由于醫(yī)療器械安全性和產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)乎人民群眾健康和患者生命安全，全球通用的做法是在其上市前實施嚴(yán)格監(jiān)管、評價和注冊審批。醫(yī)療器械全生命周期技術(shù)評價是為了保證醫(yī)療器械安全和有效，綜合運用標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和經(jīng)驗等，從器械研發(fā)、制造、檢驗、檢測、動物實驗、臨床評價、技術(shù)審評和上市后再評價等環(huán)節(jié)對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行驗證和監(jiān)督管理。系統(tǒng)掌握醫(yī)療器械技術(shù)評價的基本理論和方法，有利于提升醫(yī)療器械醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用水平，提高從業(yè)人員對醫(yī)療器械的認(rèn)知和實踐能力，從而促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的整體發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步。
一、醫(yī)療器械的技術(shù)評價與技術(shù)特性
醫(yī)療器械技術(shù)評價是指對醫(yī)療器械的工程技術(shù)特性（安全性、準(zhǔn)確性、可靠性）、臨床安全性（生物相容性、潛在風(fēng)險、醫(yī)療器械不良事件）、臨床有效性（生物效應(yīng)、效能、效果和生存質(zhì)量）、人機(jī)功效學(xué)特性、經(jīng)濟(jì)學(xué)特性（成本-效果、成本-效益、成本-效率等）和社會適應(yīng)性（社會、法律、倫理、政策）等進(jìn)行全面系統(tǒng)的評價，為醫(yī)療器械研制單位、生產(chǎn)企業(yè)、市場準(zhǔn)入部門和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供科學(xué)合理的決策支持信息，并對醫(yī)療器械技術(shù)研發(fā)、審批、應(yīng)用、推廣與淘汰等實施有效干預(yù)，從而促進(jìn)資源的合理配置，提高資源的利用質(zhì)量和效率。
醫(yī)療器械的技術(shù)特性：是指醫(yī)療器械本身固有的物理、化學(xué)特性及其在應(yīng)用中與患者和環(huán)境相互作用的屬性。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)特性現(xiàn)在設(shè)計、研制、加工、組裝、測試、評審、銷售、使用和維護(hù)等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范中，其技術(shù)特性可分為工程技術(shù)特性、生物或臨床特性、經(jīng)濟(jì)學(xué)特性等，工程技術(shù)特性是其他特性的基礎(chǔ)。
二、醫(yī)療器械的技術(shù)特性
（一）工程技術(shù)特性
1、計量特性
醫(yī)療器械計量特性是指能影響到測量結(jié)果的可區(qū)分的特征。醫(yī)療器械通常有若干計量特性，例如醫(yī)用材料的質(zhì)量、硬度、應(yīng)力、形變、粗糙度、耐腐蝕性、細(xì)胞毒性等，醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)參數(shù)范圍、最大允許誤差、重復(fù)性、穩(wěn)定性等。計量特性是醫(yī)療器械可以定量評價和比較的技術(shù)指標(biāo)，評價手段和方法主要包括檢定、校準(zhǔn)、檢驗和試驗等。
2、電氣安全性
