1、 指南介紹
Cybersecurity in Medical Devices:Refuse to Accept Policy for Cyber
Devices Under Section 524B of the FD&C Act
2022年12月29日，《the Consolidated Appropriations Act, 2023》（“綜合撥款法案”）簽署成為法律。綜合法案的第3305條——“確保醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全”——修訂了聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C法案），增加了第524B條，以確保醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全。綜合法案規(guī)定，對《FD&C法案》的修正案將在2023年3月29日該法案頒布后90天內(nèi)生效。根據(jù)綜合委員會的規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)安全要求不適用于在2023年3月29日前提交給美國食品和藥物管理局（FDA）的申請或提交。
2、 法規(guī)增加內(nèi)容
Cybersecurity in Medical Devices:Refuse to Accept Policy for Cyber Devices
Under Section 524B of the FD&C Act
從2023年3月29日起，F(xiàn)D&C法案被修訂，包括第524B條“確保設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全”。第524B條的網(wǎng)絡(luò)安全條款包括：
對于在2023年10月1日前提交的網(wǎng)絡(luò)設(shè)備的上市預(yù)提交，F(xiàn)DA一般不打算僅根據(jù)《FD&C法案》第524B條所要求的信息，發(fā)布RTA決定。相反，F(xiàn)DA打算與此類上市前提交的文件的sponsor合作，作為互動和/或缺陷審查過程的一部分。
從2023年10月1日開始，F(xiàn)DA預(yù)計網(wǎng)絡(luò)設(shè)備的sponsor將有足夠的時間準(zhǔn)備包含F(xiàn)D&C法案第524B條要求的信息的上市前提交，F(xiàn)DA可能會準(zhǔn)備不需要的RTA上市前提交。有關(guān)FDA的RTA政策的更一般的信息，網(wǎng)絡(luò)設(shè)備的sponsor應(yīng)咨詢FDA的指導(dǎo)指南。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
