2023年3月27日，在醫(yī)療器械法規(guī) MDR 和 IVDR 的最新修正案發(fā)布后，歐盟委員會(huì)發(fā)布了一份Q&A問答文件，以促進(jìn)新過渡期的應(yīng)用。根據(jù)新規(guī)定，制造商和公告機(jī)構(gòu)將有更多時(shí)間來評(píng)估根據(jù)先前MDD認(rèn)證的醫(yī)療器械的安全性。
現(xiàn)將部分較為重要的Q&A整理出來，內(nèi)容如下：
PART A：MDR過渡期延長(zhǎng)的范圍
1. 哪些器械可以從延長(zhǎng)的過渡期中受益？
只有“遺留器械”可以從延長(zhǎng)的過渡期中受益。根據(jù)MDCG 2021-25，“遺留器械”應(yīng)理解為根據(jù)MDR的過渡規(guī)定，在滿足某些條件的情況下，在MDR的申請(qǐng)日期(即2021年5月26日)之后投放市場(chǎng)的器械。這些器械可以是:
指令93/42/EEC (MDD)規(guī)定的I類器械，在2021年5月26日之前起草了EC符合性聲明，并且MDR規(guī)定的符合性評(píng)估程序要求公告機(jī)構(gòu)參與;
在2021年5月26日之前，根據(jù)指令90/385/EEC (AIMDD)或MDD頒發(fā)的有效CE證書所涵蓋的器械。
只有在MDR第120條(3c)款規(guī)定的條件得到滿足的情況下，才能將過渡期延長(zhǎng)至2024年5月26日之后。對(duì)于相關(guān)證書在2023年3月20日之前過期的器械，還需要滿足第120(2)條第二分段(a)或(b)點(diǎn)中規(guī)定的條件。
2.如果制造商不希望根據(jù)MDR申請(qǐng)的“遺留器械”，該怎么辦？
制造商沒有義務(wù)根據(jù)MDR申請(qǐng)他們的“遺留器械”。盡管如此，如果他們的器械所覆蓋的證書在2023年3月20日之后和2024年5月26日之前到期，他們將受益于過渡期的延長(zhǎng)至2024年5月26日，前提是滿足第120(3c)條(a)至(c)點(diǎn)規(guī)定的條件。如果制造商未在2024年5月26日之前提交合格評(píng)定申請(qǐng)，過渡期將于2024年5月26日結(jié)束。
3. 分類規(guī)則適用于確定延長(zhǎng)的過渡期是在2027年12月31日結(jié)束還是在2028年12月31日結(jié)束？
MDR Article 120（3a）根據(jù)器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)規(guī)定了新的過渡期，因此適用MDR附錄Ⅷ中規(guī)定的分類規(guī)則。在某些情況下，如果MDR的分類規(guī)則導(dǎo)致不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，則證書上指示的器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可能與確定過渡期結(jié)束日期的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同。
然而，在過渡期間，如果需要確定器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)以確定適用的MDR要求（例如與PSUR相關(guān)），則器械的類別是根據(jù)MDD分類規(guī)則確定的類別（見MDCG 2021-25）。
4. 延長(zhǎng)過渡期是否也適用于定制器械?
新的MDR Article 120(3f)為III類定制植入式器械引入了一個(gè)特定的過渡期。雖然所有其他定制器械都可以在制造商根據(jù)MDR附件XIII起草聲明后投放市場(chǎng)，但I(xiàn)II類定制植入器械的符合性評(píng)估需要公告機(jī)構(gòu)的參與。
根據(jù)新的過渡性規(guī)定，在2026年5月26日之前，III類定制可植入器械無需相關(guān)證書即可投放市場(chǎng)，前提是制造商不遲于2024年5月26日向公告機(jī)構(gòu)提交合格評(píng)估申請(qǐng)，并不遲于2024年9月26日與該公告機(jī)構(gòu)簽署書面協(xié)議。
5. 如果證書在2023年2月20日之前過期，而主管當(dāng)局已根據(jù)MDR第59條的規(guī)定予以減損，或已適用MDR第97條的規(guī)定，過渡期將持續(xù)到什么時(shí)候?
