近日，CMDE官方網(wǎng)站將各類醫(yī)療器械、體外診斷試劑的指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)與臨床評(píng)價(jià)路徑重新分類整理，并以列表形式展示。為方便大家查看文章內(nèi)容，本文基于CMDE的分類規(guī)則，歡迎收藏查閱。
13 無源植入器械
13-01骨接合植入物
01 單/多部件金屬骨固定器械及附件
指導(dǎo)原則
1、金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、高強(qiáng)韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
3、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、GB 17100-1997 外科植入物用鑄造鈷鉻鉬合金2、GB 4234-2003 外科植入物用不銹鋼3、YY 0017-2016 骨接合植入物 金屬接骨板4、YY 0018-2016 骨接合植入物 金屬接骨螺釘
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由一個(gè)或多個(gè)金屬部件（如板、釘板、刃板）及金屬緊固裝置（如螺釘、釘、螺栓、螺母、墊圈）組成。一般采用純鈦及鈦合金、不銹鋼、鈷鉻鉬等材料制成。其中金屬部件通過緊固裝置固定就位。
預(yù)期用途：
用于固定骨折之處，也可用于關(guān)節(jié)的融合及涉及截骨的外科手術(shù)等。可植入人體，也可穿過皮膚對(duì)骨骼系統(tǒng)施加拉力（牽引力）。
品名舉例：
金屬鎖定接骨板、金屬非鎖定接骨板、金屬鎖定接骨螺釘、金屬非鎖定接骨螺釘、金屬股骨頸固定釘、金屬接骨板釘系統(tǒng)、金屬U型釘
管理類別：
Ⅲ
免臨床評(píng)價(jià)：
13-01-01 金屬鎖定接骨板 由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（例如鈍化、電解拋光、陽(yáng)極氧化等）制成，不包含全新結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品，不包括3D打印等創(chuàng)新工藝。適用于四肢骨折內(nèi)固定。
13-01-01 金屬鎖定接骨螺釘 產(chǎn)品由符合GB 4234、ISO 5832-1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼和符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的純鈦、Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（例如鈍化、電解拋光、陽(yáng)極氧化等）制成，不包含全新結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品，不包括3D打印等創(chuàng)新工藝。適用于四肢骨折內(nèi)固定。
13-01-01 金屬接骨螺釘(非鎖定) 該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見 YY 0018，產(chǎn)品由符合GB 4234、ISO 5832-1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼和符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的純鈦、Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成?？蓡为?dú)使用，適用于四肢骨折內(nèi)固定。
13-01-01 空心接骨螺釘(非鎖定) 該類產(chǎn)品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成?？蓡为?dú)使用，適用于四肢骨折內(nèi)固定。
13-01-01 解剖型金屬接骨板(非鎖定) 該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見YY 0017，由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢干骺端骨折內(nèi)固定。
13-01-01 直型金屬接骨板（非鎖定） 該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見YY 0017，由符合GB 4234、GB/T 13810、 ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢長(zhǎng)骨骨干骨折內(nèi)固定。
13-01-01 角度型金屬接骨板（非鎖定） 該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見YY 0017，由符合GB 4234、GB/T 13810、 ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢長(zhǎng)骨骨干骨折內(nèi)固定。
13-01-01 U型釘 該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見ISO 882，由符合GB 4234、GB/T 13810、 ISO 5832-1、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折內(nèi)固定。
13-01-01 骨栓 該類產(chǎn)品由螺桿和螺母組成，由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折內(nèi)固定。
13-01-01 金屬股骨頸固定釘 該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見YY 0346，由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于股骨頸骨折內(nèi)固定。
13-01-01 外固定架配合用固定釘 該類產(chǎn)品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。與外固定支架配合，適用于四肢骨折復(fù)位時(shí)部分植入人體做固定。
13-01-01 髖臼螺釘 該類產(chǎn)品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11、ISO 5832-12標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金、鍛造鈷鉻鉬材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于生物型髖臼假體內(nèi)固定。
13-01-01 骨缺損填充塊固定螺釘 該類產(chǎn)品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11、ISO 5832-12標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金、鍛造鈷鉻鉬材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)金屬骨缺損填充塊的固定。
13-01-01 足踝鎖定接骨板系統(tǒng) 該類產(chǎn)品由鎖定接骨板和鎖定接骨螺釘組成，鎖定接骨板由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，鎖定接骨螺釘由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于足踝骨折內(nèi)固定。
13-01-01 手腕鎖定接骨板系統(tǒng) 該類產(chǎn)品由鎖定接骨板和鎖定接骨螺釘組成。鎖定接骨板由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，鎖定接骨螺釘由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于手腕部骨折內(nèi)固定。
13-01-01 肋骨接骨板系統(tǒng) 該類產(chǎn)品由肋骨接骨板和螺釘組成。由符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的純鈦、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于肋骨骨折內(nèi)固定。
02 單/多部件可吸收骨固定器械
指導(dǎo)原則
1、可降解鎂金屬骨科植入物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
2、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、13-01 骨接合植入物其他標(biāo)準(zhǔn)
2、YY 0341.1-2020 無源外科植入物 骨接合與脊柱 植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求
3、YY 0341.2-2020 無源外科植入物 骨接合與脊柱 植入物 第2部分：脊柱植入物特殊要求
4、YY/T 1772-2021 外科植入物 電解液中電偶腐蝕試驗(yàn)方法
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
一般采用聚乳酸或其共聚物、復(fù)合材料等制成。
預(yù)期用途：
用于非承重部位的骨折內(nèi)固定術(shù)、截骨術(shù)、關(guān)節(jié)融合術(shù)中骨折部位的固定。
品名舉例：
可吸收接骨螺釘、可吸收接骨板、可吸收接骨棒、可吸收板釘系統(tǒng)
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
同品種
03 單/多部件記憶合金骨固定器械
指導(dǎo)原則
1、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T 0809.13-2020 外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第13部分：帶柄股骨部件頭部固定抗扭轉(zhuǎn)力矩的測(cè)定
2、YY/T 0809.4-2018 外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第4部分：帶柄股骨部件疲勞性能試驗(yàn)和性能要求
3、YY/T 1615-2018 外科植入物 鈦及鈦合金陽(yáng)極氧化膜通用要求
4、YY/T 1640-2018 外科植入物 磷酸鈣顆粒、制品和涂層溶解性的試驗(yàn)方法
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
一般采用鎳鈦記憶合金材料制成，具有特定的形狀。
預(yù)期用途：
利用形狀記憶功能，用于骨折部位的固定。
品名舉例：
記憶合金聚髕器、記憶合金肋骨板、胸骨固定器、記憶合金環(huán)抱器、張力鉤、接骨器、聚髕器
