2023年3月29日，創(chuàng)新脊柱植入系統(tǒng)領先制造商 CoreLink, LLC 宣布，其 Siber® Ti 骶髂關節(jié)融合系統(tǒng)獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的510(k)許可。Siber Ti 系統(tǒng)可提供全多孔納米表面3D打印植入物產(chǎn)品組合。
一、 Siber Ti 系統(tǒng)獲批FDA
Siber® Ti 骶髂關節(jié)融合系統(tǒng)采用了 CoreLink 的專利 Mimetic Metal® 技術，旨在模擬具有定向晶格結構和小梁孔的天然骨骼，同時具有宏觀、微觀和納米(MNM)水平的特征。
體外研究表明，與機械加工的固體鈦、PEEK 和 HA-PEEK 材料相比，Mimetic Metal 增加了成骨細胞活性，而體內研究則表明該材料可促進皮質骨和松質骨中的骨長入和骨性生長。
該系統(tǒng)讓外科醫(yī)生能夠精確地適應患者的解剖結構，并通過多種直徑和長度選項將固定點最大化。雙導程螺紋和不同的螺距旨在真正實現(xiàn)關節(jié)加壓，有助于關節(jié)融合。
▲圖：Siber® Ti 骶髂關節(jié)融合系統(tǒng)
CoreLink 首席執(zhí)行官 Jay Bartling 表示，公司的使命是為患者提供能夠改變生活的治療選擇，同時為醫(yī)生和整個醫(yī)療保健系統(tǒng)提供創(chuàng)新和高效的解決方案。Siber Ti 系統(tǒng)做到了這一點。Siber Ti 將為外科醫(yī)生提供多功能性融合系統(tǒng)，用于后路、傾斜和側向植入，而加壓和非加壓植入物允許用于創(chuàng)傷和非創(chuàng)傷相關病例。整體來說，這是一個全面、通用的系統(tǒng)。
二、 關于Siber® Ti 骶髂關節(jié)融合系統(tǒng)
Siber Ti 骶髂關節(jié)融合系統(tǒng)旨在提供關節(jié)加壓，并且讓外科醫(yī)生可以感覺到加壓過程。Siber Ti 系統(tǒng)具有手術多功能性，可用于后路、傾斜和側向植入方式。
產(chǎn)品特點：
3D打印和全多孔表面；
使用專利的 Mimetic Metal® 技術，可在宏觀、微觀和納米級別構建材料紋理；
提供加壓和非加壓選項；
深螺紋可為外科醫(yī)生提供觸感；
雙導程螺紋，便于置入；
自鉆尖端更容易插入皮質骨；
市場上唯一一款采用3D打印螺母墊圈的系統(tǒng)。
▲圖片源自公司官網(wǎng)（下同）
三、 關于Mimetic Metal® 技術
Mimetic Metal® 是一項專利技術，旨在模擬天然骨骼的關鍵特征，為愈合提供最佳結構和環(huán)境。Mimetic Metal 通過專利3D打印和精加工工藝制造，提供微粗糙化的100%開孔結構，帶有專為血液流動和骨骼生長設計的導管。這種多孔結構結合了其鈦合金固有的親水性，以增強設備的吸水力。
（一）親水性芯吸
Mimetic Metal 通過專利3D打印和精加工工藝制造，使用超細鈦粉進行激光打印。這使得 CoreLink 的技術人員在創(chuàng)建能夠最大程度模仿其所替代的椎間植入物的功能的同時，實現(xiàn)最高的精度。
（二）專利架構
定向晶格結構旨在調節(jié)設備的整體剛度，并將負載重定向到晶格本身并輸出到設備的周邊，依舊是模擬天然骨骼的特性。
（三）單件式結構
Mimetic Metal 提供單件式結構。與層壓組件不同，Mimetic Metal 不存在分層風險。
四、關于CoreLink
CoreLink是一家創(chuàng)新脊柱植入系統(tǒng)的領先制造商，作為脊柱領域垂直整合程度最高的公司之一，其99%以上的器械和植入物都是在公司內部設計和完成制造的。CoreLink憑借將原始工藝與最先進的制造技術相結合的優(yōu)勢，與外科醫(yī)生合作開發(fā)脊柱植入系統(tǒng)并完成交付，大大提升手術效率。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
