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嘉峪檢測網(wǎng) 2023-03-29 19:12
近日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《天津市醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)建設(shè)與實施 指導原則（試行）》，內(nèi)容如下：
天津市醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)建設(shè)與實施指導原則（試行）
本指導原則旨在給出系統(tǒng)的、具有指導意義的指南性文件，用于指導醫(yī)療器械注冊人/備案人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中規(guī)范醫(yī)療器械追溯體系，建立醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)。本指導原則系對醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)建設(shè)與實施的一般要求，醫(yī)療器械注冊人/備案人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應根據(jù)企業(yè)和/或產(chǎn)品實際，建立健全醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)。
本指導原則是對醫(yī)療器械注冊人/備案人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的指導性文件，但不包括醫(yī)療器械監(jiān)管所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導原則適用于醫(yī)療器械注冊人/備案人、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位在醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等生命周期過程中追溯系統(tǒng)的建設(shè)與運行。
為醫(yī)療器械追溯提供服務的信息技術(shù)企業(yè)可參照實施。
二、術(shù)語和縮略語
（一）術(shù)語
1. 追溯是指通過記錄和標識，追蹤和溯源客體的歷史、應用情況或所處位置的活動。
2. 追溯系統(tǒng)是指基于追溯碼、文件記錄、相關(guān)軟硬件設(shè)備和通信網(wǎng)絡，實現(xiàn)信息化管理并可獲取產(chǎn)品追溯過程中相關(guān)數(shù)據(jù)的集成。
3. 追溯參與方是指在供應鏈中從事產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、檢驗、儲存、運輸、配送、消費（使用）、管理等相關(guān)業(yè)務的組織或個人。
4. 追溯對象是指需要檢索有關(guān)其歷史、應用或位置信息的物理或數(shù)字對象等。
5. 追溯單元是指需要對其歷史、應用情況或所處位置的相關(guān)信息進行記錄、標識并可追溯的單個產(chǎn)品、同一批次產(chǎn)品或同一品類產(chǎn)品。
6. 物流單元是指在供應鏈過程中為運輸、倉儲、配送等建立的包裝單元。
7. 供應鏈伙伴是指在同一供應鏈內(nèi)部，各節(jié)點組織在基于某個共同的目標或利益而達成的協(xié)調(diào)關(guān)系。
8. 追溯碼是指追溯系統(tǒng)中對追溯對象進行唯一標識的代碼。
9. 主數(shù)據(jù)是指描述貿(mào)易項目、參與方、位置以及產(chǎn)品的信息，在一定時期內(nèi)相對穩(wěn)定，不頻繁改變，并可被多個商業(yè)流程和系統(tǒng)訪問或使用。
10. 醫(yī)療器械唯一標識（UDI）是指基于標準創(chuàng)建的一系列由數(shù)字、字母和/或符號組成的代碼，包括產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。
11. 產(chǎn)品標識（UDI-DI）是指特定于某種規(guī)格型號和包裝的醫(yī)療器械唯一性代碼。