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
同品種
04 金屬髓內(nèi)裝置
指導(dǎo)原則
1、金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T 0345.1-2020 外科植入物 金屬骨針 第1部分：通用要求2、YY/T 1714-2020 非組合式金屬髖關(guān)節(jié)股骨柄有限元分析標(biāo)準(zhǔn)方法
3、YY/T 0345.2-2014 外科植入物 金屬骨針 第2部分：斯氏針 尺寸
4、YY/T 0345.3-2014 外科植入物 金屬骨針 第3部分：克氏針
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由主釘和/或附件組成，主釘通常為管狀、棒狀或針狀。主釘和附件一般采用鈦合金和不銹鋼等材料制成。
預(yù)期用途：
用于骨折內(nèi)固定，植入骨髓腔內(nèi)由螺釘?shù)冗B接固定。
品名舉例：
金屬髓內(nèi)釘、金屬帶鎖髓內(nèi)釘、金屬髓內(nèi)針、金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)、金屬帶鎖髓內(nèi)釘系統(tǒng)
管理類別：
Ⅲ
免臨床評(píng)價(jià)：
13-01-04 金屬帶鎖髓內(nèi)釘 由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝制成。通常由主釘和/或附件組成，符合YY/T0727系列標(biāo)準(zhǔn)及YY/T0591標(biāo)準(zhǔn)要求，不包含全新結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品，不包括3D打印等創(chuàng)新工藝。適用于長(zhǎng)骨骨折內(nèi)固定。
13-01-04 金屬髓內(nèi)針 該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見YY 0019，不包含帶鎖髓內(nèi)釘。由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工工藝、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等新技術(shù)和新工藝）制成；適用于四肢骨折內(nèi)固定。植入骨髓腔內(nèi)由螺釘?shù)冗B接固定。
05 金屬固定環(huán)扎裝置
指導(dǎo)原則
1、骨科金屬植入物有限元分析資料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T 0816-2010 外科植入物 縫合及其他外科用柔性金屬絲 2、YY/T 0816-2010 外科植入物 縫合及其他外科用柔性金屬絲 3、YY/T 1655-2019 骨接合植入物 接骨板和接骨螺釘微動(dòng)腐蝕試驗(yàn)方法
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由金屬帶、金屬扁平條或單股或多股金屬絲組成，還可包含其他附件。一般采用純鈦及鈦合金、不銹鋼、鈷鉻鉬等材料制成。
預(yù)期用途：
圍繞著長(zhǎng)骨，通過絲或螺釘錨定在該長(zhǎng)骨上，用于骨折固定。
品名舉例：
金屬纜線/纜索、柔性金屬絲、金屬纜線/纜索系統(tǒng)
管理類別：
Ⅲ
免臨床評(píng)價(jià)：
13-01-05 柔性金屬絲 該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見YY/T 0816，由符合YY 0605.9、ISO 5832-1、ISO 5832-2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、高氮不銹鋼材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工工藝、熱處理工藝（不包括3D打印等新技術(shù)和新工藝）制成。適用于四肢骨折捆扎內(nèi)固定。
13-01-05 金屬纜線和纜索 該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見YY/T 0812，可含有與其配合使用的附件（如鎖定針、束縛器等）。由符合GB/T 13810、YY 0605.9、ISO 5832-1、ISO 5832-2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、高氮不銹鋼、鈦合金材料，符合ASTMF1314標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的22Cr-13Ni-5Mn不銹鋼材料、符合ISO5832-5/YY 0605.5標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鍛造鈷鉻鎢鎳合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折捆扎內(nèi)固定。
06 光面或帶螺紋的金屬骨固定緊固件
指導(dǎo)原則
1、定制式個(gè)性化骨植入物等效性模型注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由一段剛性絲或棒組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬或不銹鋼等材料制成?？梢允侵毙突騏型，端部可以是鋒利（鈍）且可能有加工成型的帶槽的頭。
預(yù)期用途：
用于骨折固定、骨重建，作為插入其他植入物的導(dǎo)針，也可穿過皮膚植入人體對(duì)骨骼系統(tǒng)施加拉力（牽引力）。
品名舉例：
金屬骨針
管理類別：
Ⅲ
免臨床評(píng)價(jià)：
13-01-06 金屬骨針 該類產(chǎn)品包括克氏針和斯氏針，結(jié)構(gòu)參見YY 0345。由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，符合ISO 5832-5標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鍛造鈷鉻鎢鎳材料通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折復(fù)位時(shí)部分植入人體做牽引、配合外固定支架進(jìn)行四肢骨折固定或單獨(dú)植入用于四肢骨折內(nèi)固定。
13-02 運(yùn)動(dòng)損傷軟組織修復(fù)重建及置換植入物
01 運(yùn)動(dòng)損傷軟組織修復(fù)重建植入物
指導(dǎo)原則
1、肌腱韌帶固定系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T 1431-2016 外科植入物 醫(yī)用級(jí)超高分子量聚乙烯紗線
2、YY 0167-2020 非吸收性外科縫線
3、YY/T 0043-2016 醫(yī)用縫合針
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常為鉤狀、釘狀、門型、板狀植入物，或與可植入縫線共同使用。一般采用金屬、高分子、復(fù)合材料等制成，附著在固定裝置上的縫線分為可吸收，部分可吸收和不可吸收三大類。
預(yù)期用途：
用于肩、足、踝、髖、膝、手、腕、肘、半月板、交叉韌帶等部位的軟組織重建和修復(fù)。
品名舉例：
帶線錨釘、界面螺釘（干預(yù)螺釘）、門型釘、半月板縫合釘、帶線固定板
管理類別：
Ⅲ
免臨床評(píng)價(jià)：
13-02-01 不可吸收帶線錨釘 該類產(chǎn)品由錨釘和縫線組成，可帶縫合針。錨釘由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成?？p線可由聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚酰胺等不可吸收材料制成，性能指標(biāo)符合YY0167標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的適用部分?？p合針應(yīng)符合YY0166和YY0043的要求。該產(chǎn)品可預(yù)裝插入器，插入器與人體接觸部分通常由符合YY/T 0294、ASTM F899或YY/T 0726規(guī)定的不銹鋼材料制成。適用于骨與軟組織的連接固定。
13-02-01 不可吸收韌帶固定螺釘 該類產(chǎn)品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于韌帶的修復(fù)和重建。
13-02-01 帶袢鈦板 產(chǎn)品由鈦板、線圈和縫線組成。鈦板應(yīng)由符合GB/T 13810、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI鈦合金制成，線圈和縫線材質(zhì)為高分子材料，如聚對(duì)苯二甲酸乙二酯，聚丙烯、聚乙烯，聚酯材料。適用于骨科重建術(shù)中韌帶或肌腱與骨的固定。
02 運(yùn)動(dòng)損傷軟組織置換植入物
指導(dǎo)原則
1、人工韌帶注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
2、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、13-02 運(yùn)動(dòng)損傷軟組織修復(fù)重建及置換植入物其他標(biāo)準(zhǔn)
2、YY/T 0473-2004 外科植入物 聚交酯共聚物和共混物體外降解試驗(yàn)
3、YY/T 0965-2014 無源外科植入物 人工韌帶專用要求
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
一般采用高分子材料或同種異體組織制成。用于全部或部分地置換損傷組織。
預(yù)期用途：
用于補(bǔ)償天然組織的損傷。
品名舉例：
人工韌帶
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
臨床試驗(yàn)
13-03 脊柱植入物
01 脊柱椎板間固定系統(tǒng)
指導(dǎo)原則
1、脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T 0960-2014 脊柱植入物 椎間融合器靜態(tài)軸向壓縮沉陷試驗(yàn)方法
2、YY/T 0959-2014 脊柱植入物 椎間融合器力學(xué)性能試驗(yàn)方法
3、YY/T 1502-2016 脊柱植入物 椎間融合器
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由多種鉤、連接桿、植入板、螺釘、螺塞、墊片、連接器等部件組成。一般采用不銹鋼、純鈦、鈦合金等材料制成。通常貫穿3塊相鄰的椎骨，拉直并固定脊柱使椎骨能夠與植入物連接并融合在一起。
預(yù)期用途：
用于治療脊柱側(cè)凸，也可用于治療脊柱的骨折和脫位、重度腰椎滑脫（3、4級(jí)）以及下背部綜合征，或脊柱椎管擴(kuò)大減壓術(shù)后的椎板成形等。
品名舉例：
