隨著新冠疫情被有效控制，美國于2月9號宣布COVID-19公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)（PHE）將于2023年5月11日結(jié)束。除此之外，EUA也即將迎來終止。
為了給所有利益相關者和FDA工作人員提供一個明確的政策，并幫助制造商和其他利益相關者為過渡到正常運作做好準備，并促進遵守FD&C法案及其實施條例的適用要求，3月24號，F(xiàn)DA發(fā)布兩份過渡指南：
Transition Plan for Medical Devices Issued Emergency Use Authorizations (EUAs) Related to Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)
描述FDA對獲得COVID-19緊急使用授權（EUA）的器械過渡到正常操作的一般建議，包括關于提交上市申請的建議，如適用，并對這些器械采取其他行動。
Transition Plan for Medical Devices That Fall Within Enforcement Policies Issued During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency
描述了FDA對屬于COVID-19公共衛(wèi)生緊急情況（PHE）期間發(fā)布的某些執(zhí)法政策的相關器械的建議。
指南概要
A. 針對已擁有EUA授權的可重復使用的生命支持或生命維持器械
FDA要求器械制造商向FDA提交有關他們是否打算向FDA提交上市申請并在EUA終止日期后繼續(xù)銷售其產(chǎn)品的信息。
B. 針對打算在EUA終止日期之后繼續(xù)銷售的器械
1、FDA建議制造商盡快提交產(chǎn)品的上市申請，以便有足夠的時間被FDA接受。
2、提供過渡實施計劃。
3、在有關的EUA終止聲明的預先通知發(fā)出后的90天內(nèi)，選擇申請豁免或改變器械Quality System的要求。
4、當制造商已經(jīng)向FDA提交了一份上市申請，且在EUA終止日期前被FDA接受，并且FDA還沒有對該申請采取最終行動的時候，F(xiàn)DA不打算反對制造商在EUA終止日期后繼續(xù)銷售該器械。
5、對于在病人護理環(huán)境中使用，想要分類為CLIA Waiver的EUA IVD產(chǎn)品，F(xiàn)DA建議制造商根據(jù)指南Recommendations for Dual 510(k) and CLIA Waiver by Application Studies進行上市申請。
C. 當制造商不打算在EUA終止日期后繼續(xù)銷售其器械
FDA不打算反對處置和使用已經(jīng)銷售的器械。
此外，在2023年11月7日之后，針對部分醫(yī)療器械產(chǎn)品的指南將不再有效，具體的信息可參考指南Transition Plan for Medical Devices That Fall Within Enforcement Policies Issued During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency。
利益相關者們需要盡快準備起來，做好過渡工作。
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