【提要】
近年來，我國消化內(nèi)鏡技術(shù)與診療快速發(fā)展，市場需求激增。消化內(nèi)鏡屬于高端醫(yī)療器械，在全球化競爭格局下，高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化是制造強國的重要標(biāo)志，也是國家發(fā)展戰(zhàn)略需求。目前國產(chǎn)化消化內(nèi)鏡設(shè)備與技術(shù)處于追趕階段，部分領(lǐng)先。本文就消化內(nèi)鏡領(lǐng)域全球及我國市場進(jìn)行分析，探討我國消化內(nèi)鏡行業(yè)現(xiàn)狀以及存在的問題，并提出相應(yīng)發(fā)展方向。
消化內(nèi)鏡自1868年問世至今，經(jīng)歷了硬式內(nèi)鏡、半可屈式內(nèi)鏡、纖維內(nèi)鏡和電子內(nèi)鏡的發(fā)展歷程，實現(xiàn)了從模糊到高清、從痛苦到舒適、從診斷到診治、從“管中窺豹”到全消化道無“盲區(qū)死角”的跨越［1］。消化內(nèi)鏡既是消化系統(tǒng)疾病診治和消化道腫瘤篩查不可缺少的“利器”，也是集“光、電、機(jī)”等高精尖技術(shù)于一體的“重器”，屬于高端醫(yī)療器械，代表醫(yī)學(xué)科技發(fā)展的前沿和未來方向。圖像芯片技術(shù)、精密內(nèi)鏡光電子學(xué)組件加工技術(shù)、醫(yī)用成像技術(shù)和圖像處理技術(shù)的密集應(yīng)用是現(xiàn)代高清內(nèi)鏡的重要特點，使得消化內(nèi)鏡不僅能對消化道進(jìn)行大體觀察，還能夠在高倍放大后觀察微細(xì)結(jié)構(gòu)和組織層次［2］。人工智能技術(shù)基于強大的學(xué)習(xí)與運算能力在內(nèi)鏡圖像識別方面取得了重要進(jìn)展，輔助醫(yī)師更快更準(zhǔn)地讀取患者影像資料［3］。此外，消化內(nèi)鏡的輔助診療器械也在不斷豐富和拓展，多種多樣的內(nèi)鏡器械賦予了消化內(nèi)鏡更廣泛的診斷和治療功能。我國是人口大國，也是消化內(nèi)鏡應(yīng)用的巨大市場。消化內(nèi)鏡設(shè)備的國產(chǎn)化符合國家發(fā)展戰(zhàn)略，在國內(nèi)同行和企業(yè)家的共同努力下，我國消化內(nèi)鏡的設(shè)備和技術(shù)都在國產(chǎn)化進(jìn)程中不斷進(jìn)步和追趕，取得了良好成效，但仍存在部分“卡脖子”問題有待解決。本文從消化內(nèi)鏡技術(shù)專業(yè)和市場信息的角度進(jìn)行了相關(guān)資料檢索和分析，目的是向?qū)I(yè)同行、行業(yè)管理及政策支持部門提供參考信息，以進(jìn)一步促進(jìn)我國消化內(nèi)鏡領(lǐng)域的整體發(fā)展。
一、全球消化內(nèi)鏡市場環(huán)境分析
1.消化內(nèi)鏡市場需求不斷增長：根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)最新數(shù)據(jù)，世界范圍內(nèi)結(jié)直腸癌、胃癌和食管癌在2020年的新發(fā)病例占所有癌癥病例的18.5%，死亡病例占惡性腫瘤病例的22.4%［4］。隨著全球消化疾病診療以及微創(chuàng)手術(shù)的不斷發(fā)展，內(nèi)鏡行業(yè)市場規(guī)模不斷擴(kuò)大。數(shù)據(jù)顯示，2017年全球內(nèi)鏡系統(tǒng)的市場規(guī)模約為185億美元，2024年市場規(guī)模有望達(dá)到283億美元，復(fù)合增長率6.3%，高于同期醫(yī)療器械總銷售額增速（5.7%），占醫(yī)療器械總銷售額的比重從4.6%提升到4.8%［5］。根據(jù)沙利文發(fā)布的數(shù)據(jù)，2020年全球醫(yī)用內(nèi)鏡市場規(guī)模高達(dá)203億美元，預(yù)計未來十年全球整體處于7%高位數(shù)增長［6］。根據(jù)QYResearch數(shù)據(jù)，2018年全球消化道內(nèi)鏡市場主要集中在北美、歐洲、日本等發(fā)達(dá)地區(qū)，三地合計占74.51%［7］。從市場分布看，發(fā)展中國家仍有巨大普及空間。
