目的：針對(duì)國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）更新的《用于分類不良事件報(bào)告的術(shù)語(yǔ)》5.0版本，本文旨在分析原因調(diào)查術(shù)語(yǔ)集（附件B、C、D）應(yīng)用于有源醫(yī)療器械不良事件報(bào)告調(diào)查和分析評(píng)價(jià)的可行性和必要性。
方法：結(jié)合原因調(diào)查術(shù)語(yǔ)集梳理有源醫(yī)療器械不良事件調(diào)查類型，對(duì)447 份造成嚴(yán)重傷害的有源醫(yī)療器械不良事件報(bào)告調(diào)查結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并歸納有源醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因的調(diào)查結(jié)論。結(jié)果：對(duì)于有源醫(yī)療器械，不良事件調(diào)查類型以產(chǎn)品檢測(cè)、相關(guān)人員訪談和生產(chǎn)記錄分析為主，病人監(jiān)護(hù)儀、電子針療儀、中藥熏蒸機(jī)相關(guān)嚴(yán)重不良事件數(shù)量最多，力學(xué)（磨損）問(wèn)題、電子元件問(wèn)題、退化問(wèn)題是大多數(shù)不良事件的主要調(diào)查結(jié)果，追溯到的主要原因涉及常見(jiàn)組件故障、用戶問(wèn)題、維護(hù)不當(dāng)?shù)取?/span>
結(jié)論：IMDRF 原因調(diào)查術(shù)語(yǔ)集對(duì)我國(guó)有源醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作具有一定的借鑒意義，可為各相關(guān)單位開(kāi)展有源醫(yī)療器械不良事件報(bào)告調(diào)查評(píng)價(jià)和監(jiān)督檢查提供技術(shù)參考。
Objective: International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) has updated version 5.0 of Terminologies for categorized Adverse Event Reporting (AER): terms, terminology and codes. The purpose of this study is to analyze the feasibility and necessity of the cause investigation terms (Annex B, C, D) applied to the investigation, analysis and evaluation of adverse events of active medical devices. Methods: Using the terms to sort out the investigation type of adverse events of medical devices, the investigation results of 447 reports of adverse events of medical devices causing serious damage were statistically analyzed, and the investigation conclusions of the events were summarized. Results: The investigation types mainly include product testing, interview and production record analysis. The top three active medical devices with serious adverse events were patient monitor, electronic needle therapy instrument and traditional Chinese medicine fumigation machine. The main investigation results of adverse events were mechanical problems dominated by wear, electronic component problems and degradation problems. The main causes traced to common component failures, incorrect maintenance and user problems.Conclusion: IMDRF cause investigation terms has certain reference significance for the monitoring of adverse events of active medical devices in China, and provides technical reference for the relevant units to carry out the investigation, evaluation, supervision and inspection of adverse events reports of active medical devices.
一、研究背景
