我國(guó)醫(yī)療器械的法規(guī)提到了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定產(chǎn)品的召回程序，對(duì)于醫(yī)療器械的召回應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)程和流程，按照規(guī)定的召回程序?qū)σ焉鲜械哪骋活?lèi)別或型號(hào)批的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽或完善說(shuō)明書(shū)等方式進(jìn)行處理的行為。就是將市場(chǎng)上有問(wèn)題的產(chǎn)品召回，因?yàn)閱?wèn)題很大，風(fēng)險(xiǎn)很高，重大異常的質(zhì)量趨勢(shì)，必須啟動(dòng)召回才能將損害降到最小。企業(yè)此時(shí)應(yīng)考慮實(shí)召回。有問(wèn)題不召回未來(lái)問(wèn)題可能更大。
對(duì)存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括，產(chǎn)品是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害。在現(xiàn)在使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害。
召回有兩種情況，一種是主動(dòng)的，一種是被動(dòng)的，主動(dòng)的是自己發(fā)現(xiàn)問(wèn)題投訴，啟動(dòng)召回，這種召回一定要通知監(jiān)管部門(mén)。經(jīng)評(píng)估確定器械產(chǎn)品存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即決定并實(shí)施召回，同時(shí)向社會(huì)發(fā)出召回信息，實(shí)施一級(jí)召回的器械應(yīng)當(dāng)在國(guó)家局網(wǎng)站上和主要媒體上發(fā)布，三級(jí)、三級(jí)召回的，召回公告應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)直轄市藥監(jiān)局網(wǎng)站上發(fā)布召回公告，那被動(dòng)召回是監(jiān)管部門(mén)要求你召回的，比如市場(chǎng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格。
產(chǎn)品召回后并不等于不管了，還有召回后的調(diào)查分析，并制定糾正和預(yù)防措施，以避免類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生如果必要還需要改進(jìn)工藝。如果長(zhǎng)期沒(méi)有召回發(fā)生，需要啟動(dòng)模擬召回程序，以定期評(píng)估召回系統(tǒng)的有效性一般建議每年做一次，不超過(guò)兩年，就像沒(méi)發(fā)生過(guò)火災(zāi)但我們企業(yè)會(huì)定期進(jìn)行火災(zāi)模擬，并進(jìn)行疏散預(yù)案的演練一樣。等真正發(fā)生了我們才能從容應(yīng)對(duì)。當(dāng)企業(yè)當(dāng)年發(fā)生過(guò)召回了，就不用模擬了，已經(jīng)真實(shí)的發(fā)生過(guò)了而且真實(shí)有效的情況下，就沒(méi)有必要再模擬了。
召回的分級(jí)
一級(jí)召回，使用該產(chǎn)品可能引起嚴(yán)重的危害，例如出現(xiàn)差錯(cuò)的產(chǎn)品，標(biāo)簽和內(nèi)容物不一致的。規(guī)格型號(hào)有誤的，會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重醫(yī)療后果的。受到污染的產(chǎn)品將會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的醫(yī)療后果，混有劣質(zhì)的產(chǎn)品等。一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在1內(nèi)通知有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。
二級(jí)召回，使用該產(chǎn)品可以引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，例如錯(cuò)誤或遺漏文字、數(shù)據(jù)。導(dǎo)致醫(yī)療后果的微生物污染產(chǎn)品，化學(xué)或物理污染，包裝混亂，不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或穩(wěn)定性有問(wèn)題的產(chǎn)品。二級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)通知有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。
三級(jí)召回，使用該產(chǎn)品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其它原因需要收回的，例如生產(chǎn)批號(hào)或者有效期有誤或遺漏。包裝不完整，產(chǎn)品受到污染如微生物腐敗、粉塵或碎屑、顆粒物。
主動(dòng)召回，當(dāng)出現(xiàn)下列情況時(shí)要主動(dòng)實(shí)施產(chǎn)品召回程序。產(chǎn)品留樣考察期間檢測(cè)不合格的，如穩(wěn)定性觀察有問(wèn)題，藥監(jiān)部門(mén)抽檢有問(wèn)題。發(fā)生了嚴(yán)重不良反應(yīng)且說(shuō)明書(shū)未注明的產(chǎn)品。質(zhì)量投訴發(fā)現(xiàn)問(wèn)題包括出現(xiàn)了不合格的返工等。三級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)通知有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。
責(zé)令召回，產(chǎn)品監(jiān)督管理部門(mén)要求的召回，應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)召回程序，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行召回。
召回的處理流程，通常要 QA 提交召回調(diào)查報(bào)告，啟動(dòng)召回程序，成立召回小組，下達(dá)召回通知包括對(duì)銷(xiāo)售部門(mén)等相關(guān)部門(mén)發(fā)出與產(chǎn)品有關(guān)的批次、品名、名稱(chēng)等信息，制定召回計(jì)劃，處置召回產(chǎn)品，完成召回報(bào)告，召回通知應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容，產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、批次等基本信息。召回的原因。召回的要求，如立即暫停銷(xiāo)售和使用該產(chǎn)品，將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等，召回處理方式上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)審核。召回程序的關(guān)閉，基本上就是這樣一個(gè)綜合性的流程。核必思路就是所有的召回過(guò)程一定要很好的記錄，其中最重要一點(diǎn)就是關(guān)于模擬召回一般要每一年或最長(zhǎng)不要超過(guò)兩年做一次，考慮召回的有效性，一定要模擬可能的、額外的超出非工作時(shí)間的召回，包括周末，法定假時(shí)發(fā)生的召回。模擬召回要不斷的去加強(qiáng)模擬召回的范圍和召回的程度，確定召回系統(tǒng)是否確實(shí)有效。所有的召回一定要有報(bào)告，對(duì)模擬召回的實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。
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