自2020年新冠疫情爆發(fā)以來，國家對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展重視程度顯著提高，在政策方面給予較大支持。國家鼓勵創(chuàng)新，從加快器械審批流程、財政稅收支持、采購優(yōu)先選擇國貨和出臺國家級的采購計劃等四個方面刺激市場需求，助力醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。國家正著手加快補齊我國高端醫(yī)療器械短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，力爭實現(xiàn)高端醫(yī)療器械自主可控。醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管部門也在不斷的深化醫(yī)療體制改革，對醫(yī)療器械行業(yè)制定了更為細致、明確的監(jiān)管要求，保障行業(yè)發(fā)展。
為客觀評價口腔種植體系統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展水平和發(fā)展質(zhì)量，重慶康洲大數(shù)據(jù)（集團）有限公司依托其自主研發(fā)的國內(nèi)頂尖醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)服務平臺藥智器械，憑借總體趨勢、產(chǎn)業(yè)規(guī)模、企業(yè)分布、注冊信息等信息從多維度解析當前口腔種植體系統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展趨勢和行業(yè)現(xiàn)狀，為口腔種植體系統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展提供數(shù)據(jù)支持。
1、產(chǎn)品概述
種植牙指的是一種以植入骨組織內(nèi)的下部結(jié)構(gòu)為基礎(chǔ)來支持、固位上部牙修復體的缺牙修復方式。它包括下部的支持種植體（dental implant）和上部的牙修復體（dental prosthesis, implant-supported）兩部分。它采用人工材料（如金屬、陶瓷等）制成種植體（一般類似牙根形態(tài)），經(jīng)手術(shù)方法植入組織內(nèi)（通常是上下頜）并獲得骨組織牢固的固位支持，通過特殊的裝置和方式連接支持上部的牙修復體。
種植系統(tǒng)通常根據(jù)種植體的材質(zhì)、形狀結(jié)構(gòu)、表面結(jié)構(gòu)以及連接方式進行分類。種植體主要由4級商用純鈦制成，螺紋柱狀、根形種植體已成為世界范圍內(nèi)被廣泛接受的種植體形態(tài)。目前臨床上使用的種植系統(tǒng)一般為經(jīng)過各類表面處理而獲得的不同粗糙程度的粗糙表面。種植體與其上方的修復體通過一定的結(jié)構(gòu)相連接，主要分為外連接和內(nèi)連接兩種。
2、產(chǎn)品注冊
2.1 總體趨勢
截至2022年底，口腔種植體系統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊總數(shù)為495件。其中，國產(chǎn)產(chǎn)品有169件，占比34.1%。2018-2022年總體注冊數(shù)量呈上升趨勢，口腔種植體系統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品國產(chǎn)占比率逐年增大，2022年國產(chǎn)占比率已過半。
2.2 口腔種植體系統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品國產(chǎn)&進口產(chǎn)品注冊情況
2019-2021年，口腔種植體系統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品大多為進口注冊，進口產(chǎn)品每年注冊數(shù)量占總數(shù)的70%左右。2022年，是近四年來首次國產(chǎn)產(chǎn)品注冊數(shù)量超過進口產(chǎn)品注冊。
2.3 國產(chǎn)口腔種植體系統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊省份分布情況
截至2022年底，國產(chǎn)口腔種植體系統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊大多分布在沿海地區(qū)，數(shù)量最多的省份是江蘇省42件，占總數(shù)的20.0%。注冊產(chǎn)品數(shù)量排名前三的省份依次是：江蘇省42件，廣東省30件，上海市19件。
2.4 國產(chǎn)口腔種植體系統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人情況（top5）
據(jù)統(tǒng)計，截至2022年底，國產(chǎn)口腔種植體系統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊數(shù)量排名第一的企業(yè)是江蘇創(chuàng)英醫(yī)療器械有限公司，產(chǎn)品注冊數(shù)為7件。
2.5 進口口腔種植體系統(tǒng)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來源國家分布情況
據(jù)統(tǒng)計，截至2022年底，在我國境內(nèi)注冊口腔種植體系統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量最多的國家是韓國86件，占總數(shù)的28.1%。注冊產(chǎn)品數(shù)量排名前三的國家依次是：韓國86件，美國50件，德國44件。
