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嘉峪檢測網(wǎng) 2023-03-29 17:23
近日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《天津市醫(yī)療器械全生命周期信息化追溯體系建設(shè)指導原則（試行）》，內(nèi)容如下：
天津市醫(yī)療器械全生命周期信息化追溯
體系建設(shè)指導原則（試行）
本指導原則旨在給出系統(tǒng)的、具有指導意義的指南性文件，用于指導醫(yī)療器械追溯參與方和為醫(yī)療器械追溯提供服務的信息技術(shù)企業(yè)，在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中協(xié)同建設(shè)醫(yī)療器械全生命周期信息化追溯體系。本指導原則系對醫(yī)療器械全生命周期信息化追溯體系建設(shè)的一般要求，追溯參與方應根據(jù)企業(yè)和產(chǎn)品實際，進一步健全醫(yī)療器械全生命周期信息化追溯體系。
本指導原則是對追溯參與方、為醫(yī)療器械追溯提供服務的信息技術(shù)企業(yè)和醫(yī)療器械監(jiān)管人員的指導性文件，但不包括醫(yī)療器械監(jiān)管所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導原則適用于醫(yī)療器械注冊人/備案人、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位，以及為醫(yī)療器械追溯提供服務的信息技術(shù)企業(yè)，在醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等生命周期過程中協(xié)同建設(shè)醫(yī)療器械全生命周期信息化追溯體系。
二、總體要求
醫(yī)療器械信息化追溯體系的建設(shè)應達到以下要求：
1. 應覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、倉儲、運輸、經(jīng)營、使用等供應鏈相關(guān)環(huán)節(jié)全生命周期的追溯信息；
2. 應充分考慮體系所涉及的對象特點和追溯特性，采用適宜的追溯模型、組件與工具，滿足監(jiān)管部門、供應鏈企業(yè)、最終消費者等不同類型用戶的差異化需求；
3. 應采用一致性數(shù)據(jù)標準，滿足追溯數(shù)據(jù)在各參與方之間的互聯(lián)互通，實現(xiàn)跨部門、跨組織、跨區(qū)域的業(yè)務協(xié)同、資源整合、設(shè)施及信息開放共享；
4. 應實現(xiàn)內(nèi)部追溯、外部追溯和追溯協(xié)同服務，對接追溯參與方的內(nèi)部管理信息系統(tǒng)和供應鏈信息系統(tǒng)，并支持體系外數(shù)據(jù)交換服務，實現(xiàn)與相關(guān)部門的管理平臺、第三方追溯平臺、公共服務系統(tǒng)等系統(tǒng)互通共享；
5. 應采取必要的措施與技術(shù)，通過減少信息采集時的人工干預、建立數(shù)據(jù)錨點、采用數(shù)據(jù)一致性驗證、異常通知等手段來確保數(shù)據(jù)質(zhì)量；
6. 應建立完善的管理機制及運維保障機制，由專人負責、統(tǒng)籌規(guī)劃、制定工作規(guī)范，并配備專門的常態(tài)化運維隊伍，保障平臺穩(wěn)定運行；
7. 應采用模塊化設(shè)計，滿足對象種類、追溯環(huán)節(jié)及相關(guān)應用、功能的擴展升級；
8. 應充分考慮追溯體系實施的適應性與便利性，具備界面友好、操作簡單、易學易用、便于管理與維護，減少使用摩擦、降低實施阻力，從而確保追溯系統(tǒng)的使用效能。
三、醫(yī)療器械追溯參與方要求
（一）醫(yī)療器械注冊人/備案人開展全生命周期信息化追溯體系建設(shè)應達到以下要求：
1. 應按照法規(guī)、規(guī)范及標準的要求，對生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品及各級銷售包裝單元賦予醫(yī)療器械唯一標識；
2. 應采用合適標識與載體技術(shù)進行標識；
3. 應建立醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)，或采用第三方技術(shù)機構(gòu)提供的追溯系統(tǒng)；
4. 應對生產(chǎn)、經(jīng)營等全流程所有追溯事件進行記錄，記錄應真實、準確、完整、防篡改和可追溯；
5. 應有效利用該追溯記錄數(shù)據(jù)，加強企業(yè)質(zhì)量風險管理及提高供應鏈效率；
