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【醫(yī)械答疑】臨床樣品生產(chǎn)是否需要通過GMP符合性檢查？

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-03-26 20:49

問：一類新藥的一期、二期臨床樣品生產(chǎn)是否需要具有藥品生產(chǎn)許可證的車間，還是滿足GMP生產(chǎn)條件的車間即可？

 

答：您好，非上市藥品不需要取得藥品生產(chǎn)許可證，但要符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法規(guī)要求。

 

來源：江蘇藥監(jiān)局