一、行業(yè)概述
1.行業(yè)背景
肌電信號(hào)作為產(chǎn)生肌肉活動(dòng)的電信號(hào)根源，它從本質(zhì)上反映了神經(jīng)、骨骼與肌肉系統(tǒng)運(yùn)動(dòng)的狀態(tài)。自1922年人類首次觀測(cè)到肌肉電勢(shì)圖至今，肌電信號(hào)研究與應(yīng)用已經(jīng)有正好一百年的歷史。
1987年以FDA正式批準(zhǔn)肌電針式電極臨床應(yīng)用為標(biāo)志，針式電極因?yàn)獒樇獠课惠^小且刺入體內(nèi)可以貼近肌肉纖維，因而可以采集到運(yùn)動(dòng)單元（MU，motor unit）的激發(fā)信號(hào)，針電極肌電成為臨床上眾多肌肉相關(guān)疾病診斷的黃金標(biāo)準(zhǔn)。
2.市場(chǎng)規(guī)模
肌電極市場(chǎng)的規(guī)模隨著技術(shù)和應(yīng)用的不斷發(fā)展，在全球范圍內(nèi)逐漸擴(kuò)大。然而，由于缺乏全面的市場(chǎng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)和公開(kāi)的市場(chǎng)報(bào)告，目前尚無(wú)權(quán)威的、可靠的市場(chǎng)規(guī)模數(shù)據(jù)。
不過(guò)，根據(jù)一些市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)的調(diào)查和預(yù)測(cè)，隨著人們對(duì)于健康管理的需求增加，肌電極在康復(fù)、神經(jīng)肌肉疾病診斷和治療方面的應(yīng)用增多，以及人們對(duì)運(yùn)動(dòng)和健身的需求增加，肌電極在運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練以及人機(jī)交互技術(shù)方面應(yīng)用增多，且隨著肌電信號(hào)出來(lái)算法和肌電極材料技術(shù)的發(fā)展，肌電極的應(yīng)用范圍也在不斷增加。因此肌電極市場(chǎng)的規(guī)模正在逐漸擴(kuò)大，并有望在未來(lái)幾年繼續(xù)增長(zhǎng)。
3.主要市場(chǎng)參與者
Technomed、Ambu A/S、Spes Medical、Delsys、OT Bioeletronica、EIC Biomedical等；
4.產(chǎn)品類型
肌電極產(chǎn)品按照電極形態(tài)可以分為針式電極、表面電極、無(wú)線表面電極、高密度表面電極以及無(wú)線高密度表面電極。
二、技術(shù)原理
1.肌電產(chǎn)生原理
人體的運(yùn)動(dòng)離不開(kāi)完整的神經(jīng)系統(tǒng)和骨骼肌，神經(jīng)-肌肉系統(tǒng)最基本的單位是運(yùn)動(dòng)單元（Motor Unit），它包括：運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元、樹(shù)突、軸突、以及支配的肌纖維。運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元位于脊髓腹角（下角），它接受來(lái)自上層的腦信號(hào)，并通過(guò)軸突延傳至外周神經(jīng)，最終投射至肌纖維。一個(gè)運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元的軸突支配著若干個(gè)肌纖維。運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元興奮的時(shí)候會(huì)使與它相連的肌纖維產(chǎn)生收縮。