12. 生產(chǎn)標識（UDI-PI）是指識別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼。
13. 最小銷售單元是指用于貿(mào)易項目及終端產(chǎn)品銷售的最小計價單元。
14. 最小包裝單元是指與產(chǎn)品本體直接接觸的包裝單元，可由一個或多個最小包裝單元組成最小銷售單元。
15. 最小使用單元是指單次使用的最小產(chǎn)品單元，可由一個或多個最小使用單元包裝組成最小包裝單元。
16. 內(nèi)部追溯是指一個組織在自身業(yè)務操作范圍內(nèi)對追溯對象進行跟蹤和（或）溯源的行為。內(nèi)部追溯主要針對一個組織內(nèi)部各環(huán)節(jié)間的聯(lián)系。
17. 外部追溯是指對追溯對象從一個組織轉(zhuǎn)交到另一個組織時進行跟蹤和（或）溯源的行為。外部追溯是供應鏈上組織之間的協(xié)作行為。
18. 追溯精確度是指追溯系統(tǒng)中可追溯的最小追溯單元。
19. 基本追溯數(shù)據(jù)是指能夠?qū)崿F(xiàn)組織間和組織內(nèi)各環(huán)節(jié)間有效鏈接的最少信息，如產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號等。
20. 擴展追溯數(shù)據(jù)是指除基本追溯信息外，與醫(yī)療器械追溯相關(guān)的其他信息，可以是醫(yī)療器械質(zhì)量或用于商業(yè)目的的信息。
（二）縮略語
AIDC：自動識別和數(shù)據(jù)采集（Automatic Identification and Data Capture）
CTE：關(guān)鍵追溯事件（Critical Tracking Event）
GLN：全球位置代碼（Global Location Number）
GS1：國際物品編碼協(xié)會（Global Standard 1）
GTIN：全球貿(mào)易項目代碼（Global Trade Item Number）
HRI：人可識讀字符（Human Readable Interpretation）
KDE：關(guān)鍵數(shù)據(jù)元素（Key Data Element）
LOT：批號（LOT number）
MA：MA編碼（MA code）
MAI：MA身份標識（MA Identity）
MAL：MA位置編碼（MA Location code）
RFID：射頻識別（Radio Frequency Identification）
UTC：國際標準時間（Coordinated Universal Time）
三、追溯系統(tǒng)建設(shè)原則
醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)應具有合規(guī)性、真實性、協(xié)調(diào)性、一致性、安全性、可驗證性。
合規(guī)性指應符合國家相關(guān)法律、法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件及有關(guān)標準的規(guī)定。
真實性指應確保信息的完整性、真實性與準確性，并具備符合需求的追溯精確度。
協(xié)調(diào)性指應滿足與參與方的產(chǎn)品質(zhì)量、風險管理、安全管理等體系相結(jié)合的要求。
一致性指應在編碼、元數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)格式以及數(shù)據(jù)采集、共享、應用、審核等保持一致性標準。
安全性指應在數(shù)據(jù)傳輸與存儲、用戶訪問與通信，滿足國家相應的安全標準規(guī)范。
可驗證性指應具備數(shù)據(jù)來源可驗證、數(shù)據(jù)真實性可驗證、數(shù)據(jù)結(jié)果可驗證、追溯方法可驗證。
四、追溯系統(tǒng)標識要求
（一）一致性要求
應對醫(yī)療器械唯一標識的編制、標識、采集、識讀提供一致性標準化方法。
（二）規(guī)范性要求
在對追溯對象進行規(guī)范化標識時，應遵循YY/T 1630-2018、YY/T1681-2019、YY/T1879-2022、GB/T 18348-2022、GB/T16986-2018、ISO/IEC 15459系列等標準。