有源醫(yī)療器械（醫(yī)療設(shè)備）電氣安全是指采取一定的措施，避免醫(yī)療設(shè)備電氣特性缺陷造成的患者、使用人員電擊傷害（宏電擊、微電擊）或引起設(shè)備自身損害的情況。醫(yī)療設(shè)備電氣安全參數(shù)包括接地阻抗、絕緣阻抗、漏電流和功率等。評價機(jī)構(gòu)可以借助于電氣安全檢測儀在醫(yī)療器設(shè)備正常運行狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下分別測量這些參數(shù)的量值，從而定量評價其是否符合GB/T9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》及其相關(guān)的電氣安全專用要求。
3、電磁兼容性
EMC是指有源醫(yī)療器械或設(shè)備系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中符合要求運行并不對其環(huán)境中的任何設(shè)備產(chǎn)生無法忍受的電磁干擾的能力。EMC包括兩個方面的要求：一方面是指設(shè)備在正常運行過程中對所在環(huán)境產(chǎn)生的電磁干擾不能超過一定的限值；另一方面是指設(shè)備對所在環(huán)境中存在的電磁干擾具有一定程度的抗電磁干擾的能力。評價機(jī)構(gòu)借助于電磁兼容測試設(shè)備和電磁波暗室完成EMC，評價設(shè)備的電磁兼容性設(shè)計，如供電電源的選擇、PCB板的布局布線、系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)設(shè)計等。
4、可靠性
可靠性是指醫(yī)療器械、元器件或系統(tǒng)在規(guī)定的條件和規(guī)定的時間內(nèi)，完成規(guī)定功能的能力?？煽啃栽u價就是根據(jù)產(chǎn)品的可靠性要求，建立適合的可靠性模型，使用相應(yīng)的模擬各種嚴(yán)酷環(huán)境條件的試驗裝置，對產(chǎn)品進(jìn)行充分的可靠性分析、可靠性設(shè)計、可靠性試驗，最終確保產(chǎn)品的可靠性。醫(yī)療器械對產(chǎn)品可靠性要求越來越高，需要醫(yī)療器械企業(yè)對產(chǎn)品進(jìn)行充分的可靠性設(shè)計，并通過一系列的可靠性試驗來驗證。例如機(jī)械產(chǎn)品的可靠性評價，因為疲勞失效是機(jī)械類產(chǎn)品機(jī)械強(qiáng)度失效的主要形式，進(jìn)行疲勞可靠性試驗對機(jī)械產(chǎn)品來說是非常重要的，而影響機(jī)械疲勞可靠性的因素相對比較多，包括工作條件、零件狀態(tài)、材料本身等因素，疲勞可靠性試驗就要模擬這些條件來驗證。
5、維修性
維修性是醫(yī)療器械的一個固有質(zhì)量屬性。指醫(yī)療器械在規(guī)定的條件下和規(guī)定的維修時間范圍內(nèi)，按照規(guī)定的程序和方法進(jìn)行維修時，保持或恢復(fù)規(guī)定狀態(tài)的能力。規(guī)定的條件，是指選定了合理的維修方式、準(zhǔn)備了維修用的測試儀器及設(shè)備和相應(yīng)的備件、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)資料，由一定技術(shù)水平和良好的勞動情緒的維修人員進(jìn)行操作。規(guī)定的時間，是指從尋找、識別故障開始，直至檢查、拆卸、清洗、修理或更換、安裝、調(diào)試、驗收，最后達(dá)到完全恢復(fù)正常功能為止的全部時間。規(guī)定的程序和方法，針對同一故障，以不同程序和方法進(jìn)行維修，完成維修工作所需時間會有所不同，只有按照規(guī)定的程序和方法或最優(yōu)化的維修路徑，才能對不同設(shè)計方案的維修性優(yōu)劣做權(quán)衡比較。規(guī)定的狀態(tài)，指醫(yī)療器械通過維修所應(yīng)保持的或應(yīng)恢復(fù)到的功能狀態(tài)。
（二）生物或臨床特性
1、生物相容性
生物相容性指材料在機(jī)體特定部位引起恰當(dāng)?shù)姆磻?yīng)。根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）的定義，生物相容性是指生命體組織對非活性材料產(chǎn)生反應(yīng)的一種性能，一般是指材料與宿主之間的相容性。生物材料植入人體后，對特定的生物組織環(huán)境產(chǎn)生影響和作用，生物組織對生物材料也會產(chǎn)生影響和作用，兩者的循環(huán)作用一直持續(xù)，直到達(dá)到平衡或者植入物被去除。
