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山西省藥監(jiān)局發(fā)布2023年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查重點

嘉峪檢測網(wǎng) 2023-03-29 20:13

3月29日，山西省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于開展2023年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的通知。通知中明確此次監(jiān)督檢查工作的工作目標、檢查依據(jù)、檢查重點、檢查頻次和覆蓋率以及工作要求。

工作目標

認真落實“四個最嚴”要求，深入貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，強化風險管控理念，嚴格全過程監(jiān)管,全面做好醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作，進一步督促企業(yè)全面落實質(zhì)量安全主體責任，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，持續(xù)保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全，保障公眾健康和生命安全，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）及其附錄和現(xiàn)場檢查指導原則、以及省局《醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施辦法》等。

檢查重點

省局負責組織實施全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管工作。檢查分局負責轄區(qū)內(nèi)四、三、二級監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查，配合省局完成相關(guān)檢查工作；省藥品檢查中心對列入四、三、二級監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（附件1）開展合規(guī)檢查，配合省局完成相關(guān)檢查工作。各市、綜改示范區(qū)局負責轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作。

一、檢查的重點企業(yè)

1.產(chǎn)品列入國家重點監(jiān)管和創(chuàng)新目錄的生產(chǎn)企業(yè)，即四級監(jiān)管和三級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；

2.2022年度各專項檢查和飛行檢查中發(fā)現(xiàn)問題較多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；

3.發(fā)生不良事件較多或收到投訴舉報較多或輿情監(jiān)測中反映問題較多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；

4.疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

5.醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)企業(yè)。

二、檢查的重點產(chǎn)品

1.國家和省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品；

2.創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品；

3.一次性使用無菌注射器、醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品。

三、檢查的重點內(nèi)容

采取飛行檢查和跟蹤檢查的方式開展監(jiān)督檢查，檢查的重點內(nèi)容包括：

1.企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告及運行情況；

2.醫(yī)療器械注冊人是否按照強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，質(zhì)量管理體系運行是否持續(xù)合規(guī)、有效，是否按照質(zhì)量管理規(guī)范要求開展上市放行，是否按照要求對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動進行有效管理。

3.貼敷類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的技術(shù)要求組織生產(chǎn)，是否擅自添加中藥、化學藥物等發(fā)揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分；《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》過渡期后，是否仍按第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)醫(yī)用冷敷貼、液體敷料等產(chǎn)品。

4.企業(yè)對原材料的采購管理情況，主要材料和輔料的來源及供應(yīng)商資質(zhì)確認的程序和文件，采購記錄必須滿足可追溯要求；

5.企業(yè)生產(chǎn)檢驗的能力、生產(chǎn)檢驗設(shè)備的配備和完好；

6.嚴查生產(chǎn)過程特別是關(guān)鍵工序、特殊過程的質(zhì)量風險控制點，確保與產(chǎn)品注冊批準的技術(shù)要求一致；

7.產(chǎn)品批號管理程序以及入庫和留樣情況，生產(chǎn)記錄可追溯情況；

8.產(chǎn)品放行必須按照放行程序，滿足放行條件和檢驗規(guī)程的要求；

9.企業(yè)是否建立不良事件監(jiān)測和再評價制度，是否配備機構(gòu)和人員開展不良事件監(jiān)測和再評價工作等。

10.委托或受托企業(yè)是否按照國家局有關(guān)規(guī)定簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

檢查頻次和覆蓋率

一、對列入四級監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行一次全項目檢查；

二、對列入三級監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行全覆蓋檢查，對列入二級監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)完成檢查覆蓋率50%；

三、對疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行一次全項目檢查；

四、各市市場監(jiān)督管理局對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行全覆蓋檢查（此項工作將納入年底目標考核）。

工作要求

一、落實監(jiān)管職責，強化監(jiān)督檢查。要充分認識加強生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管的重要性、必要性，摸清監(jiān)管底數(shù)，落實監(jiān)督檢查任務(wù)，突出監(jiān)督檢查重點，強化監(jiān)督檢查，確保監(jiān)督檢查落到實處。

