xiàn)之前，可采取的手術干預包括限制骨生長、較長肢體的骨質(zhì)縮短或較短肢體的腿部延長以及使用外部支架。
▲圖片源自官網(wǎng)（下同）
三、肢體不等長治療方案
限制骨骼生長：采用骨骺固定術或生長停滯，可能適用于骨骼仍在生長的患者；
骨縮短：通過手術縮短較長的肢體；
腿部延長：讓患者擁有等長的肢體。
四、關于PRECICE®系統(tǒng)
Precice 系統(tǒng)利用先進技術從外部遠程控制植入物。該系統(tǒng)使用牽引成骨術，設備中的磁鐵與外部遠程控制（ERC）之間的相互作用可在整個延長治療階段實現(xiàn)精確、可調(diào)節(jié)和可定制的延長拉伸效果。在進行皮質(zhì)切開術后和延長階段，Precice 植入物會根據(jù)患者的要求使用手持式 ERC 逐漸延長。
醫(yī)生可以將患者的延長處方輸入到 ERC 中。當達到所需的長度時，髓內(nèi)固定會在整個鞏固階段繼續(xù)提供穩(wěn)定性。
五、PRECICE®系統(tǒng)主要優(yōu)勢
手術次數(shù)減少
接受 Precice 治療的肢體不等長 (LLD) 患者的手術次數(shù)少于之前的治療方式。
患者首選
物理治療的挑戰(zhàn)性較小，患者可以更快地恢復全范圍運動 (ROM) 和日常活動。
減少使用止痛藥
處方止痛藥所需的疼痛評分和時間長度明顯低于以前的治療方式。
避免對健肢施行手術
無需縮短健康的肢體來緩解疼痛并避免外部支架產(chǎn)生的相關問題。
愈合更快
使用 Precice 系統(tǒng)平均需要31.3天就能痊愈，而使用外部設備則需要47.1天。
負重更快
與單側支架相比，在沒有輔助工具的情況下能更早地能夠承受全部重量。
準確性
能夠通過 ERC 技術準確地實現(xiàn)所需的延長。
疤痕更少
疤痕更少，患者更滿意。
六、關于NuVasive
總部位于加州圣地亞哥的NuVasive致力于微創(chuàng)脊柱手術技術的投資組合。這家全產(chǎn)品線脊柱公司專注于在脊柱微創(chuàng)手術中的應用，強調(diào)步驟集成的脊柱解決方案，迎合了人們對外科手術替代方案的需求，這些方案具有較少的組織破壞和患者創(chuàng)傷，而且病人能夠在手術后迅速恢復（從6個月縮短至數(shù)周），回到日常生活。
其主要產(chǎn)品包括微創(chuàng)手術平臺以及提供的生物制劑、運動保護產(chǎn)品、術前規(guī)劃軟件系統(tǒng)、脊柱、骨科的植入系統(tǒng)和術中監(jiān)測(IOM)服務等。目前NuVasive年收入已超過10億美元，擁有約2400名員工，在50多個國家開展業(yè)務，為外科醫(yī)生、醫(yī)院和病人提供服務。
今年2月9日，骨科機器人公司Globus Medical（2021年營收9.58億美元）和NuVasive（2021年營收11.39億美元）宣布，他們已達成最終協(xié)議，將進行全股票交易。
根據(jù)董事會一致批準的協(xié)議條款，NuVasive 股東在交易結束時所擁有的每股 NuVasive 普通股將獲得 0.75 股 Globus Medical A 類普通股。根據(jù)這一換股比率，根據(jù) Globus Medical 2 月 8 日的收盤價，NuVasive 的隱含股價將為 57.72 美元，股權價值為 31 億美元。交易結束后，NuVasive 股東將持有該公司約 28% 的股份。合并后的公司和 Globus Medical 股東將在完全稀釋的基礎上擁有約 72% 的股份。
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