與肌肉接觸的運(yùn)動(dòng)神經(jīng)有很多軸突分支連著肌纖維，這些終止在肌纖維上的分支形成的突觸叫做運(yùn)動(dòng)終板。神經(jīng)和肌肉的接點(diǎn)會(huì)釋放乙酰膽堿，使運(yùn)動(dòng)終板產(chǎn)生終板電位，終板電位會(huì)使細(xì)胞膜產(chǎn)生去極化電壓，進(jìn)而又產(chǎn)生了動(dòng)作電位。在人體中傳播的電信號(hào)會(huì)產(chǎn)生電流場(chǎng)，進(jìn)而產(chǎn)生電位差。這個(gè)電位信號(hào)就是肌電信號(hào)。
圖 肌電信號(hào)產(chǎn)生與傳導(dǎo)示意圖
2.電極測(cè)量肌電原理
肌電極按照使用時(shí)有無(wú)創(chuàng)傷可以分為侵入式的針/線電極（用極細(xì)的電極刺至目標(biāo)肌細(xì)胞和非侵入式表面肌電極（如常見(jiàn)的凝膠類電極貼片），針電極優(yōu)勢(shì)在于可以測(cè)量運(yùn)動(dòng)單位甚至單個(gè)肌纖維的電位變化，還可以單獨(dú)研究肌肉內(nèi)部單束肌纖維。但針電極會(huì)產(chǎn)生創(chuàng)傷，患者體驗(yàn)感不好，且也不便于研究大幅運(yùn)動(dòng)時(shí)的肌電信號(hào)變化。相比于侵入式電極，表面電極的優(yōu)勢(shì)在于無(wú)創(chuàng)，并能夠研究運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下的肌電信號(hào)變化。其不足之處主要在于表面電極采集到的肌電信號(hào)是由多塊肌肉的電信號(hào)綜合形成的，比較復(fù)雜，后續(xù)分析較難。
無(wú)論是侵入式還是非侵入式頂級(jí)，其電極的本質(zhì)是將生物體電化學(xué)活動(dòng)產(chǎn)生的電位轉(zhuǎn)換成測(cè)量系統(tǒng)的電位，起換能器的作用，實(shí)際是一種傳感器。
圖 電極測(cè)量原理示意
3.肌電信號(hào)的分析方法
肌電圖的分析指標(biāo)主要包括：頻域分析、時(shí)域分析、幅頻聯(lián)合分析(JASA)、小波分析法等。其中，頻域分析和時(shí)域分析是臨床上最常用的分析指標(biāo)。
①時(shí)域分析：
時(shí)域分析是將肌電信號(hào)看作時(shí)間的函數(shù)，以時(shí)間為自變量進(jìn)行某些統(tǒng)計(jì)分析，不涉及任何非時(shí)間的自變量。時(shí)域分析可以為您提供在時(shí)間維度上評(píng)價(jià)肌電曲線的變化特征的指標(biāo)，包括：
Mean（μV）肌電平均值，表示肌電信號(hào)的平均水平
Max（μV）肌肉活動(dòng)的最大放電能力
Min（μV）肌肉活動(dòng)的最小放電能力
Variance（μV）方差，反映肌電信號(hào)的離散程度趨勢(shì)
iEMG（μV）積分肌電 ，是指所測(cè)得表面肌電信號(hào)經(jīng)整流平滑后單位時(shí)間內(nèi)曲線所包圍的面積總和，表示在一定時(shí)間內(nèi)肌肉參與活動(dòng)時(shí)運(yùn)動(dòng)單位的放電總量，反映一段時(shí)間內(nèi)肌肉的肌電活動(dòng)強(qiáng)弱。iEMG的值的高低反應(yīng)運(yùn)動(dòng)時(shí)參與肌肉收縮時(shí)每個(gè)運(yùn)動(dòng)單位的放電大小和肌纖維數(shù)目的多少。通常其幅值越大，疲勞程度越重。是評(píng)價(jià)肌肉疲勞的重要指標(biāo)。
Mean Absolute Value（μV）平均絕對(duì)值
Standard Deviation（μV）標(biāo)準(zhǔn)差 ，反映肌電信號(hào)的離散程度趨勢(shì)
Range（rmp）肌電信號(hào)幅度RMS（μV）均方根，指某段時(shí)間內(nèi)所有振幅的均方根值，描述一段時(shí)間內(nèi)表面肌電的平均變化特征。
RMS的大小決定于表面肌電振幅的高低，您可通過(guò)比較不同時(shí)期的RMS，確定疲勞發(fā)生的時(shí)間和程度。一般而言，無(wú)論是靜力性還是動(dòng)力性運(yùn)動(dòng)，從初始態(tài)到疲勞態(tài)的過(guò)程中，表面肌電信號(hào)的振幅均會(huì)增加，即隨著疲勞的增加，RMS增大。
