醫(yī)療器械軟件的質(zhì)量主要源于軟件設(shè)計(jì)開發(fā)，只有在軟件開發(fā)階段嚴(yán)格把控軟件的質(zhì)量，才能保障醫(yī)療器械的安全性和有效性。若想有效的管理和控制軟件的質(zhì)量，需充分的了解軟件生存周期。
軟件生存周期：
軟件生存周期是指軟件系統(tǒng)從概念定義至停止使用的時(shí)間周期，包括軟件開發(fā)策劃、軟件需求分析、軟件設(shè)計(jì)、軟件編碼、軟件測(cè)試、軟件發(fā)布、軟件部署、軟件維護(hù)、軟件停運(yùn)等階段。其中，從軟件需求分析到軟件發(fā)布的時(shí)間周期稱為軟件開發(fā)生存周期。
軟件開發(fā)策劃主要確定軟件開發(fā)的目標(biāo)和可行性。軟件需求分析是將法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、用戶、產(chǎn)品等要求轉(zhuǎn)換為軟件需求規(guī)范/軟件需求規(guī)格說明（SRS）。
軟件設(shè)計(jì)是通過設(shè)計(jì)活動(dòng)將軟件需求規(guī)范轉(zhuǎn)換為軟件設(shè)計(jì)規(guī)范/軟件設(shè)計(jì)規(guī)格說明（SDS）。
軟件編碼是通過編寫源代碼將軟件設(shè)計(jì)規(guī)范轉(zhuǎn)換為軟件系統(tǒng)。
軟件測(cè)試是通過各類測(cè)試活動(dòng)保證軟件系統(tǒng)質(zhì)量。
軟件發(fā)布是將軟件系統(tǒng)予以產(chǎn)品定型。
軟件部署是指軟件系統(tǒng)的交付、安裝、設(shè)置和配置。軟件維護(hù)是對(duì)軟件系統(tǒng)發(fā)布后的更新需求予以實(shí)現(xiàn)。
軟件停運(yùn)（即軟件退市）是指終止軟件系統(tǒng)的銷售和售后服務(wù)，售后服務(wù)停止時(shí)間通常晚于停售時(shí)間。
軟件生存周期模型：
軟件生存周期模型是指一組包含過程、活動(dòng)和任務(wù)的框架，跨越從軟件需求分析到軟件停運(yùn)的軟件生存周期過程，每個(gè)過程可細(xì)分為若干活動(dòng)，每個(gè)活動(dòng)又可細(xì)分為若干任務(wù)。其中，軟件開發(fā)生存周期模型是軟件生存周期模型的重要組成部分，常見模型包括瀑布模型、迭代模型、增量模型、V模型等。
企業(yè)可結(jié)合軟件的產(chǎn)品特點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)程度以及質(zhì)量管理體系要求，選擇適宜的軟件生存周期模型，參照相關(guān)國(guó)際、國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)建立相應(yīng)軟件生存周期過程。
軟件測(cè)試：
軟件測(cè)試是軟件質(zhì)量保證的基本措施，也是軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)的重要方法，從不同角度有不同分類方法。
從測(cè)試依據(jù)角度可分為黑盒測(cè)試和白盒測(cè)試。其中，黑盒測(cè)試是指基于輸入與輸出的測(cè)試，白盒測(cè)試是指基于源代碼的測(cè)試，黑盒測(cè)試與白盒測(cè)試可組合使用，即灰盒測(cè)試。白盒測(cè)試根據(jù)是否運(yùn)行源代碼又可分為靜態(tài)、動(dòng)態(tài)分析/測(cè)試。
從測(cè)試進(jìn)程角度可分為單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試。其中，單元測(cè)試是對(duì)軟件單元進(jìn)行測(cè)試，通常采用白盒測(cè)試；集成測(cè)試是對(duì)軟件項(xiàng)（由若干軟件單元組成，即軟件模塊）進(jìn)行測(cè)試，白盒測(cè)試、黑盒測(cè)試、灰盒測(cè)試相結(jié)合；系統(tǒng)測(cè)試是對(duì)軟件系統(tǒng)（由若干軟件項(xiàng)組成）進(jìn)行測(cè)試，通常采用黑盒測(cè)試，其從測(cè)試內(nèi)容角度又可分為功能測(cè)試、性能測(cè)試、并發(fā)測(cè)試、壓力測(cè)試、接口測(cè)試、內(nèi)存測(cè)試、兼容性測(cè)試、用戶界面測(cè)試、安裝卸載測(cè)試、安全測(cè)試等。
從測(cè)試實(shí)施方角度可分為內(nèi)部測(cè)試、用戶測(cè)試、第三方測(cè)試。其中，內(nèi)部測(cè)試是指注冊(cè)申請(qǐng)人實(shí)施的測(cè)試，包括單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試，白盒測(cè)試、黑盒測(cè)試、灰盒測(cè)試相結(jié)合；用戶測(cè)試是指預(yù)期用戶在真實(shí)或模擬使用場(chǎng)景對(duì)軟件系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)試，采用黑盒測(cè)試；第三方測(cè)試是指第三方機(jī)構(gòu)對(duì)軟件系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)試，通常采用黑盒測(cè)試。
