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2023年03月28日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作年度概況（2022年）》，內(nèi)容如下：

一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)展

2022年，北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)覆蓋北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)及主要醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)北京市有效注冊(cè)用戶次15364個(gè)，比2021年增加291個(gè)：其中醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、進(jìn)口醫(yī)療器械代理人注冊(cè)用戶共1497人，占用戶總數(shù)9.7%；醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)用戶為1125個(gè)，占用戶總數(shù)7.3%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)用戶為12742個(gè)，占用戶總數(shù)82.94%。

二、可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告情況

2022年，北京市共有869家監(jiān)測(cè)單位上報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告11317份，每百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)量較2021年增長(zhǎng)11.2%，報(bào)告不良事件的監(jiān)測(cè)單位教量較2021年增長(zhǎng)35.6%，反映我市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告意識(shí)整體良好。

2022年，北京市共收到涉及北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、進(jìn)口醫(yī)療器械代理人的報(bào)告共計(jì)26688份，按醫(yī)療器械管理類(lèi)別統(tǒng)計(jì)，I類(lèi)醫(yī)療器械相關(guān)報(bào)告1572例，占5.9%；Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械相關(guān)報(bào)告15993例，占59.9%；Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械相關(guān)報(bào)告9123例，占34.2%。(見(jiàn)附圖) 。Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械的報(bào)告構(gòu)成報(bào)告主體，與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度高低相吻合。

附圖: 涉及北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、進(jìn)口醫(yī)療器械代理人的報(bào)告按器械管理類(lèi)別統(tǒng)計(jì)情況

有關(guān)說(shuō)明

1.北京市可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告全部上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，作為全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，為全面評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)、采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施提供參考。

2.不同醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告數(shù)量受使用數(shù)量、報(bào)告意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)程度等諸多因索影響。因此，各品種可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量的多少，不直接代表該醫(yī)療器械的不良事件發(fā)生率的高低，或?qū)嶋H風(fēng)險(xiǎn)程度的高低。

3.醫(yī)療器械不良事件：是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè):：是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。