（三）自動識別要求
醫(yī)療器械唯一標識及載體應滿足通用讀取設(shè)備的自動識別和數(shù)據(jù)采集（AIDC）要求。
（四）人可識讀要求
醫(yī)療器械追溯碼的載體可以選擇一維條碼、二維條碼或射頻（RFID）標簽（采用射頻標簽時，應同時具備一維條碼或者二維條碼）等，醫(yī)療器械追溯碼標識應可被設(shè)備識讀外還應滿足人可識讀字符（HRI）的要求。人可識讀字符是由人工識讀的字母和數(shù)字等字符組成，并在數(shù)據(jù)載體中編碼，是編碼數(shù)據(jù)的一對一說明，即條碼中的所有信息也應為與條碼符號相鄰的人可識讀字符信息。
（五）標識對象要求
應對追溯對象（包括產(chǎn)品、物流單元、資產(chǎn)、原料、組件等）進行物理標識以實現(xiàn)追溯。
（六）標識級別要求
追溯對象的物理標識，分為三個主要標識級別：
（七）標識載體要求
標識載體的使用應達到以下要求：
1. 應采用打印、標記、射頻識別等方式將標識載體應用在產(chǎn)品本身或產(chǎn)品標簽上，以及所有更高級別的產(chǎn)品包裝上；
2. 應確保標識清晰、牢固，并在預期使用壽命內(nèi)可識讀，避免受到運輸、儲存及環(huán)境的影響；
2. 應滿足人可識讀字符（HRI）和自動識別和數(shù)據(jù)采集（AIDC）的可識讀要求；
4. 應確保標識載體不會對器械的質(zhì)量及使用產(chǎn)生任何負面影響；
5. 應確保標識載體的唯一性，避免在產(chǎn)品和包裝之間的重復或錯誤識別。
（八）直接標記要求
直接標記是將標識或標識載體永久置于器械本身，其使用應達到以下要求：
1. 可重復使用的醫(yī)療器械應在其自身上設(shè)置直接標記，并保持使用周期內(nèi)永久可讀；
2. 直接標記的方法應包括侵入法（如點刻、蝕刻、激光標記等）和非侵入法（如模具鑄造、激光焊接、模板印刷、永久性粘貼標簽等）；
3. 直接標記應確保不會對器械的質(zhì)量及使用產(chǎn)生任何負面影響；
4. 任何類型的直接標記可能會干擾（影響）器械的安全性或有效性的，或者因技術(shù)所限無法對器械本身進行直接標記的，可免除直接標記。
（九）包裝級別要求
產(chǎn)品包裝可分為以下三種類型：
1. Ⅰ類包裝是與產(chǎn)品直接接觸的最小級別包裝，可能包含一個或多個產(chǎn)品，是產(chǎn)品單元的最小包裝。
2. Ⅱ類包裝包含多個Ⅰ類包裝，或是一組包含Ⅰ類包裝的包裝組合，常用作貿(mào)易項目單元。
3. Ⅲ類包裝是包裝等級的最高級，通常用作物流單元，它可以是包含一個或多個Ⅱ類包裝的包裝體或是包含一個或幾個包裝體的托盤。
（十）包裝層級對照表
包裝層級對照表用于解析同一產(chǎn)品單元在不同包裝級別間的包裝標識對應關(guān)系，示例見表1。
表1 包裝層級對照表
|
包裝 指示符 |
包裝單位 |
產(chǎn)品標識 |
包含小一級 產(chǎn)品數(shù)量 |
包含小一級 產(chǎn)品標識 |
包含最小 包裝數(shù)量 |
是否最小銷售單元 |
|
0a |
袋 |
產(chǎn)品標識編碼中包裝標識符為0 |
－－ |
－－ |
1 |
否 |
|
1b |
盒 |
產(chǎn)品標識編碼中包裝標識符為1 |
10 |
產(chǎn)品標識編碼中包裝標識符為0 |
10 |
是 |
|
2b |
件 |
產(chǎn)品標識編碼中包裝標識符為2 |
6 |
產(chǎn)品標識編碼中包裝標識符為1 |
60 |
否 |
|
3c |
箱 |
產(chǎn)品標識編碼中包裝標識符為3 |
4 |
產(chǎn)品標識編碼中包裝標識符為2 |
240 |
否 |
|
a 包裝指示符“0”為Ⅰ類包裝指示符，是最小級別包裝，也是最小可賦碼的單元，但不一定是最小銷售單元，最小級別包裝只有一個，最小銷售單元可以不唯一； b 包裝指示符“1、2”為Ⅱ類包裝指示符，“1”用作最小銷售單元，也是供應鏈中產(chǎn)品追溯的最小單元，其中“2”常用作貿(mào)易項目單元； c 包裝指示符“3”為Ⅲ類包裝指示符，是最高級別包裝，常用作物流單元。 注：包裝指示符為0-9 |
||||||
（十一）包裝標識要求
產(chǎn)品包裝標識應達到以下要求：
1. Ⅰ類包裝或最小銷售單元的生產(chǎn)標識應至少包含生產(chǎn)批號；