生物相容性可以分為生物學(xué)反應(yīng)和材料反應(yīng)兩部分，其中生物反應(yīng)包括血液反應(yīng)、免疫反應(yīng)和組織反應(yīng)；材料反應(yīng)主要表現(xiàn)在材料物理、化學(xué)性質(zhì)的改變。
2、生物安全性
生物安全性是指生物醫(yī)用材料與人體之間相互作用下，必須對人體無毒性、無致敏性、無刺激性、無遺傳毒性、無致癌致敏性，對人體組織、血液、免疫等系統(tǒng)無不良反應(yīng)。
3、臨床安全性
醫(yī)療器械安全性是指在規(guī)定條件下，應(yīng)用醫(yī)療器械時可能出現(xiàn)的非預(yù)期結(jié)果的發(fā)生率、嚴(yán)重程度和患者可接受程度等。
4、臨床有效性
醫(yī)療器械臨床有效性是指其應(yīng)用時，改善患者健康狀況的能力，包括效力和效果。一般來說，效力是指在理想情況下將醫(yī)療器械應(yīng)用于某一特定的健康問題時，其發(fā)揮作用的程度高低。效果是指在一般或正常條件下將醫(yī)療器械用于某一特定健康問題時，其帶來健康收益的大小或主觀感受的好壞。
5、社會適應(yīng)性
醫(yī)療器械社會適應(yīng)性是指其研制、應(yīng)用所帶來的與社會法律、政策和倫理等相互關(guān)聯(lián)的人文特性。如重離子加速器、植入或介入材料、人工器官和生命支持系統(tǒng)等，其臨床試驗和臨床應(yīng)用都涉及相關(guān)法律、社會規(guī)范和倫理等問題。
（三）經(jīng)濟(jì)學(xué)特性
醫(yī)療器械經(jīng)濟(jì)學(xué)特性包括微觀經(jīng)濟(jì)學(xué)特性和宏觀經(jīng)濟(jì)學(xué)特性。微觀經(jīng)濟(jì)學(xué)特性主要涉及某類醫(yī)療器械的成本、價格、收費情況和支付水平等，也涉及對器械的要求和產(chǎn)生的結(jié)果，如成本-效果、成本-效用和成本-效益分析。宏觀經(jīng)濟(jì)學(xué)特性包括醫(yī)療器械新技術(shù)對國家衛(wèi)生費用的影響、對衛(wèi)生資源在不同醫(yī)療項目或健康領(lǐng)域中分配的影響以及對門診和住院患者的影響。其次還包括對調(diào)控衛(wèi)生政策、醫(yī)療改革和技術(shù)革命新的政策變化、競爭、轉(zhuǎn)換和應(yīng)用等的影響。
三、醫(yī)療器械技術(shù)評價方法
（一）醫(yī)療器械工程評價
醫(yī)療器械的計量特性、電氣安全性、電磁兼容性、可靠性和維修性等工程特性的評價方法主要包括計量檢定、檢測、檢驗和可靠性試驗等。
1、計量檢定、檢測和檢驗
計量是指實現(xiàn)單位統(tǒng)一、量值準(zhǔn)確可靠的活動。從定義中可以看出，它屬于測量，源于測量，而又嚴(yán)格于一般測量，它涉及整個測量領(lǐng)域，并按法律規(guī)定，對測量起著指導(dǎo)、監(jiān)督和保證的作用。國家強(qiáng)制檢定工作計量器具目錄規(guī)定，凡用于醫(yī)療衛(wèi)生的計量器具，均實行強(qiáng)制檢定。
（1）檢定 查明和確認(rèn)計量器具（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）是否符合法定要求的程序。檢定是量值傳遞式溯源的一種方式，檢定范圍主要指《中華人民共和國依法管理計量器具目錄》中強(qiáng)制檢定的計量器具，包括列入目錄中的各種醫(yī)療設(shè)備，例如CT、心電圖機(jī)、血壓計和體溫計等。檢定必須依據(jù)計量檢定規(guī)程，給出計量器具合格與否的判定。檢定應(yīng)按照規(guī)程規(guī)定的周期執(zhí)行。
