今日頭條
融捷康IL-4R/5納米雙抗獲批哮喘臨床。南京融捷康生物的“重組抗人IL-4Rα和IL-5單域抗體注射液 (RC1416注射液)”獲得國家藥監(jiān)局臨床默示許可，適應(yīng)癥為中重度哮喘附加維持治療。IL-4Rα靶向藥可同時(shí)阻斷IL-4與IL-13兩條通路，能夠顯著抑制炎癥性Th2細(xì)胞，以及下游的參與炎癥反應(yīng)的嗜酸性粒細(xì)胞、肥大細(xì)胞、嗜堿性粒細(xì)胞的活性。目前，全球僅有一款I(lǐng)L-4Rα抗體（賽諾菲/再生元的Dupixent）獲批上市。
國內(nèi)藥訊
1.禮來斑禿新藥巴瑞替尼獲批中國上市。禮來與Incyte公司合作開發(fā)的口服JAK抑制劑艾樂明（巴瑞替尼片）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于成人重度斑禿的系統(tǒng)性治療。兩項(xiàng)III期臨床數(shù)據(jù)顯示，接受4 mg巴瑞替尼治療52周后，39%的患者頭發(fā)再生顯著，頭皮毛發(fā)覆蓋達(dá)到80%以上。而且，超過四成患者的眉毛和睫毛完全再生或沒有明顯缺失。艾樂明也是國內(nèi)首個(gè)用于系統(tǒng)性治療重度斑禿的創(chuàng)新靶向藥物。
2.普利「碘帕醇注射液」獲批國內(nèi)上市。普利制藥開發(fā)的造影劑仿制藥碘帕醇注射液獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。碘帕醇（Iopamidol）是博萊科（Bracco）原研開發(fā)的一款非離子、低滲透碘化造影劑，廣泛應(yīng)用于各種腰椎和頸椎脊髓造影、CT和CT增強(qiáng)等診斷領(lǐng)域。2022年5月和2023年2月，普利制藥開發(fā)的碘帕醇注射液已分別在荷蘭和美國獲批上市。
3.上海嘉和引進(jìn)CDK4/6抑制劑報(bào)產(chǎn)。嘉和生物與G1 Therapeutics開發(fā)的CDK4/6抑制劑鹽酸來羅西利片（lerociclib，GB491）的上市申請(qǐng)獲CDE受理。用于聯(lián)合氟維司群治療接受內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展的激素受體陽性/人表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。在一項(xiàng)開放標(biāo)簽I/IIa期臨床中，lerociclib聯(lián)合氟維司群達(dá)到31.6%的客觀緩解率（ORR）。嘉和生物擁有該新藥在亞太地區(qū)（日本除外）的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可。
4.傳奇生物CAR-T骨髓瘤長期療效見刊。傳奇生物BMCA CAR-T療法西達(dá)基奧侖賽（Carvykti）在《Targeted Oncology》期刊上公布用于治療中國復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（r/r MM）的Ib/II期CARTITUDE-1試驗(yàn)（NCT03548207）最新積極結(jié)果。在中位隨訪為27.7個(gè)月時(shí)，ORR為97.9%，sCR率為82.5%，非常好的部分緩解率為12.4%，PR率為3.1%。臨床中，沒有發(fā)現(xiàn)新的與西達(dá)基奧侖賽相關(guān)的細(xì)胞因子釋放綜合征。
5.中生制藥與武田再次合作開發(fā)雙抗。中國生物制藥旗下子公司F-star Therapeutics與武田就一種新型癌癥免疫療法雙特異性抗體訂立第2份許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，F(xiàn)-star將授予武田全球獨(dú)家許可，以采用F-star專有的Fcab及mAb2平臺(tái)開發(fā)及商業(yè)化一種針對(duì)癌癥免疫療法標(biāo)靶的雙抗新藥。F-star將獲得一筆預(yù)付許可費(fèi)，潛在開發(fā)及商業(yè)化里程碑付款，以及產(chǎn)品的銷售分成。
國際藥訊
1.第一三共HER2-ADC在日獲批新適應(yīng)癥。第一三共HER2-ADC新藥Enhertu獲日本厚生勞動(dòng)省（MHLW）批準(zhǔn)第4項(xiàng)適應(yīng)癥，用于二線治療化療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)乳腺癌患者。在III期DESTINY-Breast04研究中，Enhertu與化療相比，使這類患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低49%（HR=0.51，p<0.001）；Enhertu組中位PFS為10.1個(gè)月（vs5.4個(gè)月），中位OS為23.4個(gè)月（vs16.8個(gè)月）。藥物的安全性與之前研究一致。
2.羅氏CD20/CD3雙抗獲批加拿大上市。羅氏現(xiàn)貨型CD20/CD3 T細(xì)胞銜接雙特異性抗體Columvi（注射用glofitamab，格羅菲妥單抗）在加拿大獲有條件批準(zhǔn)上市，用于三線治療復(fù)發(fā)性或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）、起源于濾泡性淋巴瘤（trFL）的DLBCL或原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）成人患者。一項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期試驗(yàn)（NP30179）數(shù)據(jù)顯示，Glofitamab用于DLBCL治療達(dá)到完全緩解（CR）率為35.2%，總體緩解率ORR為50.0%。在美國，該新藥的上市申請(qǐng)已獲得FDA優(yōu)先審評(píng)資格。