頸椎后路非椎弓根固定系統(tǒng)、胸腰椎后路非椎弓根脊柱固定系統(tǒng)、枕頸系統(tǒng)、椎板固定板系統(tǒng)
管理類別：
Ⅲ
免臨床評(píng)價(jià)：
13-03-01 椎板固定板系統(tǒng) 該類產(chǎn)品由固定板和螺釘組成，固定板由符合GB/T 13810 、ISO 5832-2 、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的純鈦、鈦合金材料，螺釘由符合GB/T 13810 、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D 打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于脊柱椎管擴(kuò)大減壓術(shù)后的椎板成形。
02 脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng)
指導(dǎo)原則
1、脊柱植入物臨床評(píng)價(jià)質(zhì)量控制注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T 1559-2017 脊柱植入物 椎間盤假體靜態(tài)及動(dòng)態(tài)性能試驗(yàn)方法
2、YY/T 1563-2017 脊柱植入物 全椎間盤假體功能、運(yùn)動(dòng)和磨損評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法
3、YY/T 0811-2010 外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品標(biāo)準(zhǔn)要求
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由多種骨板和連接螺釘?shù)冉M成。一般采用純鈦、鈦合金等材料制成，特殊產(chǎn)品也可采用聚乳酸或其共聚物等材料制成。
預(yù)期用途：
金屬植入物用于治療脊柱側(cè)凸，也可用于脊柱前路椎體固定，或用于椎體置換等?？晌罩踩胛镉糜谂c傳統(tǒng)堅(jiān)強(qiáng)內(nèi)固定器械配合使用，在脊柱椎體切除融合術(shù)中輔助植骨。
品名舉例：
頸椎前路固定系統(tǒng)、胸腰椎前路固定系統(tǒng)、可吸收頸椎前路釘板系統(tǒng)、椎體置換系統(tǒng)
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
同品種
03 脊柱椎弓根系統(tǒng)
指導(dǎo)原則
1、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、13-03 脊柱植入物其他標(biāo)準(zhǔn)
2、YY/T 0660-2008 外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
3、YY/T 1707-2020 外科植入物 植入醫(yī)療器械用聚醚醚酮聚合物及其復(fù)合物的差示掃描量熱法
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由螺栓、鉤、螺釘、連接裝置、連接棒、連接桿、橫向連接器等多個(gè)組件組成。一般采用鈦合金、純鈦、鈷鉻鉬、聚醚醚酮等材料制成?？捎糜诠潭怪?jié)段。
預(yù)期用途：
用于治療胸腰椎、骶骨脊柱畸形脊柱滑脫，退行性腰椎滑脫，椎骨骨折、脫位，脊柱側(cè)凸，脊柱后凸，脊柱腫瘤，融合失敗等。
品名舉例：
頸椎椎弓根系統(tǒng)、胸腰椎椎弓根系統(tǒng)
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
同品種
04 椎間融合器
指導(dǎo)原則
1、椎間融合器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則
3、增材制造椎間融合器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
1、3D打印椎間融合器技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T 0857-2011 椎體切除模型中脊柱植入物試驗(yàn)方法2、YY/T 0961-2014 脊柱植入物 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng) 組件及連接裝置的靜態(tài)及疲勞性能評(píng)價(jià)方法3、YY/T 0119.1-2014 脊柱植入物 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件 第1部分：通用要求
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由單個(gè)或多個(gè)部件組成。一般采用金屬、高分子或復(fù)合材料制成?？芍踩腩i椎或腰骶的椎體間隙中或用于胸腰椎椎體置換及恢復(fù)椎體病變受損而丟失的高度。
預(yù)期用途：
用于患有椎間盤退行性疾病、椎體滑脫、椎體不穩(wěn)等病癥的骨骼成熟患者，在一個(gè)或兩個(gè)相鄰椎體節(jié)段上進(jìn)行融合。
品名舉例：
頸椎椎間融合器、胸腰椎椎間融合器
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
同品種
05 椎間盤假體
指導(dǎo)原則
1、人工頸椎間盤假體注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T 1598-2018 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 用于脊柱融合的外科植入物骨修復(fù)或再生評(píng)價(jià)試驗(yàn)
2、YY/T 0119.2-2014 脊柱植入物 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件 第2部分：金屬脊柱螺釘
3、YY/T 0119.3-2014 脊柱植入物 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件 第3部分：金屬脊柱板
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由上、下終板和髓核組成。終板一般采用鈷基合金、鈦合金等材料制成，兩面可帶有涂層；髓核一般采用超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。可植入椎體間置換人體椎間盤。
預(yù)期用途：
用于椎間盤置換術(shù)，以恢復(fù)椎體相鄰節(jié)段間的支撐和相對(duì)運(yùn)動(dòng)。
品名舉例：
頸椎椎間盤假體、胸腰椎椎間盤假體
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
臨床試驗(yàn)
06 棘突植入物
指導(dǎo)原則
1、3D打印人工椎體注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T 1701-2020 用于增材制造的醫(yī)用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末
2、YY/T 0772.3-2009 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方法
3、YY/T 0772.4-2009 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指數(shù)測(cè)試方法
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由單個(gè)或多個(gè)部件組成。一般采用鈦合金等材料制成。該產(chǎn)品可用于在腰椎棘突間施加一定的撐開力，限制腰椎過度后伸。
預(yù)期用途：
用于維持腰椎活動(dòng)節(jié)段棘突間的穩(wěn)定。
品名舉例：
棘突間植入物
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
同品種
13-04 關(guān)節(jié)置換植入物
01 髖關(guān)節(jié)假體
指導(dǎo)原則
1、髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則
3、增材制造聚醚醚酮植入物注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
1、髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 無源外科植入物 骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由髖臼部件和股骨部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、不銹鋼、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根據(jù)人體髖關(guān)節(jié)的形態(tài)、構(gòu)造及功能設(shè)計(jì)，替換髖關(guān)節(jié)的一個(gè)或兩個(gè)關(guān)節(jié)面，通過關(guān)節(jié)面的幾何形狀來限制其在一個(gè)或多個(gè)平面內(nèi)的平移和旋轉(zhuǎn)。
預(yù)期用途：
用于外科手術(shù)植入人體，代替患病髖關(guān)節(jié)，達(dá)到緩解髖關(guān)節(jié)疼痛，恢復(fù)髖關(guān)節(jié)功能的目的。
品名舉例：
髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、髖關(guān)節(jié)假體、髖臼假體、髖關(guān)節(jié)股骨假體
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
同品種
產(chǎn)品描述：
骨水泥型髖關(guān)節(jié)假體置換術(shù)用配件
預(yù)期用途：
在骨水泥型髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中作為配件使用
品名舉例：
中置器、遠(yuǎn)端塞、髖臼杯用孔塞、髓腔塞
管理類別：
Ⅲ
免臨床評(píng)價(jià)：
13-11 中置器 該類產(chǎn)品由PMMA、符合GB/T19701.2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的超高分子量聚乙烯材料制造。適用于骨水泥型髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)中保持股骨柄遠(yuǎn)端中置，阻隔骨水泥并確保骨水泥在假體周圍的均勻分布。
13-11 遠(yuǎn)端塞 該類產(chǎn)品由PMMA、符合GB/T19701.2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的超高分子量聚乙烯材料制造。適用于骨水泥型髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中，阻隔骨水泥。