（2）校準(zhǔn) 在規(guī)定條件下，為確定計量器具顯示值與對應(yīng)的計量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)現(xiàn)量值之間的關(guān)系的一組操作。校準(zhǔn)依據(jù)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇國家校準(zhǔn)規(guī)范，沒有國家校準(zhǔn)規(guī)范可根據(jù)計量檢定規(guī)程或相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，使用說明書等技術(shù)文件編制校準(zhǔn)技術(shù)文件，再經(jīng)技術(shù)機(jī)構(gòu)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可使用。校準(zhǔn)只給出與其示值偏離數(shù)據(jù)或曲線，但不必判定儀器合格與否。校準(zhǔn)也有校準(zhǔn)周期。
（3） 檢測 也稱之為測試，是對給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物體、物理現(xiàn)象和工藝過程或服務(wù)質(zhì)量，按規(guī)定的程序確定一種或多種特性或性能的技術(shù)操作，從定義可以看出，檢測是一種技術(shù)操作，它只需要按照規(guī)定程序的操作提供所測量的結(jié)果。不需要出具測量結(jié)果合格與否的判定。
（4） 檢驗 對實體的一個或多個特性進(jìn)行諸如測量、檢查、試驗和度量，并將其結(jié)果與規(guī)定的要求進(jìn)行比價，以確定每項特性合格情況所進(jìn)行的活動。從定義可看出，檢驗不僅提供數(shù)據(jù)，還需對規(guī)定要求進(jìn)行比較后，做出合格與否的判定。
2、可靠性試驗
可靠性試驗是對產(chǎn)品的可靠性進(jìn)行調(diào)查、分析和評價的一種手段。其目的是在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在設(shè)計、材料和工藝方面的各種缺陷，為改善產(chǎn)品的戰(zhàn)備完好性，提高任務(wù)成功率，減少維修費用及保障費用提供信息，可靠性試驗可分為工程試驗和統(tǒng)計試驗兩大類。
（1）工程試驗：目的在于暴露產(chǎn)品可靠性缺陷，并采取糾正措施加以排除（或使其出現(xiàn)率低于許可水平）。這種試驗由企業(yè)進(jìn)行，以研制樣機(jī)為受試產(chǎn)品，包括環(huán)境應(yīng)力篩選試驗及可靠性增長實驗等。環(huán)境應(yīng)力篩選是施加環(huán)境應(yīng)力到受試產(chǎn)品，以發(fā)現(xiàn)和排除不良零件、元器件、工藝缺陷等潛在缺陷為目的的試驗方法?？煽啃栽鲩L試驗是為了暴露產(chǎn)品的可靠性薄弱環(huán)節(jié)，并證明改進(jìn)措施能防止可靠性薄弱環(huán)節(jié)再現(xiàn)而進(jìn)行的一系列可靠性試驗方法。
（2）統(tǒng)計試驗 統(tǒng)計試驗的目的是驗證產(chǎn)品是否達(dá)到了規(guī)定可靠性要求，而不是暴露產(chǎn)品存在缺陷，如可靠性鑒定試驗和可靠性驗收試驗，這種試驗由用戶實施。例如電子類醫(yī)療器械進(jìn)行的統(tǒng)計可靠性試驗，可以先制定試驗大綱，包括實驗的目的、進(jìn)度、對象、數(shù)量、應(yīng)具備的條件、試驗場所、評審點設(shè)置等內(nèi)容。
（二）醫(yī)療器械臨床評價
醫(yī)療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床研究資料和臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)等信息對產(chǎn)品是否滿足預(yù)期使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對該產(chǎn)品進(jìn)行動物實驗和提交動物實驗報告。具體的臨床評價方法及細(xì)則詳見后續(xù)更新。
（三）醫(yī)療器械人機(jī)功效學(xué)評價