二、嚴格檢查程序，提高監(jiān)管效率。要按照《規(guī)范》及其附錄和現(xiàn)場檢查指導原則的規(guī)定，嚴格現(xiàn)場檢查程序，規(guī)范檢查行為和記錄。檢查工作必須使用國家藥品智慧監(jiān)管平臺（網(wǎng)址：https://zhjg.nmpa.gov.cn/），在平臺上完成任務(wù)下達、檢查方案制定、檢查報告上傳等工作，提高監(jiān)管工作效能。

三、按時報送信息，注重經(jīng)驗總結(jié)。各市、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局、檢查分局和省藥品檢查中心應(yīng)按時完成相應(yīng)工作，每月25日前填報相應(yīng)統(tǒng)計表格（見附件2），并加蓋公章將紙質(zhì)版和電子版報送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處，并于6月25日、11月30日前將半年、全年工作總結(jié)及匯總表以書面和電子郵件兩種方式報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處?？偨Y(jié)報告應(yīng)當包括生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況，檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題、處理措施、相關(guān)意見和建議等。

附件1

2023年山西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管清單

一、四級監(jiān)管清單包括《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運行狀況差、存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)，具體見附表1-1：2023年山西省四級監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單。共15家。

二、三級監(jiān)管清單包括《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運行狀況較差、存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)，具體見附表1-2：2023年山西省三級監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單。共50家。

三、二級監(jiān)管清單包括除四、三級監(jiān)管清單以外的第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。共138家。

四、一級監(jiān)管清單包括除《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第一類醫(yī)療器械涉及的生產(chǎn)企業(yè)，具體名單由各市局自行統(tǒng)計。

2023年醫(yī)療器械四級監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)名單

序號	企業(yè)名稱	所屬地區(qū)	備注
1	山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司	太原市
2	山西奧瑞生物材料有限公司	太原市
3	山西醫(yī)用高分子制品股份有限公司	太原市
4	山西衛(wèi)信醫(yī)療科技有限公司	太原市
5	山西虹安科技股份有限公司	太原市
6	山西康邁德醫(yī)療器械有限公司	太原市
7	山西康靈醫(yī)療器械有限公司	呂梁市
8	山西劉氏醫(yī)盾防護用品有限公司	忻州市
9	平遙一興醫(yī)用防護用品有限責任公司	晉中市
10	山西長治齒科材料有限公司	長治市
11	山西新華美醫(yī)療器械有限公司	長治市
12	高平市丹陽橡膠制品有限公司	晉城市
13	山西安邦醫(yī)療器械有限公司	晉城市
14	山西健康之路醫(yī)療器械有限公司	臨汾市
15	山西潔康惠醫(yī)療器械有限公司	臨汾市

