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【醫(yī)械答疑】藥品上市后生產(chǎn)場地變更中，某化藥制劑的中間體內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更，應(yīng)如何確定變更管理類別？

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-03-24 18:40

問：藥品上市后生產(chǎn)場地變更中，某化藥制劑的中間體內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更，應(yīng)如何確定變更管理類別？

 

答：根據(jù)《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，可分為以下幾種情況：

 

1、增加新的生產(chǎn)過程控制方法、制訂更嚴(yán)格的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)（包括原料藥內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)/制劑中間體內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)過程控制），以更好地控制藥品生產(chǎn)和保證藥品質(zhì)量，屬于微小變更。

 

如果上述變更是因為制劑生產(chǎn)過程中出現(xiàn)工藝缺陷或穩(wěn)定性問題而進行的，應(yīng)按照重大變更進行申報。

 

2、變更質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)（包括原料藥內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)/制劑中間體內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)過程控制）的分析方法，但不降低制劑的質(zhì)量控制水平，屬于中等變更。

 

3、放寬或刪除已批準(zhǔn)的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn) （包括原料藥內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)/制劑中間體內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)過程控制），屬于重大變更。

 

來源：江蘇省藥監(jiān)局審評中心