6. 應將相關(guān)追溯數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械追溯協(xié)同平臺；
7. 應按照監(jiān)管要求，向監(jiān)管部門提供相關(guān)數(shù)據(jù)；
8. 應通過醫(yī)療器械追溯協(xié)同平臺為社會公眾提供醫(yī)療器械追溯信息查詢。
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展全生命周期信息化追溯體系建設(shè)應達到以下要求：
1. 應建立醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)，或采用第三方技術(shù)機構(gòu)提供的追溯系統(tǒng)；
2. 應對經(jīng)營全流程所有追溯事件進行記錄；
3. 應在采購醫(yī)療器械時，向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，并在醫(yī)療器械驗收時核對上述信息；
4. 應在銷售醫(yī)療器械時保存銷售記錄，并在系統(tǒng)中及時更新售出醫(yī)療器械的產(chǎn)品狀態(tài)標記；
5. 應將相關(guān)追溯信息上傳到醫(yī)療器械追溯協(xié)同平臺。
（三）醫(yī)療器械使用單位開展全生命周期信息化追溯體系建設(shè)應達到以下要求：
1. 應建立醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)，或采用第三方技術(shù)機構(gòu)提供的追溯系統(tǒng)；
2. 應對醫(yī)療器械從采購到患者使用全流程追溯事件進行記錄；
3. 應將使用過程中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時記錄并上報；
4. 應保存患者使用詳細記錄，并提供查詢服務；
5. 應及時更新醫(yī)療器械的狀態(tài)標記；
6. 應將相關(guān)追溯信息上傳到醫(yī)療器械追溯協(xié)同平臺；
7. 應利用追溯數(shù)據(jù)改善在質(zhì)量管理、臨床、患者安全性上的應用。
8. 應將醫(yī)療器械設(shè)備的維修保養(yǎng)及周期性檢測等相關(guān)信息納入追溯的目標范圍，加強設(shè)備的安全管理。
四、追溯體系整體架構(gòu)
醫(yī)療器械追溯信息化體系主要由醫(yī)療器械追溯協(xié)同平臺、追溯監(jiān)管系統(tǒng)、組織內(nèi)部追溯系統(tǒng)、公共服務系統(tǒng)構(gòu)成。
其中，醫(yī)療器械追溯協(xié)同平臺由天津市藥品監(jiān)督管理局建設(shè)。
五、追溯協(xié)同平臺建設(shè)內(nèi)容
（一）基礎(chǔ)服務
1. 數(shù)據(jù)歸集與共享
（1）追溯數(shù)據(jù)的歸集
各參與方將采集的基本追溯數(shù)據(jù)上報至集中式追溯協(xié)同平臺，完成追溯數(shù)據(jù)的歸集，并保持數(shù)據(jù)互通與管理，實現(xiàn)追溯鏈條可視化。
（2）追溯數(shù)據(jù)的共享
追溯協(xié)同平臺將歸集的基本追溯數(shù)據(jù)，以訪問、查詢、訂閱、推送等通訊方式分享給供應鏈各參與方，實現(xiàn)各方在供應鏈中的追溯應用。
2. 數(shù)據(jù)解析
（1）標識編碼解析
追溯協(xié)同平臺應對各參與方上報的產(chǎn)品標識編碼進行解析，還原其標識含義并應用于追溯數(shù)據(jù)中，其中包括產(chǎn)品標識靜態(tài)信息（如：應用標識符、包裝指示符、廠商識別代碼、商品項目代碼、校驗碼）和生產(chǎn)標識動態(tài)信息（如：生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批號、序列號等）。
（2）追溯數(shù)據(jù)解析
為展現(xiàn)產(chǎn)品事件及狀態(tài)，追溯協(xié)同平臺應對各參與方上報的相關(guān)追溯數(shù)據(jù)進行解析，其中包括靜態(tài)數(shù)據(jù)（如：企業(yè)相關(guān)信息、產(chǎn)品相關(guān)信息、包裝信息、儲運條件信息等）、關(guān)系數(shù)據(jù)（如：供應鏈上下游信息）、交易數(shù)據(jù)（如：出入庫信息、運輸信息等）、可視化事件數(shù)據(jù)（如：追溯對象的“位置”、“時間”、“狀態(tài)”）等。
（3）追溯事件解析
追溯協(xié)同平臺應對各參與方上報的追溯事件進行解析，創(chuàng)建出與上下游、產(chǎn)品、交易、對象狀態(tài)、位置、時間之間鏈接關(guān)系的完整視圖。