圖 時(shí)域分析
②頻域分析：
頻域分析是對(duì)生物實(shí)時(shí)信號(hào)的頻率特性分析，也稱功率譜分析。頻域信號(hào)是將時(shí)域信號(hào)通過(guò)快速傅里葉轉(zhuǎn)換(FFT)得出，可反映肌電信號(hào)在不同頻率范圍內(nèi)的強(qiáng)度，得到肌電信號(hào)在有關(guān)頻率特征的信息。頻域分析指標(biāo)包括：
Median Frequency（Hz）中位頻率（MF）：指放電頻率的中間值，即肌肉收縮過(guò)程中放電頻率的中間值，一般也是隨著運(yùn)動(dòng)時(shí)間段增大而呈遞減的趨勢(shì)。由于骨骼肌中快慢肌纖維組成比列不同，導(dǎo)致不同部位骨骼肌之間的MF值不同。快肌纖維興奮表現(xiàn)在高頻放電，慢肌纖維則在低頻。
Mean Power Frequency（Hz） 平均功率頻率(MPF)：指該段時(shí)間內(nèi)頻率的平均值。在肌肉疲勞狀態(tài)下，表面肌電頻域指標(biāo) MPF 呈遞減變化 。
一般在中高強(qiáng)度的運(yùn)動(dòng)時(shí)，MPF和MF值會(huì)有所下降，頻譜左移，則說(shuō)明局部肌肉出現(xiàn)疲勞。并且導(dǎo)致反應(yīng)頻譜曲線特征的MPF和MF產(chǎn)生相應(yīng)的下降1。
圖 頻域分析
三、市場(chǎng)分析
1.市場(chǎng)需求
肌電極市場(chǎng)需求主要來(lái)自以下幾個(gè)領(lǐng)域：
①醫(yī)療康復(fù)：肌電極在康復(fù)醫(yī)療領(lǐng)域的需求量比較大。肌電信號(hào)的檢測(cè)和分析對(duì)于許多神經(jīng)肌肉疾病的診斷和治療有著重要的作用，例如帕金森病、腦卒中、肌肉萎縮等等。肌電極在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用范圍還包括肌肉功能評(píng)估、肌肉損傷康復(fù)、肌肉電刺激治療等。
②運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練：隨著人們對(duì)健身和運(yùn)動(dòng)的需求不斷提高，肌電極在運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練領(lǐng)域的需求也在增加。肌電極可以檢測(cè)肌肉活動(dòng)的強(qiáng)度、時(shí)序和協(xié)調(diào)性等指標(biāo)，幫助運(yùn)動(dòng)員或普通用戶進(jìn)行個(gè)性化的運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練和身體健康管理。
③人機(jī)交互：肌電極也可以用于人機(jī)交互領(lǐng)域，例如虛擬現(xiàn)實(shí)、智能家居、智能穿戴等應(yīng)用。肌電極可以檢測(cè)人體肌肉的動(dòng)作和狀態(tài)，實(shí)現(xiàn)更加自然和智能的人機(jī)交互方式。
④研究與教學(xué)：肌電極在科學(xué)研究和教學(xué)中也有廣泛的應(yīng)用。肌電信號(hào)的采集和分析可以幫助研究人員深入了解人體肌肉的運(yùn)動(dòng)機(jī)制和生理特性，為醫(yī)療、康復(fù)、運(yùn)動(dòng)和人機(jī)交互等領(lǐng)域的創(chuàng)新提供支持。
2.競(jìng)爭(zhēng)狀況
肌電極市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)情況相對(duì)較為激烈，主要競(jìng)爭(zhēng)者包括國(guó)內(nèi)外多家公司和品牌，其中一些知名企業(yè)如以下所示：
Delsys Inc.：Delsys Inc. 是一家專門從事肌電信號(hào)采集和分析設(shè)備的制造商，總部位于美國(guó)。該公司的肌電電極產(chǎn)品在醫(yī)療康復(fù)、運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練、研究和教育等領(lǐng)域都有廣泛的應(yīng)用，主要是表面肌電極。