2.消化內(nèi)鏡市場競爭格局呈地域集中化：消化內(nèi)鏡市場競爭格局呈現(xiàn)寡頭壟斷的局面，高端市場目前仍以美國、日本、德國品牌為主，如德國的卡爾史托斯、狼牌、貝朗、蛇牌等，日本的富士、賓得等，美國的史賽克等，都是全球消化內(nèi)鏡領(lǐng)域的代表性企業(yè)。軟式內(nèi)鏡設(shè)備方面，以奧林巴斯為首的日系品牌憑借先發(fā)優(yōu)勢和成熟的技術(shù)優(yōu)勢，占據(jù)全球市場90%以上的份額［6］。軟式內(nèi)鏡診療器材方面，波士頓科學(xué)占據(jù)最大市場份額，2018年全球占比36%，奧林巴斯緊隨其后，占比34%，庫克占比13%［8］。從技術(shù)方面來看，國際老牌企業(yè)先發(fā)優(yōu)勢明顯，產(chǎn)業(yè)鏈和品牌效應(yīng)突出，在產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)具有多年領(lǐng)先的優(yōu)勢。
二、我國消化內(nèi)鏡市場需求分析
1.消化內(nèi)鏡市場需求旺盛：據(jù)統(tǒng)計，2020年我國新發(fā)結(jié)直腸癌、胃癌和食管癌的比例占全部新發(fā)惡性腫瘤比例的12.2%、10.5%和7.1%，排在第2、第3和第6位［9］；2016年結(jié)直腸癌、胃癌和食管癌三大消化道腫瘤死亡率分別居所有惡性腫瘤的第4位、第3位和第5位，全年死亡67.8萬人，約占所有惡性腫瘤死亡病例的28%［10］。近年來，我國消化內(nèi)鏡的普及率和消化道癌的早期診斷率有所提高，從2015年到2019年，我國食管癌的早期診斷率從12.3%上升到17.7%，胃癌早期診斷率從11.4%上升到16.9%，診斷性結(jié)腸鏡檢查的腺瘤檢出率從14.9%上升到19.3%［11］。然而，日本和韓國的消化道癌早期診斷率在2005年即已超過50%［12］。根據(jù)2012年度中國消化內(nèi)鏡技術(shù)應(yīng)用普查，2012年中國每10萬人胃鏡開展量僅1 664人，低于德國2006年的1 797人，明顯低于日本2011年的8 571人；2012年每10萬人腸鏡開展量僅436人，遠(yuǎn)低于美國2009年的3 725人［13］。
2.內(nèi)鏡市場規(guī)模發(fā)展迅猛：隨著國內(nèi)老齡化的發(fā)展，人們對早期消化道疾病預(yù)防、治療的需求增加。由于行業(yè)政策的支持，我國內(nèi)鏡在醫(yī)用領(lǐng)域的應(yīng)用市場快速發(fā)展，規(guī)模逐年增大。根據(jù)沙利文數(shù)據(jù)顯示，2020年國內(nèi)醫(yī)用內(nèi)鏡市場規(guī)模達(dá)231億元，2030年預(yù)計將增長至624億元，10年復(fù)合年均增長率達(dá)10.5%，高于全球市場的增速。2020年美國主導(dǎo)全球43.6%的醫(yī)用內(nèi)鏡市場，歐盟五國、中國、日本的市場份額分別為19.3%、16.5%和7.6%［6］。沙利文預(yù)期隨著未來十年國內(nèi)內(nèi)鏡需求的高速增長及普及率的快速提升，我國醫(yī)用內(nèi)鏡市場將成為全球最快增長市場，至2030年有望成為全球第二大醫(yī)用內(nèi)鏡市場。
3.市場競爭格局呈現(xiàn)外資壟斷局面：我國現(xiàn)階段的內(nèi)鏡診療設(shè)備主要依賴于進(jìn)口，外資廠商以其先進(jìn)的制造加工能力、領(lǐng)先的創(chuàng)新工藝水平、完備的產(chǎn)品系列及強大的品牌效應(yīng)占據(jù)我國內(nèi)鏡主導(dǎo)地位，尤其是三甲醫(yī)院等中高端市場。軟式內(nèi)鏡設(shè)備方面，國內(nèi)市場幾乎被國外企業(yè)占據(jù)。內(nèi)鏡診療器材方面，進(jìn)口品牌同樣占據(jù)優(yōu)勢，但以南微醫(yī)學(xué)、常州唯德康等為代表的國內(nèi)品牌憑借著產(chǎn)品種類齊全及政策支持，在內(nèi)鏡診療器材領(lǐng)域率先發(fā)展，并呈持續(xù)上升趨勢，已呈現(xiàn)良好的勢頭。