3. 數(shù)據(jù)序列化
追溯協(xié)同平臺提供追溯數(shù)據(jù)的序列化服務，實現(xiàn)追溯鏈條合成，滿足參與方對組織、供應鏈及產(chǎn)品的可視化。內(nèi)容包括但不限于：
（1）供應鏈關(guān)系的序列化可實現(xiàn)供應鏈上下游的完整視圖；
（2）包裝層級的序列化可實現(xiàn)包裝聚合與拆解過程的時間序列視圖；
（3）產(chǎn)品事件狀態(tài)的序列化可實現(xiàn)產(chǎn)品生命周期的時間序列視圖；
（4）物理位置的序列化可實現(xiàn)產(chǎn)品流轉(zhuǎn)的地理走向視圖；
（5）儲運條件的序列化可實現(xiàn)產(chǎn)品健康程度的時間序列視圖。
4. 追溯請求與響應
當監(jiān)管部門或供應鏈伙伴對擴展追溯數(shù)據(jù)產(chǎn)生需求時，可通過協(xié)同平臺發(fā)起請求并獲取響應。
（二）擴展功能
1. 數(shù)據(jù)統(tǒng)計
追溯協(xié)同平臺可對歸集的基本追溯數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計，并將統(tǒng)計結(jié)果共享給監(jiān)管部門、追溯參與方及公共服務系統(tǒng)等有供應鏈可視化的需要方。
2. 數(shù)據(jù)一致性驗證
追溯協(xié)同平臺可提供數(shù)據(jù)一致性驗證服務，遵照統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標準對各參與方上報的追溯數(shù)據(jù)實施驗證，確保數(shù)據(jù)的一致性及數(shù)據(jù)的高質(zhì)量。
（三）協(xié)同功能
1. 追溯協(xié)同
追溯協(xié)同服務應提供基本追溯數(shù)據(jù)的共享，實現(xiàn)供應鏈的可視化，并提供追溯請求及請求響應服務實現(xiàn)各參與方的擴展追溯。
2. 監(jiān)管協(xié)同
監(jiān)管協(xié)同服務應提供追溯數(shù)據(jù)統(tǒng)計及異常警示，實現(xiàn)監(jiān)管部門的風險預警，并提供監(jiān)管請求及請求響應服務實現(xiàn)監(jiān)管部門獲取參與方的監(jiān)管相關(guān)數(shù)據(jù)。
3. 公眾協(xié)同
公眾協(xié)同應提供最終消費者對基本追溯數(shù)據(jù)的查詢，實現(xiàn)產(chǎn)品生命周期的可視化，并提供消費者溝通反饋的信息通道。
六、組織內(nèi)部追溯系統(tǒng)建設(shè)要求
供應鏈各參與方應自主建設(shè)或采用第三方技術(shù)機構(gòu)提供的組織內(nèi)部追溯系統(tǒng)（按照《天津市醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)建設(shè)與實施指導原則》的要求），應支持從風險管理到供應鏈效率、合規(guī)、可持續(xù)性、消費者信任或品牌完整性等多種應用和使用案例，并應用于組織內(nèi)部追溯數(shù)據(jù)的采集、記錄、存儲及部門間的數(shù)據(jù)共享。內(nèi)容包括但不限于：
1. 內(nèi)部編碼標識系統(tǒng)（如：原輔料、配件、容器、設(shè)備、人員、半成品、成品、庫區(qū)、庫位、托盤、車輛等標識）；
2. 內(nèi)部業(yè)務流程數(shù)據(jù)采集（如：領(lǐng)配料、出入庫、轉(zhuǎn)化、接收、運輸?shù)仁录杉?/span>
3. 團隊或部門間數(shù)據(jù)共享（如：質(zhì)檢、售后、風險、運輸?shù)炔块T的共享）；
4. 與追溯協(xié)同平臺的數(shù)據(jù)共享（如：通過與協(xié)同平臺數(shù)據(jù)連通實現(xiàn)基本追溯數(shù)據(jù)的共享）；
5. 內(nèi)部追溯應用（如：追溯數(shù)據(jù)上報、追溯檢索、追溯協(xié)同、防偽管理、不良事件管理、召回管理、風險管理等應用）。
七、公共服務系統(tǒng)建設(shè)要求
由監(jiān)管部門或第三方追溯平臺建設(shè)公共服務系統(tǒng)，該系統(tǒng)應支持移動設(shè)備使用APP、小程序、公眾號等方式進行掃碼識讀產(chǎn)品唯一標識獲取產(chǎn)品的追溯信息，應實現(xiàn)消費者對查詢產(chǎn)品的詳細信息及產(chǎn)品生命周期的狀態(tài)可視化，并提供信息反饋通道實現(xiàn)消費者對產(chǎn)品評價及不良事件的反饋。
來源：天津市藥品監(jiān)督管理局
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