Ambu A/S：Ambu A/S公司于1937年在丹麥哥本哈根成立，四大核心業(yè)務(wù)線為一次性內(nèi)窺鏡、EEG電極、氣道管理與麻醉、急救培訓(xùn)用模擬人。其中，一次性內(nèi)窺鏡業(yè)務(wù)更是全球龍頭，公司已在納斯達(dá)克上市。
Natus Medical：Natus總部位于加利福尼亞，成立于2001年，公司已在納斯達(dá)克上市，主要產(chǎn)品用于篩查、檢測(cè)、治療、監(jiān)測(cè)和跟蹤新生兒護(hù)理中常見(jiàn)的醫(yī)療疾病、聽(tīng)力障礙、神經(jīng)功能障礙、癲癇、睡眠障礙以及平衡和行動(dòng)障礙等，具體包括腦電圖、PSG多導(dǎo)睡眠儀、神經(jīng)監(jiān)測(cè)設(shè)備、肌電圖等，該公司的肌電極主要是有創(chuàng)肌電極。
除此之外，還有一些公司也提供可用肌電采集的電極產(chǎn)品，如3M、美敦力、日本光電、泰諾等等。
3.市場(chǎng)規(guī)模&份額
根據(jù)Grand View Research 2021年3月發(fā)布的《Muscle Electrode Market Size, Share & Trends Analysis Report By Type (Surface, Intramuscular)》市場(chǎng)研究報(bào)告， 2020 年全球肌電極市場(chǎng)規(guī)模為3.224億美元，預(yù)計(jì)2021年至2028年的復(fù)合年增長(zhǎng)率 (CAGR) 將達(dá)到5.5%。到2028年，市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到4.855億美元。但是由于肌電電極市場(chǎng)的復(fù)雜性和多樣性，不同地區(qū)和領(lǐng)域的市場(chǎng)份額可能不同，因此很難給出準(zhǔn)確的市場(chǎng)份額數(shù)據(jù)。
4.增長(zhǎng)預(yù)測(cè)
肌電電極市場(chǎng)的增長(zhǎng)預(yù)測(cè)受多種因素影響，例如肌電電極技術(shù)的發(fā)展、醫(yī)療保健市場(chǎng)的需求、疾病診斷和治療的發(fā)展趨勢(shì)等。預(yù)計(jì)未來(lái)幾年，肌電電極市場(chǎng)將會(huì)保持穩(wěn)定增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。
一方面，隨著肌肉生理學(xué)的深入研究和醫(yī)療設(shè)備技術(shù)的不斷發(fā)展，肌電電極在體育科學(xué)、康復(fù)醫(yī)學(xué)、神經(jīng)疾病診斷和治療等領(lǐng)域的應(yīng)用將會(huì)進(jìn)一步拓展。另一方面，由于生活方式的改變和健康意識(shí)的提高，人們對(duì)于健康管理和運(yùn)動(dòng)康復(fù)的需求也在逐步增加。這些因素都將推動(dòng)肌電電極市場(chǎng)的發(fā)展。
根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告，全球肌電電極市場(chǎng)的年均增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)將在未來(lái)幾年保持在5%以上。其中，歐美市場(chǎng)占據(jù)了較大的份額，但亞太地區(qū)市場(chǎng)的增長(zhǎng)潛力更大。隨著互聯(lián)網(wǎng)、人工智能等新興技術(shù)的應(yīng)用，肌電電極的智能化和可穿戴化也將成為未來(lái)市場(chǎng)的一個(gè)重要發(fā)展方向。
四、產(chǎn)品研究