2. Ⅱ類包裝或高于最小銷售單元包裝的生產(chǎn)標識應至少包含生產(chǎn)批號和序列號；
3. Ⅲ類包裝的生產(chǎn)標識應至少包括序列號或物流編碼；
當某一類包裝包含小一級包裝數(shù)量為1時，其標識應與小一級包裝標識一致；
當某一類包裝包含小一級包裝數(shù)量>1 時，其標識應與小一級包裝標識不一致；
注：序列號應采用多位隨機數(shù)，具備相應的防偽能力，并保持序列號在該產(chǎn)品記錄最短保留期限內(nèi)不重復。
五、追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)要求
（一）追溯數(shù)據(jù)基本要求
1. 追溯數(shù)據(jù)核心
組織內(nèi)的追溯數(shù)據(jù)來源于整個組織內(nèi)所有系統(tǒng)、應用和過程使用的業(yè)務數(shù)據(jù)。其中的兩個核心是關(guān)鍵追溯事件（CTE）與關(guān)鍵數(shù)據(jù)元素(KDE)。
2. 關(guān)鍵追溯事件（CTE）
關(guān)鍵追溯事件（見表2）是指追溯對象在其生命周期中發(fā)生的實際事件，是組織內(nèi)業(yè)務流程中發(fā)生的事務。
表2 關(guān)鍵追溯事件
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項目 |
示例 |
|
關(guān)鍵追溯事件（CTE） |
接收、轉(zhuǎn)化、包裝、出入庫、裝運、運輸… |
3. 關(guān)鍵數(shù)據(jù)元素（KDE）
關(guān)鍵數(shù)據(jù)元素（見表3）是描述實際關(guān)鍵追溯事件實例的數(shù)據(jù)，其涵蓋五個數(shù)據(jù)維度。
表3 關(guān)鍵數(shù)據(jù)元素
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數(shù)據(jù)維度 |
釋義 |
示例 |
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參與方 |
作為供應鏈主體的組織或個人，處理、保管或擁有在供應鏈中移動的對象所涉及的唯一標識實體 |
包括醫(yī)療器械注冊人/備案人、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位與醫(yī)療器械管理部門 |
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對象 |
是供應鏈路徑中需要追蹤的具備唯一標識的追溯對象 |
包括產(chǎn)品及各級包裝單元、物流單元、資產(chǎn)、原料、組件等 |
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時間 |
事件發(fā)生時的日期、時間和時區(qū)，提供了追溯對象在供應鏈中移動的時間線 |
日期+時間，可使用國際標準時間格式(UTC) 如：2020-08-10T17:08:06+08:00 |
|
位置 |
事件發(fā)生時所在區(qū)域的具體位置，提供了追溯對象在供應鏈中移動的路徑 |
地區(qū)、城市、街道等物理位置信息（通常為實體、倉儲、物流車輛所在位置） |
|
事件 |
事件發(fā)生時的業(yè)務流程和追溯對象所處狀態(tài) |
業(yè)務事件包括轉(zhuǎn)化、接收、出入庫、裝運、運輸…； 對象狀態(tài)包括召回、退貨、售出、過期… |
（二）供應鏈與追溯數(shù)據(jù)
供應鏈上的追溯數(shù)據(jù)是在追溯對象整個生命周期過程中的各參與方與供應鏈伙伴共享的數(shù)據(jù)，各參與方通過與集中的追溯協(xié)同平臺交換數(shù)據(jù)，發(fā)起追溯請求及響應供應鏈伙伴的追溯請求，實現(xiàn)完整時間序列的供應鏈可視化追溯視圖。
（三）追溯數(shù)據(jù)生成要求
1. 追溯數(shù)據(jù)來源
追溯數(shù)據(jù)由參與方組織內(nèi)部各種職能和過程的業(yè)務事件產(chǎn)生，包括產(chǎn)品設(shè)計和質(zhì)量控制數(shù)據(jù)、生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)、經(jīng)營和倉儲數(shù)據(jù)、物流配送數(shù)據(jù)等。
