藥品安全與人們的健康安全有密切的相關性，藥品承擔著治療與保健的作用，若藥品質量不過關，很可能對服用者的健康及生命安全造成較大的威脅。因此，國家非常重視藥品生產質量問題。我國食品藥品監(jiān)督管理總局在2010年發(fā)布了新版本的藥品生產質量管理規(guī)范（GMP），對我國藥品生產質量提出了更高的要求。國內藥品生產企業(yè)也必須按照GMP規(guī)范進行藥品生產。藥品生產企業(yè)為了滿足GMP的要求，更加關注藥品生產質量，而質量保證部門（QA）在其中扮演著重要的角色。
隨著我國藥品生產質量管理規(guī)范的公布，制藥企業(yè)越來越關注藥品生產質量。我國食藥監(jiān)局也對藥品行業(yè)生產質量進行了大規(guī)模的檢查，從而讓各個藥品生產企業(yè)重新審視現(xiàn)狀，并不斷的改進自身的藥品質量管理，以求生產藥品質量的提高。文章主要針對QA在藥品生產中的作用與地位展開探討。
1、QA在藥品生產中的地位
人在發(fā)展的過程中可能由于各種因素的影響而出現(xiàn)疾病，雖然自體免疫能力能夠自行治愈疾病，但是其中受到各種因素的影響，臨床醫(yī)學提倡生病之后還是應該盡早就醫(yī)，避免病情的進一步發(fā)展[1]。隨著我國醫(yī)藥事業(yè)的不斷發(fā)展以及人們保健意識的增強。藥品需求量也不斷的提升，國家為了推動醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展，首先需要將行為不規(guī)范的企業(yè)剔除行業(yè)之外。我國先后對GMP進行多次修改，主要是為了讓我國生產的藥品與國際相接軌，從而提高出口率。但是在近些年來社會暴露出的一系列假藥事件，例如2018年披露的長生生物公司狂犬疫苗造假事件，對社會造成了較為嚴重的影響，也引起了國家的高度重視。雖然對該公司進行了行政處罰與罰款，但消費者心中的陰影不會快速消除，使得人們對于藥品質量更加關注[2]。藥品作為疾病治療的重要資源，與食品安全一樣重要。尤其是現(xiàn)代亞健康人群的增長，使得人們對于藥品的需求不斷增長，且在購買時往往會選擇一些名聲在外的制藥企業(yè)?？紤]到行業(yè)的健康發(fā)展，國家也要不斷的加強監(jiān)管力度，但是總是會有一些為了牟利而不惜造假的企業(yè)。GMP的提出就是為了淘汰這些不合格的企業(yè)，確保我國藥品的質量。
我國雖然有著超過5000家制藥企業(yè)，但是大型制藥企業(yè)的比重少，僅有部分企業(yè)具有藥品研發(fā)能力，其余均為中小企業(yè)。中小制藥企業(yè)要想通過質量提高自己的聲譽，需要重視要生產質量[3]。在GMP監(jiān)督下，中小制藥企業(yè)要想提高自身的藥品質量，就需要確保QA能夠合理發(fā)揮自身的作用，為藥品生產增添保障，這不僅僅是對企業(yè)自身負責，更重要的是對消費者負責。
2、QA在藥品生產中的作用
2.1、QA職責貫穿產品整個生命周期
自2010版GMP實施以來，無論從監(jiān)管力度還是執(zhí)行及驗證或者確認中無處不發(fā)揮著QA的作用。日常過程控制，關鍵工序關鍵控制點的監(jiān)控，環(huán)境的監(jiān)測、物料進入車間的管理，人員進出潔凈區(qū)及人員在潔凈區(qū)的操作等都在QA的監(jiān)控范圍內，可以說生產過程中每一個關鍵步驟都有QA確認。QA在工作中發(fā)揮了積極地作用。為保證產品合格及生產各個工序的質量提高、把關，能認真負責的將質量灌輸于產品之中，切實為生產合格產品做出了巨大的貢獻。一般的QA工作如下：原料、成品、中間品放行、供應商審計、內部審計、文件管理、變更管理、偏差管理、生產驗證、質量文件修訂、生產過程質量監(jiān)控、批生產記錄審核、質量信息處理及用戶反饋處理、投訴處理等。通常意義的QA職責是指QA的監(jiān)督功能，對藥品生產過程中與質量有關的各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)控是QA的職責提現(xiàn)。
