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成都海創(chuàng)氘代AR拮抗劑報NDA。海創(chuàng)藥業(yè)自研第二代AR拮抗劑恩扎盧胺的氘代藥物德恩魯胺（HC-1119 軟膠囊）新藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。在III期臨床（HC-1119-04）中，與安慰劑相比，HC-1119治療組患者的影像學無進展生存期（rPFS）的改善具有顯著統(tǒng)計學意義，顯著降低患者的疾病進展風險，此外，臨床試驗中未觀察到癲癇事件。
國內(nèi)藥訊
1.神州細胞新冠疫苗獲批緊急使用。神州細胞自研重組新冠4價S三聚體蛋白疫苗SCTV01E獲國家藥監(jiān)局批準納入緊急使用。III期臨床結(jié)果顯示，針對BA.1和BA.5變異株，SCTV01E與輝瑞mRNA疫苗相比達到優(yōu)效性標準，SCTV01E誘導的真病毒中和抗體滴度值較基線提高24.8倍（vs14.1倍），以及22.6倍（vs13.1倍）。2022年12月，神州細胞的2價S三聚體蛋白疫苗SCTV01C已被納入緊急使用。
2.AZ新一代BTK抑制劑在華獲批。阿斯利康BTK抑制劑阿可替尼膠囊（acalabrutinib，康可期）獲國家藥監(jiān)局批準上市，用于治療既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者。這是阿斯利康血液學管線中的核心產(chǎn)品之一。在Ⅱ期ACE-LY-004研究中，隨訪時間為38.1個月時，研究者評估的總緩解率（ORR）到達81%；患者的中位無進展生存期（PFS）為22個月，中位總生存期（OS）達到59.2個月。
3.永泰CD19/TGF-β靶向CAR-T獲批臨床。永泰生物1類生物藥迪諾侖賽注射液（RC19D2）獲國家藥監(jiān)局臨床許可，擬開發(fā)用于治療CD19陽性的復發(fā)難治彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者。RC19D2是一款同時靶向CD19和TGF-β的CAR-T療法，具備識別和殺傷表達CD19分子靶細胞能力并拮抗TGF-β信號的功能，可延長體內(nèi)CAR-T細胞存活時間并促進CAR-T細胞浸潤。該療法有望為實體瘤患者提供持久的治療效果。
4.默沙東PD-1單抗SC劑型在華獲批臨床。默沙東1類生物制品MK-3475A注射液獲國家藥監(jiān)局批準開展用于治療肺癌的臨床研究。MK-3475A由PD-1單抗帕博利珠單抗與透明質(zhì)酸酶組成，為皮下注射（SC）劑型。目前，默沙東正在一項隨機、開放標簽Ⅲ期臨床中，評估皮下注射MK-3475A與靜脈注射帕博利珠單抗相比，一線治療轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者的藥代動力學（PK）和安全性。
5.深圳茵冠干細胞療法獲批中風臨床。深圳茵冠生物“人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液”1類生物制品獲國家藥監(jiān)局臨床許可，擬開發(fā)用于急性缺血性腦卒中（AIS）的治療。該產(chǎn)品旨在通過旁分泌及免疫調(diào)節(jié)等多重機制，改善受損局部的微環(huán)境，抑制炎癥反應、加速組織的修復、促進血管新生和神經(jīng)再生等，有望為AIS患者的急性治療提供新的選擇。
6.高光制藥TYK2/JAK1抑制劑海外授權。高光制藥與Biohaven公司達成合作許可協(xié)議，授權Biohaven在大中華區(qū)域以外獨家開發(fā)TYK2/JAK1抑制劑TLL-041（BHV-8000），用于帕金森病、阿爾茨海默病、肌萎縮性側(cè)索硬化癥和多發(fā)性硬化癥等神經(jīng)系統(tǒng)疾病的治療。根據(jù)協(xié)議，Biohaven將支付2000萬美元首付款、9.5億美元里程碑款及產(chǎn)品的銷售分成。Biohaven計劃將在2023年啟動I期臨床，雙方在全球協(xié)作進行臨床開發(fā)。
國際藥訊
1.Incyte公司PD-1療法獲FDA加速批準。Incyte公司開發(fā)的靜脈注射PD-1抑制劑Zynyz（retifanlimab）獲FDA加速批準上市，用于治療轉(zhuǎn)移性或復發(fā)局部晚期默克爾細胞癌（MCC）成人患者。在POD1UM-201試驗中，Zynyz單藥在此前未接受過化療的患者中達到52%的客觀緩解率（95% CI: 40-65）；62%的患者DOR超過12個月。再鼎醫(yī)藥擁有這款新藥在大中華區(qū)用于血液和實體腫瘤領域的獨家開發(fā)權益。
2.再生元ANGPTL3單抗獲批治療兒童HoFH。再生元靶向血管生成素樣蛋白3（ANGPTL3）的單抗藥物Evkeeza(evinacumab)獲FDA批準擴展適應癥，聯(lián)合其他降脂藥物用于輔助治療5-11歲純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)兒童患者。在III期臨床中，Evkeeza用于輔助治療可使患兒的LDL-C水平較基線平均降低132mg/dL；有79%的患兒LDL-C至少降低一半。Evkeeza是首個ANGPTI-3靶向療法，已獲批用于輔助治療12歲及以上HoFH患者。
