近日，生物可吸收骨科植入物的先驅(qū)Bioretec公司宣布[1]，其開創(chuàng)性的RemeOs™創(chuàng)傷螺釘獲得了美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn)[2]，將用于與臨床試驗(yàn)一致的骨折愈合。Bioretec是第一家也是目前唯一一家在美國(guó)提供生物可吸收金屬植入物的醫(yī)療設(shè)備公司，美國(guó)是全球最大的創(chuàng)傷骨科產(chǎn)品單一市場(chǎng)。RemeOs™創(chuàng)傷螺釘使傳統(tǒng)的鈦和鋼植入物成為多余，無需進(jìn)行植入物移除手術(shù)。RemeOs™支持骨科診所實(shí)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)和保健目標(biāo)，同時(shí)加強(qiáng)踝關(guān)節(jié)骨折患者的價(jià)值主張。
RemeOs™創(chuàng)傷螺釘以專有的生物活性和骨動(dòng)力鎂合金為基礎(chǔ)，引入了新一代強(qiáng)大的生物可吸收材料，以提高手術(shù)效果。生物可吸收金屬結(jié)合了傳統(tǒng)金屬植入物的手術(shù)技術(shù)和上一代生物可吸收聚合物植入物的病人友好型護(hù)理和優(yōu)點(diǎn)。RemeOs™創(chuàng)傷螺釘通過身體的自然愈合過程被新的骨質(zhì)吸收和替代，在骨折和骨質(zhì)愈合的過程中，不需要進(jìn)行移除手術(shù)。
美國(guó)食品和藥物管理局授予的突破性設(shè)備稱號(hào)已經(jīng)認(rèn)可并驗(yàn)證了RemeOs™創(chuàng)傷螺釘?shù)膬?yōu)點(diǎn)，并進(jìn)一步表明美國(guó)市場(chǎng)對(duì)傳統(tǒng)金屬植入物的真正替代物存在臨床需求，是骨折固定治療領(lǐng)域的變革者。
RemeOs™創(chuàng)傷螺釘支持人體自身的自然愈合過程，而不使用對(duì)人體陌生的物質(zhì)。在臨床環(huán)境中，這種螺釘在治療骨折時(shí)表現(xiàn)出促進(jìn)大量新骨生長(zhǎng)的能力，明顯優(yōu)于傳統(tǒng)金屬植入物或市場(chǎng)上其他傳統(tǒng)的生物可吸收植入物。與其他臨床使用的產(chǎn)品相比，Bioretec的生物可吸收骨科植入物RemeOs™僅基于消除多余的移除手術(shù)，就能大大節(jié)省成本，降低并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。
美國(guó)是全球最重要的骨科產(chǎn)品市場(chǎng)，占全球市場(chǎng)的65%。創(chuàng)傷產(chǎn)品市場(chǎng)是骨科產(chǎn)品的最大細(xì)分市場(chǎng)之一，也是Bioretec的RemeOs™產(chǎn)品系列的主要細(xì)分市場(chǎng)。在美國(guó)，每年約有500萬例骨折發(fā)生。踝關(guān)節(jié)骨折是成年患者中最常發(fā)生的骨折類型之一。在美國(guó)，每年有340萬[3]患者因踝關(guān)節(jié)骨折而接受治療。單一孤立的踝關(guān)節(jié)（alleolar）骨折是最常見的類型，占所有踝關(guān)節(jié)骨折年發(fā)病率的70%[4]。美國(guó)的踝關(guān)節(jié)和足部市場(chǎng)估計(jì)將以每年7.3%的復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)[5]。該公司預(yù)計(jì)，隨著診所和外科醫(yī)生對(duì)這項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)的信心增強(qiáng)，RemeOs™的銷售將逐步增長(zhǎng)，這是新骨科產(chǎn)品的慣例。
Bioretec首席執(zhí)行官Timo Lehtonen表示:"監(jiān)管部門的市場(chǎng)批準(zhǔn)是我們行業(yè)產(chǎn)品商業(yè)化的一個(gè)不可或缺的重要部分。我們的RemeOs™創(chuàng)傷螺釘在美國(guó)的市場(chǎng)授權(quán)對(duì)我們來說是一個(gè)歷史性的、具有戰(zhàn)略意義的關(guān)鍵步驟，因?yàn)樗鼮槲覀兇蜷_了進(jìn)入骨科創(chuàng)傷產(chǎn)品的最大個(gè)人市場(chǎng)的大門。這為RemeOs™創(chuàng)傷螺釘和我們RemeOs™管道中的所有其他未來產(chǎn)品帶來了巨大的機(jī)會(huì)。