在修訂法規(guī)2023/607（即2023年3月20日）生效之前過期的證書僅在以下情況下才視為有效
在證書到期日之前，制造商和公告機(jī)構(gòu)已就過期證書所涵蓋的裝置或擬替代該器械的器械簽署了合格評(píng)定書面協(xié)議，
國(guó)家主管當(dāng)局已根據(jù)MDR Article 59（1）授予減損，或已根據(jù)MDR Article 97（1）要求制造商在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)執(zhí)行適用的合格評(píng)定程序（見 MDR Article 120（2）條第二分段）。
即使國(guó)家減損在時(shí)間上受到限制，或者制造商被要求在給定的時(shí)間內(nèi)執(zhí)行合格評(píng)定程序，該器械也可以從整個(gè)過渡期中受益直到2027年12月31日或2028年12月31日(如適用)，前提是滿足了MDR第120(3c)條規(guī)定的條件。除非該證書被撤回，否則該證書將被視為有效，直至適用的過渡時(shí)期結(jié)束。
PART B：MDR過渡期延長(zhǎng)的證明
1. 制造商如何證明其遺留器械可以享受過渡期的延長(zhǎng)？
只要滿足MDR Article 120（3c）規(guī)定的條件，過渡期的延長(zhǎng)和證書有效期的延長(zhǎng)由法律自動(dòng)完成。對(duì)于相關(guān)證書在2023年3月20日之前到期的器械，還需要滿足MDR Article 120(2)(a)/(b)點(diǎn)第二項(xiàng)規(guī)定的條件。
根據(jù)MDCG 2020-3指南，在過渡期間，公告機(jī)構(gòu)不能頒發(fā)新的MDD/AIMDD證書。但是，他們可以提供書面確認(rèn)，以更正或補(bǔ)充現(xiàn)有證書上的信息。
眾所周知，制造商可能需要向第三方證明證書的有效性，例如進(jìn)入第三國(guó)市場(chǎng)或在采購(gòu)程序中提交標(biāo)書。為此，制造商應(yīng)該可以使用不同的方法來證明他們的器械包含在延長(zhǎng)的過渡期和有效的證書中。
制造商應(yīng)能夠提供自我聲明，確認(rèn)滿足延期條件，并說明過渡期的結(jié)束日期。這種自我聲明可以基于統(tǒng)一的模板。此類自我聲明應(yīng)明確標(biāo)識(shí)擴(kuò)展所涵蓋的器械和相關(guān)證書?？赏ㄟ^公告機(jī)構(gòu)發(fā)布的“確認(rèn)函”提供證據(jù)，說明已收到制造商的合格評(píng)定申請(qǐng)并達(dá)成書面協(xié)議。此類確認(rèn)應(yīng)清楚地確定延期所涵蓋的器械和相關(guān)證書。此類確認(rèn)函可以基于統(tǒng)一的模板，原則上無需額外費(fèi)用即可發(fā)布。
主管部門應(yīng)能夠在延長(zhǎng)的證書有效期內(nèi)頒發(fā)自由銷售證書。
歐盟委員會(huì)將更新非歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國(guó)家主管部門、醫(yī)療保健專業(yè)人員和醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)以及采購(gòu)生態(tài)系統(tǒng)的情況說明書，解釋延長(zhǎng)過渡期的功能。
PART C：MDR過渡期延長(zhǎng)的證明
1. 制造商提交正式申請(qǐng)的必要要素是什么？
根據(jù)MDR Article 120(3c)(e)點(diǎn)的規(guī)定，制造商或授權(quán)代表必須在2024年5月26日之前根據(jù)附錄VII MDR第4.3節(jié)第一分段的規(guī)定提交正式的合格評(píng)定申請(qǐng)。制造商和公告機(jī)構(gòu)必須在2024年9月26日之前根據(jù)MDR附錄VII 第4.3節(jié)第二分段簽署書面協(xié)議，以享受延長(zhǎng)的過渡期。