3.Amicus公司龐貝氏病ERT療法獲批上市。Amicus公司長期酶替代療法（ERT）Pombiliti（cipaglucosidase alfa）與miglustat（麥格司他）的組合方案獲歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)上市，用于治療成人遲發(fā)性龐貝氏病（LOPD）。龐貝氏病是由于酸性α-葡萄糖苷酶（GAA）缺失而造成的是一種遺傳性溶酶體貯積癥。cipaglucosidase alfa是一款重組人酸性α-葡萄糖苷酶（rhGAA），尤其是雙磷酸化6-磷酸甘露糖（bis-M6P）聚糖，能促進(jìn)肌肉細(xì)胞對(duì)糖原的攝取。
4.諾華CDK4/6抑制劑早期乳腺癌Ⅲ期成功。諾華CDK4/6抑制劑Kisqali（ribociclib）聯(lián)合內(nèi)分泌療法治療HR+/HER2-、早期乳腺癌（EBC）的Ⅲ期NATALEE開放標(biāo)簽試驗(yàn)達(dá)到無侵襲性疾病生存期（iDFS）主要終點(diǎn)。與內(nèi)分泌療法相比，Kisqali組合療法的輔助治療顯著降低疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，為II期與III期EBC患者帶來一致性的益處，無論患者的淋巴結(jié)是否發(fā)現(xiàn)癌細(xì)胞。獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)建議提早停止試驗(yàn)。
5.阿斯利康A(chǔ)SO療法Ⅲ期臨床成功。阿斯利康與Ionis公司聯(lián)合開發(fā)的反義寡核苷酸（ASO）療法eplontersen在治療遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白（TTR）介導(dǎo)的淀粉樣變性多發(fā)性神經(jīng)病的Ⅲ期臨床（NEURO-TTRansform）結(jié)果積極。與外部安慰劑組相比，eplontersen治療組第66周時(shí)顯著改善患者mNIS+7評(píng)分（神經(jīng)病變疾病進(jìn)展指標(biāo)）；顯著降低患者血清TTR濃度。Eplontersen的安全性和耐受性特征與已知研究一致。FDA已受理eplontersen的新藥申請(qǐng)。
6.輝瑞與默克終止PD-L1單抗全球合作。默克宣布已與輝瑞終止PD-L1抑制劑Bavencio（avelumab，阿維魯單抗）的合作協(xié)議，重新獲得Bavencio的全球獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。Bavencio在國際指南中被廣泛認(rèn)可作為局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）成人患者一線維持治療的標(biāo)準(zhǔn)。Bavencio聯(lián)合阿昔替尼已獲批用于晚期腎細(xì)胞癌（RCC）成人患者的一線治療。Bavencio還被授權(quán)用于轉(zhuǎn)移性默克爾細(xì)胞癌（MCC）成人患者的單藥治療。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.鄭州大學(xué)附屬胸科醫(yī)院揭牌。3月16日上午，鄭州大學(xué)附屬胸科醫(yī)院揭牌儀式舉行。河南省胸科醫(yī)院始建于1984年，是一所以治療心血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病為特色的省屬三級(jí)甲等醫(yī)院。加盟鄭州大學(xué)后，附屬胸科醫(yī)院將瞄準(zhǔn)一流大學(xué)附屬醫(yī)院為目標(biāo)，加強(qiáng)內(nèi)涵建設(shè)，加大科研投入，優(yōu)化教學(xué)資源，凝練?？破放?，推動(dòng)醫(yī)院的臨床業(yè)務(wù)、科研教學(xué)、學(xué)科建設(shè)全面高質(zhì)量發(fā)展。
2.新冠治療藥品價(jià)格實(shí)施分類管理。3月28日，國家醫(yī)保局發(fā)布消息，國家醫(yī)療保障局辦公室發(fā)布關(guān)于完善新冠治療藥品價(jià)格形成機(jī)制實(shí)施A、B、C分類管理的通知。從自2023年4月1日起實(shí)施。對(duì)于A類藥品，各省級(jí)醫(yī)藥采購平臺(tái)將其名稱字體或背景顯示為綠色，引導(dǎo)采購單位優(yōu)先采購。對(duì)于B類藥品，各省級(jí)醫(yī)藥采購平臺(tái)將其名稱字體或背景顯示為黃色。對(duì)于C類藥品，各省級(jí)醫(yī)藥采購平臺(tái)將其名稱字體或背景顯示為紅色，并以彈窗等醒目方式向采購單位提示相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。
3.福建將孤獨(dú)癥兒童患者康復(fù)治療納入醫(yī)保。福建省十三部門聯(lián)合印發(fā)《福建省加強(qiáng)孤獨(dú)癥兒童關(guān)愛服務(wù)的若干措施》，規(guī)范提供 0～6 歲兒童孤獨(dú)癥篩查、診斷、干預(yù)康復(fù)等服務(wù)，做到 0～6 歲兒童孤獨(dú)癥篩查廣覆蓋，并強(qiáng)化孤獨(dú)癥兒童醫(yī)療保障。該通知還制定完善孤獨(dú)癥診療服務(wù)項(xiàng)目及收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，將符合條件的孤獨(dú)癥兒童康復(fù)治療費(fèi)用納入醫(yī)保報(bào)銷范圍，逐步提高孤獨(dú)癥兒童門診待遇水平。
評(píng)審動(dòng)態(tài)
1. CDE新藥受理情況（03月28日)
2. FDA新藥獲批情況（北美03月25日）
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
