認知障礙疾病是一類以持續(xù)性認知功能損害為核心，可能導致患者日常生活和工作能力減退、行為改變的綜合征。認知障礙病因多樣，常見病因包括阿爾茨海默病、血管性癡呆、注意力缺陷與多動障礙及精神分裂癥等。目前認知障礙疾病藥物治療選擇有限，且主要針對癡呆期患者。數(shù)字療法是一種新型非藥物手段，為認知障礙疾病的預防、診斷和干預提供了有效補充。我國將數(shù)字療法產(chǎn)品作為醫(yī)療器械軟件監(jiān)管，分為獨立軟件和軟件組件兩種形式；依據(jù)風險程度，分為第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械。
認知數(shù)字療法是數(shù)字療法在認知障礙診療領域的創(chuàng)新應用。認知數(shù)字療法由軟件程序驅動，為認知障礙患者提供基于循證醫(yī)學證據(jù)的數(shù)字化診療措施，包括數(shù)字化認知評估、預防、治療和管理等內(nèi)容。認知數(shù)字療法可為正常人群和因老化、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、精神系統(tǒng)疾病及其他系統(tǒng)性疾病導致的認知障礙人群提供認知篩查、輔助診斷，并針對受損的認知功能提供基于智能算法的輔助干預，完成數(shù)據(jù)的實時上傳和管理，促進醫(yī)院、社區(qū)、家庭、患者有效聯(lián)動。認知數(shù)字療法能夠在一定程度上降低醫(yī)療成本，節(jié)省診治費用；提高疾病診療效率、增加患者可及性；優(yōu)化疾病治療和管理方案、增強患者依從性、提升治療效果。
一、認知障礙數(shù)字診療的臨床應用
認知障礙數(shù)字診療在臨床可用于認知評估、認知干預和認知管理。
在認知評估方面，數(shù)字診療的臨床應用包括計算機化認知評估、基于游戲和虛擬現(xiàn)實的認知評估、基于生理指標的認知評估等。
計算機化認知評估計算機化認知評估 是各種標準神經(jīng)心理測評在計算機框架下的數(shù)字化，常用的有CANTAB、BrainCheck，Brain Vitals、Neurotrack Cognitive Battery等。CANTAB針對視覺記憶，包括配對關聯(lián)學習、延遲匹配樣本、模式識別記憶和空間跨度四項測試，可預測主觀認知減退患者進展為MCI的風險。BrainCheck針對老化相關認知功能障礙評估。
基于游戲和虛擬現(xiàn)實的認知評估 基于游戲和虛擬現(xiàn)實的認知評估根據(jù)被評估者執(zhí)行任務的表現(xiàn)來評估認知功能，內(nèi)容呈現(xiàn)結合美術、音樂、反饋或故事情節(jié)等形式，可針對性評估特定認知域或整體認知功能。有證據(jù)支持游戲和虛擬現(xiàn)實作為一種數(shù)字生物標志物，用于輕度認知障礙及癡呆患者的認知評估。
基于生理指標的認知評估 認知障礙疾病早期出現(xiàn)的聽覺、視覺、眼動和步態(tài)等異常生理指標是潛在生物標志物，基于生理指標開發(fā)的測量范式能更客觀地進行認知障礙疾病的早期篩查。
在認知干預方面，數(shù)字療法借助系統(tǒng)設計的計算機化認知訓練，或聯(lián)合使用可穿戴設備、虛擬現(xiàn)實等方法，針對認知域及其關聯(lián)腦網(wǎng)絡進行難度自適應訓練，通過實時反饋數(shù)據(jù)分析，對訓練劑量進行動態(tài)調節(jié)以及過程和效果的實時監(jiān)測，達到預防或治療認知障礙的效果。不同認知干預方式可單獨或聯(lián)合應用，或與生活方式干預、血管危險因素干預等聯(lián)合應用。
計算機化認知訓練 認知訓練指對不同認知域和認知加工過程進行訓練，以提升認知功能，增加認知儲備。隨著計算機化訓練方式的應用，計算機化認知訓練可針對被訓練者的不同認知水平動態(tài)調整訓練難度，以實現(xiàn)適應性訓練效果并提高被訓練者積極性。
虛擬現(xiàn)實 虛擬現(xiàn)實指頭戴顯示器或身處一個立體空間的沉浸式虛擬環(huán)境，可搭建逼真的三維場景，提高干預對象的興趣和參與度，其沉浸式特征可實現(xiàn)高效的情景記憶訓練，提升健康老年人的視空間記憶。虛擬現(xiàn)實對精神分裂癥、注意力缺陷與多動障礙、輕度認知障礙、主觀認知減退和腦血管病患者的整體認知功能均有明顯療效。