MDR Article 120(3c)(e)點(diǎn)并未提及根據(jù)附錄VII MDR第4.3節(jié)第三子段對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查。這意味著在簽署書面協(xié)議之前，不需要公告機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行全面審查。
然而，需要考慮的是，在遞交書面協(xié)議之前不需要對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行全面審查，但申請(qǐng)截止日期(2024年5月)和制造商與公告機(jī)構(gòu)執(zhí)行實(shí)際合格評(píng)定活動(dòng)之間的時(shí)間跨度可能非常長(zhǎng)(最遲到2028年)。因此，公告機(jī)構(gòu)與制造商簽訂書面協(xié)議不需要的文件，以及制造商可能在實(shí)際一致性評(píng)估之前更新的文件，無需隨申請(qǐng)一起提交。
這意味著應(yīng)用程序不需要包括在提交范圍內(nèi)，例如應(yīng)用程序所涵蓋的每個(gè)器械的技術(shù)文檔，這些文檔需要經(jīng)過技術(shù)文檔審查。但是，應(yīng)用程序必須清楚地識(shí)別制造商和應(yīng)用程序所涵蓋的器械，例如，包括打算轉(zhuǎn)移到MDR的器械列表，以及(在適用的情況下)打算替代“遺留器械”的器械。與申請(qǐng)一起提交的信息需要允許公告機(jī)構(gòu)驗(yàn)證產(chǎn)品作為器械的資格、它們各自的分類和所選擇的合格評(píng)定程序。在提交申請(qǐng)時(shí)，制造商應(yīng)提供可能提交個(gè)別技術(shù)文件和任何其他相關(guān)信息的時(shí)間表。公告機(jī)構(gòu)和制造商應(yīng)就及時(shí)提交合格評(píng)定活動(dòng)所需的相關(guān)技術(shù)文件或其他信息的計(jì)劃達(dá)成一致。
由于制造商需要最遲在2024年5月26日之前符合MDR的質(zhì)量管理體系(QMS)要求，因此QMS合格評(píng)定的申請(qǐng)應(yīng)包括制造商質(zhì)量管理體系的文件。
當(dāng)制造商提交擬替代遺留器械的器械符合性評(píng)估申請(qǐng)時(shí)，制造商不僅需要識(shí)別替代器械，還需要識(shí)別擬被替代的遺留器械。替代器械的技術(shù)文件可在稍后階段提交。
2. ”擬替代該器械的器械”的含義是什么？
MDR Article 120（2）條第2款第（a）點(diǎn)、MDR Article 120（3c）條第（e）點(diǎn)和MDR Article 120（3e）條第2款使用了“擬替代該器械的器械”一詞。用于替代遺留器械的器械通常（但不一定）與遺留器械不同，因?yàn)橹圃焐虨榱颂娲z留器械而對(duì)其設(shè)計(jì)或預(yù)期用途進(jìn)行了（重大）更改。制造商有責(zé)任確定擬替代遺留器械的器械，并解釋與替代遺留器械的鏈接。
應(yīng)該注意的是，替代器械在投放市場(chǎng)之前需要經(jīng)過全面的MDR合格評(píng)估。MDR Article 120（3a）和（3b）條規(guī)定的過渡期僅適用于被替代器械替代的“遺留器械”。在替代器械經(jīng)過MDR認(rèn)證后，“遺留器械”和替代器械可以平行投放市場(chǎng)，直到相關(guān)過渡期結(jié)束。
3. 制造商必須提供哪些證據(jù)才能證明根據(jù)MDR建立質(zhì)量管理體系？
MDR Article 120（3c）條第（d）點(diǎn)，制造商必須不遲于2024年5月26日根據(jù)MDR Article 10（9）條建立QMS。制造商必須起草其質(zhì)量管理體系的文件，這需要成為合格評(píng)定申請(qǐng)的一部分。根據(jù)MDR Article 120（3e）條，遵守與上市后監(jiān)督、市場(chǎng)監(jiān)督、警戒和登記有關(guān)的質(zhì)量管理體系相關(guān)要求是適當(dāng)監(jiān)督的一部分，而整個(gè)質(zhì)量管理體系對(duì)MDR的符合性評(píng)估將由公告機(jī)構(gòu)作為其合格評(píng)估活動(dòng)的一部分進(jìn)行。
