2023年3月29日，創(chuàng)新脊柱植入系統(tǒng)領(lǐng)先制造商 CoreLink, LLC 宣布，其 Siber® Ti 骶髂關(guān)節(jié)融合系統(tǒng)獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的510(k)許可。Siber Ti 系統(tǒng)可提供全多孔納米表面3D打印植入物產(chǎn)品組合。
一、 Siber Ti 系統(tǒng)獲批FDA
Siber® Ti 骶髂關(guān)節(jié)融合系統(tǒng)采用了 CoreLink 的專利 Mimetic Metal® 技術(shù)，旨在模擬具有定向晶格結(jié)構(gòu)和小梁孔的天然骨骼，同時(shí)具有宏觀、微觀和納米(MNM)水平的特征。
體外研究表明，與機(jī)械加工的固體鈦、PEEK 和 HA-PEEK 材料相比，Mimetic Metal 增加了成骨細(xì)胞活性，而體內(nèi)研究則表明該材料可促進(jìn)皮質(zhì)骨和松質(zhì)骨中的骨長入和骨性生長。
該系統(tǒng)讓外科醫(yī)生能夠精確地適應(yīng)患者的解剖結(jié)構(gòu)，并通過多種直徑和長度選項(xiàng)將固定點(diǎn)最大化。雙導(dǎo)程螺紋和不同的螺距旨在真正實(shí)現(xiàn)關(guān)節(jié)加壓，有助于關(guān)節(jié)融合。
▲圖：Siber® Ti 骶髂關(guān)節(jié)融合系統(tǒng)
CoreLink 首席執(zhí)行官 Jay Bartling 表示，公司的使命是為患者提供能夠改變生活的治療選擇，同時(shí)為醫(yī)生和整個(gè)醫(yī)療保健系統(tǒng)提供創(chuàng)新和高效的解決方案。Siber Ti 系統(tǒng)做到了這一點(diǎn)。Siber Ti 將為外科醫(yī)生提供多功能性融合系統(tǒng)，用于后路、傾斜和側(cè)向植入，而加壓和非加壓植入物允許用于創(chuàng)傷和非創(chuàng)傷相關(guān)病例。整體來說，這是一個(gè)全面、通用的系統(tǒng)。
二、 關(guān)于Siber® Ti 骶髂關(guān)節(jié)融合系統(tǒng)
Siber Ti 骶髂關(guān)節(jié)融合系統(tǒng)旨在提供關(guān)節(jié)加壓，并且讓外科醫(yī)生可以感覺到加壓過程。Siber Ti 系統(tǒng)具有手術(shù)多功能性，可用于后路、傾斜和側(cè)向植入方式。
產(chǎn)品特點(diǎn)：
3D打印和全多孔表面；
使用專利的 Mimetic Metal® 技術(shù)，可在宏觀、微觀和納米級(jí)別構(gòu)建材料紋理；
提供加壓和非加壓選項(xiàng)；
深螺紋可為外科醫(yī)生提供觸感；
雙導(dǎo)程螺紋，便于置入；
自鉆尖端更容易插入皮質(zhì)骨；
市場上唯一一款采用3D打印螺母墊圈的系統(tǒng)。
▲圖片源自公司官網(wǎng)（下同）
三、 關(guān)于Mimetic Metal® 技術(shù)
Mimetic Metal® 是一項(xiàng)專利技術(shù)，旨在模擬天然骨骼的關(guān)鍵特征，為愈合提供最佳結(jié)構(gòu)和環(huán)境。Mimetic Metal 通過專利3D打印和精加工工藝制造，提供微粗糙化的100%開孔結(jié)構(gòu)，帶有專為血液流動(dòng)和骨骼生長設(shè)計(jì)的導(dǎo)管。這種多孔結(jié)構(gòu)結(jié)合了其鈦合金固有的親水性，以增強(qiáng)設(shè)備的吸水力。
（一）親水性芯吸
Mimetic Metal 通過專利3D打印和精加工工藝制造，使用超細(xì)鈦粉進(jìn)行激光打印。這使得 CoreLink 的技術(shù)人員在創(chuàng)建能夠最大程度模仿其所替代的椎間植入物的功能的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)最高的精度。
（二）專利架構(gòu)
定向晶格結(jié)構(gòu)旨在調(diào)節(jié)設(shè)備的整體剛度，并將負(fù)載重定向到晶格本身并輸出到設(shè)備的周邊，依舊是模擬天然骨骼的特性。
（三）單件式結(jié)構(gòu)
Mimetic Metal 提供單件式結(jié)構(gòu)。與層壓組件不同，Mimetic Metal 不存在分層風(fēng)險(xiǎn)。
四、關(guān)于CoreLink
CoreLink是一家創(chuàng)新脊柱植入系統(tǒng)的領(lǐng)先制造商，作為脊柱領(lǐng)域垂直整合程度最高的公司之一，其99%以上的器械和植入物都是在公司內(nèi)部設(shè)計(jì)和完成制造的。CoreLink憑借將原始工藝與最先進(jìn)的制造技術(shù)相結(jié)合的優(yōu)勢，與外科醫(yī)生合作開發(fā)脊柱植入系統(tǒng)并完成交付，大大提升手術(shù)效率。
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