2022年8月12日，歐盟通過世貿(mào)組織網(wǎng)站發(fā)布G/TBT/N/EU/916通報，即《關(guān)于（EU）2017/745法規(guī)某些沒有預(yù)期醫(yī)療目的的有源醫(yī)療器械重新分類的規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）?！兑?guī)定》提出了對MDR（（EU）2017/745）附錄XVI 中用于皮膚治療的器械、用于減少、去除或破壞脂肪組織的器械和用于刺激腦部的器械，以及用于脫毛的器械重新分類的要求以及新的分類。
《規(guī)定》正式生效后，這些有源醫(yī)療器械產(chǎn)品在《規(guī)定》的過渡期之后繼續(xù)進(jìn)入歐盟市場，將必須通過與其潛在風(fēng)險相一致的符合性評估，包括對有關(guān)產(chǎn)品的一般安全和性能要求的合格評定，以及對產(chǎn)品是否達(dá)到預(yù)期用途的評估，和對產(chǎn)品所構(gòu)成的風(fēng)險已盡可能消除或減少的確認(rèn)。
該《規(guī)定》的發(fā)布有效的保護(hù)了公共健康，但同時也對出口歐盟的醫(yī)械企業(yè)提出了新的挑戰(zhàn)，基地提請相關(guān)企業(yè)進(jìn)行關(guān)注，提前做好應(yīng)對。
一、《規(guī)定》的主要內(nèi)容
1.明確了用于人體的發(fā)射高強(qiáng)度電磁輻射的設(shè)備的副作用，如激光和強(qiáng)脈沖光(“IPL”)可能會導(dǎo)致淺表燒傷、炎癥、疼痛等短暫的或者輕微的副作用，如色素變化、紅斑、增生性瘢痕和水泡等；如可能會導(dǎo)致皮膚色素沉著等嚴(yán)重的和持久的副作用。
2.重新將可能對人體產(chǎn)生短暫或者輕微副作用的、沒有預(yù)期醫(yī)療目的的、用于人體脫毛的高強(qiáng)度電磁輻射發(fā)射器械，如提供可被人體吸收的能量的激光器或強(qiáng)脈沖光設(shè)備，由I類歸類為 IIa 類。
3.重新將可能對人體產(chǎn)生較為嚴(yán)重副作用的、沒有預(yù)期醫(yī)療目的的、用于人體脫毛的高強(qiáng)度電磁輻射發(fā)射器械，如以潛在危險的方式向人體提供能量的激光器或脈沖光設(shè)備，由I類歸類為 IIb 類。
4.重新將可能引起紅斑或局部炎癥等副作用的、用于減少、去除或破壞脂肪組織的器械，如超聲溶脂醫(yī)療器械、射頻溶脂醫(yī)療器械等，由I類歸類為 IIb 類；
5.重新將可能會對人體產(chǎn)生一些難以逆轉(zhuǎn)的影響的、用于腦刺激的器械，如經(jīng)顱磁刺激或經(jīng)顱電刺激醫(yī)療器械等，由I類歸類為 III 類。
二、新規(guī)生效時間
該《規(guī)定》將在歐盟官方公報上公布后的第 20 天生效。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