2.2、確保用藥的安全
中小制藥企業(yè)可能受到多種因素的影響，在成本與效益之間不斷搖擺，但是GMP的推行使得灰色收入空間減小。中小制藥企業(yè)要不斷轉變自身的質量意識，根據GMP對藥品的質量，加強QA對藥品生產的監(jiān)督，才能夠推動中小制藥企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。
2.3、提高我國藥品的競爭力
產品之間的競爭往往是以質量取勝，我國藥品研發(fā)速度滯后于國際水平，要想提高自身的國際競爭力，需要從質量著手。因此GMP制定過程中也參考了發(fā)達國家的相關標準，只有不斷的提高藥品的質量，才能夠提高出口效率，這也是為我國制藥企業(yè)獲得更好的發(fā)展所做出的努力。QA在藥品生產中，需要加強管理力度，確保企業(yè)生產藥品的質量，對于發(fā)現(xiàn)的不合理地方需要及時改進并向上層管理者反饋，落實責任制，推動制藥企業(yè)的良好發(fā)展。
3、提高QA在藥品生產作用的策略
3.1、生產管理方面
要及時梳理實際生產工藝是否與中國藥典及批準的企業(yè)注冊標準一致；質量標準是否符合企業(yè)注冊標準及中國藥典等國家要求；企業(yè)注冊批件、工藝規(guī)程、批生產記錄的各參數是否一致等。在日常偏差處理中要注意上報的及時性、評估的合理性、實施的執(zhí)行力、追蹤等。
3.2、加強對藥品生產的質量監(jiān)督
GMP的應用提高了對藥品生產質量的要求。因此QA需要重視自身生產藥品的質量。首先需要加強企業(yè)生產人員的職業(yè)培訓，提高生產人員的質量意識，樹立質量第一、質量確認的觀念。同時進行定期與不定期檢查的方式，對于各種不規(guī)范、不合格的現(xiàn)象進行公開批評并按照企業(yè)標準進行整改。此外，在生產技術改進時，需要將GMP作為參考標準，從而滿足國家對藥品的要求。對于生產環(huán)境需要定期進行檢測，包括塵埃粒子數、菌落數以及用水情況等方面，了解生產環(huán)境的變化，并結合質量部門提供的產品檢驗報告作為評價依據，從而彌補QA檢驗的不足之處。
3.3、加強信息化建設
隨著信息技術的應用，提高了QA管理的效率，因此需要加強生產車間、質保部、銷售部、生產管理部等部門的聯(lián)系，通過信息網絡反饋各方面問題，從而提高各部門之間的協(xié)調與管理，減少藥品生產過程中的問題。在藥品售出之后，需要與經銷商進行聯(lián)系，將經銷商提到的問題反饋給研發(fā)與生產部門，從而進行改進。在后續(xù)的溝通過程中，發(fā)現(xiàn)部分問題主要是由于消費者自己使用不當引起的，因此需要與消費者進行合理的溝通，從而消除誤解。
4、結束語
QA對于藥品生產中具有重要作用，制藥企業(yè)需要重視QA作用的發(fā)揮，努力提高藥品質量，從而實現(xiàn)更好的發(fā)展。
參考文獻
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[3]楊施媚，陳賽賽.淺談藥品生產GMP管理過程中質量風險管理的實施與應用[J].科技創(chuàng)新與應用，2016，35（16）：268-269.
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