危險因素干預 認知障礙相關危險因素包括運動、飲食、睡眠、高血壓、糖尿病、抑郁、吸煙、酗酒和物質使用障礙等。有效控制認知障礙危險因素可預防認知障礙。美國食品藥品管理局已批準部分認知數(shù)字療法應用于臨床，如針對慢性睡眠障礙的數(shù)字化認知行為療法，可提供學習準備、睡眠窗口、行為干預、想法干預、睡眠教育和復發(fā)預防六大核心課程，改善患者睡眠；針對物質濫用的數(shù)字化認知行為療法，為患者制定物質使用障礙的戒斷計劃，對接干預并跟蹤隨訪。
在認知管理方面，基于傳感器、攝像頭和可穿戴設備等信息通信技術的認知數(shù)字療法，可進行實時監(jiān)測及認知輔助，是一種新型的認知管理手段，其主要載體為移動設備、可穿戴設備和智能家居等。
實時監(jiān)測技術 基于體動記錄儀、全球定位系統(tǒng)和攝像頭等認知監(jiān)測技術可實時獲取客觀、可量化的生理行為數(shù)據(jù)，通過分析日常生理行為模式，監(jiān)測認知功能和日常生活能力，以及跟蹤療效。例如，步態(tài)周期、步長、步速等步態(tài)參數(shù)可預測認知障礙患者跌倒風險，評估步態(tài)康復療效；全球定位系統(tǒng)獲取的定位信息可監(jiān)測癡呆患者的游蕩行為，預防迷路；經(jīng)攝像頭獲取的活動參數(shù)，可監(jiān)測認知障礙患者日常生活能力。
認知輔助技術 認知輔助技術是指使用信息通信設備，協(xié)助認知障礙患者及其護理人員管理日常活動并加強安全。認知輔助是認知障礙管理的重要手段，可改善患者日常生活能力，減輕護理負擔。例如，基于視頻、網(wǎng)絡和音頻等決策輔助工具能幫助認知障礙護理者進行護理決策；記憶輔助設備可被動地回顧已收集圖像，提升和輔助患者記憶。
二、認知障礙疾病數(shù)字診療的現(xiàn)狀及展望
各個國家和地區(qū)普遍將數(shù)字療法產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理，我國對數(shù)字療法的監(jiān)管政策也在不斷完善。目前，我國將數(shù)字療法產(chǎn)品作為醫(yī)療器械軟件監(jiān)管，分為獨立軟件和軟件組件兩種形式；依據(jù)風險程度，分為第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械。作為互聯(lián)網(wǎng)和數(shù)字健康高度融合發(fā)展的新型醫(yī)療科技成果，部分數(shù)字診療已被應用認知障礙疾病的臨床工作中，并獲得越來越多循證證據(jù)支撐。如何確保數(shù)字療法產(chǎn)品在合適的人群中被妥善使用、降低風險，實現(xiàn)醫(yī)療資源的最優(yōu)化配置，是監(jiān)管部門和相關行業(yè)正在努力的方向。
認知數(shù)字療法應關注四個方面。第一，認知數(shù)字療法的臨床驗證可適當納入影像、生物標記物類客觀指標，針對認知障礙的致病因素，實現(xiàn)特異性循證醫(yī)學臨床研究設計。第二，認知數(shù)字療法軟件驅動程序和硬件設計應以臨床有效為目標，充分考慮設備使用和數(shù)據(jù)傳輸?shù)陌踩浴⒎杖巳旱倪m用性以及與人工智能、大數(shù)據(jù)融合的技術先進性，為患者提供智能個性化的數(shù)字診療服務。第三，建議依據(jù)數(shù)字療法的特點制定監(jiān)管政策，對認知數(shù)字療法產(chǎn)品的臨床安全性、有效性和使用條件及分類進行有效監(jiān)管。第四，認知數(shù)字療法可通過設置多級認知中心，充分利用互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、5G和人工智能等前沿技術，整合不同層級的診療資源，構建“醫(yī)院—社區(qū)—居家”一體化的疾病管理模式，實現(xiàn)醫(yī)療資源的高效、合理分配。
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