2023年3月20日，美國(guó)北卡羅來(lái)納州的腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人公司Asensus Surgical（NYSE：ASXC）宣布該公司已獲得FDA 510(k)批準(zhǔn)，旗下Senhance手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)可用于兒科適應(yīng)癥。
此前，Senhance手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)已經(jīng)在歐盟和日本被批準(zhǔn)用于兒科患者，且已經(jīng)擁有3年的手術(shù)經(jīng)驗(yàn)。
Asensus Surgical總裁兼首席執(zhí)行官Anthony Fernando表示：“我們很高興能把手術(shù)機(jī)器人技術(shù)帶給美國(guó)的兒科患者群體。鑒于患者的體型較小，兒科手術(shù)力求使用創(chuàng)傷最小的器械和窺鏡，同時(shí)保持高度的精確度和穩(wěn)定性。Senhance系統(tǒng)在滿足小兒外科醫(yī)生的這些需求方面具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。我們期待著將我們?cè)跉W洲和日本進(jìn)行兒科手術(shù)三年多來(lái)的所有經(jīng)驗(yàn)帶到美國(guó)。”
芝加哥Sinai Health的小兒外科醫(yī)生Thom Lobe表示：“Senhance手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)配備了可重復(fù)使用的3mm器械，是用于小兒患者的完美機(jī)器人手術(shù)平臺(tái)。對(duì)于那些熟悉腹腔鏡手術(shù)的人來(lái)說(shuō)，該系統(tǒng)很容易操控，并且具有幾個(gè)優(yōu)點(diǎn)，例如經(jīng)濟(jì)效益、升級(jí)的安全系統(tǒng)、觸覺(jué)反饋，以及由外科醫(yī)生的眼睛控制的攝像系統(tǒng)。”
一、Asensus Surgical主營(yíng)產(chǎn)品
Asensus Surgical致力于微創(chuàng)手術(shù)數(shù)字化，通過(guò)數(shù)字腹腔鏡檢查來(lái)改進(jìn)微創(chuàng)手術(shù)。旗下產(chǎn)品主要為Senhance® Surgical System和ISU機(jī)器視覺(jué)系統(tǒng)。
（一）Senhance®手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)
▲Senhance®手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)（來(lái)源：Asensus Surgical官網(wǎng)）
Senhance手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)采用多端口設(shè)計(jì)，最多允許四個(gè)手臂控制機(jī)器人儀器和一個(gè)攝像頭，屬于控制腹腔鏡器械，可用于組織的可視化和內(nèi)窺鏡操作，包括抓取，切割，解剖，結(jié)扎，電烙術(shù)，縫合，活動(dòng)和回縮。Senhance系統(tǒng)的光學(xué)傳感器讓外科醫(yī)生能夠移動(dòng)攝像頭，通過(guò)眼球運(yùn)動(dòng)來(lái)選擇指令，并根據(jù)儀器的壓力和張力提供觸覺(jué)反饋，從而提高了醫(yī)生觀察手術(shù)視野過(guò)程的靈活性和敏捷性。
Senhance手術(shù)機(jī)器人通過(guò)超聲波設(shè)備切斷或關(guān)閉不同組織，最大程度減少對(duì)周?chē)M織的熱影響，減少出血和對(duì)周?chē)M織的創(chuàng)傷。對(duì)比達(dá)芬奇機(jī)器人和Senhance機(jī)器人的微創(chuàng)手術(shù)流程：醫(yī)生可以坐在3D成像屏幕前操控Senhance機(jī)器人的三個(gè)手臂進(jìn)行手術(shù)。達(dá)芬奇機(jī)器人仍未實(shí)現(xiàn)真實(shí)的3D成像視野，而且保留四個(gè)手臂。此外，Senhance還具有作用力反饋感觸功能，能根據(jù)組織或器官的硬度反饋給醫(yī)生，從而調(diào)整手臂操作的力度，這也是達(dá)芬奇機(jī)器人的“軟肋之一”。