國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2020 年）》顯示，2020 年我國(guó)共收到536 055 份醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，其中有118 730 份涉及有源醫(yī)療器械。2019 年1 月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中內(nèi)嵌了《醫(yī)療器械傷害（表現(xiàn)）術(shù)語(yǔ)集》，包含不良事件故障表現(xiàn)和傷害表現(xiàn)術(shù)語(yǔ)共1562 個(gè)。隨著醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)培訓(xùn)的大力推廣，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）已經(jīng)開(kāi)始嘗試使用《醫(yī)療器械傷害（表現(xiàn)）術(shù)語(yǔ)集》對(duì)不良事件表現(xiàn)進(jìn)行規(guī)范。但需要注意的是，在我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、持有人和使用單位公開(kāi)發(fā)表的學(xué)術(shù)論文中，針對(duì)不良事件原因調(diào)查術(shù)語(yǔ)集使用情況的研究仍較少。
2021 年3 月2 日，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF） 更新了《用于分類不良事件報(bào)告的術(shù)語(yǔ)》［Terminologies for Categorized Adverse Event Reporting (AER):terms, terminology and codes］5.0 版本，對(duì)醫(yī)療器械的組件名稱、故障術(shù)語(yǔ)、事件原因和健康影響使用定義的術(shù)語(yǔ)以及相關(guān)代碼進(jìn)行區(qū)別分類，有效提高了收集、上報(bào)醫(yī)療器械相關(guān)不良事件的準(zhǔn)確性，以及評(píng)估過(guò)程的有效性。其中，與事件原因相關(guān)的術(shù)語(yǔ)集有調(diào)查類型術(shù)語(yǔ)集（附件B）、調(diào)查結(jié)果術(shù)語(yǔ)集（附件C）和調(diào)查結(jié)論術(shù)語(yǔ)集（附件D）。鑒于有源醫(yī)療器械的安全性評(píng)價(jià)工作日益受到關(guān)注，本文利用IMDRF 原因調(diào)查術(shù)語(yǔ)集對(duì)收集到的有源醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行回顧性分析，旨在研究該術(shù)語(yǔ)集被應(yīng)用于有源醫(yī)療器械不良事件報(bào)告評(píng)價(jià)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的可行性和必要性。
二、材料與方法
2.1 數(shù)據(jù)來(lái)源
本文通過(guò)統(tǒng)計(jì)2019 年以來(lái)江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)收集的報(bào)告發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品類型為“有源”且經(jīng)持有人評(píng)價(jià)為“嚴(yán)重傷害”的報(bào)告共有1543 份；按產(chǎn)品名稱排序，嚴(yán)重不良事件數(shù)量排名前10 位的有源醫(yī)療器械的報(bào)告共有447 份。
2.2 研究方法
結(jié)合調(diào)查類型術(shù)語(yǔ)集，梳理有源醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查方法；運(yùn)用調(diào)查結(jié)果術(shù)語(yǔ)集， 對(duì)447 份有源醫(yī)療器械不良事件報(bào)告調(diào)查結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)；按調(diào)查結(jié)論術(shù)語(yǔ)集，歸納有源醫(yī)療器械不良事件根本原因。
2.2.1 調(diào)查類型術(shù)語(yǔ)集歸納與簡(jiǎn)化
調(diào)查類型術(shù)語(yǔ)集羅列了如何開(kāi)展調(diào)查的所有情形，分為檢測(cè)手段和非檢測(cè)手段。本文針對(duì)有源醫(yī)療器械不良事件調(diào)查中的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行了歸納和簡(jiǎn)化，分為以下幾個(gè)方面。
（1）基于最新相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中描述的用于評(píng)估安全性和性能的檢測(cè)方法，對(duì)以下產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)：①已發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，從用戶退回的和持有人留樣的同批號(hào)產(chǎn)品；②從用戶退回的和持有人留樣的其他批號(hào)產(chǎn)品；③產(chǎn)品的模型變體或構(gòu)成產(chǎn)品的原材料。
（2）利用非檢測(cè)手段分析不良事件：①對(duì)涉及相同或不同批號(hào)的產(chǎn)品進(jìn)行不良事件歷史數(shù)據(jù)分析和趨勢(shì)分析；②與涉及不良事件的人員通過(guò)電話或電子郵件進(jìn)行訪談；③調(diào)查分析相關(guān)批次或鄰近批次產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄；④對(duì)臨床工程師或第三方維修機(jī)構(gòu)提供的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。