追溯數(shù)據(jù)有三種數(shù)據(jù)來源（見圖1），包括主數(shù)據(jù)、交易數(shù)據(jù)、可視化事件數(shù)據(jù)。這三種數(shù)據(jù)來源在一個組織內(nèi)的不同系統(tǒng)中進行管理，共同提供了追溯數(shù)據(jù)的完整信息。
圖1 追溯數(shù)據(jù)來源
2. 主數(shù)據(jù)
主數(shù)據(jù)來源于整個組織內(nèi)所有系統(tǒng)、應用和流程使用的常見業(yè)務數(shù)據(jù)，其描述了供應鏈過程中涉及的每個項目和參與方，其中包含了靜態(tài)數(shù)據(jù)與關(guān)系數(shù)據(jù)：
（1）靜態(tài)數(shù)據(jù)：用于描述產(chǎn)品、參與方、位置和資產(chǎn)；
（2）關(guān)系數(shù)據(jù)：用于描述按產(chǎn)品和位置指定的供應鏈伙伴，當鏈接組織間的關(guān)系數(shù)據(jù)時，可以創(chuàng)建供應鏈的完整視圖。
3. 交易數(shù)據(jù)
交易數(shù)據(jù)是在業(yè)務交易發(fā)生后記錄的數(shù)據(jù)，即產(chǎn)品完成所有權(quán)轉(zhuǎn)讓（例如訂單、發(fā)票）或監(jiān)管權(quán)轉(zhuǎn)讓（例如運輸指令、交貨證明）時的記錄。
4. 可視化事件數(shù)據(jù)
可視化事件數(shù)據(jù)包含供應鏈的追溯對象（例如產(chǎn)品、資產(chǎn)）的“內(nèi)容”、“地點”、“時間”、“狀態(tài)”。
可視化事件數(shù)據(jù)可以描述為：
（1）對象的來源，即何時、何地由何人引入供應鏈作為唯一標識的產(chǎn)品或資產(chǎn)；
（2）在供應鏈中所觀察對象的每個業(yè)務步驟和位置；
（3）每次觀察的日期和時間；
（4）每次觀察后對象的狀態(tài)或處置。
（四）追溯數(shù)據(jù)管理要求
1. 數(shù)據(jù)質(zhì)量
供應鏈各參與方應建立和維護高質(zhì)量的追溯數(shù)據(jù)。其中包括但不限于：
（1）完整性：是否記錄了所有相關(guān)數(shù)據(jù)；
（2）準確性：所記錄的數(shù)據(jù)是否準確反映了發(fā)生的事情；
（3）一致性：數(shù)據(jù)是否在各系統(tǒng)中保持一致；
（4）有效性：數(shù)據(jù)是否有時間戳，以確保數(shù)據(jù)的有效性時間框架清晰。
2. 數(shù)據(jù)精確度
追溯數(shù)據(jù)精確度由兩個主要維度決定（見圖2），這兩個維度一起為組織提供建立最佳數(shù)據(jù)精確度的方法。
圖2 標識粒度與數(shù)據(jù)粒度關(guān)系
3. 數(shù)據(jù)透明度
數(shù)據(jù)透明度確保供應鏈間準確信息的可視化和訪問性，透明度基本要求是通過使用有關(guān)消費者、供應商、產(chǎn)品和生產(chǎn)條件的靜態(tài)數(shù)據(jù)來實現(xiàn)，復雜要求是通過使用靜態(tài)數(shù)據(jù)與發(fā)生的實際供應鏈事件和交易相關(guān)的動態(tài)數(shù)據(jù)實現(xiàn)的（見圖3）。
圖3 透明度、追溯和所需數(shù)據(jù)
4. 數(shù)據(jù)敏感度
組織與其他參與方分享的追溯數(shù)據(jù)存在敏感度（見表4）。區(qū)分為內(nèi)部數(shù)據(jù)（即涉及企業(yè)隱私的數(shù)據(jù)，適用于組織內(nèi)部跨部門間的追溯需求也稱之為內(nèi)部追溯，或為響應供應鏈伙伴的追溯請求而授權(quán)使用的數(shù)據(jù)）和外部數(shù)據(jù)（為滿足供應鏈追溯或稱外部追溯的基本需求的數(shù)據(jù)，也就是基本追溯數(shù)據(jù)，可完整呈現(xiàn)追溯對象及包裝層級的全生命周期的流轉(zhuǎn)視圖）。
表4 數(shù)據(jù)敏感度要求
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數(shù)據(jù)敏感度 |
主數(shù)據(jù) |
交易數(shù)據(jù) |