2.6 進口口腔種植體系統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人情況（top5）
據(jù)統(tǒng)計，截至2022年底進口口腔種植體系統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊數(shù)量排名第一的企業(yè)是士卓曼研究院股份公司Institut Straumann AG，產(chǎn)品注冊數(shù)為11件。
3、產(chǎn)業(yè)規(guī)模
3.1 生產(chǎn)企業(yè)許可&備案數(shù)量趨勢
據(jù)統(tǒng)計，截至2022年底，全國可生產(chǎn)口腔種植體系統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)有70家。
3.2 生產(chǎn)企業(yè)區(qū)域分布情況
從口腔種植體系統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)區(qū)域分布來看，四川省可生產(chǎn)口腔種植體醫(yī)療器械系統(tǒng)的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)排名第一，有13家，占全國總數(shù)的18.5%。
4、市場情況
口腔種植的費用大致分為種植體、牙冠和醫(yī)療服務三個部分。2022年，國家醫(yī)保局發(fā)布關(guān)于開展口腔種植醫(yī)療服務收費和耗材價格專項治理的通知，通知中指出將逐步擴大高值醫(yī)用耗材集采覆蓋面，明確要求將群眾關(guān)注的種植牙納入集采范圍。
4.1 2018-2022年，口腔種植體系統(tǒng)耗材產(chǎn)品中標金額趨勢
在2020年全球疫情的影響下，對口腔種植體系統(tǒng)耗材產(chǎn)品需求依舊在逐漸的增加。2021年是近五年來中標金額最高的一年，達到了9076.94萬元；連續(xù)兩年呈快速增長的趨勢，到2022年則開始下降，年增長率為-53.4%。
4.2 口腔種植體系統(tǒng)耗材各省份采購情況（top10）
據(jù)統(tǒng)計，截至2022年底，從各省采購口腔種植體系統(tǒng)耗材金額的排名來看，前五名中，新疆維吾爾自治區(qū)以7210.2萬元排名第一，其余分別為山東?。?906.7萬元）、湖南?。?552.8萬元）、貴州?。?229.0萬元）、四川?。?79.6萬元）。
4.3 口腔種植體系統(tǒng)耗材中標企業(yè)省份分布情況
據(jù)統(tǒng)計，截至2022年底，參加口腔種植體系統(tǒng)耗材中標的企業(yè)共有235家。數(shù)量最多的省份是上海市和北京市，都為40家；其次是廣東省29家。三個省市的中標企業(yè)數(shù)量占全國總數(shù)的46.3%。
4.4 2022年口腔種植體系統(tǒng)設(shè)備招標單位招標金額排名（top10）
根據(jù)招標單位來看，2022年口腔種植體系統(tǒng)設(shè)備產(chǎn)品招標，黑龍江省口腔病防治院以3827.3萬元排名第一；剩下排名前三的依次是廣州市花都區(qū)胡忠醫(yī)院（3085.1萬元）和仁壽縣人民醫(yī)院（2908.0萬元）。
4.5 2022年口腔種植體系統(tǒng)設(shè)備中標單位中標金額排名（top10）
根據(jù)中標單位來看，廣州順意通醫(yī)療供應鏈管理有限公司以采購金額3085.1萬元排名第一；剩下排名前三的依次是四川存善堂藥業(yè)有限責任公司（2908.0萬元）和成都驊光醫(yī)療器械有限公司（2700.2萬元）。
5、小結(jié)
口腔種植是缺牙修復的重要方式，與固定義齒、可摘義齒等常規(guī)修復方式相比，種植牙的功能、結(jié)構(gòu)、外觀更接近天然牙。隨著生活水平的提高和人口老齡化程度的加深，我國種植牙需求連續(xù)呈現(xiàn)兩位數(shù)的高速增長。從產(chǎn)品注冊情況來看，2022年之前我國口腔種植體系統(tǒng)產(chǎn)品主要來源于進口產(chǎn)品，占比70%左右，2022年是近四年來首次國產(chǎn)注冊口腔種植體系統(tǒng)產(chǎn)品注冊數(shù)量超過進口。從產(chǎn)業(yè)規(guī)模來看，我國口腔種植體系統(tǒng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)主要分布在四川、上海、江蘇等省市，四川省企業(yè)數(shù)量最多。在市場中，從口腔種植體系統(tǒng)耗材產(chǎn)品中標情況來看，中標企業(yè)主要分布在北京、上海、廣東等沿海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達地區(qū)。目前我國公立醫(yī)院采購口腔種植體系統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品主要來源于國產(chǎn)產(chǎn)品，供應商更多為國內(nèi)企業(yè)。
2023年2月，國家醫(yī)保局發(fā)布關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價格管理工作的通知。通知中指出將持續(xù)開展口腔種植綜合治理措施，落實種植體系統(tǒng)集采結(jié)果，加強對口腔種植價格的監(jiān)管，目前四川省、湖北省已率先開展種植牙系統(tǒng)產(chǎn)品集中帶量采購。預計2023年3月下旬到4月中旬，種植牙費用綜合治理結(jié)果落地實施后，患者將全面享受到降價后的種植牙服務。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