2.2.2 調(diào)查結(jié)果術(shù)語(yǔ)集歸納與簡(jiǎn)化
調(diào)查結(jié)果術(shù)語(yǔ)集將可能的調(diào)查結(jié)果分為22 個(gè)一級(jí)目錄、90個(gè)二級(jí)目錄、36 個(gè)三級(jí)目錄。然而，在實(shí)際開(kāi)展工作時(shí)，不良事件現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查難以面面俱到。根據(jù)有源醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和臨床使用特點(diǎn)，在上市前風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，針對(duì)生物學(xué)、滅菌、材料性能和化學(xué)反應(yīng)等方面問(wèn)題已充分進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與糾正預(yù)防，因此將調(diào)查結(jié)果術(shù)語(yǔ)集簡(jiǎn)化為10大類，使之更加方便監(jiān)測(cè)人員使用，具體分類如下。
（1）電氣問(wèn)題：包括電源問(wèn)題（如儲(chǔ)能系統(tǒng)故障、中斷、功率波動(dòng)）、電子元件問(wèn)題、阻抗問(wèn)題、絕緣問(wèn)題、開(kāi)路、短路、電流泄漏。
（2）互操性問(wèn)題：包括通訊問(wèn)題（涉及有線通信、無(wú)線通信、網(wǎng)絡(luò)通信）、組件附件不兼容、設(shè)備間不兼容。
（3）物理化學(xué)問(wèn)題：包括退化問(wèn)題（如老化、滲透、腐蝕）、材料問(wèn)題（如成分不當(dāng)、結(jié)構(gòu)不當(dāng)）、理化性質(zhì)不穩(wěn)定、設(shè)備遷移、密封泄漏、力學(xué)問(wèn)題（如變形、疲勞、斷裂、機(jī)械沖擊、振動(dòng)、磨損）、尺寸錯(cuò)誤、光學(xué)問(wèn)題。
（4）軟件有關(guān)問(wèn)題：包括設(shè)計(jì)錯(cuò)誤（涉及數(shù)據(jù)壓縮、算法、數(shù)據(jù)定義、接口設(shè)計(jì)、軟件時(shí)序）、軟件維護(hù)問(wèn)題、軟件安裝問(wèn)題、存在安全漏洞、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)問(wèn)題或數(shù)據(jù)丟失、數(shù)據(jù)傳輸錯(cuò)誤。
（5）散熱問(wèn)題：包括過(guò)熱及其識(shí)別問(wèn)題、冷卻過(guò)度、冷卻不充分。
（6）報(bào)警系統(tǒng)問(wèn)題：包括故障安全問(wèn)題、識(shí)別警報(bào)系統(tǒng)問(wèn)題、自檢問(wèn)題、自動(dòng)停止問(wèn)題、重置問(wèn)題、屏蔽問(wèn)題。
（7）操作問(wèn)題：包括重新處理不正確（涉及清潔、消毒、組裝環(huán)節(jié)）、校準(zhǔn)問(wèn)題、操作難度大、分析前處理問(wèn)題。
（8）環(huán)境問(wèn)題：包括靜電、電磁干擾、射頻干擾、梯度感應(yīng)場(chǎng)、磁感應(yīng)等問(wèn)題，以及溫度、濕度、光、污染等環(huán)境條件問(wèn)題。
（9）其他問(wèn)題：包括維護(hù)問(wèn)題、運(yùn)輸問(wèn)題、標(biāo)簽或使用說(shuō)明不充分或不正確、確定的生產(chǎn)環(huán)節(jié)問(wèn)題、組裝問(wèn)題、安裝問(wèn)題。
（10）其他調(diào)查結(jié)果術(shù)語(yǔ)：包括未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、調(diào)查未完成、沒(méi)有可用的發(fā)現(xiàn)、術(shù)語(yǔ)不可用、錯(cuò)報(bào)誤報(bào)事件等。
2.2.3 調(diào)查結(jié)論術(shù)語(yǔ)集歸納與簡(jiǎn)化
調(diào)查結(jié)論術(shù)語(yǔ)集將調(diào)查結(jié)論分為17 個(gè)一級(jí)目錄和18 個(gè)二級(jí)目錄，旨在根據(jù)不良事件的調(diào)查結(jié)果來(lái)追溯導(dǎo)致問(wèn)題發(fā)生的根本原因。本文結(jié)合有源醫(yī)療器械不良事件常見(jiàn)的調(diào)查結(jié)論，歸納出設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)（如設(shè)計(jì)不足、人因工程學(xué)問(wèn)題、安全措施缺失、設(shè)計(jì)變更驗(yàn)證不充分）、常見(jiàn)組件故障、生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制不當(dāng)、運(yùn)輸存儲(chǔ)控制不當(dāng)、受使用單位的規(guī)定影響、受環(huán)境影響、維護(hù)不當(dāng)、缺乏培訓(xùn)、標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)問(wèn)題、用戶問(wèn)題（如超范圍使用、超期使用、患者因素）、可接受的已知風(fēng)險(xiǎn)、偽造產(chǎn)品12 類結(jié)論術(shù)語(yǔ)，以及未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、與醫(yī)療器械無(wú)關(guān)、原因不明、調(diào)查未完成、調(diào)查結(jié)論術(shù)語(yǔ)不可用5 類其他術(shù)語(yǔ)。