肌電極產(chǎn)品的發(fā)展歷經(jīng)針式電極、表面電極、無(wú)線表面電極、高密度表面電極以及無(wú)線高密度表面電極。針式電極會(huì)給患者帶來(lái)創(chuàng)傷，為了解決針電極這一缺點(diǎn)，從上世紀(jì)90年代開(kāi)始人們著手研究通過(guò)電極片獲取人體皮膚表面的肌電信號(hào)（sEMG），而后在表面電極上逐步向無(wú)線、高密度等方向發(fā)展。
肌電電極在醫(yī)療器械分類目錄中屬于07-10-03，在NMPA官網(wǎng)上檢索相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)情況，具有肌電的監(jiān)測(cè)功能電極進(jìn)口產(chǎn)品獲批的有17張注冊(cè)證；國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品有11張注冊(cè)證。肌電電極的產(chǎn)品同質(zhì)化較為嚴(yán)重，無(wú)論是進(jìn)口產(chǎn)品還是國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，均以一次性針電極產(chǎn)品為主。且目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的高端肌電產(chǎn)品（采集設(shè)備）多由國(guó)外品牌壟斷。
（一）侵入式電極
1、技術(shù)原理與分類
侵入式監(jiān)測(cè)：將針/線電極插入皮膚，使電極與肌肉接觸，從而獲得肌肉活動(dòng)過(guò)程中產(chǎn)生微弱電位差，即肌電信號(hào)，不適用于長(zhǎng)時(shí)間肌電監(jiān)測(cè)。如圖所示：
圖 肌電侵入式監(jiān)測(cè)
侵入式監(jiān)測(cè)方式主要用于臨床診斷與檢查，對(duì)于臨床常用的肌電圖儀來(lái)說(shuō)，其中較為關(guān)鍵的部件為電極和后續(xù)電路的放大器。其使用的電極分為兩類：
1.1 針電極
針電極的針頭需扎入肌肉。主要包括作為記錄表面的針軸或針尖（與剩余的軸之間存在電絕緣），或者記錄表面可以安裝在針軸或針尖上。通常用于臨床評(píng)估神經(jīng)肌肉疾病的神經(jīng)生理學(xué)特征。一般可分為單極、同芯、四線的電極。
優(yōu)點(diǎn)：
可以測(cè)量深層肌肉的肌電活動(dòng)，而且針電極涉及的運(yùn)動(dòng)單元數(shù)目少，更具針對(duì)性，能清楚地導(dǎo)出單個(gè)運(yùn)動(dòng)電位或單個(gè)肌纖維的電位變化，能研究肌肉內(nèi)深部某一束肌纖維的功能。
選擇性記錄（可通過(guò)反饋和針的操作進(jìn)行修改和優(yōu)化）。
由于記錄區(qū)域較小，相鄰肌肉/肌肉區(qū)域的串?dāng)_有限。
允許檢測(cè)單個(gè)電機(jī)單元激活。
可以使多個(gè)肌肉區(qū)域改變位置記錄。
能夠記錄深部和小肌肉。
臨床神經(jīng)生理學(xué)檢查中用于診斷（如神經(jīng)肌肉疾?。┑臉?biāo)準(zhǔn)方法。
缺點(diǎn)：
收縮強(qiáng)度可能受到不適的限制。
具有動(dòng)態(tài)任務(wù)的不穩(wěn)定（運(yùn)動(dòng)偽像）。
所測(cè)試的區(qū)域小，不能反應(yīng)整塊肌肉的機(jī)能狀態(tài);
有創(chuàng)性，而且進(jìn)針的位置、深淺及手法都十分關(guān)鍵，對(duì)操作者的要求很高;
無(wú)法測(cè)量運(yùn)動(dòng)時(shí)的肌電變化。
1.2 線電極
線電極由通過(guò)皮下注射針?lè)胖迷诩∪庵械募?xì)直徑絕緣電線組成。從尖端移除絕緣層（絕緣層的長(zhǎng)度是電極接收面積的決定因素），彎曲尖端以保持其在肌肉中的位置，然后取出注射器針頭。主要包含彎端絲電極、皮下分支電極、三線或四線電極。
優(yōu)點(diǎn)：
從肌肉的小區(qū)域進(jìn)行選擇性記錄（但是，電極一旦插入就不能重新定位）。
由于記錄區(qū)域較小，相鄰肌肉/肌肉區(qū)域的串?dāng)_有限。
