今日頭條
恒瑞FIC乙肝新藥獲批臨床。恒瑞醫(yī)藥旗下盛迪醫(yī)藥申報的1類化藥HRS-5635注射液獲國家藥監(jiān)局臨床許可，擬開發(fā)用于慢性乙型肝炎患者的治療。非臨床藥效研究顯示，HRS-5635對所有HBV基因型均顯示優(yōu)異的抗病毒活性，在體內(nèi)可發(fā)揮積極的抗病毒作用。非臨床安全性評價研究顯示，HRS-5635無脫靶活性，安全性良好。國內(nèi)外暫無同類產(chǎn)品獲批上市。
國內(nèi)藥訊
1.GSK佐劑RSV疫苗在華報產(chǎn)。葛蘭素史克針對老年人群體開發(fā)的佐劑呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗RSVPreF3（GSK3844766A）的臨床試驗申請獲CDE受理。在一項Ⅲ期臨床AReSVi-006中，該疫苗在60歲及以上老年人群中的有效性高達82.6%（96.95% CI：57.9-94.1），可避免RSV引起的下呼吸道疾病。今年3月初，F(xiàn)DA疫苗與相關生物制品產(chǎn)品咨詢委員會（VRBPAC）推薦批準RSVPreF3上市，用于預防60歲及以上成人因RSV引起的下呼吸道疾病。
2.康諾亞IL-4R單抗皮炎III期臨床成功。康諾亞自研1類新藥CM310重組人源化單克隆抗體注射液治療中重度特應性皮炎（AD）的III期CM310AD005研究達到主要終點。與安慰劑相比，CM310（600mg-300mg Q2W）治療組第16周時達到濕疹面積及嚴重指數(shù)（EASI）-75（EASI評分較基線降低≥75%）的患者比例及研究者整體評分法（IGA）評分達到0或1分且較基線下降≥2分的患者比例顯著提高。詳細數(shù)據(jù)將公布于學術會議上。
3.上海醫(yī)藥CDK/6抑制劑獲脂肪肉瘤孤兒藥資格。上海醫(yī)藥口服小分子CDK4/6抑制劑SPH4336獲FDA孤兒藥資格認定，用于脂肪肉瘤的治療。SPH4336具有廣譜的抗腫瘤作用，正在中國開展針對晚期實體瘤的I期臨床，在美國開展針對局部晚期或轉(zhuǎn)移性脂肪肉瘤的II期臨床。今年3月初，上海醫(yī)藥還與康方生物達成臨床合作，擬評估SPH4336聯(lián)合PD1/CTLA-4雙抗開坦尼®（卡度尼利單抗注射液）治療高分化脂肪肉瘤/去分化脂肪肉瘤的潛力。
4.復宏漢霖引進BRAF抑制劑擬納入突破性治療品種。復宏漢霖從潤新生物引進的創(chuàng)新BRAF V600E小分子抑制劑HLX208（RX208）片獲CDE擬納入突破性治療品種，用于治療BRAF V600E突變的成人朗格漢斯細胞組織細胞增生癥（LCH）和Erdheim-Chester?。‥CD）。在I期臨床中，RX208已顯示出初步療效和良好的安全性。除了LCH和ECD，HLX208還在開展多個臨床試驗，包括BRAF V600E突變的晚期非小細胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結直腸癌、黑色素瘤、原發(fā)性顱內(nèi)腫瘤等。
5.創(chuàng)勝Claudin18.2抗體獲胰腺癌孤兒藥資格。創(chuàng)勝集團具有增強ADCC活性的Claudin18.2單抗Osemitamab (TST001)獲FDA授予孤兒藥資格，用于胰腺癌的治療。公布在IGCC2022年會上的臨床數(shù)據(jù)顯示，在Claudin18.2低表達的胰腺癌患者中，TST001單藥治療可使患者出現(xiàn)持續(xù)性部分緩解。目前，創(chuàng)勝集團正在評估TST001用于治療表達Claudin18.2的不同腫瘤的療效。2021年，TST001用于治療胃癌及胃食管連接部癌已獲得FDA孤兒藥認定。
6.軒竹3款抗腫瘤新藥獲批臨床。軒竹生物3款1類創(chuàng)新藥分別獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可。其中，XZP-6877是一款選擇性DNA依賴性蛋白激酶（DNA-PK）抑制劑，擬用于治療晚期實體瘤；KM501是一款靶向HER2兩個不同結構域的ADC藥物，擬用于治療HER2陽性/表達、擴增或突變的局部晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤；KM602是一款CD80突變體-Fc融合蛋白，擬定適應癥為晚期實體瘤。
7.開拓AR拮抗劑前列腺癌III期臨床失敗。開拓藥業(yè)新一代雄激素受體（AR）拮抗劑普克魯胺治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的III期臨床未達到OS主要終點。與安慰劑相比，普克魯胺未能顯著提高患者的總生存期，某些亞組觀察到普克魯胺存在積極作用，且顯示出良好的耐受性。經(jīng)分析，試驗未達到主要終點可能為：超過90%以上入組患者同時接受過阿比特龍以及多西他賽的治療，以及試驗的樣本量較小。
國際藥訊