可視化事件數(shù)據(jù) |
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靜態(tài)數(shù)據(jù) |
關(guān)系數(shù)據(jù) |
|||
|
外部數(shù)據(jù) |
位置 產(chǎn)品目錄 資產(chǎn) ... |
供應商 客戶 第三方服務商 ... |
訂單 發(fā)貨通知 運輸指令 ... |
生產(chǎn) 包裝 運輸 接收 ... |
|
內(nèi)部數(shù)據(jù) |
產(chǎn)品設(shè)計 生產(chǎn)流程 人員 設(shè)備 ... |
合同 ... |
質(zhì)量檢測 實驗分析 ... |
檢測 收集 保存 ... |
5. 基本追溯數(shù)據(jù)與擴展追溯數(shù)據(jù)
基本追溯數(shù)據(jù)是用于供應鏈追溯使用的外部數(shù)據(jù)，通過上傳至追溯協(xié)同平臺以滿足供應鏈各參與方追溯協(xié)同的需求。
擴展追溯數(shù)據(jù)是除基本追溯數(shù)據(jù)以外的組織內(nèi)部全部數(shù)據(jù)，由組織內(nèi)部追溯系統(tǒng)保存，當供應鏈伙伴或管理方發(fā)起追溯請求時，可響應并回饋相應的數(shù)據(jù)，并保持數(shù)據(jù)的獨立性與隱私性。比如需追溯至產(chǎn)品原輔料、生產(chǎn)設(shè)備、訂單/合同信息等。
（五）追溯協(xié)同要求
參與方因業(yè)務需要獲取供應鏈伙伴的擴展追溯數(shù)據(jù)時，可通過追溯協(xié)同平臺向?qū)Ψ桨l(fā)起追溯請求；供應鏈伙伴接收請求，在組織內(nèi)追溯系統(tǒng)中獲取對應結(jié)果，向發(fā)起方反饋結(jié)果，以實現(xiàn)追溯協(xié)同的全過程。步驟包括：
1. 啟動追溯請求：當基本追溯數(shù)據(jù)不能滿足本企業(yè)追溯需求時，可通過追溯協(xié)同平臺向指定供應鏈伙伴發(fā)起追溯請求。
2. 接受追溯請求：當供應鏈伙伴的追溯請求經(jīng)追溯協(xié)同平臺傳遞，組織應快速響應并接收該請求，同時生成內(nèi)部追溯業(yè)務，在儲存的追溯數(shù)據(jù)或業(yè)務系統(tǒng)中獲取相對應結(jié)果。
3. 發(fā)送追溯結(jié)果：當追溯請求結(jié)果獲取后，由組織自行判斷該結(jié)果的敏感度與請求的合理性，并選擇或脫敏后將結(jié)果經(jīng)追溯協(xié)同平臺反饋給請求方。
4. 接受追溯結(jié)果：請求方接收供應鏈伙伴的請求結(jié)果，并將結(jié)果應用于自身的追溯業(yè)務，并記錄儲存。
六、追溯系統(tǒng)建設(shè)要求
參與方應根據(jù)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性及推薦性標準、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量與安全、風險監(jiān)測和上下游追溯等要求開展追溯系統(tǒng)建設(shè)。
（一）追溯范圍
參與方將依據(jù)如下規(guī)劃確定追溯業(yè)務范圍：
1. 確定部門或組織在追溯環(huán)節(jié)中的主體和責任；
2. 確定追溯對象的移動、轉(zhuǎn)化、儲存與終止的業(yè)務流程；
3. 確定組織內(nèi)與組織間的協(xié)作方式。
（二）追溯對象
1. 組織內(nèi)追溯對象
在組織內(nèi)部追溯中，參與方應根據(jù)追溯目標確定追溯對象，其中包括但不限于：
（1）原料類：原材料、輔料、零配件、組件等；
（2）包材類：各級包裝單元的包裝材料等；
（3）成品類：半成品、成品等；
（4）儲存類：庫位、庫區(qū)、貨架等；
（5）環(huán)境類：溫度、濕度、壓力等；
（6）設(shè)備類：生產(chǎn)設(shè)備、計量設(shè)備、檢驗設(shè)備、滅菌設(shè)備等；
（7）容器類：容器、托盤等；
（8）車輛類：推車、拖車、貨車等；
（9）人員類：操作員、質(zhì)檢員、班組、負責人等。
2. 組織外追溯對象
在組織外部（即不同組織間）追溯中，參與方應根據(jù)追溯目標明確追溯對象，其中包括但不限于：
（1）貿(mào)易項目：各標識級別產(chǎn)品單元與各級別包裝單元；