3.安斯泰來Claudin 18.2單抗胃癌Ⅲ期試驗成功。安斯泰來CLDN18.2單抗zolbetuximab聯(lián)合化療一線治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管結(jié)合部（GEJ）腺癌的Ⅲ期臨床GLOW達到主要終點和關鍵次要終點。與安慰劑聯(lián)合CAPOX化療相比，zolbetuximab與CAPOX聯(lián)合治療顯著改善患者的無進展生存期（8.21個月vs6.80個月）和總生存期（中位OS：14.39個月vs12.16個月），藥物安全性與之前結(jié)果一致。該公司計劃向全球監(jiān)管機構遞交上市申請。
4.諾華SMA基因療法長期療效積極。諾華基因療法Zolgensma（OAV101）用于治療脊髓性肌萎縮癥（SMA）的兩項試驗（LT-001和LT-002）長期隨訪結(jié)果積極。LT-001是一項針對已完成Ⅰ期START試驗的患者進行為期15年的長期隨訪研究，最新數(shù)據(jù)顯示，在給藥后7.5年，接受治療的患兒維持原先擁有的所有運動能力里程碑（motor milestones），其中3例患者到達“輔助站立”的關鍵里程碑。在LT-002研究中期結(jié)果顯示，100%患者維持從母研究期間所達到的運動能力里程碑。
5.89bio公司NASH新藥Ⅱb期臨床積極。89bio公司成纖維細胞生長因子21（FGF21）類似物pegozafermin在用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的Ⅱb期臨床達到組織學主要終點。與安慰劑相比，pegozafermin（每兩周一次44mg和每周一次30mg）治療顯著提高達成至少一個階段的纖維化改善且NASH癥狀沒有惡化的患者比例（27%和26%，vs7%）。該新藥此前已在治療嚴重性高甘油三酯血癥（SHTG）的Ⅱ期臨床獲得概念驗證結(jié)果。
6.艾伯維帕金森復方被FDA拒絕批準。艾伯維創(chuàng)新復方療法ABBV-951用于治療帕金森病（PD）的NDA申請收到FDA的完整回復函（CRL）。ABBV-951包含左旋多巴和卡比多巴的前體藥物，它具有很高的水溶性，可通過一個連接到皮下的泵實現(xiàn)持續(xù)24小時皮下輸注給藥，從而穩(wěn)定維持藥物在體內(nèi)的濃度。FDA要求艾伯維提供ABBV-951設備（泵）的額外信息，無需再額外做與該藥相關的療效和安全性試驗。
醫(yī)藥熱點
1.顏寧受聘擔任深圳灣實驗室主任。據(jù)深圳灣實驗室微信公眾號消息，日前，經(jīng)深圳市委人才工作領導小組推薦、廣東省科技領導小組同意，深圳灣實驗室建設發(fā)展協(xié)調(diào)小組審定，聘任顏寧為深圳灣實驗室主任。顏寧表示，她愿與實驗室全體員工以及關心實驗室發(fā)展的各界友人一起，群策群力，攻堅克難，為建設國際一流科研機構而奮斗。
2.江蘇部署適齡女生HPV疫苗接種。3月20日，江蘇省衛(wèi)健委、省教育廳、省婦聯(lián)在南京市召開2023年全省適齡女生人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗免費接種工作啟動會議。江蘇省政府將此項工作納入2023年保障和改善民生實事清單，HPV疫苗免費接種預計至少惠及該省24.67萬名適齡女生。2022年，江蘇省無錫、連云港、南京、揚州4市率先開展在校適齡女生HPV疫苗免費接種試點工作，有6.4萬名適齡女生免費接種疫苗。
3.新發(fā)突發(fā)傳染病預警系統(tǒng)將建升級版。近日，國家重點研發(fā)計劃“新發(fā)突發(fā)傳染病多點觸發(fā)預警體系及關鍵技術的研發(fā)和示范應用”項目啟動暨實施方案論證會在湖北省武漢市召開。該項目由華中科技大學等10家國內(nèi)科研單位共同申報，獲批總經(jīng)費2995萬元，計劃在3年內(nèi)建立多場景和多維度監(jiān)測、智能觸發(fā)、聯(lián)防聯(lián)控、應急指揮一體化立體式預警系統(tǒng)。
4.福建泉州醫(yī)務人員第二次補助5000元/人。近日，福建泉州市財政局發(fā)布《泉州市全力做好新階段疫情防控經(jīng)費保障》，強調(diào)關愛醫(yī)務人員，落實激勵政策。全市財政共投入1.7億元，按照人均5000元標準，向各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)務人員發(fā)放一次性補助。此前，福建就曾向全省各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)務人員，發(fā)放過一次補助
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（03月23日)
2. FDA新藥獲批情況（北美03月22日）
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