與肌肉一起移動(dòng)，從而能夠在大范圍的運(yùn)動(dòng)中從同一肌肉進(jìn)行記錄（但是，電極到肌肉纖維的方向?qū)⒏淖?，這將改變記錄，即信號(hào)的幅度可能改變，而不會(huì)改變肌肉的激活水平）
允許檢測(cè)單個(gè)電機(jī)單元激活
可用于強(qiáng)烈的肌肉收縮（不過(guò)，可能會(huì)有一些不適）。
能夠記錄深部和小肌肉。
缺點(diǎn)：
電極一旦插入，就不能移動(dòng)到肌肉中的新位置（可以通過(guò)輕微拔出電極絲來(lái)進(jìn)行深度上的微小變化）。
記錄表示肌肉中不代表整個(gè)肌肉的小區(qū)域的活動(dòng)（記錄區(qū)域可以通過(guò)增大記錄表面的尺寸、記錄區(qū)域之間更大的間隔或使用彼此相隔一定距離的單獨(dú)電線來(lái)增加）。
不太可能在單獨(dú)的會(huì)話中記錄相同的區(qū)域。數(shù)據(jù)的重復(fù)性是有限的。
插入時(shí)可能有輕微不適。
感染或敗血癥的潛在風(fēng)險(xiǎn)-需要消毒程序。
有時(shí)，肌肉在原位（這取決于鋼絲和身體區(qū)域穿透的肌肉/筋膜層）可能會(huì)出現(xiàn)一些不適，并可能影響肌肉的激活。
組織損傷的可能風(fēng)險(xiǎn)-某些解剖部位（如胸壁-肺；前髖-股血管結(jié)構(gòu)）和某些情況（如凝血障礙）的具體考慮。
可能對(duì)一些參與者群體（如兒童；恐針癥等）不太接受。
暈倒/頭暈的輕微風(fēng)險(xiǎn)。
需要清楚地了解解剖結(jié)構(gòu)和潛在的解剖變異（例如，可能需要用超聲成像檢查區(qū)域以確定神經(jīng)/血管束的位置）。
細(xì)導(dǎo)線電極可能需要定制和適當(dāng)?shù)南尽?/span>
2、代表公司及產(chǎn)品
2.1 Technomed——歐洲泰諾
歐洲泰諾（Technomed Europe）成立于1980年，總部位于荷蘭，主要產(chǎn)品涉及術(shù)中神經(jīng)電生理監(jiān)測(cè)耗材、喉返神經(jīng)監(jiān)測(cè)等，以及肌電監(jiān)測(cè)電極，產(chǎn)品數(shù)目多達(dá)200多種，并提供相應(yīng)的OEM服務(wù)。泰諾在美國(guó)設(shè)有銷售分部，山東青島泰諾康醫(yī)療為歐洲泰諾在中國(guó)區(qū)的銷售代理。
肌電產(chǎn)品：針電極（Needle Electrode）——國(guó)械注進(jìn)20152072136
圖 泰諾電極實(shí)物圖與針尖放大圖
為不同尺寸的肌肉設(shè)計(jì)不同的針，并用不同的顏色進(jìn)行區(qū)分；不同的顏色的電極針在直徑、長(zhǎng)度與記錄面積上參數(shù)與規(guī)格不同，共有四種型號(hào)：
表格 1
2.2 Ambu A/S——丹麥安保
Ambu A/S公司于1937年在丹麥哥本哈根成立，四大核心業(yè)務(wù)線為一次性內(nèi)窺鏡、EEG電極、氣道管理與麻醉、急救培訓(xùn)用模擬人。其中，一次性內(nèi)窺鏡業(yè)務(wù)更是全球龍頭，產(chǎn)品有一次性支氣管鏡、耳鼻喉鏡、一次性十二指腸鏡、一次性膀胱鏡等。公司已在NASDAQ OMX Copenhagen上市，交易代碼：AMBUb。2021財(cái)年收入40.13億丹麥布朗，約38億人民幣。
肌電產(chǎn)品：Ambu®Neuroline Concentric——國(guó)械注進(jìn)20202070462
共有六種不同的規(guī)格尺寸可供醫(yī)生選擇使用：
2.3 Spes Medical——施備思醫(yī)療
Spes Medica由Lisi于1999年成立，前身是1978年成立的Meditec，Spes Medical是一家腦電監(jiān)測(cè)、肌電監(jiān)測(cè)、術(shù)中神經(jīng)監(jiān)測(cè)、多導(dǎo)睡眠傳感器、心電監(jiān)測(cè)和經(jīng)皮電刺激術(shù)相關(guān)的醫(yī)療器械及配件的生產(chǎn)企業(yè)，公司位于意大利。