2023年醫(yī)療器械三級監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)名單

序號	企業(yè)名稱	所屬地區(qū)	備注
1	山西陽光中天醫(yī)療器械有限公司	太原市
2	山西潔瑞醫(yī)療器械有限公司	太原市
3	太原市川至生物工程有限公司	太原市
4	山西以諾醫(yī)療科技有限公司	太原市
5	山西明鼎醫(yī)藥科技有限公司	太原市
6	山西皮爾復生物技術(shù)有限公司	太原市
7	山西湛華醫(yī)療科技有限公司	太原市
8	山西納德西生物科技有限公司	太原市
9	太原愛樂醫(yī)療器械有限公司	太原市
10	山西仁德再生醫(yī)學科技有限公司	太原市
11	太原中北新緣科技中心(有限公司)	太原市
12	山西久可生物醫(yī)藥有限公司	太原市
13	山西省醫(yī)藥集團醫(yī)療器材有限公司	太原市
14	山西新華防化裝備研究院有限公司	太原市
15	山西佰源義齒加工有限公司	太原市
16	太原市尖草坪區(qū)眾嘉義齒加工有限公司	太原市
17	山西亞森實業(yè)股份有限公司	太原市
18	太原赫爾齒醫(yī)療器械有限公司	太原市
19	山西邁普錫醫(yī)院信息咨詢有限公司	太原市
20	古交市銀河鎂業(yè)有限公司	太原市
21	山西金寶健醫(yī)療器械有限公司	呂梁市
22	山西省呂梁中藥廠	呂梁市
23	陽高民澤衛(wèi)生材料有限公司	大同市
24	大同泰瑞醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司	大同市
25	大同煤礦集團和創(chuàng)大豪制衣有限責任公司	大同市
26	山西森杰醫(yī)療器械有限公司	朔州市
27	山西澳斯特絨毛有限公司	忻州市
28	山西氧盾醫(yī)療科技有限責任公司	忻州市
29	山西瑞博隆生物科技有限公司	晉中市
30	山西林語醫(yī)療器械有限公司	晉中市
31	山西術(shù)素醫(yī)療器械有限公司	晉中市
32	山西神農(nóng)晟昱醫(yī)療器械有限責任公司	晉城市
33	山西速康醫(yī)療器械有限公司	長治市
34	長治市潞錦工貿(mào)有限公司	長治市
35	長治市健齒齒科器材有限公司	長治市
36	山西康寶生物科技有限公司	長治市
37	山西奧泰醫(yī)療科技有限公司	長治市
38	山西康健恩生物科技有限公司	臨汾市
39	山西德康元科技有限公司	臨汾市
40	山西施強醫(yī)療器械股份有限公司	臨汾市
41	山西康必健醫(yī)療科技股份有限公司	臨汾市
42	山西簡潔衛(wèi)材有限公司	臨汾市
43	霍州市康鵬衛(wèi)材有限公司	臨汾市
44	山西兵娟實業(yè)（集團)有限公司	運城市
45	山西國瑞鼎鵬醫(yī)療科技有限公司	運城市
46	山西恒昌榮醫(yī)療器械有限公司	運城市
47	際華三五三四制衣有限公司	運城市
48	山西丹暉生物科技有限公司	運城市
49	山西新致美義齒有限公司	運城市
50	山西豐源藥業(yè)有限公司	運城市

附件2

2023年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表

上報單位（公章）：

填表人：聯(lián)系電話：

（注）：本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)=檢查前企業(yè)停產(chǎn)數(shù)+通過檢查的企業(yè)數(shù)（含復查通過）+未通過檢查企業(yè)數(shù)（含復查未通過）

附件3

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查記錄表

企業(yè)名稱
統(tǒng)一社會信用代碼
法定代表人		電話
企業(yè)負責人		電話
生產(chǎn)許可證號（備案證號）
注冊地址
生產(chǎn)地址
檢查日期
檢查類型	□日常檢查£專項檢查£飛行檢查□合規(guī)性檢查□跟蹤檢查
	□有因（監(jiān)督抽驗）□有因（舉報投訴）□有因（不良事件）
產(chǎn)品分類	□無菌醫(yī)療器械 □植入性醫(yī)療器械 £體外診斷試劑 □定制式義齒 □其他醫(yī)療器械
檢查內(nèi)容	□全項目 □非全項目 □其它
產(chǎn)品名稱（注冊證號）
檢查標準依據(jù)	□醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 □醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械 □醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械 □醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑 □醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定附錄定制式義齒 □醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件
企業(yè)現(xiàn)場主要配合人員	姓名		職務(wù)		所在部門




不符合項目（可粘貼附頁）	序號	不符合相關(guān)法規(guī)文件的條款/條款號（關(guān)鍵項目前加*）			不符合項描述




	不符合項共項：其中關(guān)鍵項項，一般項項。
檢查情況說明結(jié)果及建議
檢查組成員簽字	組員
	組長			觀察員
生產(chǎn)企業(yè)確認檢查結(jié)果	生產(chǎn)企業(yè)負責人簽字：（加蓋企業(yè)公章）年月日
備注

來源：山西省藥監(jiān)局

山西省藥監(jiān)局發(fā)布2023年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查重點

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