近日，天津市醫(yī)療器械審評查驗中心通過其官方微信公眾號更新了多條醫(yī)療器械共性問題，并作出權(quán)威解答。現(xiàn)為大家整理匯總?cè)缦拢?/span>
問：產(chǎn)品技術(shù)要求中檢測方法有改變，是否需要提交變更注冊申請？
答：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》相關(guān)要求，如涉及注冊證載明事項及產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化時，應(yīng)申請辦理變更注冊。
問：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何實施糾正措施？
答：企業(yè)應(yīng)采取任何必要措施及時消除生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中不合格因素，以防止不合格情況的發(fā)生，宜采取以下方式實施：
1、評審不合格（包括投訴）；
2、確定不合格原因；
3、評價采取的糾正措施的需求；
4、對評價后所需的措施進行策劃、形成文件并實施；
5、驗證糾正措施對滿足適用的法規(guī)要求的能力和對醫(yī)療器械的安全和性能無不良影響；
6、評審糾正措施的有效性并保留相關(guān)結(jié)果及記錄等文件。
問：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品留樣的目的有什么？
答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝特點、臨床應(yīng)用等，明確產(chǎn)品留樣的目的。留樣目的不同，留樣量及觀察項目也將不同。常見的留樣目的有以下幾種：
1、用于醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量追溯：生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品常見質(zhì)量問題、臨床使用風險以及產(chǎn)品特點明確可追溯項目，如無菌性能、物理性能。
2、用于醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料質(zhì)量追溯：對于對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的原材料，生產(chǎn)企業(yè)可將原材料留樣，用于成品質(zhì)量部分性能指標追溯或原材料質(zhì)量追溯。
3、用于穩(wěn)定性研究：生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)新產(chǎn)品、新工藝或變更產(chǎn)品有效期等指標時，用于考察產(chǎn)品穩(wěn)定性。
問：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品留樣的基本要求有什么？
答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理制度，明確留樣目的、留樣樣品、留樣比例或數(shù)量、留樣觀察等方面的要求，開展留樣觀察，并保持相關(guān)記錄。
問：第II類醫(yī)療器械注冊申報時，對存在多種型號規(guī)格的有源醫(yī)療器械，申報資料應(yīng)如何體現(xiàn)？
答：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年發(fā)布的121號公告中明確：
有源醫(yī)療器械在申報過程中，對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。
問：第II類醫(yī)療器械注冊申報時，申報資料的符合性聲明應(yīng)包含什么內(nèi)容？
答：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年發(fā)布的121號公告中明確，申請人在符合性聲明應(yīng)當聲明下列內(nèi)容：
1、申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。
2、申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求。
3、申報產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。
4、保證所提交資料的真實性（境內(nèi)產(chǎn)品由申請人出具，進口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具）。
問：潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣常見用途有什么？
答：主要用于無菌、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑生產(chǎn)檢驗過程，主要涉及以下環(huán)節(jié)：
1、與醫(yī)療器械直接接觸，如噴涂、吹掃、焊接、氣割、除水、氣密性檢驗等；
2、與醫(yī)療器械間接接觸，如對接觸醫(yī)療器械的工位器具的吹掃、除水等；
3、不與醫(yī)療器械接觸，僅為潔凈室（區(qū)）內(nèi)的設(shè)備的氣動元件提供驅(qū)動動力，如注塑工序、印刷工序、組裝工序、包裝成型等。
上述情形使用的壓縮空氣最終均會釋放到潔凈室（區(qū)）內(nèi)從而對潔凈環(huán)境造成影響。
問：壓縮空氣的主要污染源有什么？
答：壓縮空氣主要有水（包括水蒸氣、凝結(jié)水）、油（包括油霧、油蒸氣）、塵埃粒子、微生物等污染物。使用的壓縮空氣中含水會使管道閥門和設(shè)備產(chǎn)生銹蝕，水滴銹蝕易滋生細菌進而污染產(chǎn)品；使用的壓縮空氣中含油，直接與產(chǎn)品接觸會使油分附著于產(chǎn)品表面，形成異物污染；塵埃粒子、微生物是醫(yī)療器械用壓縮空氣區(qū)別其他行業(yè)壓縮空氣最主要的檢驗項目，會直接導(dǎo)致對產(chǎn)品本身和所在潔凈環(huán)境的污染。這些污染物對保障產(chǎn)品質(zhì)量是不利的，因此需要進行有效控制。
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