隨著信息通訊技術(shù)的迅猛發(fā)展，軟件在醫(yī)療器械中的應(yīng)用日益普遍，作用日趨重要，開發(fā)形式靈活多變，新技術(shù)層出不窮。但隨之而來的質(zhì)量問題也日益增多，醫(yī)療器械召回?cái)?shù)據(jù)表明軟件相關(guān)召回?cái)?shù)量持續(xù)增加，明顯高于同期醫(yī)療器械整體水平，同時(shí)軟件失效導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重傷害的召回事件也屢見不鮮，因此軟件質(zhì)量問題的嚴(yán)重性不容忽視，需要基于軟件特性加強(qiáng)軟件質(zhì)量保證工作。
軟件特征：
軟件沒有物理實(shí)體，在開發(fā)和使用過程中人為因素影響無處不在，軟件測(cè)試由于時(shí)間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷無法避免。同時(shí)，軟件更新頻繁且迅速，細(xì)微更新可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果，并存在累積效應(yīng)和退化問題（即每修復(fù)若干個(gè)缺陷就會(huì)產(chǎn)生一個(gè)新缺陷），所以軟件缺陷無法根除。因此，軟件缺陷可視為軟件的固有屬性之一，這也是軟件質(zhì)量問題較為突出的根源所在。
鑒于軟件特性，只有綜合考慮風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理和軟件工程的要求才能保證軟件的安全有效性。需基于軟件風(fēng)險(xiǎn)程度，采用良好軟件工程實(shí)踐完善質(zhì)量管理體系，針對(duì)算法、接口、更新、異常處理等軟件召回主要原因，盡早、重點(diǎn)、全面開展軟件質(zhì)量保證工作。
軟件風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：
綜合考慮軟件使用的普遍性、監(jiān)管資源的有限性和風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理導(dǎo)向，軟件風(fēng)險(xiǎn)程度不同，其生存周期質(zhì)控要求和注冊(cè)申報(bào)資料要求亦不同。
軟件風(fēng)險(xiǎn)程度采用軟件安全性級(jí)別進(jìn)行表述，軟件安全性級(jí)別越高，生存周期質(zhì)控要求越嚴(yán)格，注冊(cè)申報(bào)資料也越詳盡。軟件安全性級(jí)別基于軟件風(fēng)險(xiǎn)程度分為輕微、中等、嚴(yán)重三個(gè)級(jí)別，其中輕微級(jí)別即軟件不可能產(chǎn)生傷害，中等級(jí)別即軟件可能直接或間接產(chǎn)生輕微（不嚴(yán)重）傷害，嚴(yán)重級(jí)別即軟件可能直接或間接產(chǎn)生嚴(yán)重傷害或?qū)е滤劳觥?/span>
輕微級(jí)別、中等級(jí)別、嚴(yán)重級(jí)別分別與YY/T 0664所定義的A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)相對(duì)應(yīng)。
軟件安全性級(jí)別也可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理所確定的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行判定，軟件安全性級(jí)別與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的分級(jí)可以不同，但二者存在對(duì)應(yīng)關(guān)系，因此可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)來判定軟件安全性級(jí)別，但應(yīng)在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施之前進(jìn)行判定，后續(xù)可通過外部風(fēng)險(xiǎn)控制措施（含軟件措施、硬件措施）降低初始軟件安全性級(jí)別。
軟件風(fēng)險(xiǎn)管理：
軟件風(fēng)險(xiǎn)管理需要注意：軟件本身不是危險(xiǎn)，但可能會(huì)引發(fā)危險(xiǎn)情況；軟件失效雖表現(xiàn)為隨機(jī)性失效但實(shí)為系統(tǒng)性失效，同時(shí)軟件失效所致危險(xiǎn)的發(fā)生概率難以統(tǒng)計(jì)，故軟件風(fēng)險(xiǎn)程度基于傷害嚴(yán)重度并可結(jié)合危險(xiǎn)情況所致傷害的概率進(jìn)行判定；軟件組件需與所屬醫(yī)療器械整體開展風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
軟件安全等級(jí)參考：
軟件安全性級(jí)別亦可參考已上市同類醫(yī)療器械軟件的不良事件和召回情況進(jìn)行判定，即已上市同類醫(yī)療器械軟件若發(fā)生嚴(yán)重不良事件或一級(jí)召回屬于嚴(yán)重級(jí)別，發(fā)生不良事件或二級(jí)召回屬于中等級(jí)別，未發(fā)生不良事件且僅發(fā)生三級(jí)召回或無召回屬于輕微級(jí)別。
軟件全生命周期管理：
由于軟件本身的復(fù)雜性和軟件測(cè)試的局限性，軟件開發(fā)過程的質(zhì)量保證活動(dòng)不足以保證軟件的安全有效性，因此應(yīng)在醫(yī)療器械全生命周期中考慮軟件質(zhì)控要求，并將軟件風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件配置管理、軟件缺陷管理、軟件可追溯性分析貫穿于醫(yī)療器械生命周期全程。
上市前開展充分有效的軟件驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)，識(shí)別軟件可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)并將其降至可接受水平。上市后繼續(xù)開展軟件質(zhì)量保證工作，結(jié)合用戶投訴、不良事件和召回等情況識(shí)別前期未預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)，并采取必要措施保證軟件質(zhì)量；同時(shí)，基于軟件更新需求的評(píng)估，實(shí)施軟件更新活動(dòng)以滿足用戶新需求，并開展與之相適宜的軟件驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)，以保證軟件更新質(zhì)量；此外，軟件停運(yùn)考慮用戶告知與后續(xù)服務(wù)、數(shù)據(jù)遷移、患者數(shù)據(jù)與隱私保護(hù)等要求。
最后，對(duì)于醫(yī)療器械軟件，其質(zhì)量管理主要在設(shè)計(jì)開發(fā)階段，應(yīng)制定軟件設(shè)計(jì)開發(fā)程序有效的管理企業(yè)軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