（2）物流單元：包裹、物流箱、碼垛等；
（3）物流工具：叉車、卡車、船只、火車等。
（三）標識編碼規(guī)則
1. 組織內(nèi)追溯的標識編碼規(guī)則
醫(yī)療器械注冊人/備案人可自行編制內(nèi)部追溯標識規(guī)則，應遵照質(zhì)量管理體系及標識與追溯相關(guān)規(guī)定，對原材料、配件、容器、人員、設(shè)備、庫區(qū)、環(huán)境記錄等進行標識，滿足組織內(nèi)部生產(chǎn)經(jīng)營及質(zhì)量管理的追溯需求，當發(fā)生追溯請求時，可快速定位、響應，并提供相關(guān)追溯數(shù)據(jù)。
2. 組織外追溯的標識編碼規(guī)則
醫(yī)療器械注冊人/備案人可自主選擇醫(yī)療器械唯一標識代碼發(fā)行機構(gòu)，根據(jù)YY/T 1630-2018《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》等要求進行編制，對所生產(chǎn)產(chǎn)品的各級包裝單元進行賦碼，并做好各級包裝單元標識之間的關(guān)聯(lián)。同時應向追溯協(xié)同平臺進行備案，并上傳基本追溯數(shù)據(jù)，服從追溯協(xié)同平臺統(tǒng)籌，確保醫(yī)療器械追溯碼的唯一性。
（四）追溯數(shù)據(jù)
1. 數(shù)據(jù)采集
追溯數(shù)據(jù)的采集方式包括但不限于：
（1）采用自動識讀對追溯對象的標識數(shù)據(jù)進行采集；
（2）將追溯系統(tǒng)與組織內(nèi)業(yè)務系統(tǒng)相連接，當發(fā)生追溯事件時，可采用抓取、查詢、訂閱、或由業(yè)務系統(tǒng)推送等方式進行的數(shù)據(jù)采集；
（3）采用人工記錄或文件解析的方式進行數(shù)據(jù)采集。
2. 數(shù)據(jù)記錄
追溯系統(tǒng)應對如下數(shù)據(jù)進行記錄：
（1）追溯系統(tǒng)需要記錄每個貿(mào)易項目的所有供應鏈伙伴。其關(guān)系數(shù)據(jù)應該包括：
①交易項目的品種級別或分類級別；
②來源的參與方和位置；
③目的的參與方和位置；
（2）追溯系統(tǒng)需要記錄所有與出貨和收貨有關(guān)的關(guān)鍵追溯事件，包括：
①追溯對象的品種級、批次／批號級或單品級標識；
②來源的參與方和位置；
③目的的參與方和位置；
④發(fā)貨／收貨日期。
（3）所有追溯對象（例如，調(diào)試）的關(guān)鍵追溯事件均需記錄。
（4）對于每個關(guān)鍵追溯事件，至少記錄以下數(shù)據(jù)：
①事件日期和時間（包括時區(qū)和UTC時間偏移）；
②以單品級或批次／批號級標識的追溯對象；
③事件發(fā)生位置；
④業(yè)務流程步驟和部署；
⑤責任方（如果其不同于位置管理者）。
（5）對于需轉(zhuǎn)化追溯對象（例如產(chǎn)生）的關(guān)鍵追溯事件，需要記錄輸入和輸出之間的關(guān)系。
（6）對于需要聚合（例如打包或組裝）或分解（例如拆包或拆卸）追溯對象的關(guān)鍵追溯事件，需要針對每個包裝級別記錄子對象和父對象之間的關(guān)系。
（7）追溯系統(tǒng)需要記錄附加關(guān)鍵追溯事件（CTE）。
3. 數(shù)據(jù)共享
追溯數(shù)據(jù)應當在組織內(nèi)相關(guān)職能的部門中共享。
（五）追溯數(shù)據(jù)的使用功能
參與方對追溯數(shù)據(jù)的使用設(shè)計應具備特定功能來檢測異常并防止事故發(fā)生，并滿足質(zhì)量管理、風險管理與供應鏈管理對追溯方面的需求。其中包括但不限于：
1. 產(chǎn)品防偽檢查；
2. 證照效期檢查；
3. 產(chǎn)品效期檢查；
4. 儲運條件異常檢查；
5. 召回通知、執(zhí)行與完成；
6. 產(chǎn)品流向追蹤；
7. 追溯查詢；
8. 數(shù)據(jù)統(tǒng)計；
9. 風險預警。
（七）系統(tǒng)的互操作性
參與方應確定其追溯系統(tǒng)與供應鏈伙伴或追溯協(xié)同平臺之間的互操作，同時應建立通用標準的標識、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)共享和數(shù)據(jù)使用規(guī)則，互操作性基礎(chǔ)包括但不限于：