1.K藥治療子宮內(nèi)膜癌III期臨床積極。默沙東PD-1單抗帕博利珠單抗（Keytruda）聯(lián)合標準化療（卡鉑和紫杉醇）治療III-IV期或復發(fā)性子宮內(nèi)膜癌的III期NRG-GY018研究數(shù)據(jù)積極。在錯配修復正常（pMMR）患者中，中位隨訪為7.9個月時，Keytruda聯(lián)合化療較化療將患者的疾病進展或死亡風險顯著降低46%（p<0.00001）。在錯配修復缺陷（dMMR）患者中，中位隨訪為12個月時，聯(lián)合治療將患者的疾病進展或死亡風險顯著降低70%（P<0.00001）。藥物的安全性與先前研究一致。
2.Viking公司GLP-1/GIP受體雙重激動劑早期臨床積極。Viking公司GLP-1/GIP受體雙激動劑VK2735在Ⅰ期臨床中獲積極結果。與基線相比，所有接受VK2735治療的隊列其平均體重下降幅度達7.8%（平均體重下降約8.2公斤）；該隊列平均體重較安慰劑組減幅最高達6.0%，體重的下降變化具統(tǒng)計學意義。該公司計劃2023年中啟動VK2735在肥胖患者中的Ⅱ期研究。Viking亦同時宣布開展VK2735口服配方的Ⅰ期試驗。
3.CTLA-4聯(lián)合PD-1難治性卵巢癌早期臨床積極。Agenus公司開發(fā)的多功能CTLA-4抗體botensilimab聯(lián)合PD-1抗體巴替利單抗（balstilimab）治療復發(fā)性鉑類藥物耐藥/難治性卵巢癌的Ⅰb期擴展研究結果積極。數(shù)據(jù)顯示，botensilimab與balstilimab的組合在該類患者隊列的ORR為33%，包括1例完全緩解（CR）和7例部分緩解（PR），疾病控制率（DCR）為67%，中位緩解持續(xù)時間尚未達到。此外，該免疫組合療法的總體耐受性良好。
4.Menin抑制劑糖尿病早期臨床積極。Biomea Fusion公司menin抑制劑BMF-219治療2型糖尿病的Ⅰ/Ⅱ期臨床結果積極。Menin被認為是限制胰腺中β細胞恢復的關鍵抑制調(diào)節(jié)因子。試驗結果顯示，在不伴隨食物服用BMF-219的患者隊列中，89%的患者對BMF-219治療產(chǎn)生應答，中位HbA1c水平降低1個百分點；而且療效可持續(xù)4周以上。BMF-219具有良好的耐受性和安全性特征，所有患者完成為期4周的治療。
5.諾華17億美元布局雙環(huán)肽抗癌療法。諾華與Bicycle公司將利用后者專有的噬菌體平臺，合作開發(fā)、制造和商業(yè)化基于雙環(huán)肽的放射性偶聯(lián)藥物（BRCs），用于多個腫瘤學靶標。根據(jù)協(xié)議，Bicycle公司將獲得5000萬美元的預付款，總計高達17億美元的開發(fā)和商業(yè)化里程碑潛在付款。諾華將負責BRCs候選產(chǎn)品的進一步開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。
6.艾伯維放棄CD71-ADC合作項目。CytomX公司日前透露，艾伯維放棄與其合作的CD71 ADC項目。2016年，CytomX與艾伯維達成戰(zhàn)略合作，利用CytomX核心Probody技術平臺共同開發(fā)CD71條件性激活ADC（CX-2029），用于實體瘤和血液病腫瘤的治療。最新Ⅱ期臨床結果顯示，CX-2029在鱗狀食管癌患者中的ORR為21%，在鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）患者中的ORR為10%。不良事件（AE）情況與Ⅰ期觀察一致。
醫(yī)藥熱點
1.中山報告1例H3N8禽流感病例。根據(jù)廣東省疾控中心消息，廣東省中山市報告1例H3N8病例，病例為女性，56歲，既往有多發(fā)性骨髓瘤等基礎病史，發(fā)病前有活禽暴露史，家周邊有野禽活動史。中國疾控中心對病例標本復核檢測，結果為H3N8禽流感病毒核酸陽性。專家研判認為，本次出現(xiàn)的病例為偶發(fā)個案，現(xiàn)階段該病毒傳播風險低。
2.第八批國家集采藥品擬中選結果公布。3月29日，第八批國家組織藥品集中采購在海南省陵水縣產(chǎn)生擬中選結果。集采涵蓋抗感染、心腦血管疾病、抗過敏、精神疾病等常見病、慢性病用藥，共有39種藥品采購成功，擬中選藥品平均降價56%，按約定采購量測算，預計每年可節(jié)省167億元。其中，治療甲型流感的磷酸奧司他韋干混懸劑平均降價83%，將大幅提高抗病毒藥物可及性。
3.河南省臨床腫瘤學會成立。3月25日，河南省臨床腫瘤學會成立大會在鄭州召開。這是河南省一級學會，將為該省臨床腫瘤領域的專家學者提供學術交流平臺，為全省腫瘤防治能力和研究水平的提升提供新的發(fā)力點。會議選舉產(chǎn)生了河南省臨床腫瘤學會第一屆理事會，王成增、鄭鵬遠、高社干等126名同志當選河南省臨床腫瘤學會第一屆理事會理事。王成增同志全票當選河南省臨床腫瘤學會會長。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（03月29日)
2. FDA新藥獲批情況（北美03月27日）
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