13-11 髖臼杯用孔塞 產(chǎn)品由符合GB/T 13810、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)Ti6Al4V鈦合金制成。配合髖臼杯使用，用于髖臼杯產(chǎn)品孔的填塞。
13-11 髓腔塞 產(chǎn)品由符合GB/T 19701.2、ISO 5834-2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的超高分子量聚乙烯材料制造。用于骨水泥型假體植入手術(shù)，作用為防止骨水泥溢入髓腔限制區(qū)域，適用部位為股骨、脛骨和肱骨的髓腔。
02 膝關(guān)節(jié)假體
指導(dǎo)原則
1、全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、增材制造聚醚醚酮植入物注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
3、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、13-04 關(guān)節(jié)置換植入物其他標(biāo)準(zhǔn)
2、YY/T 0651.2-2020 外科植入物 全髖關(guān)節(jié)假體的磨損 第2部分：測(cè)量方法
3、YY/T 0809.2-2020 外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第2部分：金屬、陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由股骨部件、脛骨部件和髕骨部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、超高分子量聚乙烯等材料制成。根據(jù)人體膝關(guān)節(jié)的形態(tài)、構(gòu)造及功能設(shè)計(jì)，替代膝關(guān)節(jié)的一個(gè)、兩個(gè)或三個(gè)間室的關(guān)節(jié)面。
預(yù)期用途：
用于外科手術(shù)植入人體，代替患病膝關(guān)節(jié)，達(dá)到緩解膝關(guān)節(jié)疼痛，恢復(fù)膝關(guān)節(jié)功能的目的。
品名舉例：
膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、膝關(guān)節(jié)假體、膝關(guān)節(jié)股脛假體、膝關(guān)節(jié)髕股假體、膝關(guān)節(jié)髕股脛假體、膝關(guān)節(jié)股骨假體、膝關(guān)節(jié)髕骨假體、膝關(guān)節(jié)脛骨假體
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
同品種
03 肩關(guān)節(jié)假體
指導(dǎo)原則
1、個(gè)性化匹配骨植入物及工具醫(yī)工交互質(zhì)控審查指導(dǎo)原則
2、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則
3、增材制造聚醚醚酮植入物注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T 1720-2020 組合式髖臼部件分離力試驗(yàn)方法
2、YY/T 1705-2020 外科植入物 髖關(guān)節(jié)假體陶瓷股骨頭抗沖擊性能測(cè)定方法
3、YY/T 1634-2018 關(guān)節(jié)置換植入物 肩關(guān)節(jié)假體 關(guān)節(jié)盂松動(dòng)或分離動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由肱骨部件和關(guān)節(jié)窩部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、超高分子量聚乙烯等材料制成。根據(jù)人體肩關(guān)節(jié)的形態(tài)、構(gòu)造及功能設(shè)計(jì)，替代肩關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)面。
預(yù)期用途：
用于外科手術(shù)植入人體，代替患病肩關(guān)節(jié)，達(dá)到緩解肩關(guān)節(jié)疼痛，恢復(fù)肩關(guān)節(jié)功能的目的。
品名舉例：
肩關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、肩關(guān)節(jié)假體、肩關(guān)節(jié)肩盂假體、肩關(guān)節(jié)肱骨假體
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
同品種
04 肘關(guān)節(jié)假體
指導(dǎo)原則
1、3D打印髖臼杯產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則
3、增材制造聚醚醚酮植入物注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T 0809.12-2020 外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第12部分：髖臼杯形變測(cè)試方法
2、YY/T 1736-2020 評(píng)價(jià)高屈曲條件下膝關(guān)節(jié)脛骨襯墊耐久性和變形試驗(yàn)方法
3、YY/T 1762-2020 單髁膝關(guān)節(jié)置換假體金屬脛骨托部件動(dòng)態(tài)疲勞性能試驗(yàn)方法
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由肱骨部件和橈骨部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、超高分子量聚乙烯等材料制成。根據(jù)人體肘關(guān)節(jié)的形態(tài)、構(gòu)造及功能設(shè)計(jì)，替代肘關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)面。
預(yù)期用途：
用于外科手術(shù)植入人體，代替患病肘關(guān)節(jié)，達(dá)到緩解肘關(guān)節(jié)疼痛，恢復(fù)肘關(guān)節(jié)功能的目的。
品名舉例：
肘關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、肘關(guān)節(jié)假體、肘關(guān)節(jié)徑向假體、肘關(guān)節(jié)肱骨假體
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
同品種
05 指關(guān)節(jié)假體
指導(dǎo)原則
1、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則
2、增材制造聚醚醚酮植入物注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
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相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T 0809.6-2018 外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第6部分：帶柄股骨部件頸部疲勞性能試驗(yàn)和性能要求
2、YY/T 0651.3-2020 外科植入物 全髖關(guān)節(jié)假體的磨損 第3部分：軌道軸承型磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件
3、YY/T 1765-2020 全膝關(guān)節(jié)假體約束度測(cè)試方法
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06 腕關(guān)節(jié)假體
指導(dǎo)原則
1、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則
2、增材制造聚醚醚酮植入物注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
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相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、GB/T 12417.2-2008 無源外科植入物 骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物第2部分：關(guān)節(jié)置換植入物特殊要求
2、YY/T 1647-2019 關(guān)節(jié)置換植入物 肩關(guān)節(jié)假體 關(guān)節(jié)盂鎖定機(jī)制的靜態(tài)剪切評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
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07 踝關(guān)節(jié)假體
指導(dǎo)原則
1、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則
2、增材制造聚醚醚酮植入物注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
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相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
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臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
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08 顳下頜關(guān)節(jié)假體
指導(dǎo)原則
1、生物型股骨柄柄部疲勞性能評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則
2、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則
3、增材制造聚醚醚酮植入物注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
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相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