三、結(jié)果
3.1 有源醫(yī)療器械調(diào)查關(guān)注點(diǎn)
醫(yī)療器械不良事件調(diào)查的最終目的是確定不良事件的根本原因，調(diào)查類型術(shù)語(yǔ)集提供了調(diào)查的主要方向。本文通過(guò)結(jié)合有源醫(yī)療器械通常包含多個(gè)功能模塊或多個(gè)適應(yīng)癥的特點(diǎn)，以及實(shí)際監(jiān)測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)了利用非檢測(cè)手段調(diào)查不良事件時(shí)需要重點(diǎn)關(guān)注的9 個(gè)問(wèn)題，并結(jié)合持有人需要內(nèi)部自查的內(nèi)容，繪制了有源醫(yī)療器械不良事件調(diào)查程序流程圖，如圖1 所示，以供相關(guān)單位參考。
9 個(gè)有源醫(yī)療器械調(diào)查關(guān)注點(diǎn)分別為：
①“問(wèn)題產(chǎn)品在哪”主要了解懷疑產(chǎn)品是否已被丟棄，手術(shù)過(guò)程記錄是否有影像資料保存，目的是追溯和還原不良事件發(fā)生過(guò)程；
②“產(chǎn)品問(wèn)題在哪”包括了解不良事件發(fā)生時(shí)間、傷害表現(xiàn)、故障表現(xiàn)和事件后果；
③“產(chǎn)品在哪問(wèn)題”主要掌握醫(yī)療設(shè)備存放的環(huán)境因素，包括所在科室、環(huán)境溫度和濕度， 以及是否存在電磁干擾的可能性；
④“產(chǎn)品影響哪個(gè)”主要匯總不良事件可能涉及的患者、醫(yī)護(hù)人員和合并用藥/ 械（如一次性使用電極片、醫(yī)用耦合劑等）相關(guān)情況；
⑤“哪個(gè)影響產(chǎn)品”包括使用人員資質(zhì)、儀器具體操作過(guò)程、維護(hù)和保養(yǎng)情況（如設(shè)備部件定期清潔、除塵頻率，外部常用清潔液成分）、設(shè)備使用年限等；
⑥“產(chǎn)品哪個(gè)影響”主要了解出現(xiàn)問(wèn)題的是易損耗材（如線、接頭或袖帶）還是易損部件（如風(fēng)扇、探頭或蓄電池）；
⑦“還有問(wèn)題產(chǎn)品”指的是對(duì)同型號(hào)、相鄰編號(hào)的設(shè)備進(jìn)行追蹤，針對(duì)不良事件發(fā)生情況對(duì)客戶進(jìn)行回訪；
⑧“還有產(chǎn)品問(wèn)題”指的是同使用單位深入了解既往是否有類似的不良事件，便于開(kāi)展歷史不良事件數(shù)據(jù)分析和趨勢(shì)分析；
⑨“產(chǎn)品還有問(wèn)題”指的是與醫(yī)護(hù)人員、設(shè)備管理人員或患者溝通，征集設(shè)備改進(jìn)意見(jiàn)和建議。
3.2 監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析
3.2.1 有源醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件數(shù)量的排名情況
將1543 份嚴(yán)重程度為“嚴(yán)重傷害”的不良事件報(bào)告按產(chǎn)品名稱排序，其中嚴(yán)重不良事件數(shù)量排名前10 位的有源醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱排名前10 位醫(yī)療器械）的報(bào)告共計(jì)447 份，排名前5 位的有源醫(yī)療器械分別為病人監(jiān)護(hù)儀、電子針療儀、中藥熏蒸機(jī)、輸液泵和血液透析機(jī)，具體見(jiàn)表1。
3.2.2 調(diào)查類型術(shù)語(yǔ)歸納情況
運(yùn)用“2.2.1”中歸納簡(jiǎn)化的調(diào)查類型術(shù)語(yǔ)集，對(duì)447 份報(bào)告中持有人的調(diào)查結(jié)果進(jìn)行歸類，列出排名前10 位醫(yī)療器械的主要調(diào)查類型，具體見(jiàn)表2。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，使用非檢測(cè)手段開(kāi)展調(diào)查的報(bào)告數(shù)量較多（占比50.11%），使用檢測(cè)手段開(kāi)展調(diào)查的報(bào)告數(shù)量次之（占比34.45%），其余報(bào)告未開(kāi)展調(diào)查；排名前3 位的具體調(diào)查類型依次為檢測(cè)報(bào)告涉及產(chǎn)品、訪談、生產(chǎn)記錄分析。
3.2.3 調(diào)查結(jié)果術(shù)語(yǔ)歸納情況
運(yùn)用“2.2.2”中歸納簡(jiǎn)化的調(diào)查結(jié)果術(shù)語(yǔ)集，對(duì)447 份報(bào)告中持有人的調(diào)查結(jié)果進(jìn)行歸類，列出排名前10 位醫(yī)療器械的前3位問(wèn)題的調(diào)查結(jié)果，如圖2 所示。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，病人監(jiān)護(hù)儀、電子針療儀出現(xiàn)數(shù)量最多的不良事件是力學(xué)（磨損）問(wèn)題，電子元件問(wèn)題在血液透析機(jī)、紅外耳溫計(jì)和病人監(jiān)護(hù)儀中均較為突出，退化問(wèn)題（如老化、滲透、腐蝕）是大多數(shù)有源醫(yī)療器械不良事件的主要調(diào)查結(jié)果，通訊（有線）問(wèn)題僅出現(xiàn)在病人監(jiān)護(hù)儀的主要調(diào)查結(jié)果中。
