根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）第103條定義醫(yī)療器械，指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
2.醫(yī)療器械監(jiān)管概要
近年來，隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)及科技快速發(fā)展，醫(yī)療器械逐漸進入老百姓生活，特別是自2020年新冠疫情以來，血氧儀、呼吸機、制氧機等相關(guān)防疫物資產(chǎn)品逐漸形成消費熱點。
進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管法律依據(jù)
●《中華人民共和國進出口商品檢驗法》
●《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》
●《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行一類、二類和三類分類管理。
●《關(guān)于對進口捐贈醫(yī)療器械加強監(jiān)督管理的公告》（原國家質(zhì)檢總局、商務(wù)部、民政部、海關(guān)總署公告2006年第17號）
●《關(guān)于〈進口藥品通關(guān)單〉等7種監(jiān)管證件實施聯(lián)網(wǎng)核查的公告》（海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第148號）
●《禁止進口的舊機電產(chǎn)品目錄》（商務(wù)部 海關(guān)總署公告2018年第106號）
●《關(guān)于調(diào)整進口心臟起搏器檢驗機構(gòu)的公告》（海關(guān)總署公告2020年第23號）
目前我國已在醫(yī)療器械領(lǐng)域建立起標(biāo)準(zhǔn)框架體系，其中在涉及醫(yī)用電氣設(shè)備相關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)中，主要依據(jù)GB 9706系列強制標(biāo)準(zhǔn)。2020年4月我國發(fā)布了新版GB 9706.1—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)于2023年5月1日起實施，將為我國醫(yī)療器械類商品質(zhì)量提升及監(jiān)管提供技術(shù)支撐。
3.海關(guān)監(jiān)管進口醫(yī)療器械類商品常見問題
?。?）無醫(yī)療器械注冊證明
進口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。海關(guān)依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗，檢驗不合格的，不得進口。近年來海關(guān)連續(xù)發(fā)現(xiàn)進口口腔掃描儀、X射線管組件、下肢康復(fù)訓(xùn)練機、一次性使用無菌注射器、根管預(yù)備機等醫(yī)療器械無醫(yī)療器械注冊證。海關(guān)依法判定上述貨物不合格并實施退運處理。
?。?）貨物信息與注冊/備案信息不符
獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，是指與醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。海關(guān)在對進口牙科綜合治療機實施檢驗時發(fā)現(xiàn)，貨物實際型號與企業(yè)提供的醫(yī)療器械注冊證型號不符，且企業(yè)無法提供到貨牙科綜合治療機的醫(yī)療器械注冊證。海關(guān)依法判定上述貨物不合格并實施退運處理。
?。?）電氣安全性能
進口的醫(yī)療器械電氣安全應(yīng)滿足我國的強制性標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1的要求，相比于GB 9706.1—2007，該標(biāo)準(zhǔn)修訂中已將GB 9706.15和YY/T 0708的內(nèi)容合并到新標(biāo)準(zhǔn)，其標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)容結(jié)構(gòu)、基本性能要求、風(fēng)險管理、安全防護等方面均做了技術(shù)性修訂。新標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)用電器設(shè)備基本安全和性能進行了細(xì)化、增加和補充。
如輸入功率要求在額定電壓和使用說明書規(guī)定的工作設(shè)定時，醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)的穩(wěn)態(tài)輸入功率不應(yīng)超出標(biāo)稱值的10%。
電介質(zhì)強度要以工作電壓的峰值來查表確定電介質(zhì)強度的試驗電壓，同時還對操作者和患者、網(wǎng)電源部分和次級電路的試驗電壓有不同的要求。
爬電距離和電氣間隙則引入海拔高度的概念。
4.購買和使用家用醫(yī)療器械的注意事項
（1）查看產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。醫(yī)療器械包裝、說明書上印有生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號。
無注冊證號或備案號的，需謹(jǐn)慎購買，特別是無中文標(biāo)簽或標(biāo)簽信息不全、內(nèi)容不清晰的進口醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)過國家藥監(jiān)部門注冊或者備案，相關(guān)信息可在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢。
?。?）關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)品產(chǎn)品分類
?。?）謹(jǐn)遵醫(yī)囑
消費者自行購買使用醫(yī)療器械類產(chǎn)品，應(yīng)了解產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)，并在醫(yī)生指導(dǎo)下購用。在購買醫(yī)療器械前，須仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書，并結(jié)合醫(yī)生的建議和自身情況選擇產(chǎn)品。
?。?）使用醫(yī)療器械前仔細(xì)閱讀說明書
依據(jù)GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標(biāo)準(zhǔn)要求，醫(yī)療器械說明書是產(chǎn)品質(zhì)量安全的重要組成部分，由醫(yī)療器械上市許可持有人制作并隨產(chǎn)品提供給用戶，應(yīng)能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，并能夠指導(dǎo)消費者正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。
醫(yī)療器械說明書是醫(yī)療器械上市許可持有人在申請產(chǎn)品注冊時，由藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的具有法律效用的文件，并應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求。
?。?）應(yīng)從正規(guī)渠道購買
消費者應(yīng)到正規(guī)藥店、醫(yī)療器械經(jīng)營單位購買，不要在流動銷售點、臨時設(shè)攤銷售點購買，以免上當(dāng)受騙。
購買醫(yī)療器械時應(yīng)索取購物票據(jù)，以備后續(xù)產(chǎn)品保修、質(zhì)量投訴維權(quán)不時之需。
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