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13-05 骨科填充和修復(fù)材料
01 丙烯酸樹脂骨水泥
指導(dǎo)原則
1、人工關(guān)節(jié)置換術(shù)用丙烯酸樹脂骨水泥注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
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相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、GB 23101.1-2008 外科植入物 羥基磷灰石 第1部分：羥基磷灰石陶瓷
2、GB 23101.3-2010 外科植入物 羥基磷灰石 第3部分：結(jié)晶度和相純度的化學(xué)分析和表征
3、YY/T 1447-2016 外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的體外評(píng)估
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產(chǎn)品描述：
通常由粉體和液體組成。一般采用甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸酯或聚甲基丙烯酸甲酯和聚苯乙烯共聚物等材料制成。粉體和液體一般經(jīng)混合攪拌后使用。
預(yù)期用途：
用于關(guān)節(jié)成形術(shù)、脊柱或創(chuàng)傷手術(shù)中金屬或高分子植入物與活體骨的固定。也可用于椎體的填充；固定椎體的骨缺損或與內(nèi)固定產(chǎn)品一同用于上肢、下肢或骨盆的骨質(zhì)疏松性骨折治療。
品名舉例：
丙烯酸樹脂骨水泥
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
同品種
02 鈣鹽類骨填充植入物
指導(dǎo)原則
1、鈣磷/硅類骨填充材料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T 1558.3-2017 外科植入物 磷酸鈣 第3部分：羥基磷灰石和β-磷酸三鈣骨替代物
2、YY/T 0511-2009 多孔生物陶瓷體內(nèi)降解和成骨性能評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法
3、YY/T 0964-2014 外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
03 同種異體骨修復(fù)材料
指導(dǎo)原則
1、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY 0459-2003 外科植入物 丙烯酸類樹脂骨水泥
2、YY/T 1429-2016 外科植入物 丙烯酸類樹脂骨水泥 矯形外科用丙烯酸類樹脂骨水泥彎曲疲勞性能試驗(yàn)方法
3、YY/T 1776-2021 外科植入物 聚乳酸材料中丙交酯單體含量的測(cè)定
4、YY/T 1715-2020 外科植入物 氧化釔穩(wěn)定四方氧化鋯（Y-TZP）陶瓷材料
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由同種異體骨經(jīng)過加工制備而成。不含活細(xì)胞成分。
預(yù)期用途：
用于骨缺損、骨不連、骨延遲愈合或不愈合的填充修復(fù)，以及脊柱融合、關(guān)節(jié)融合及矯形植骨修復(fù)。
品名舉例：
同種異體骨修復(fù)材料
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
同品種
04 金屬填充物
指導(dǎo)原則
1、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T 0513.1-2009 同種異體骨修復(fù)材料 第1部分 骨組織庫(kù)基本要求
2、YY/T 0513.2-2020 同種異體骨修復(fù)材料 第2部分：深低溫冷凍骨和冷凍干燥骨
3、YY/T 0513.3-2020 同種異體骨修復(fù)材料 第3部分：脫礦骨
3、YY/T 1680-2020 同種異體修復(fù)材料脫礦骨材料的體內(nèi)成骨誘導(dǎo)性能評(píng)價(jià)
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
一般采用鉭金屬、鈦或鈦合金等材料制成，具有多孔結(jié)構(gòu)或粗糙表面。根據(jù)使用部位的不同，具有特定形狀。
預(yù)期用途：
用于重建由于嚴(yán)重退化、創(chuàng)傷或其它病理改變?cè)斐傻捏y關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)骨缺損；或用于翻修、補(bǔ)救既往關(guān)節(jié)重建術(shù)和植入物失效時(shí)的骨缺損；或用于治療未發(fā)生股骨頭塌陷的股骨頭壞死。
品名舉例：
填充塊
管理類別：
Ⅲ
免臨床評(píng)價(jià)：
13-05-04 填充棒/填充塊 產(chǎn)品由符合ISO 13782標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的純鉭制成（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝制備產(chǎn)品）。產(chǎn)品單獨(dú)使用，用于四肢骨填充。
13-06 神經(jīng)內(nèi)/外科植入物
01 單/多部件預(yù)制顱骨成形術(shù)板及緊固件
指導(dǎo)原則
1、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T 1701-2020 用于增材制造的醫(yī)用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末
2、YY/T 0683-2008 外科植入物用β-磷酸三鈣
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由板及緊固件組成。一般采用純鈦、鈦合金、鈷鉻合金等金屬材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。其中板通過緊固裝置（如螺釘、金屬絲或其它組件）固定就位。
預(yù)期用途：
用于修補(bǔ)、覆蓋、填充或固定顱骨缺損或孔洞。
品名舉例：
預(yù)制顱骨板系統(tǒng)、可塑形預(yù)制顱骨板系統(tǒng)、鈦網(wǎng)、鈦網(wǎng)板系統(tǒng)
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
同品種
02 顱骨夾/鎖
指導(dǎo)原則
1、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由單個(gè)或多個(gè)部件組成。一般采用鈦合金等金屬材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。
預(yù)期用途：
用于開顱手術(shù)后顱骨瓣的固定。
品名舉例：
顱骨夾、顱骨鎖
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
同品種
03 單/多部件顱頜面固定器械及附件
指導(dǎo)原則
1、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由一個(gè)或多個(gè)部件及緊固件組成。一般采用純鈦、鈦合金等金屬材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。其中板通過緊固裝置（如螺釘或其它組件）固定就位。
預(yù)期用途：
用于神經(jīng)外科和頜面外科手術(shù)中骨折的固定。
品名舉例：
顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)、顱頜面板釘系統(tǒng)
管理類別：
Ⅲ
免臨床評(píng)價(jià)：
13-06-03 頭釘 產(chǎn)品通常由主體、基座、O形環(huán)、橡膠帽組件組合而成，其中僅主體與人體接觸。主體應(yīng)使用GB 4234、ISO 5832-1、ASTM F899標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼或ISO 5832-3、GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI鈦合金材料制成，產(chǎn)品與顱骨固定器配合使用，在頭骨需要重度修復(fù)的外科手術(shù)過程中將患者的頭部與頸部固定在特定的位置。該產(chǎn)品為非植入物，僅在術(shù)中使用，與人體短期接觸，術(shù)后即刻拆除。
13-06-03 顱頜面接骨板系統(tǒng) 由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成，不包含全新結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。適用于顱頜面骨折內(nèi)固定。修補(bǔ)、覆蓋、填充骨缺損或孔洞者除外。
04 硬腦（脊）膜補(bǔ)片
指導(dǎo)原則
1、硬腦（脊）膜補(bǔ)片注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
暫無內(nèi)容
05 動(dòng)脈瘤夾
指導(dǎo)原則
1、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T0685-2008 神經(jīng)外科植入物 自閉合顱內(nèi)動(dòng)脈瘤夾
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由單個(gè)部件組成。一般采用鈦合金等金屬材料制成。用于使顱內(nèi)動(dòng)脈瘤頸或囊閉塞的裝置。
預(yù)期用途：
用于顱內(nèi)動(dòng)脈瘤瘤頸或瘤體的永久性閉塞治療。
品名舉例：
動(dòng)脈瘤夾、腦動(dòng)脈瘤夾
管理類別：
Ⅲ
免臨床評(píng)價(jià)：
13-06-05 動(dòng)脈瘤夾 一般采用鈦合金等金屬材料制成。用于使顱內(nèi)動(dòng)脈瘤頸或囊閉塞的裝置。用于顱內(nèi)動(dòng)脈瘤瘤頸或瘤體的永久性閉塞治療，也可用于動(dòng)靜脈畸形小血管或動(dòng)靜脈瘺的永久性閉塞治療。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。
06 顱內(nèi)支架系統(tǒng)
指導(dǎo)原則
1、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由支架和/或輸送系統(tǒng)組成。支架一般采用金屬材料制成，可覆高分子材料制成的膜。經(jīng)腔放置的植入物，擴(kuò)張后通過提供一個(gè)機(jī)械性的支撐，以維持或恢復(fù)顱內(nèi)血管的通暢性，或輔助彈簧圈治療出血性病變。
預(yù)期用途：