三、我國消化內(nèi)鏡行業(yè)現(xiàn)狀
1.整體處于追趕階段，部分領(lǐng)先：隨著我國消化內(nèi)鏡需求的顯著提升，相關(guān)技術(shù)的下沉普及，以及分級診療政策的指引，國內(nèi)消化內(nèi)鏡行業(yè)雖然起步較晚，但高速發(fā)展，當(dāng)前在臨床層面已逐步由起步晚、跟進(jìn)學(xué)習(xí)進(jìn)入世界主流隊伍。在市場層面，國內(nèi)消化內(nèi)鏡行業(yè)與頂尖品牌仍存在較大差距，中國企業(yè)也在加快技術(shù)追趕步伐，逐步縮小與領(lǐng)先品牌的差距，甚至在某些領(lǐng)域已實現(xiàn)了技術(shù)領(lǐng)先。整體而言，我國在消化內(nèi)鏡領(lǐng)域機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。以一次性使用內(nèi)鏡為例，研究證明一次性使用內(nèi)鏡比常規(guī)內(nèi)鏡更具成本效率，主要原因在于無需清洗消毒和維護(hù)［14］。目前國內(nèi)布局一次性內(nèi)鏡的數(shù)量快速提升，以新光維、瑞派、普生等為代表的企業(yè)自主研發(fā)推出了具有國際競爭力的一次性內(nèi)鏡產(chǎn)品，在國內(nèi)滲透率從低到高的增量市場中，有望持續(xù)擴(kuò)大市場份額實現(xiàn)彎道超車。
2.部分產(chǎn)品性能與外資差距縮小，性價比優(yōu)勢突出：國產(chǎn)開立、澳華的整機(jī)產(chǎn)品性能與外資差距逐漸縮小。開立2018年推出的HD?550內(nèi)鏡系統(tǒng)憑借其業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的光電復(fù)合染色成像和聚譜成像技術(shù)、多光譜LED冷光源以及良好的鏡體操控性，上市后即實現(xiàn)大幅增長，產(chǎn)品性能和質(zhì)量得到行業(yè)專家的高度認(rèn)可。澳華2018年推出的AQ?200機(jī)型，創(chuàng)新搭載激光傳輸和無線充電技術(shù)，實現(xiàn)1 080 P高速傳輸和分光染色技術(shù)，減少臨床觸電風(fēng)險，提高患者安全系數(shù)，對標(biāo)國外同類產(chǎn)品實現(xiàn)差異化競爭。對比以奧林巴斯為代表的日系產(chǎn)品，相同功能的國產(chǎn)開立HD?550及澳華AQ?200的價格大約是其8~9折，整體銷售策略上以性價比優(yōu)勢獲得更多市場份額［6］。
3.“大市場、小企業(yè)”的格局：現(xiàn)階段國內(nèi)內(nèi)鏡企業(yè)呈現(xiàn)數(shù)量多、體量小的現(xiàn)狀。隨著微創(chuàng)術(shù)式的滲透率提升，消化內(nèi)科對鏡體需求加速，國內(nèi)產(chǎn)商因起步晚，臨床適用少，鏡體和系統(tǒng)的兼容性也制約其接受程度。一方面說明旺盛需求下國內(nèi)內(nèi)鏡供給端急速破出，另一方面也可以看出國內(nèi)的內(nèi)鏡企業(yè)還處于發(fā)展初期，中期還要經(jīng)歷篩選階段，最終形成少數(shù)企業(yè)占據(jù)多數(shù)市場的相對穩(wěn)定格局。
四、我國消化內(nèi)鏡行業(yè)存在的問題及對策
1.技術(shù)方面亟須創(chuàng)新：目前國產(chǎn)內(nèi)鏡研發(fā)面臨設(shè)備材料、工藝、結(jié)構(gòu)、功能等諸多方面的技術(shù)問題。消化內(nèi)鏡設(shè)備主要由三大系統(tǒng)組成，分別為內(nèi)鏡系統(tǒng)、圖像顯示系統(tǒng)和照明系統(tǒng)，與之相對應(yīng)的核心技術(shù)為圖像采集、圖像后處理和照明方式三大技術(shù)。消化內(nèi)鏡部分核心元器件仍處在被國外企業(yè)支配地位，如感光芯片、光學(xué)組件、鏡體涂覆材料等仍受制于本國產(chǎn)業(yè)水平，尚未完全突破壁壘，導(dǎo)致國產(chǎn)與進(jìn)口產(chǎn)品存在一定的差距。國外品牌企業(yè)技術(shù)專利密集，專利布局全面，國內(nèi)企業(yè)在技術(shù)突圍的同時仍需考慮避開現(xiàn)有專利，進(jìn)一步增加了突破壁壘的難度。