4. 在2023年3月20日前已遞交合格評(píng)定申請(qǐng)及與公告機(jī)構(gòu)訂立書面協(xié)議的制造商，是否須遞交新的申請(qǐng)及/或訂立新的書面協(xié)議？
不需要。如果申請(qǐng)未被拒絕，則在修訂法規(guī)2023/607（即2023年3月20日）生效之前提交的申請(qǐng)仍然有效，并且足以滿足MDR Article 120（3c）條第（e）點(diǎn)規(guī)定的條件，因此不需要簽署新的書面協(xié)議。
PART D：由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督
1. 當(dāng)制造商與MDR指定的公告機(jī)構(gòu)根據(jù)MDR第120（3c）條第e點(diǎn)簽署書面協(xié)議時(shí)，哪個(gè)公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督？
根據(jù)MDR Article 120（3e）條，根據(jù)MDD/AIMDD頒發(fā)相關(guān)證書的公告機(jī)構(gòu)繼續(xù)負(fù)責(zé)對(duì)其認(rèn)證的器械的適用要求進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。
或者，在2024年9月26日之前，制造商可以與MDR指定的公告機(jī)構(gòu)達(dá)成協(xié)議，后者負(fù)責(zé)監(jiān)督。
最遲在2024年9月26日，即需要簽署MDR Article 120（3c）條第（e）點(diǎn)所述書面協(xié)議的截止日期之前，簽署該協(xié)議的公告機(jī)構(gòu)將負(fù)責(zé)適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。
2. 如有安排將監(jiān)督轉(zhuǎn)移至根據(jù)MDR指定的另一個(gè)公告機(jī)構(gòu)，對(duì)該公告機(jī)構(gòu)的識(shí)別號(hào)碼的標(biāo)簽有何影響？
即使將適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督轉(zhuǎn)移到MDR指定的其他公告機(jī)構(gòu)，遺留器械也可以繼續(xù)投放市場(chǎng)并在不改變標(biāo)簽（包括CE標(biāo)記）的情況下提供，從而指示根據(jù)指令頒發(fā)證書并保持有效的公告機(jī)構(gòu)的編號(hào)。
然而，如果實(shí)際可行，并且取決于三方協(xié)議中包含的細(xì)節(jié)，制造商可以決定修改遺留器械的標(biāo)簽，表明已根據(jù)MDR向其提交正式申請(qǐng)的通知機(jī)構(gòu)的編號(hào)。
3. 哪些器械將受益于取消“拋售”條款的日期？
在MDR Article 120（4）條和IVDR Article 110（4）條中，刪除了進(jìn)一步向市場(chǎng)提供根據(jù)先前適用指令投放市場(chǎng)的器械的最后期限。這意味著在2021年5月26日之前根據(jù)MDD/AIMDD或2021年5月26日之后在MDR第120條規(guī)定的過渡期(即2027年12月31日或2028年12月31日之前)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械可以繼續(xù)在市場(chǎng)上供應(yīng)或投入使用，在不影響器械可能的保質(zhì)期或到期日的情況下沒有任何時(shí)間限制。
這同樣適用于根據(jù)IVDD于2022年5月26日之前或2022年5月26日之后在第110條IVDR規(guī)定的過渡期（即截至2025年5月26日、2026年5月26日或2027年5月26日，如適用）內(nèi)投放市場(chǎng)的體外診斷試劑。這些IVD可以繼續(xù)在市場(chǎng)上提供或投入使用，在不影響器械可能的保質(zhì)期或到期日的情況下沒有任何時(shí)間限制。
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