隨著近年來有源產(chǎn)品、人工智能軟件產(chǎn)品的不斷發(fā)展，藥監(jiān)局對(duì)于醫(yī)療器械的軟件監(jiān)管要求越來越細(xì)致全面，在對(duì)于軟件的管理中，軟件版本管理是一項(xiàng)非常重要的管理內(nèi)容，今天小編就帶大家了解下醫(yī)療器械軟件版本的管理要求。
軟件與軟件版本的關(guān)系：
軟件沒有物理實(shí)體，只能通過狀態(tài)標(biāo)識(shí)進(jìn)行軟件更新管理，從而保證軟件質(zhì)量。軟件版本使用不同字段來區(qū)分軟件更新類型，進(jìn)而標(biāo)識(shí)軟件狀態(tài)，因此軟件版本與軟件是一一對(duì)應(yīng)的表里關(guān)系，亦是軟件標(biāo)識(shí)不可或缺的組成部分。
軟件版本的組成：
軟件版本可分為軟件發(fā)布版本和軟件完整版本，其中軟件發(fā)布版本僅體現(xiàn)重大軟件更新，即只限于重大增強(qiáng)類軟件更新，其改變意味著發(fā)生重大軟件更新，反之亦然；軟件完整版本體現(xiàn)重大、輕微軟件更新的全部類型，包括重大增強(qiáng)類軟件更新、輕微增強(qiáng)類軟件更新、糾正類軟件更新、軟件構(gòu)建（若適用），其不同字段的改變意味發(fā)生不同類型的軟件更新，反之亦然。
軟件發(fā)布版本發(fā)生改變表示軟件發(fā)生重大更新，應(yīng)申請(qǐng)變更注冊，軟件完整版本發(fā)生改變但軟件發(fā)布版本未變表示軟件僅發(fā)生輕微更新，此時(shí)通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，無需申請(qǐng)變更注冊。
例如，軟件版本命名規(guī)則為X.Y.Z.B，其中X表示重大增強(qiáng)類軟件更新，Y表示輕微增強(qiáng)類軟件更新，Z表示糾正類軟件更新，B表示軟件構(gòu)建，則軟件發(fā)布版本為X，軟件完整版本為X.Y.Z.B，此時(shí)X改變應(yīng)申請(qǐng)變更注冊，而Y、Z、B改變但X未變則無需申請(qǐng)變更注冊。
明確軟件版本命名規(guī)則：
注冊申請(qǐng)人應(yīng)綜合考慮軟件產(chǎn)品特點(diǎn)、質(zhì)量管理體系要求、合規(guī)性等因素制定軟件版本命名規(guī)則并予以記錄，明確字段的位數(shù)、范圍、含義，涵蓋軟件更新全部類型，字段含義明確且無歧義無矛盾，能夠區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新，保證軟件更新的版本變更符合軟件版本命名規(guī)則要求。同時(shí)，考慮醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全、人工智能醫(yī)療器械等指導(dǎo)原則的要求。
軟件版本命名規(guī)則同樣遵循風(fēng)險(xiǎn)從高原則，即某字段同時(shí)表示重大軟件更新和輕微軟件更新，則該字段按重大軟件更新處理，并作為軟件發(fā)布版本的組成部分。
有用戶界面的軟件可在登錄界面、主界面、“關(guān)于”或“幫助”等界面體現(xiàn)軟件發(fā)布版本、軟件完整版本，兩個(gè)版本均需體現(xiàn)但無需每個(gè)界面同時(shí)體現(xiàn)。無用戶界面的軟件需提供獲取軟件完整版本的方法，以明確軟件版本信息。
產(chǎn)品技術(shù)要求需明確軟件的命名規(guī)則：
產(chǎn)品技術(shù)要求注明軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，其中軟件版本命名規(guī)則需與質(zhì)量管理體系保持一致。檢測報(bào)告提供軟件版本界面照片或列明軟件版本信息，有用戶界面的軟件體現(xiàn)軟件發(fā)布版本、軟件完整版本，無用戶界面的軟件體現(xiàn)軟件完整版本。說明書注明軟件發(fā)布版本。
軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若單獨(dú)進(jìn)行版本控制，亦需滿足版本控制要求，并明確與軟件系統(tǒng)版本控制的關(guān)系。
最后，請(qǐng)大家注意：以上所講的醫(yī)療器械軟件，包括獨(dú)立軟件和嵌入式軟件。醫(yī)療器械軟件版本管理是軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程中最基本的內(nèi)容，也是軟件變更注冊管理、質(zhì)量體系控制的核心要求，建議企業(yè)一定重視醫(yī)療器械軟件的版本管理。如果想了解更多軟件的設(shè)計(jì)開發(fā)要求，可參考YY/T 0664—2020《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》 。對(duì)于軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程的管理，也歡迎留言咨詢。
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