2.市場規(guī)模和布局有待提升：我國消化內(nèi)鏡行業(yè)起步較晚，同時存在廠商差距大、供應(yīng)鏈整合度低和管理不嚴(yán)等問題。國產(chǎn)廠商數(shù)量較多，但普遍規(guī)模較小，鏡體覆蓋面不足，各產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)也不夠成熟，與國外龍頭企業(yè)存在一定差距，還需不斷追趕，各方面向領(lǐng)先廠商看齊。國產(chǎn)消化內(nèi)鏡行業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化程度低，各環(huán)節(jié)供應(yīng)鏈較為復(fù)雜且銜接性差，導(dǎo)致生產(chǎn)周期長且成本高。
3.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化程度有待加強：當(dāng)前，國內(nèi)部分消化內(nèi)鏡企業(yè)還存在管理水平方面的問題，服務(wù)水平有待進(jìn)一步提高。此外，消化內(nèi)鏡行業(yè)監(jiān)管體系有待建立，尚無成熟的標(biāo)準(zhǔn)和完善的體系，服務(wù)質(zhì)量較大程度上依賴于個人能力，難以規(guī)范管理與流程化，也導(dǎo)致了質(zhì)量問題頻發(fā)，影響用戶體驗。因此，一方面，相關(guān)部門和企業(yè)應(yīng)共同努力，制定完善的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范，加強對企業(yè)和產(chǎn)品使用者的監(jiān)管，不斷提升管理水平；另一方面，消化內(nèi)鏡行業(yè)可建立完整的醫(yī)師培訓(xùn)體系，建立全方位的培訓(xùn)平臺，推動消化內(nèi)鏡行業(yè)專業(yè)醫(yī)師的規(guī)范化培訓(xùn)，提升患者服務(wù)質(zhì)量。
五、展望
近30年來我國消化內(nèi)鏡應(yīng)用得到了迅速發(fā)展，隨著微創(chuàng)手術(shù)滲透率的提升以及內(nèi)鏡診療、消化道腫瘤篩查普及率的上升，國內(nèi)對消化內(nèi)鏡的需求將持續(xù)擴(kuò)容?？焖侔l(fā)展的消化內(nèi)鏡應(yīng)用也帶動國內(nèi)消化內(nèi)鏡設(shè)備的需求。國內(nèi)消化內(nèi)鏡行業(yè)雖然起步較晚，但發(fā)展迅速，當(dāng)前在臨床層面已逐步由起步晚、跟進(jìn)學(xué)習(xí)式進(jìn)入世界主流隊伍；在市場層面，國內(nèi)消化內(nèi)鏡行業(yè)與頂尖品牌仍存在一定差距，中國企業(yè)也在加快技術(shù)追趕步伐，逐步縮小與領(lǐng)先品牌的差距。整體而言，我國在消化內(nèi)鏡領(lǐng)域機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，相關(guān)企業(yè)和院所應(yīng)抓住趨勢變革中的追趕及超越機(jī)會。因此，亟須發(fā)展國內(nèi)的消化內(nèi)鏡技術(shù)和市場。一方面要加快相關(guān)技術(shù)的研發(fā)，以期憑借自主研發(fā)與創(chuàng)新追趕，實現(xiàn)彎道超越；另一方面要在政策支持力度不斷加大的情況下，不斷豐富國內(nèi)的市場層次，爭取用國產(chǎn)化產(chǎn)品替代進(jìn)口。
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