用于治療顱內(nèi)、顱底動(dòng)脈血管狹窄或輔助彈簧圈治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤等其他出血性病變。
品名舉例：
顱內(nèi)支架
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
臨床試驗(yàn)
07 顱內(nèi)栓賽器械
指導(dǎo)原則
1、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
暫無內(nèi)容
08 顱內(nèi)彈簧圈系統(tǒng)
指導(dǎo)原則
1、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由彈簧圈和輸送導(dǎo)絲組成。彈簧圈的繞絲一般采用鉑鎢、鉑銥合金等金屬材料制成，芯絲一般采用聚丙烯等高分子材料制成，部分彈簧圈表面可能含有聚酯纖維等高分子材料的纖毛。彈簧圈植入顱內(nèi)可阻斷異常血流。
預(yù)期用途：
用于在神經(jīng)顱內(nèi)手術(shù)中治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤及其他神經(jīng)血管異常的栓塞。
品名舉例：
顱內(nèi)彈簧圈
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
同品種
09 人工顱骨
指導(dǎo)原則
1、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
一般采用硅橡膠與滌綸網(wǎng)膜材料復(fù)合而成，也可采用聚醚醚酮、鈦合金等材料制成。
預(yù)期用途：
用于缺損顱骨的替代或重建。
品名舉例：
人工顱骨
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
同品種
10 腦積水分流器及組件
指導(dǎo)原則
1、一次性使用腦積水分流器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
11 顱內(nèi)動(dòng)脈瘤血流導(dǎo)向裝置
指導(dǎo)原則
1、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由編織植入物和輸送系統(tǒng)組成。編織植入物一般選用鈷鉻合金和鉑鎢合金材料制成，輸送導(dǎo)絲一般為不銹鋼材料制成。由多股金屬絲編織而成的植入物采用密網(wǎng)設(shè)計(jì)可以限制血流繼續(xù)進(jìn)入動(dòng)脈瘤體，從而使動(dòng)脈瘤內(nèi)血流停滯，直至瘤體逐漸縮小。
預(yù)期用途：
用于血管腔內(nèi)治療成人頸內(nèi)動(dòng)脈巖段至垂體上動(dòng)脈開口處近端的大或巨大寬頸動(dòng)脈瘤。
品名舉例：
顱內(nèi)動(dòng)脈瘤血流導(dǎo)向裝置
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
臨床試驗(yàn)
13-07 心血管植入物
01 血管內(nèi)假體
指導(dǎo)原則
1、主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、GB 12279-2008 心血管植入物 人工心臟瓣膜
2、YY/T 0807-2010 預(yù)裝在輸送系統(tǒng)上的球囊擴(kuò)張血管支架穩(wěn)固性能標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法
3、GB/T 1962.1-2015 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求
4、YY/T 0663.2-2016 心血管植入物 血管內(nèi)器械 第2部分：血管支架
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由假體和/或輸送系統(tǒng)組成。假體通常由移植物（覆膜）和支撐結(jié)構(gòu)組成，移植物一般采用高分子材料制成。支撐結(jié)構(gòu)一般采用金屬材料制成，支撐結(jié)構(gòu)通過縫合或嵌入的方式固定在移植物上。血管內(nèi)假體一端可設(shè)計(jì)為錨定結(jié)構(gòu)，以增強(qiáng)假體的固定能力。通過將血管內(nèi)假體部分或全部置于血管管腔內(nèi)，對(duì)患者的自體血管或人工血管進(jìn)行修復(fù)、替換或者建立旁路血管通道。
預(yù)期用途：
用于治療動(dòng)脈瘤、動(dòng)脈夾層等血管病變。
品名舉例：
胸主動(dòng)脈覆膜支架、腹主動(dòng)脈覆膜支架、術(shù)中支架
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
臨床試驗(yàn)
02 血管支架
指導(dǎo)原則
1、冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則
2、冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床前研究指導(dǎo)原則
3、生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究指導(dǎo)原則
4、生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T 0663.3-2016 心血管植入物 血管內(nèi)器械 第3部分：腔靜脈濾器
2、YY/T 0808-2010 血管支架體外脈動(dòng)耐久性標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法
3、YY/T 0987.1-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第1部分 安全標(biāo)記
4、YY/T 0987.2-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第2部分：磁致位移力試驗(yàn)方法
5、YY/T 0987.3-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第3部分：圖像偽影評(píng)價(jià)方法
6、YY/T 0987.4-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第4部分：射頻致熱試驗(yàn)方法
7、YY/T 0987.5-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第5部分：磁致扭矩試驗(yàn)方法8、YY/T 0693-2008 血管支架尺寸特性的表征
9、YY/T 0695-2008 小型植入器械腐蝕敏感性的循環(huán)動(dòng)電位極化標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法10、YY 0500-2004 心血管植入物 人工血管
11、YY/T 1449.3-2016 心血管植入物 人工心臟瓣膜 第3部分：經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜
12、YY/T 0685-2008 神經(jīng)外科植入物 自閉合顱內(nèi)動(dòng)脈瘤夾
13、YY/T 0079-2016 醫(yī)用金屬夾
14、YY/T 1758-2020 心血管植入物 肺動(dòng)脈帶瓣管道
15、GB/T 39381.1-2020 心血管植入物 血管藥械組合產(chǎn)品 第1部分：通用要求
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由支架和/或輸送系統(tǒng)組成。支架一般采用金屬或高分子材料制成，其結(jié)構(gòu)一般呈網(wǎng)架狀。經(jīng)腔放置的植入物擴(kuò)張后通過提供機(jī)械性的支撐，以維持或恢復(fù)血管管腔的完整性，保持血管管腔通暢。支架可含或不含表面改性物質(zhì)（不含藥物），如涂層。為了某些特殊用途，支架可能有覆膜結(jié)構(gòu)。
預(yù)期用途：
用于治療動(dòng)脈粥樣硬化、以及各種狹窄性、阻塞性或閉塞性等血管病變。
品名舉例：
冠狀動(dòng)脈支架、外周動(dòng)脈支架、肝內(nèi)門體靜脈支架
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
臨床試驗(yàn)
產(chǎn)品描述：
通常由支架和/或輸送系統(tǒng)組成。支架一般采用金屬或高分子材料制成，其結(jié)構(gòu)一般呈網(wǎng)架狀。經(jīng)腔放置的植入物擴(kuò)張后通過提供機(jī)械性的支撐，以維持或恢復(fù)血管管腔的完整性，保持血管管腔通暢。支架可含或不含表面改性物質(zhì)，如涂層。為了某些特殊用途，支架可能有覆膜結(jié)構(gòu)。含有藥物成分。
預(yù)期用途：
用于治療動(dòng)脈粥樣硬化、以及各種狹窄性、阻塞性或閉塞性等血管病變。
品名舉例：
藥物洗脫冠狀動(dòng)脈支架、藥物洗脫外周動(dòng)脈支架
管理類別：
Ⅲ（藥械組合產(chǎn)品）
臨床評(píng)價(jià)：
臨床試驗(yàn)
03 腔靜脈濾器
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由腔靜脈濾器和/或輸送系統(tǒng)組成。腔靜脈濾器一般采用金屬材料制成。經(jīng)腔放置的植入物擴(kuò)張后通過機(jī)械過濾的方式來預(yù)防肺栓塞。
預(yù)期用途：
用于機(jī)械過濾下腔靜脈來預(yù)防肺栓塞。
品名舉例：
永久腔靜脈濾器、可回收腔靜脈濾器、可轉(zhuǎn)換回收腔靜脈濾器
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
臨床試驗(yàn)
04 人工血管
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
一般采用完全或部分的生物材料、合成編織型材料、合成非編織型材料制成。
預(yù)期用途：
用于置換血管、在血管間旁路移植或形成分流。
品名舉例：
人工血管
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
臨床試驗(yàn)
05 心血管補(bǔ)片
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
暫無內(nèi)容
06 人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械
指導(dǎo)原則
1、經(jīng)導(dǎo)管植入式人工主動(dòng)脈瓣膜臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
一般采用高分子材料、動(dòng)物組織、金屬材料制成，可含或不含表面改性物質(zhì)。
預(yù)期用途：
用于替代或修復(fù)天然心臟瓣膜（如主動(dòng)脈瓣、二尖瓣、肺動(dòng)脈瓣及三尖瓣）。
品名舉例：
