2023年3月23日，醫(yī)療技術(shù)公司W(wǎng)oven Orthopedic Technologies宣布，其 Ogmend 植入式螺釘增強(qiáng)系統(tǒng)獲得了美國食品及藥物管理局(FDA)的510(k)許可。
一、Ogmend螺釘增強(qiáng)系統(tǒng)獲批FDA
Woven Orthopedics公司設(shè)計(jì)了用于脊柱手術(shù)的Ogmend螺釘增強(qiáng)系統(tǒng)，植入式套管有助于在具有挑戰(zhàn)性的情況下進(jìn)行螺釘固定。
Ogmend提供了一種簡(jiǎn)單、快速、現(xiàn)成的方式來固定螺釘。該系統(tǒng)使用來自不同供應(yīng)商的各種螺桿系統(tǒng)，安裝只需不超過兩分鐘的時(shí)間。Woven Orthopedics公司表示，它類似于建筑中用于固定易碎石膏和石膏板上螺釘?shù)腻^。
▲圖片源自公司官網(wǎng)（下同）
公司創(chuàng)始人兼總裁 Brandon Bendes 表示，很高興能為外科醫(yī)生提供一種簡(jiǎn)單、可靠的解決方案，以幫助他們克服骨科和脊柱手術(shù)中最普遍但討論最少的挑戰(zhàn)之一：在螺釘孔受損的情況下進(jìn)行手術(shù)固定時(shí)，如何能夠自信地使用手術(shù)螺釘。
目前，該系統(tǒng)已獲得CE標(biāo)志，最近在歐洲也突破了2500例的里程碑。Woven Orthopaedics 計(jì)劃通過分階段分區(qū)域發(fā)布，讓Ogmend 盡快在美國上市。
特殊外科醫(yī)院脊柱名譽(yù)退休主任 Frank Cammisa 博士說：“這是一項(xiàng)極具顛覆性的技術(shù)，從我的就診經(jīng)驗(yàn)來說，越來越多的患者因其自身疾病狀況而難以在手術(shù)中進(jìn)行強(qiáng)力固定。Ogmend系統(tǒng)為我提供了一種非常簡(jiǎn)單的方法來處理這些患者的情況，效果十分顯著。我和同事們都期待著在美國推出這款產(chǎn)品。”
二、關(guān)于Ogmend螺釘增強(qiáng)系統(tǒng)
在插入螺釘之前插入Ogmend®，可輕松實(shí)現(xiàn)增強(qiáng)固定效果。Ogmend®植入式螺釘增強(qiáng)系統(tǒng)已獲得FDA 510k De Novo認(rèn)證，可與 Long Bone Trauma 固定系統(tǒng)一起使用，推動(dòng)該系統(tǒng)在美國的商業(yè)化。該系統(tǒng)也具有CE認(rèn)證標(biāo)志，可與脊柱固定系統(tǒng)一起使用。
三、Ogmend®的優(yōu)勢(shì)
1、操作簡(jiǎn)單
兩分鐘內(nèi)即可完成植入；
主要步驟僅三步；
可使用外科醫(yī)生自選螺釘系統(tǒng)。
2、效率高
可適應(yīng)各個(gè)尺寸的螺釘；
無需安裝工具包、托盤或其它器械；
應(yīng)用于最小脊柱單元，易于儲(chǔ)存；
3、性價(jià)比高
成本低；
無需處理物流方面事務(wù)；
數(shù)據(jù)長期有效。
Ogmend系統(tǒng)可以創(chuàng)建一個(gè)緩沖區(qū)以增強(qiáng)螺釘與骨骼的界面，并分散可能使骨骼過載的力。該系統(tǒng)可促進(jìn)骨向內(nèi)生長直到螺釘根部，以實(shí)現(xiàn)即刻強(qiáng)力固定。
四、關(guān)于Woven Orthopedic Technologies
Woven Orthopedic Technologies是一家美國的醫(yī)療技術(shù)公司。通過開發(fā)第一個(gè)技術(shù)平臺(tái) Ogmend® 植入增強(qiáng)系統(tǒng)，進(jìn)入骨科手術(shù)領(lǐng)域。該系統(tǒng)旨在幫助外科醫(yī)生在固定效果不佳的情況下，實(shí)現(xiàn)硬件和骨骼之間的充分固定。
最初提出開發(fā)這款產(chǎn)品的是公司的Alexander Jones醫(yī)生。他在為一位老年患者做標(biāo)準(zhǔn)的固定手術(shù)的過程中，遇到了骨科醫(yī)生普遍都會(huì)遇到的挑戰(zhàn)，即螺釘和硬件沒有充分適配患者的骨骼，無法確保愈合穩(wěn)定性。
根據(jù)以往培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)，Jones博士進(jìn)行了目前用于增強(qiáng)固定的常規(guī)技術(shù)。然而，效果不盡如人意。他發(fā)現(xiàn)沒有一種簡(jiǎn)單、現(xiàn)成的解決方案可以在這種螺釘孔受損的情況下快速實(shí)現(xiàn)增強(qiáng)固定。手術(shù)后，Jones博士開始描繪藍(lán)圖，并最終帶來了 Ogmend® 植入增強(qiáng)系統(tǒng)。
Ogmend®植入增強(qiáng)系統(tǒng)將Jones 博士的概念與當(dāng)今生物聚合物制造的精確方法相結(jié)合，為外科醫(yī)生提供了一種簡(jiǎn)單、快速、高效、風(fēng)險(xiǎn)更低且具有成本效益的解決方案，以在固定受損的情況下實(shí)現(xiàn)強(qiáng)力固定。
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