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醫(yī)療器械軟件更新判定

什么是軟件更新？

軟件更新是指注冊申請人在軟件生存周期全過程對軟件所做的任一修改，亦稱軟件變更、軟件維護。

軟件更新分類：

軟件更新從不同角度出發(fā)有不同分類方法。

從更新結(jié)果角度可分為重大更新和輕微更新，重大更新是指影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的軟件更新，反之即為輕微更新。 

從更新內(nèi)容角度可分為增強類更新和糾正類更新（即軟件缺陷修復(fù)）。

增強類更新又可分為完善型更新和適應(yīng)型更新，其中完善型更新是指改變功能、性能、接口等軟件屬性的軟件更新，適應(yīng)型更新是指適應(yīng)新運行環(huán)境的軟件更新；其從更新結(jié)果角度又可分為重大增強類更新、輕微增強類更新。

糾正類更新又可分為修正型更新和預(yù)防型更新，其中修正型更新是指修復(fù)軟件存在且已造成運行故障缺陷的軟件更新，預(yù)防型更新是指修復(fù)軟件存在但尚未造成運行故障缺陷的軟件更新；其通常屬于輕微更新，除非影響到醫(yī)療器械安全性或有效性。

從醫(yī)療器械軟件的安全性和有效性角度，軟件更新分為：

1. 重大軟件更新：影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的增強類更新，即重大增強類軟件更新，應(yīng)申請變更注冊。

2. 輕微軟件更新：不影響醫(yī)療器械安全性與有效性的增強類更新、糾正類更新，包括輕微增強類軟件更新、糾正類軟件更新，通過質(zhì)量管理體系進行控制，無需申請變更注冊，待下次變更注冊時提交相應(yīng)注冊申報資料。

重大軟件更新判定原則：

軟件更新若影響到醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場景或核心功能原則上均屬于重大軟件更新，其判定原則包括但不限于：

1. 完善型軟件更新：若影響到用戶決策（含決策能力、決策結(jié)果、決策流程、用戶行動）或人員（含患者、用戶、其他相關(guān)人員）安全則屬于重大軟件更新，如軟件的輸入輸出數(shù)據(jù)類型、體系結(jié)構(gòu)、用戶界面關(guān)系、物理拓撲、核心算法、核心功能、診療流程或預(yù)期用途等發(fā)生改變，軟件系統(tǒng)、高風(fēng)險軟件項/軟件單元進行代碼重構(gòu)，安全性級別改變，調(diào)整報警方式等；而運算效率單純提高、診療流程或工作語言可配置化（即用戶可保留原有診療流程或工作語言）、用戶界面文字性修改、中低風(fēng)險軟件項/軟件單元的代碼重構(gòu)等情況通常不視為重大軟件更新，除非影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性。

2. 適應(yīng)型軟件更新：若軟件運行環(huán)境跨越互不兼容的計算平臺（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、必備軟件、網(wǎng)絡(luò)條件）則屬于重大軟件更新，如預(yù)期運行的操作系統(tǒng)軟件由Windows變?yōu)閕OS，更換瀏覽器內(nèi)核、必備軟件，網(wǎng)絡(luò)條件由局域網(wǎng)變?yōu)閺V域網(wǎng)，計算平臺由通用計算平臺變?yōu)獒t(yī)用計算平臺等；預(yù)期運行的系統(tǒng)軟件、支持軟件、通用中間件的兼容性版本更新、補丁更新通常不視為重大軟件更新，除非影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性。

最后，由于軟件的特征，其并沒有物理實體，很難對軟件更新進行明確的度量，此文介紹了軟件更新判定的原則，企業(yè)可以根據(jù)文中原則進行識別判定，確定軟件更新是否影響醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，以便有效的判斷軟件更新的質(zhì)量管理體系控制方式，從而確定是否進行醫(yī)療器械產(chǎn)品的變更注冊，以免由于對法規(guī)標準的不熟悉導(dǎo)致違法的行為發(fā)生。