外科生物心臟瓣膜、外科機(jī)械心臟瓣膜、經(jīng)導(dǎo)管植入式心臟瓣膜、心臟瓣膜成形環(huán)
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
臨床試驗(yàn)
07 心臟封堵器
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由封堵器和/或輸送系統(tǒng)組成。封堵器的網(wǎng)狀或傘狀結(jié)構(gòu)一般采用金屬材料制成，其余部分一般采用高分子材料制成，放置于心臟缺損、異常通路或特殊開口等處，并封堵該位置，達(dá)到阻止異常血流流通的目的。
預(yù)期用途：
用于治療先天性心房間隔缺損、心室間隔缺損和動(dòng)脈導(dǎo)管未閉、卵圓孔未閉等疾病。
品名舉例：
房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器、左心耳封堵器
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
臨床試驗(yàn)
08 心血管栓塞器械
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
暫無內(nèi)容
13-08 耳鼻喉植入
01 聽小骨假體
指導(dǎo)原則
1、聽小骨假體產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
一般采用鉑金屬、不銹鋼、純鈦或鈦合金等金屬材料制成，亦有產(chǎn)品采用羥基磷灰石制成。
預(yù)期用途：
用于傳導(dǎo)性耳聾，對(duì)全部或部分聽小骨鏈?zhǔn)┬兄脫Q手術(shù)。
品名舉例：
生物陶瓷聽小骨置換假體、聽小骨假體
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
同品種
02 耳內(nèi)假體
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
一般采用不銹鋼、鈦合金等金屬材料和/或聚四氟乙烯等高分子材料制成。
預(yù)期用途：
用于植入耳內(nèi)，以重建聲音傳導(dǎo)鏈或治療鐙骨不能移動(dòng)的耳硬化癥，也可用于預(yù)防中耳積液。
品名舉例：
通風(fēng)管
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
同品種
03 植入性止鼾裝置
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
暫無內(nèi)容
13-09 整形及普通外科植入物
01 整形填充材料
指導(dǎo)原則
1、整形用面部植入假體注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY 0647-2008 無源外科植入物 乳房植入物的專用要求
2、YY/T 1555.2-2018 硅凝膠填充乳房植入物專用要求 硅凝膠填充物性能要求 第2部分：可浸提物質(zhì)限量要求
3、YY/T 1555.1-2017 硅凝膠填充乳房植入物專用要求 硅凝膠填充物性能要求 第1部分：易揮發(fā)性物質(zhì)限量要求
4、YY 0334-2002 硅橡膠外科植入物通用要求
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
暫無內(nèi)容
02 整形用注射填充物
指導(dǎo)原則
1、透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則
2、透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
1、整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T 0484-2004 外科植入物雙組分加成型硫化硅橡膠
2、YY T 0962-2014整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由注射器以及預(yù)裝在注射器中的填充材料組成。
預(yù)期用途：
用于注射到真皮層和/或皮下組織，以填充增加組織容積。
品名舉例：
注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑、注射用聚左旋乳酸填充劑
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
臨床試驗(yàn)
03 乳房植入物
指導(dǎo)原則
1、乳房植入體產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由外殼和殼內(nèi)填充物組成。植入體外殼一般采用多層醫(yī)用硅橡膠制成，殼內(nèi)充有醫(yī)用級(jí)硅凝膠等材料。
預(yù)期用途：
用于隆乳和乳房再造。
品名舉例：
人工乳房植入體、乳房植入體、硅凝膠填充乳房植入體
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
臨床試驗(yàn)
04 外科補(bǔ)片/外科修補(bǔ)網(wǎng)
指導(dǎo)原則
1、疝修補(bǔ)補(bǔ)片產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、疝修補(bǔ)補(bǔ)片臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則
3、腹腔內(nèi)置疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物實(shí)驗(yàn)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
一般采用一種或多種合成高分子生物材料或天然高分子生物材料制成。
預(yù)期用途：
用于植入人體，加強(qiáng)和修補(bǔ)不完整的腹壁和/或腹股溝區(qū)等軟組織的缺損。
品名舉例：
疝氣補(bǔ)片、外科修復(fù)補(bǔ)片、外科修復(fù)網(wǎng)、疝修補(bǔ)補(bǔ)片
管理類別：
Ⅲ
免臨床評(píng)價(jià)：
13-09-04 外科疝修補(bǔ)補(bǔ)片 腹腔外置疝補(bǔ)片：植入體內(nèi)的補(bǔ)片（如平片、網(wǎng)塞等），由聚丙烯、聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯或聚偏二氟乙烯材料制成，可帶有部分可吸收材料，用于腹腔外對(duì)疝與腹壁缺損進(jìn)行修補(bǔ)；腹腔內(nèi)置疝修補(bǔ)補(bǔ)片：腹壁側(cè)由聚丙烯、聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯或聚偏二氟乙烯材料制成，腹腔側(cè)由可降低粘連的材料制成，用于腹腔內(nèi)對(duì)疝與腹壁缺損進(jìn)行修補(bǔ)。上述兩類補(bǔ)片與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性，組成材料成熟,可降低粘連的材料在上市同類產(chǎn)品中已應(yīng)用。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。不包括最終全部吸收的產(chǎn)品及以自體組織重建實(shí)現(xiàn)修復(fù)的產(chǎn)品。
05 修補(bǔ)固定器
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由縫釘和置入裝置（器械桿、手柄、擊發(fā)扳機(jī)）組成。
預(yù)期用途：
在多種微創(chuàng)及開放外科手術(shù)（如疝修補(bǔ)術(shù)）中，用于固定對(duì)軟組織進(jìn)行修補(bǔ)的材料。
品名舉例：
可吸收釘修補(bǔ)固定器、可吸收夾固定裝置、固定夾
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
同品種
06 非血管支架
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
1、食道支架產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由支架和/或輸送系統(tǒng)組成。支架一般采用金屬材料制成，可覆高分子材料制成的膜。經(jīng)腔放置的植入物擴(kuò)張后通過提供機(jī)械性的支撐，以維持或恢復(fù)腔道的完整性。
預(yù)期用途：
用于預(yù)防非血管腔道的狹窄或重建腔道的結(jié)構(gòu)和/或功能，也可用于膽汁/胰液的內(nèi)引流。
品名舉例：
膽道支架、尿道支架、腸道支架、氣管支架、食道支架、前列腺尿道支架、胰管支架、十二指腸支架、結(jié)腸支架、幽門支架、氣管造口支架系統(tǒng)、鼻竇支架
管理類別：
Ⅲ
免臨床評(píng)價(jià)：
13-09-06 膽道/胰管/輸尿管支架 支架由不可降解/吸收的高分子材料（如聚乙烯、聚氨酯等）制成管狀結(jié)構(gòu)，可帶有不透射線標(biāo)記等組件，可涂有涂層，可包含輸送器組件。用于在內(nèi)窺鏡下植入腔道，擴(kuò)張植入部位的狹窄，進(jìn)行引流。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。
13-09-06 非血管自擴(kuò)張金屬支架 支架由具有形狀記憶性能的金屬（如鎳鈦合金等）制成，可帶有不透射線標(biāo)記，可有/無覆膜，可包含輸送器組件。用于擴(kuò)張食道、膽道、氣道、腸道等非血管部位的狹窄。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。
07 支氣管內(nèi)活瓣
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由活瓣、輸送導(dǎo)管、裝載器和氣道定徑套件（玻璃注射器、活塞和量規(guī)）組成。活瓣支撐架一般采用鎳鈦合金制成，覆有聚氨酯膜。
預(yù)期用途：
用于控制氣流以改善病變分布不均勻的肺氣腫患者的肺功能及減少漏氣。
品名舉例：
支氣管內(nèi)活瓣
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
臨床試驗(yàn)
08 肛瘺塞
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
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09 陰莖假體
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
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10 軟組織擴(kuò)張器
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
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產(chǎn)品描述：
一般由擴(kuò)張器殼體、導(dǎo)管、注射座及連接管組成，其中注射閥由硅橡膠和不銹鋼碗組成。
預(yù)期用途：