3.2.4 調(diào)查結(jié)論術(shù)語(yǔ)歸納情況
運(yùn)用“2.2.3”中歸納簡(jiǎn)化的調(diào)查結(jié)論術(shù)語(yǔ)集，對(duì)447 份報(bào)告中持有人的評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行歸類，列出排名前10 位醫(yī)療器械的調(diào)查結(jié)論，如圖3 所示。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，原因追溯到常見(jiàn)組件故障的不良事件數(shù)量最多，追溯到用戶問(wèn)題的次之。
四、討 論
4.1 原因調(diào)查術(shù)語(yǔ)集使用的必要性
IMDRF 原因調(diào)查術(shù)語(yǔ)集對(duì)所有調(diào)查類型、調(diào)查可能出現(xiàn)的結(jié)果及調(diào)查結(jié)論進(jìn)行了系統(tǒng)分類和命名，為全球持有人開(kāi)展上市后監(jiān)測(cè)提供了指南性文件。國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作指南》 要求相關(guān)單位在填報(bào)醫(yī)療器械不良事件時(shí)，盡可能使用國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)提供的術(shù)語(yǔ)集。但現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查作為個(gè)例報(bào)告處置的部分內(nèi)容，若對(duì)相關(guān)要求僅以一段話進(jìn)行闡述，對(duì)具體分析實(shí)際情況的指導(dǎo)作用有限。
本文將有源醫(yī)療器械作為研究對(duì)象，將術(shù)語(yǔ)代碼提示內(nèi)容簡(jiǎn)化為普遍適用的調(diào)查方法，便于對(duì)從事醫(yī)療器械不良事件調(diào)查的工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高其與臨床工程師、醫(yī)護(hù)人員及患者之間的溝通效率。原因調(diào)查術(shù)語(yǔ)集能將不良事件報(bào)告中的持有人評(píng)價(jià)結(jié)果按統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行轉(zhuǎn)化，有效解決監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)利用難題，可為持有人開(kāi)展歷史不良事件風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)提供技術(shù)支持，也可為醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理委員會(huì)全面落實(shí)《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)要求、監(jiān)測(cè)識(shí)別醫(yī)療器械臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)提供參考。
4.2 原因調(diào)查術(shù)語(yǔ)集使用的可行性
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》要求持有人對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)開(kāi)展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)，采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)；要求省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行綜合分析，對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)提出監(jiān)管措施建議。本文在運(yùn)用調(diào)查類型術(shù)語(yǔ)集的過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)大部分持有人都會(huì)主動(dòng)開(kāi)展調(diào)查，調(diào)查方式以檢測(cè)報(bào)告涉及產(chǎn)品、訪談和生產(chǎn)記錄分析為主。本文在運(yùn)用調(diào)查結(jié)果術(shù)語(yǔ)集的過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)調(diào)查結(jié)果能較好地對(duì)應(yīng)產(chǎn)品特點(diǎn)，如病人監(jiān)護(hù)儀、電子針療儀在臨床上經(jīng)常被超負(fù)荷使用，這兩個(gè)品種出現(xiàn)次數(shù)最多的調(diào)查結(jié)果術(shù)語(yǔ)均為力學(xué)（磨損）問(wèn)題，指的是產(chǎn)品材料因使用、變質(zhì)或更換等因素過(guò)早或在預(yù)期時(shí)間內(nèi)發(fā)生腐蝕，由此導(dǎo)致的機(jī)械問(wèn)題 ；中藥熏蒸機(jī)和輸液泵出現(xiàn)次數(shù)最多的調(diào)查結(jié)果術(shù)語(yǔ)均為維護(hù)問(wèn)題，臨床上，這兩個(gè)品種的常見(jiàn)使用問(wèn)題包括由未清理藥渣、殘留藥液導(dǎo)致的器械故障 ；退化是指設(shè)備老化而削弱、腐蝕或損壞，在本文納入的10 類有源醫(yī)療器械調(diào)查結(jié)果術(shù)語(yǔ)中位居前3，反映了當(dāng)前有源醫(yī)療器械存在的使用期限與安全有效性問(wèn)題。因此，原因調(diào)查術(shù)語(yǔ)集能較好地反映醫(yī)療器械不良事件調(diào)查結(jié)果和產(chǎn)品問(wèn)題，其使用具有可行性。
