答：《已上市化學藥品藥學變更研究技術(shù)指導原則（試行）》規(guī)定“特殊劑型制劑（如復(fù)雜工藝的緩控釋制劑及腸溶制劑、透皮給藥制劑、脂質(zhì)體、長效制劑等）的生產(chǎn)批量變更屬于重大變更”。
我國目前沒有對于復(fù)雜仿制藥的定義和范圍，在一些技術(shù)要求、指導原則及文獻中有所提及。例如注射劑，在化學仿制藥注射劑質(zhì)量和療效一致性評價工作中，為與普通注射劑區(qū)分提出了特殊注射劑的概念: 與普通注射劑相比，特殊注射劑的質(zhì)量及其活性成分的體內(nèi)行為受處方和工藝的影響較大，可能進一步影響制劑在體內(nèi)的安全性和有效性，例如脂質(zhì)體、靜脈乳、微球、混懸型注射劑、油溶液、膠束等；口服緩控釋制劑，有文獻報道認為工藝復(fù)雜的緩控釋制劑及腸溶制劑，如某制劑采用微丸包腸溶衣后壓片的工藝，批量變更屬重大變更；工藝較簡單的凝膠骨架片或裝腸溶膠囊殼的腸溶膠囊，批量變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響較小，可參考普通口服固體制劑進行分類。
根據(jù)美國FDA的指導原則，復(fù)雜仿制藥通常包括以下產(chǎn)品: 復(fù)雜的活性成分(如肽、聚合物、活性藥物成分的復(fù)雜混合物、天然來源成分)、復(fù)雜制劑(如脂質(zhì)體、膠體)、復(fù)雜的給藥途徑(如配制成混懸液、乳劑或凝膠劑的局部作用藥物，皮膚病用藥，復(fù)雜的眼科產(chǎn)品以及耳用劑型)、復(fù)雜劑型(如經(jīng)皮給藥劑型、定量吸入制劑、緩釋注射劑)、復(fù)雜的藥械組合產(chǎn)品(如自動注射器、定量吸入器)等，以及其他可受益于早期科學參與、存在批準途徑或替代方法的復(fù)雜性或不確定性的產(chǎn)品。
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