用于獲取自體皮膚組織以解決皮膚供區(qū)不足，也可用于頭皮缺損、禿發(fā)再造、耳鼻再造和各類疤痕的修補(bǔ)。
品名舉例：
軟組織擴(kuò)張器
管理類別：
Ⅲ
免臨床評(píng)價(jià)：
13-09-10 組織擴(kuò)張器 一般由殼體、導(dǎo)管、注射座（或起相同作用的組件）和連接器（如果有）等組成。殼體的主要材料為硅橡膠。作用原理為可填充鹽水以增大自身體積對(duì)組織進(jìn)行擴(kuò)張。用于獲取自體皮膚組織以解決皮膚供區(qū)不足，手術(shù)中使用或植入6個(gè)月內(nèi)取出。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、藥械組合產(chǎn)品除外。
11 整形用植入線材
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
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13-10 組織工程支架材料
01 脫細(xì)胞皮膚
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T 0606.14-2014 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第14部分：評(píng)價(jià)基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的試驗(yàn)方法：ELISA法
2、YY/T 1574-2017 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南
3、YY/T 1575-2017 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 修復(fù)和替代骨組織植入物骨形成活性的評(píng)價(jià)指南
4、YY/T 1576-2017 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 可吸收材料植入試驗(yàn)
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由異種或同種異體皮膚組織經(jīng)一系列處理后制成，包括真皮層及表皮層，其主要成分為膠原蛋白。不含活細(xì)胞成分。
預(yù)期用途：
用于皮膚缺損創(chuàng)面的修復(fù)，引導(dǎo)患者皮膚組織的修復(fù)和再生。
品名舉例：
脫細(xì)胞豬皮、脫細(xì)胞異體皮膚
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
臨床試驗(yàn)
02 脫細(xì)胞真皮基質(zhì)
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、13-10 組織工程支架材料其他標(biāo)準(zhǔn)
2、YY/T 1679-2021 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 骨 體內(nèi)臨界尺寸骨缺損的臨床前評(píng)價(jià)指南
3、YY/T 1744-2020 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 生物活性陶瓷 多孔材料中細(xì)胞遷移的測(cè)量方法
4、YY/T 1577-2017 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 聚合物支架微結(jié)構(gòu)評(píng)價(jià)指南
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由異種或同種異體皮膚組織經(jīng)一系列處理后制備的脫細(xì)胞真皮基質(zhì)制成，其主要成分為膠原蛋白。不含活細(xì)胞成分。
預(yù)期用途：
用于真皮層缺損的創(chuàng)面修復(fù)，引導(dǎo)患者皮膚組織缺損的修復(fù)和再生。
品名舉例：
豬皮脫細(xì)胞真皮基質(zhì)、脫細(xì)胞異體真皮基質(zhì)
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
臨床試驗(yàn)
03 膠原蛋白支架材料
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T 1435-2016 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品水凝膠表征指南
2、YY/T 0513.1-2019 同種異體修復(fù)材料 第1部分：組織庫(kù)基本要求
3、YY/T 0513.3-2020 同種異體修復(fù)材料 第3部分：脫礦骨
4、YY/T 1680-2020 同種異體修復(fù)材料 脫礦骨材料的體內(nèi)成骨誘導(dǎo)性能評(píng)價(jià)
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常為膠原蛋白。不含活細(xì)胞成分。
預(yù)期用途：
用于皮膚、真皮的修復(fù)和再生。
品名舉例：
醫(yī)用膠原修復(fù)膜
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
臨床試驗(yàn)
04 神經(jīng)修復(fù)材料
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T 1616-2018 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 生物材料支架的性能和測(cè)試指南
2、YY/T 1636-2018 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 再生膝關(guān)節(jié)軟骨的體內(nèi)磁共振評(píng)價(jià)方法
3、YY/T 1654-2019 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 海藻酸鈉
3、YY/T 0513.2-2020 同種異體修復(fù)材料 第2部分：深低溫冷凍骨和冷凍干燥骨
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由異種或同種異體的神經(jīng)或肌腱組織經(jīng)脫細(xì)胞處理后獲得的細(xì)胞外基質(zhì)制成?；蛘哂扇斯ず铣筛叻肿硬牧匣蛱烊桓叻肿硬牧现瞥?。不含活細(xì)胞成分。
預(yù)期用途：
用于修復(fù)各種原因所致的外傷性神經(jīng)缺損。
品名舉例：
脫細(xì)胞同種異體神經(jīng)修復(fù)材料、脫細(xì)胞人工神經(jīng)鞘管、聚乳酸人工神經(jīng)管、神經(jīng)套管
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
臨床試驗(yàn)（生物型）
05 含重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白質(zhì)的骨修復(fù)材料
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T 1598-2018 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 骨 用于脊柱融合的外科植入物的骨修復(fù)或再生評(píng)價(jià)試驗(yàn)指南
2、YY/T 1716-2020 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 陶瓷和礦物質(zhì)支架的表征
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常在異種骨、同種異體骨、膠原、無機(jī)鈣鹽類材料、可吸收高分子材料中的一種或兩種以上的復(fù)合材料中加入骨形態(tài)發(fā)生蛋白質(zhì)-2（BMP-2）。
預(yù)期用途：
用于骨缺損、骨不連、骨延遲愈合或不愈合的填充修復(fù)，以及脊柱融合、關(guān)節(jié)融合及矯形植骨修復(fù)。
品名舉例：
含蛋白質(zhì)-2（rhBMP-2）的骨修復(fù)材料、含蛋白質(zhì)-2（rhBMP-2）的膠原基骨修復(fù)材料
管理類別：
Ⅲ（藥械組合產(chǎn)品）
臨床評(píng)價(jià)：
臨床試驗(yàn)
13-11 其他
01 骨蠟
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
暫無內(nèi)容
02 漏斗胸成型系統(tǒng)
指導(dǎo)原則
1、漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由肋骨成形板、固定片、固定桿等部件組成。一般由純鈦、鈦合金或不銹鋼等材料制成。
預(yù)期用途：
用于漏斗胸和其他胸骨畸形成形術(shù)中的內(nèi)固定。
品名舉例：
漏斗胸成形系統(tǒng)、縱向胸廓成形人工鈦肋系統(tǒng)
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
同品種
03 胸骨捆扎/抓扣固定系統(tǒng)
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由結(jié)扎帶和穿引彎鉤兩部分組成，其中穿引彎鉤非植入人體，僅用于輔助結(jié)扎帶穿引安裝，安裝后廢棄。也可由上下片及螺釘組成。也可由帶或不帶夾子的捆綁鋼纜、粗隆爪、鋼纜釘、鋼纜螺絲釘、鋼板組成。
預(yù)期用途：
用于開胸術(shù)中的胸骨固定。器械可單獨(dú)使用，也可與其它傳統(tǒng)不銹鋼絲配合使用。
品名舉例：
胸骨結(jié)扎帶
管理類別：
Ⅲ
免臨床評(píng)價(jià)：
13-11-03 胸骨結(jié)扎帶 產(chǎn)品由符合GB/T 13810、ISO 5832-3、ISO 5832-11、ISO 5832-1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb鈦合金材料、不銹鋼材料制成，穿引彎鉤也可由符合ASTM F899標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的材料制成，產(chǎn)品通常由結(jié)扎帶和穿引彎鉤兩部分組成，其中穿引彎鉤非植入人體，僅用于輔助結(jié)扎帶穿引安裝，安裝后廢棄。用于開胸術(shù)中的胸骨固定。不包含全新結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。
04 組織誘導(dǎo)性植入器械
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
暫無內(nèi)容
05 含幾丁糖關(guān)節(jié)腔內(nèi)液體
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
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