回歸測(cè)試是指用于確定軟件更新沒有產(chǎn)生不良影響且未引入風(fēng)險(xiǎn)不可接受新缺陷的軟件測(cè)試。回歸測(cè)試需根據(jù)軟件更新的類型、內(nèi)容和程度，開展與之相適宜的單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試、用戶測(cè)試、第三方測(cè)試等測(cè)試活動(dòng)。
軟件測(cè)試要求：
需結(jié)合軟件的產(chǎn)品特點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)程度考慮相應(yīng)軟件測(cè)試要求，明確語句、判定、條件、路徑等測(cè)試覆蓋率要求，以保證軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)的質(zhì)量。全部源代碼均應(yīng)測(cè)試，可結(jié)合白盒測(cè)試、黑盒測(cè)試、灰盒測(cè)試等方法予以實(shí)現(xiàn)。
軟件驗(yàn)證：
軟件驗(yàn)證是指通過提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件開發(fā)、軟件維護(hù)某一階段的輸出滿足輸入要求。軟件驗(yàn)證包括源代碼審核、靜態(tài)和動(dòng)態(tài)分析/測(cè)試、單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試、設(shè)計(jì)評(píng)審等系列活動(dòng)，是軟件確認(rèn)的基礎(chǔ)。
軟件確認(rèn)：
軟件確認(rèn)是指通過提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件滿足用戶需求和預(yù)期用途。軟件確認(rèn)是基于過程控制的設(shè)計(jì)確認(rèn)，包括用戶測(cè)試、臨床評(píng)價(jià)、設(shè)計(jì)評(píng)審等系列活動(dòng)，即要保證軟件滿足用戶需求和預(yù)期用途，又要確保軟件已知剩余缺陷的風(fēng)險(xiǎn)均可接受。
軟件可追溯性分析：
軟件可追溯性分析作為軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)的重要活動(dòng)之一，是指追蹤軟件需求、軟件設(shè)計(jì)、源代碼、軟件測(cè)試、軟件風(fēng)險(xiǎn)管理之間的關(guān)系，分析已識(shí)別關(guān)系的正確性、一致性、完整性、準(zhǔn)確性。
軟件生存周期過程均需開展可追溯性分析活動(dòng)。
軟件需求分析階段追溯分析軟件需求與產(chǎn)品需求、軟件需求與風(fēng)險(xiǎn)分析的關(guān)系。
軟件設(shè)計(jì)階段追溯分析軟件設(shè)計(jì)與軟件需求、軟件設(shè)計(jì)與風(fēng)險(xiǎn)控制的關(guān)系。
軟件編碼階段追溯分析源代碼與軟件設(shè)計(jì)、源代碼與測(cè)試用例的關(guān)系。
內(nèi)部測(cè)試階段追溯分析單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試各級(jí)測(cè)試用例與軟件設(shè)計(jì)，系統(tǒng)測(cè)試與軟件需求，系統(tǒng)測(cè)試與風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系。
用戶測(cè)試階段追溯分析用戶測(cè)試與產(chǎn)品需求、用戶測(cè)試與風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系。
軟件更新亦需開展與之相適宜的軟件可追溯性分析活動(dòng)。
最后，軟件生存周期包括軟件開發(fā)策劃、軟件需求分析、軟件設(shè)計(jì)、軟件編碼、軟件測(cè)試、軟件發(fā)布、軟件部署、軟件維護(hù)、軟件停運(yùn)等階段，軟件的測(cè)試是軟件驗(yàn)證與確認(rèn)的重要活動(dòng)，軟件驗(yàn)證和確認(rèn)通過軟件測(cè)試實(shí)現(xiàn)，軟件確認(rèn)除了用戶測(cè)試還有臨床評(píng)價(jià)等。對(duì)于軟件生命周期測(cè)試的完成性和充分性，要求通過可追溯性分析實(shí)現(xiàn)，完整準(zhǔn)確的可追溯性分析，保障軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)的有效實(shí)施。
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