肌電產(chǎn)品既有有創(chuàng)針電極，也有無(wú)創(chuàng)的表面貼附電極，其中針電極產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)共有三張注冊(cè)證，相關(guān)信息如下：
其中可重復(fù)使用的電極規(guī)格型號(hào)參數(shù)如下：
（二）非侵入式電極
1、技術(shù)原理與分類
非侵入式監(jiān)測(cè)：將電極放在監(jiān)測(cè)肌肉的表皮上，通過(guò)皮膚獲得肌肉活動(dòng)過(guò)程中產(chǎn)生的微弱電位差，即表面肌電信號(hào)，屬于無(wú)創(chuàng)監(jiān)測(cè)，適合長(zhǎng)時(shí)間肌電監(jiān)測(cè)。
圖 肌電非侵入式監(jiān)測(cè)
適用范圍：
1.1 常規(guī)表面電極
常規(guī)表面電極通常由單個(gè)記錄通道組成，該記錄通道記錄的是放置在目標(biāo)肌肉上的皮膚上的成對(duì)電極（單獨(dú)施加或作為集成到單個(gè)設(shè)備中的成對(duì)電極）的差分放大信號(hào)。其他應(yīng)用可能涉及兩個(gè)以上的電極，其信號(hào)被組合以產(chǎn)生單個(gè)輸出通道（例如，雙差分放大，拉普拉斯）。一般包含條形（電極間距相對(duì)固定）電極、圓形電極、一次性ECG電極。
優(yōu)點(diǎn)：
簡(jiǎn)單易用。
肌肉活動(dòng)的一般測(cè)量。
檢測(cè)/記錄區(qū)域是所有電極類型中最大的（取決于電極尺寸和電極間距離）。
強(qiáng)烈的收縮不受電極的限制（沒(méi)有不適）。
許多電極和記錄系統(tǒng)供應(yīng)商。
缺點(diǎn)：
主要記錄于肌肉表面。
如果尺寸和電極間距離較小，記錄區(qū)的深度/面積可能會(huì)受到限制（如果可能，可以通過(guò)增加這些參數(shù)來(lái)增加）*。
肌肉可以相對(duì)于電極移動(dòng)。如果肌肉長(zhǎng)度隨著收縮和關(guān)節(jié)角度的改變而改變，記錄區(qū)域也會(huì)改變。
容易受到相鄰/上覆和下伏肌肉的干擾。
電極尺寸、電極間距和電極位置是記錄的關(guān)鍵因素。
如果位置和記錄參數(shù)不一致，測(cè)量的重復(fù)性可能很差。
環(huán)境因素（如室溫、濕度）、個(gè)體因素（如皮膚溫度、出汗）和電極相關(guān)因素（如凝膠隨時(shí)間變化）可通過(guò)改變電極/皮膚關(guān)系（如阻抗變化、運(yùn)動(dòng)）來(lái)影響記錄質(zhì)量。一些凝膠可能比其他凝膠更好，因?yàn)楦蟮膶?dǎo)電性，較小的直流電位，較慢的干燥，更穩(wěn)定的阻抗。
商用電極的有效期有限，因此建議注意這些日期。
表面肌電電極適用于淺表骨骼肌，可直接應(yīng)用于運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練中。但是電極所記錄的是電極周圍一個(gè)區(qū)域的肌電活動(dòng)。二個(gè)表面電極所能記錄的肌纖維電位只有1-2cm范圍。因此，僅憑借兩個(gè)電極是不可能記錄到整個(gè)肌肉的肌電圖。要記錄整個(gè)肌肉的肌電圖需要多個(gè)排列的和多組的、或者大面積的電極。
1.2 表面陣列電極
表面陣列電極，也稱線陣或矩陣表面電極(或稱為電極陣列或柵格，多道表面肌電，高密度表面肌電等)。基于以一維或二維電極陣列布置的多通道檢測(cè)系統(tǒng)。主要包含線性陣列、矩陣式電極。
優(yōu)點(diǎn)：
無(wú)創(chuàng)、輕微不適和參與者自由活動(dòng)。
提供有關(guān)大面積肌肉激活的信息。
可用于識(shí)別神經(jīng)支配區(qū)。
能夠測(cè)量動(dòng)作電位沿肌肉纖維的傳播并估計(jì)傳播速度等特征。
能夠評(píng)估肌肉區(qū)域之間的活動(dòng)分布。
強(qiáng)烈的收縮不受電極的限制（沒(méi)有不適）。
啟用對(duì)單個(gè)運(yùn)動(dòng)單元活動(dòng)的無(wú)創(chuàng)檢測(cè)。
