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LimFlow SA在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》公布關(guān)于LimFlow System一項(xiàng)臨床研究---PROMISE II研究。研究顯示LimFlow System治療后CLTI患者在6個(gè)月后實(shí)現(xiàn)了66%的無截肢生存率（患者存活且無截肢），超過了研究規(guī)定的主要終點(diǎn)目標(biāo)（54%）。

PROMISE II是一項(xiàng)多中心、單臂前瞻性臨床研究，隨訪周期3年?？偣?05名CLTI患者參與研究，患者的中位數(shù)年齡為70歲，33人（31.4%）為女性，45人（42.8%）為黑人、西班牙裔或拉丁裔。參與試驗(yàn)的患者都患有終末期外周動(dòng)脈疾?。≧utherford 5或6），77%的患者患有糖尿病，57%的患者患有慢性腎病，其中許多人正在接受透析。

PROMISE II具體研究數(shù)據(jù)

76%患者保肢率，超過四分之三的患者保住了腿，避免了截肢；

76%的患者傷口已完全愈合（25%）或正在愈合（51%）

患者疼痛明顯減輕，平均疼痛評(píng)分從治療前的5.3/10下降到治療后六個(gè)月的3.0/10

手術(shù)成功率高達(dá)99%，表明該手術(shù)在不同地點(diǎn)和研究人員中具有可重復(fù)性

中位手術(shù)時(shí)間為 199 分鐘，并且沒有與手術(shù)相關(guān)的不良事件

PI評(píng)價(jià)

“PROMISE II在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的發(fā)表加強(qiáng)了TADV對(duì)急需幫助的患者群體的轉(zhuǎn)化價(jià)值。這種療法的引入為之前接受原發(fā)性截肢的無選擇CLTI人群提供了挽救肢體的可能性，有可能減輕這一不斷增長的患者群體的痛苦、死亡率和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。”

----Mehdi Shishehbor  President of the Harrington Heart and Vascular Institute

“這些結(jié)果證明，對(duì)于因無選擇CLTI而不可避免地失去肢體的患者來說，TADV是一種真正的大截肢替代方案。這種療法將使我們能夠重新定義‘無選擇’CLTI患者的概念，為患者提供挽救肢體和希望的治療。”

----Daniel Clair  Vanderbilt University Medical Center

慢性肢體威脅性缺血(CLTI) 是最嚴(yán)重的 PAD 形式，經(jīng)常發(fā)生在患有冠狀動(dòng)脈疾病、糖尿病、肥胖癥、高膽固醇和/或高血壓的患者身上?；加?CLTI 的患者經(jīng)常經(jīng)歷深刻的慢性疼痛，并出現(xiàn)導(dǎo)致嚴(yán)重截肢的傷口或感染，而且與死亡率增加和生活質(zhì)量下降密切相關(guān)。 根據(jù)統(tǒng)計(jì)僅美國就有著高達(dá)400萬CLTI患者，每年超過15萬患者不得不通過重大截肢手術(shù)來挽救生命，同時(shí)美國為此支付高達(dá)120億美元醫(yī)療費(fèi)用。盡管每年支出醫(yī)療費(fèi)用很高，但是患者5年死亡率依舊很高（5 年時(shí)死亡率超過 50%），隨著LimFlow System新療法出現(xiàn)，有望改變這種局面，使CLTI患者避免截肢。

LimFlow System

LimFlow System是一種微創(chuàng)技術(shù)，旨在將血液轉(zhuǎn)移到腿部患病動(dòng)脈周圍，并輸送到為足部供血的脛靜脈中，從而將血液和氧氣輸送到足部缺血缺氧的組織中。這樣組織中大量的氧氣可以立即緩解疼痛，并促進(jìn)許多患者的慢性傷口愈合，改善他們的生活質(zhì)量，并使他們重拾自己喜歡的事物。

LimFlow System包括腔內(nèi)超聲導(dǎo)管（動(dòng)脈、靜脈）套件及超聲監(jiān)控系統(tǒng)（A）；靜脈瓣膜刀（B）；配套自膨式覆膜支架（ C-錐形覆膜支架、D-直型覆膜支架）。

通過腳踝或足底的靜脈通路，超聲引導(dǎo)下經(jīng)動(dòng)脈向靜脈段進(jìn)行穿刺。推式瓣膜刀回撤式切除靜脈瓣膜，在靜脈段放置直行延伸形覆膜支架，再經(jīng)覆膜支架遠(yuǎn)端放置錐形交叉覆膜支架至動(dòng)脈段。