1. 使用標準化編碼來標識業(yè)務對象和位置；
2. 采集對象編碼以及在數(shù)據(jù)載體（條碼，RFID）中以標準方式編碼的任何附加屬性（例如有效期），并應記錄時間（何時）、位置（何處）和其他數(shù)據(jù)（參與方以及發(fā)生的事件）；
3. 使用通用語言進行編碼和數(shù)據(jù)采集后，根據(jù)業(yè)務環(huán)境細化和增強收集到的數(shù)據(jù)，將其轉(zhuǎn)換為可使用標準化語義、標準格式和標準交換協(xié)議共享的數(shù)據(jù)；
4. 提供標準的通信方法實現(xiàn)數(shù)據(jù)交換與通信傳輸，包括發(fā)布、訂閱、抓取、推送、廣播等通信方式。
七、追溯系統(tǒng)實施要求
（一）組織管理要求
追溯的實施需要多部門參與，建立工作組，明確企業(yè)內(nèi)部、外部各參與方及職責，制定實施計劃。其中包括但不限于：
1. 建立組織的程序文件，明確追溯系統(tǒng)的目標和范圍；
2. 明確企業(yè)各部門及供應鏈參與方的追溯主體和責任，確定工作流程；
3. 確定追溯系統(tǒng)的實施架構(gòu)和實施期限；
4. 收集追溯信息要求。
（二）追溯數(shù)據(jù)要求
根據(jù)質(zhì)量管理體系及風險管理的需求，分析業(yè)務流程、梳理產(chǎn)品流和信息流，包括輸入、輸出、內(nèi)部流程及三者間的關(guān)聯(lián)，確定與供應鏈參與方的追溯對象類型。其中包括但不限于：
1. 確定追溯對象標識要求；
2. 確定追溯業(yè)務事件，顯示追溯對象的狀態(tài)變化和移動的流程；
3. 確定追溯精確度、透明度、敏感度；
4. 確定基本追溯數(shù)據(jù)與擴展追溯數(shù)據(jù)；
5. 確定追溯數(shù)據(jù)的分配、采集、共享和保存方式；
6. 確定輸入、內(nèi)部流程和輸出之間關(guān)聯(lián)管理方式。
（三）追溯數(shù)據(jù)采集與記錄要求
在整個供應鏈中使用條碼等自動數(shù)據(jù)采集技術(shù)來收集基于供應鏈活動中追溯對象的移動或事件，記錄、存儲追溯數(shù)據(jù)，為使用、共享提供數(shù)據(jù)源。其中包括但不限于：
1. 為追溯對象分配標識，使用標識載體技術(shù)進行標識；
2. 使用移動或固定掃描或讀取設(shè)備對追溯對象進行自動采集；
3. 收集所有內(nèi)部和外部的追溯數(shù)據(jù)；
4. 記錄、存儲和管理追溯數(shù)據(jù)，并按合規(guī)要求確定最短保留期限。
（四）追溯數(shù)據(jù)使用與共享要求
追溯數(shù)據(jù)使用與共享可實現(xiàn)跨部門、跨組織的供應鏈可視化，并實現(xiàn)提高質(zhì)量管理、追蹤溯源、風險管理、供應鏈效率的應用。其中包括但不限于：
1. 組織內(nèi)部的數(shù)據(jù)使用與共享，可實現(xiàn)追溯事件可視化及跨部門追溯應用；
2. 跨組織間的數(shù)據(jù)使用與共享，可實現(xiàn)供應鏈可視化，提高供應鏈效率及安全性；
3. 將追溯數(shù)據(jù)上傳至追溯協(xié)同平臺并進行數(shù)據(jù)交換，可實現(xiàn)跨區(qū)域、跨系統(tǒng)的協(xié)同服務。
（五）追溯數(shù)據(jù)維護要求
應當制訂監(jiān)控和維護程序，定期進行常規(guī)的內(nèi)部測試，以保持追溯系統(tǒng)的持續(xù)性高質(zhì)量。
（六）追溯評審要求
產(chǎn)品追溯系統(tǒng)應參照自身功能定期實施追溯評審，以保證追溯體系有效運轉(zhuǎn)并發(fā)現(xiàn)存在的問題。
（七）評價與改進要求
追溯系統(tǒng)在實施與使用過程中應不斷與組織內(nèi)各部門及供應鏈伙伴進行溝通，收集評價建議，對內(nèi)部與外部追溯的效能或控制點進行審核，對追溯流程的設(shè)計及技術(shù)方案進行評價，從而不斷改進追溯系統(tǒng)。
（八）培訓要求
由專人負責并嚴格執(zhí)行，提高員工的追溯意識，對員工開展追溯培訓，并保留培訓記錄。
來源：天津市藥品監(jiān)督管理局
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