自2022年5月向美國(guó)食品和藥物管理局提交市場(chǎng)授權(quán)以來，市場(chǎng)和外科醫(yī)生的反饋和預(yù)期不斷驗(yàn)證了美國(guó)和歐洲對(duì)我們產(chǎn)品的預(yù)期需求。我們很高興現(xiàn)在可以開始與美國(guó)專門從事踝關(guān)節(jié)骨折的醫(yī)院和臨床專家建立關(guān)鍵的合作關(guān)系。通過這些合作，我們可以將我們創(chuàng)新的RemeOs™創(chuàng)傷螺釘?shù)暮锰帋Ыo踝關(guān)節(jié)骨折的患者。非常感謝我們優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)為實(shí)現(xiàn)這一歷史性的里程碑所做的努力。我期待著我們旅程中的下一個(gè)階段。"
2021年3月，Bioretec的RemeOs™創(chuàng)傷螺釘獲得了美國(guó)食品和藥物管理局的突破性設(shè)備稱號(hào)，該螺釘用于骨科手術(shù)的骨折固定（骨合成）和畸形矯正（截骨）。Bioretec于2022年5月向FDA提交了RemeOs™創(chuàng)傷螺釘?shù)腄e Novo市場(chǎng)授權(quán)申請(qǐng)。
關(guān)于Bioretec公司
Bioretec是一家在全球范圍內(nèi)經(jīng)營(yíng)的芬蘭醫(yī)療設(shè)備公司，在生物可吸收骨科植入物的應(yīng)用方面處于全球領(lǐng)先地位。該公司在活性植入物的生物界面方面建立了獨(dú)特的能力，以增強(qiáng)骨科手術(shù)后的骨骼生長(zhǎng)和加速骨折愈合。
Bioretec正在開發(fā)基于鎂合金和混合復(fù)合材料的新的RemeOs™產(chǎn)品系列，推出新一代強(qiáng)大的生物可吸收材料以提高手術(shù)效果。RemeOs™植入物會(huì)被骨質(zhì)吸收并取代，這就不需要進(jìn)行移除手術(shù)，同時(shí)促進(jìn)骨折愈合。這種組合有可能使鈦合金植入物成為多余，并幫助診所實(shí)現(xiàn)其基于價(jià)值的醫(yī)療目標(biāo)，同時(shí)通過高效的醫(yī)療服務(wù)關(guān)注患者的價(jià)值。第一個(gè)RemeOs™產(chǎn)品的市場(chǎng)授權(quán)已于2023年3月在美國(guó)獲得，在歐洲，預(yù)計(jì)將于2023年獲得CE標(biāo)志。Bioretec的定位是進(jìn)入可應(yīng)對(duì)的70億美元的全球骨科創(chuàng)傷市場(chǎng)，成為外科骨折治療領(lǐng)域的變革者。
[1] In this press release the term (bio)resorbable is interchangeable with (bio)absorbable and (bio)degradable
[2] Holweg et. Al., Can Hardware Removal be Avoided Using Bioresorbable Mg-Zn-Ca Screws After Medial Malleolar Fracture Fixation? Mid-Term Results of a First-In-Human Study. Injury. 2022 Mar;53(3):1283-1288. doi: 10.1016/j.injury.2021.10.025. Epub 2021 Oct 30. PMID: 34758916.
[3] An Updated Epidemiology of Foot and Ankle Fractures in the United States: Complications, Mechanisms, and Risk Factors. J Foot Ankle Surg. 2022 Sep-Oct;61(5):1034-1038. doi: 10.1053/j.jfas.2022.01.010. Epub 2022 Jan 20. PMID: 35181206
[4] Ankle Fractures. [Updated 2022 Aug 15]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK542324/
[5] https://www.marketdataforecast.com/market-reports/north-america-foot-and-ankle-devices-market
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