使用適當(dāng)?shù)姆纸廛浖?，可以識(shí)別和跟蹤多個(gè)機(jī)動(dòng)部隊(duì)的招募。
缺點(diǎn)：
主要記錄來(lái)自表面區(qū)域（取決于電極間距離）。
肌肉可以相對(duì)于電極移動(dòng)。
比傳統(tǒng)表面肌電圖更復(fù)雜，硬件和軟件要求更高。
自由運(yùn)動(dòng)的效用受到質(zhì)疑（例如步態(tài)分析）。
如果位置和記錄參數(shù)不一致，測(cè)量的重復(fù)性可能很差。
記錄強(qiáng)烈依賴于介于肌肉和電極之間的組織（如皮下脂肪組織）的特性。
基體表面電極是用雙層膠層或帶孔的膠帶涂于皮膚上，孔內(nèi)充滿凝膠。雙粘合材料不得吸收汗液或凝膠，否則會(huì)在電極之間形成導(dǎo)電橋，用戶在使用凝膠時(shí)必須注意避免此類橋。
雖然sEMG信號(hào)檢測(cè)手段克服了針電極的有創(chuàng)，但傳統(tǒng)的雙電極sEMG只能記錄一塊肌肉的運(yùn)動(dòng)單元綜合電活動(dòng)，不能提供肌肉不同空間位置的電活動(dòng)信息。
2、代表公司及產(chǎn)品
2.1 Delsys Incorporated
Delsys成立于1993年，美國(guó)Delsys是EMG領(lǐng)域的著名品牌，是高性能肌電圖儀產(chǎn)品組合的設(shè)計(jì)、制造和營(yíng)銷領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者。主要為EMG信號(hào)采集與分析提供完全的硬件與軟件整體解決方案，具體包括：有線和無(wú)線生理和機(jī)械傳感器、放大器和軟件解決方案。其產(chǎn)品遠(yuǎn)銷全球85個(gè)國(guó)家的各企業(yè)、高校、研究機(jī)構(gòu)，市場(chǎng)占用率較高。
肌電極產(chǎn)品：旗下肌電極產(chǎn)品既有一次性使用的產(chǎn)品，也有可重復(fù)使用的肌電傳感器，具體介紹如下：
可提供2-32通道的陣列肌電傳感器。以16通道的電極傳感器為例，其內(nèi)置了加速度測(cè)量裝置，尺寸為37mmx26mmx15mm，延遲時(shí)間<500us，分辨率16位。
2.2 OT Bioeletronica s.n.c
公司成立于2007年2月，總部坐落于意大利都靈市，其業(yè)務(wù)主要涉及電子領(lǐng)域的研究與開(kāi)發(fā)。由意大利OT Bioelettronica公司研發(fā)的矩陣式表面肌電記錄設(shè)備，已經(jīng)和德國(guó)哥廷根大學(xué)、假肢設(shè)計(jì)與制造巨頭ottoBock公司合作，在肌電假肢的智能控制等方面開(kāi)展了大量的研究工作，所研制的新一代肌電假肢產(chǎn)品將于不久投入市場(chǎng)，為廣大假肢患者帶去福音。
肌電極產(chǎn)品涉及有創(chuàng)線電極和無(wú)創(chuàng)表面肌電極，其中無(wú)創(chuàng)表面肌電極產(chǎn)品線介紹如下：
圖 無(wú)創(chuàng)肌電電極產(chǎn)品線
2.3 EIC Biomedical
EIC Biomedical 公司位于美國(guó)馬薩諸塞州，公司主要提供電極的定制化制造及電極涂層工藝的代工生產(chǎn)，其中涂層加工業(yè)務(wù)可用于平面多電極陣列，單軸線電極，多點(diǎn)皮質(zhì)穿透微電極，以及皮質(zhì)表面和許多周圍神經(jīng)和脊髓電極，具體工藝可加工氧化銥、氮化鈦、貴金屬（鉑、銥等）。另外其電極產(chǎn)品主要陣列電極，產(chǎn)品實(shí)物圖如下：
以聚酰亞胺為襯底，可定制陣列：陣列厚度可低至8µm，標(biāo)準(zhǔn)厚度為10-14µm。陣列可以在直徑為90 mm的圓內(nèi)制作任何尺寸。觸點(diǎn)通常是金的（也可用鉑、銥）。電極材料有多種耐腐蝕和低阻抗涂層，包括：金、鉑、氧化銥和氮化鈦。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