2021年，公司還推出直徑為5毫米的鉸接器械，且已經(jīng)獲得FDA 510(k)批準(zhǔn)，通過(guò)提供兩個(gè)額外的自由度，可以更好地進(jìn)入難以觸及的解剖結(jié)構(gòu)區(qū)域。
▲鉸接器械（來(lái)源：Asensus Surgical官網(wǎng)）
（二）ISU機(jī)器視覺(jué)系統(tǒng)
當(dāng)人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)被應(yīng)用到機(jī)器人技術(shù)中時(shí)，手術(shù)決策鏈得以解鎖臨床智能以提高可預(yù)測(cè)性，并持續(xù)改善手術(shù)結(jié)果。這三項(xiàng)技術(shù)共同開(kāi)啟了被稱(chēng)為績(jī)效引導(dǎo)手術(shù)（performance-guided surgery，PGS）的數(shù)字手術(shù)新時(shí)代。在數(shù)字腹腔鏡檢查的基礎(chǔ)上，PGS增加了機(jī)器視覺(jué)、增強(qiáng)智能和深度學(xué)習(xí)能力，通過(guò)指導(dǎo)而改進(jìn)決策、豐富協(xié)作和增強(qiáng)可預(yù)測(cè)性
Asensus Surgical用于擴(kuò)展ISU的機(jī)器視覺(jué)功能于2021年9月獲得FDA 510(k)許可，并于2023年1月末獲得歐盟CE認(rèn)證。ISU與Senhance系統(tǒng)一起使用，可在Senhance系統(tǒng)上啟用機(jī)器視覺(jué)功能，從機(jī)器人輔助手術(shù)到績(jī)效引導(dǎo)手術(shù)的演變，擴(kuò)展了ISU的機(jī)器視覺(jué)能力。
▲ISU機(jī)器視覺(jué)系統(tǒng)（來(lái)源：Asensus Surgical官網(wǎng)）
ISU的最初功能是通過(guò)響應(yīng)命令并識(shí)別手術(shù)區(qū)域中的某些對(duì)象和位置，為醫(yī)生提供機(jī)器視覺(jué)驅(qū)動(dòng)的相機(jī)控制，并允許醫(yī)生通過(guò)器械移動(dòng)來(lái)改變視野范圍。最新的ISU對(duì)這些已有功能進(jìn)行擴(kuò)展，包括：手術(shù)過(guò)程中的實(shí)時(shí)3D 測(cè)量、數(shù)字標(biāo)記、圖像增強(qiáng)和基于術(shù)中解剖結(jié)構(gòu)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)的增強(qiáng)相機(jī)控制等。
二、關(guān)于Asensus Surgical
Asensus Surgical成立于2006年，總部位于美國(guó)北卡羅來(lái)納州，是一家外科機(jī)器人和外科手術(shù)數(shù)字化公司，其產(chǎn)品已在美國(guó)、歐洲和亞洲獲得監(jiān)管批準(zhǔn)。公司旗下Senhance外科手術(shù)機(jī)器人已于2021年通過(guò)FDA審批。此前，Asensus還開(kāi)發(fā)了SPIDER設(shè)備和SurgiBot系統(tǒng)。
據(jù)公司介紹，Senhance®外科系統(tǒng)有效降低了機(jī)器人手術(shù)費(fèi)用，采用了標(biāo)準(zhǔn)可重復(fù)使用的器械和開(kāi)放平臺(tái)架構(gòu)戰(zhàn)略，使醫(yī)院能夠利用現(xiàn)有的已投資的設(shè)備。這使得每次手術(shù)的時(shí)間和成本與手動(dòng)腹腔鏡手術(shù)相當(dāng)，因此可以將機(jī)器人手術(shù)惠及更多的患者，并在常見(jiàn)手術(shù)室中進(jìn)行更多種類(lèi)的手術(shù)。
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