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醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣管理

對于醫(yī)療器械產(chǎn)品是否需要進行留樣這個問題，從不同的角度分析，我們經(jīng)常會聽到不同的理解，但始終圍繞要留樣or不留樣兩種情況。

對于產(chǎn)品是否留樣，企業(yè)有的是出于成本考慮，產(chǎn)品成本太高了，留樣會給企業(yè)造成很大的負擔，因此產(chǎn)品選擇不留樣；或出于產(chǎn)品追溯的考慮，產(chǎn)品不存在檢驗或追溯問題，因此產(chǎn)品不需要留樣；或?qū)τ诔Ｒ姷哪撤N器械，還可能考慮行業(yè)或監(jiān)管的共識，等等。

那么，產(chǎn)品不留樣滿足監(jiān)管要求嗎？為此，小編專門檢索并查閱了大量的相關法規(guī)文件，不僅僅包括醫(yī)療器械相關的要求，同時還查閱了藥品、化妝品的要求。

通過法規(guī)文件檢索和解讀發(fā)現(xiàn)，在化妝品、藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中都有對于產(chǎn)品留樣明確具體要求，小編給大家摘取了化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中對于留樣數(shù)量、留樣包裝形式、留樣儲存時限的要求，如下：化妝品產(chǎn)品均應當留樣，留樣數(shù)量至少達到出廠檢驗需求量的2倍；留樣應當保持原始銷售包裝；留樣保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后6個月。

對于醫(yī)療器械，小編并沒有查閱到對于產(chǎn)品留樣明確具體的要求，小編認為，醫(yī)療器械的種類眾多，特點差異較大，從大型的核磁共振成像系統(tǒng)，到人們體檢時經(jīng)常接觸到的小小的一次性使用真空采血管、乃至疫情期間人們出門必不可少的醫(yī)用口罩，都屬于醫(yī)療器械，這些器械差異甚大，而且對于不同類別的器械其風險等級及監(jiān)管等級也不一樣，正因為醫(yī)療期器械產(chǎn)品特殊性及較大的差異性，決定了其難以進行統(tǒng)一的留樣管理。

對于醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊前留樣的要求，在藥監(jiān)局2022年發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》中給出了這樣的規(guī)定：

1）申請人應當結合產(chǎn)品特點，留存一定數(shù)量的注冊檢驗產(chǎn)品、臨床試驗產(chǎn)品。生產(chǎn)產(chǎn)品或者留樣產(chǎn)品數(shù)量和規(guī)格型號應當能滿足產(chǎn)品檢驗和臨床評價（含臨床試驗）的需要。留樣產(chǎn)品去向應當可追溯。

2）如需留樣，應當留存留樣產(chǎn)品，并保留產(chǎn)品臺賬、留樣觀察記錄。

    從規(guī)定來看，強調(diào)結合產(chǎn)品特點留存產(chǎn)品。

    對于醫(yī)療器械產(chǎn)品是否需要留樣，從目前監(jiān)管文件來看，并沒有具體詳細的要求，企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點，結合企業(yè)實際需求，制定相應的留樣管理規(guī)定，企業(yè)建立的產(chǎn)品留樣管理制度，對不同類別的產(chǎn)品，可分別明確不同產(chǎn)品對于留樣數(shù)量、留樣用途、留樣儲存條件和時限的要求。

對于醫(yī)療器械產(chǎn)品是否需要留樣，從產(chǎn)品質(zhì)量追溯角度講，在具備條件的情況下，小編建議企業(yè)進行適當?shù)牧魳印?/span>

產(chǎn)品留樣有什么作用嗎？下面分享一個案例，這個案例講的是某企業(yè)通過對留樣的觀察，發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)品可能存在的質(zhì)量問題，從而對產(chǎn)品進行了主動召回處理。

    我們來看下案例的具體內(nèi)容：某某公司報告，因經(jīng)留樣觀察，發(fā)現(xiàn)個別供應商所供材料長期儲存后存在導致相應產(chǎn)品出現(xiàn)使用缺陷的風險，因此主動召回。某某公司對生產(chǎn)的醫(yī)用防護口罩D918、D912主動召回。

總結，企業(yè)通過保留適當?shù)漠a(chǎn)品留樣，可在需要時，對留樣產(chǎn)品進行檢測，樣品留樣有助于企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量進行觀察與檢驗，當發(fā)現(xiàn)不合格時，能夠及時采取相應的措施，從而保障產(chǎn)品質(zhì)量，有利于產(chǎn)品質(zhì)量的提升與改進！