4.3 原因調(diào)查術(shù)語(yǔ)集使用存在的問(wèn)題
IMDRF 發(fā)布的《用于分類不良事件報(bào)告的術(shù)語(yǔ)》涵蓋傷害表現(xiàn)、器械故障、調(diào)查類型、調(diào)查結(jié)果和調(diào)查結(jié)論。我國(guó)持有人對(duì)不良事件原因調(diào)查術(shù)語(yǔ)集的了解程度有限，處于認(rèn)知起步階段，特別是管理類別為第一類和第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的持有人眾多，不良事件監(jiān)測(cè)人員多為質(zhì)量部門(mén)人員兼任，缺乏醫(yī)學(xué)專業(yè)教育背景和臨床調(diào)查經(jīng)驗(yàn)，不利于掌握和應(yīng)用原因調(diào)查術(shù)語(yǔ)集。省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)是負(fù)責(zé)開(kāi)展對(duì)持有人提交的不良事件報(bào)告評(píng)價(jià)進(jìn)行審核的主要單位。目前，部分機(jī)構(gòu)的相關(guān)工作人員未曾了解和重視原因調(diào)查術(shù)語(yǔ)集，同時(shí)，受限于專業(yè)課程和教材的缺失，很難對(duì)相關(guān)術(shù)語(yǔ)的選擇是否準(zhǔn)確、貼切作出正確判斷。
4.4 原因調(diào)查術(shù)語(yǔ)集使用前景展望
筆者認(rèn)為，原因調(diào)查術(shù)語(yǔ)集的推廣和使用前景十分廣闊。一是便于持有人開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)趨勢(shì)分析。目前，大部分持有人主要沿用在注冊(cè)審評(píng)階段制定的失效模式分析表對(duì)醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行研究，未結(jié)合不良事件報(bào)告進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，與真實(shí)世界數(shù)據(jù)脫鉤；而借助原因調(diào)查術(shù)語(yǔ)集，能更好地對(duì)暴露的產(chǎn)品問(wèn)題進(jìn)行分類，進(jìn)一步開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)受益分析，從而更快找出關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，做出風(fēng)險(xiǎn)控制決策。二是便于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)檢測(cè)工作。目前，相關(guān)機(jī)構(gòu)主要基于不良事件問(wèn)題術(shù)語(yǔ)頻數(shù)和嚴(yán)重程度開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)檢測(cè)，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)流通、臨床使用等因素往往會(huì)影響工作效率；而借助原因調(diào)查術(shù)語(yǔ)集，能夠使持有人的調(diào)查分析結(jié)論語(yǔ)義明確且表述一致，便于進(jìn)行數(shù)據(jù)可視化、高級(jí)查詢和對(duì)風(fēng)險(xiǎn)趨勢(shì)建模分析，避免信號(hào)干擾和信號(hào)稀釋，這是對(duì)現(xiàn)有預(yù)警條件的升級(jí)，可以更好地滿足監(jiān)測(cè)工作需要。
五、結(jié) 語(yǔ)
當(dāng)前，推廣和應(yīng)用不良事件相關(guān)術(shù)語(yǔ)是提升我國(guó)醫(yī)療器械上市后監(jiān)測(cè)技術(shù)、開(kāi)展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)挖掘，以及深入開(kāi)展醫(yī)療器械循證研究的重要手段，也是亟待解決的重要問(wèn)題。同時(shí)，基于醫(yī)療器械行業(yè)性質(zhì)以及新材料、新技術(shù)和新設(shè)計(jì)不斷涌現(xiàn)，不良事件相關(guān)術(shù)語(yǔ)將會(huì)不斷更新。建議國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)適當(dāng)投入行政力量、技術(shù)人才和項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)，推進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械不良事件相關(guān)術(shù)語(yǔ)集體系化建設(shè)和深入研究，便于各相關(guān)單位使用，推進(jìn)國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)不良事件報(bào)告信息交換，促進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)進(jìn)一步發(fā)展。
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