人機(jī)功效學(xué)是研究人在某種工作環(huán)境中解剖學(xué)、生理學(xué)和心理等方面的因素；研究人、機(jī)器、環(huán)境的相互作用；或研究工作、家庭生活、休假時怎樣統(tǒng)一考慮工作效率、人的健康、安全和舒適等問題的學(xué)科。人機(jī)功效學(xué)又稱人類工程學(xué)、人體工程學(xué)等。人機(jī)功效學(xué)評價應(yīng)考慮單個或多個使用者、醫(yī)療器械和其他要素（例如任務(wù)、設(shè)施、工作空間和環(huán)境等）之間的主要交互關(guān)系。醫(yī)療器械的人機(jī)功效學(xué)設(shè)計旨在降低工作緊張，避免弱化效應(yīng)（例如工作疲勞），促進(jìn)易化效應(yīng)（例如技能的提升），即提升易用性，減少誤操作。醫(yī)療器械設(shè)計應(yīng)將工作者作為主要考慮因素，并將工作者看做設(shè)計系統(tǒng)（包括工作過程、患者和工作環(huán)境）中一個不可分離的部分。
在各種規(guī)定條件下，醫(yī)療器械應(yīng)能明確無誤地識別，并配置有利于安全和實時操作。指令應(yīng)由規(guī)定的操作件以規(guī)定的操作運行方式去執(zhí)行。
操作人員的操作，不應(yīng)導(dǎo)致設(shè)備或過程條件不確定性或危險狀態(tài)。
操作件及相關(guān)指示器，應(yīng)按照規(guī)則、最好是按其功能關(guān)系配置。
用于人機(jī)界面的對話方式，應(yīng)考慮與任務(wù)有關(guān)的人機(jī)工程界面。為了避免操作人員誤操作的后果，可規(guī)定命令的優(yōu)先次序、簡化操作件的操作順序、控制聯(lián)鎖、微調(diào)操作。為了過程、器械或設(shè)備的控制，操作件應(yīng)按照其操作或功能的相互關(guān)系，合理地組合。這些規(guī)則應(yīng)在過程、機(jī)器或設(shè)備的全部操作范圍內(nèi)，始終如一地應(yīng)用。操作件的配置應(yīng)該易于識別，并有利于將由于人員過時所引起的誤動性的可能性降至最低。
應(yīng)采用下列一個或幾個組合規(guī)則：按功能或相互關(guān)系組合、按使用順序組合、按使用頻率組合、按優(yōu)先次序組合、按操作程序組合、按工廠或機(jī)器的分布模型組合。組合規(guī)則應(yīng)與培訓(xùn)時用戶所建立的智能模型系統(tǒng)相一致。面板、控制器和指示器應(yīng)避免鏡像對稱分布。相關(guān)的操作件應(yīng)按照優(yōu)先順序布置，如最高優(yōu)先、最低優(yōu)先。人機(jī)功效學(xué)可采取測試和模擬實驗的方法進(jìn)行。
（四）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測評價
醫(yī)療器械不良事件是與醫(yī)療器械有關(guān)的導(dǎo)致患者、使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害，或如果其重現(xiàn)坑導(dǎo)致患者、使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害的事件。通過產(chǎn)品設(shè)計回顧性研究、質(zhì)量體系檢查結(jié)果、產(chǎn)品階段性風(fēng)險分析和有關(guān)醫(yī)療器械安全風(fēng)險研究文獻(xiàn)等獲悉醫(yī)療器械存在的安全隱患。根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息和使用經(jīng)驗，對原來醫(yī)療器械注冊資料中的安全風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品的技術(shù)報告、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明、臨床試驗報告、標(biāo)簽、說明書等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評價。還可以采取文獻(xiàn)調(diào)查和個案追蹤、循證醫(yī)學(xué)的研究方法。
（五）醫(yī)療器械經(jīng)濟(jì)學(xué)特性評價
醫(yī)療器械經(jīng)濟(jì)學(xué)特性評價主要是對成本、效果、效益和效率方面的屬性進(jìn)行評價。常見評價方法有：成本最小分析、成本效果分析、成本效用分析和成本效益分析。成本最小化分析是在效果相同的基礎(chǔ)上僅對成本投入進(jìn)行評價，其意義在于選擇最小成本方案。成本效果分析是指單位成本內(nèi)的效果之間的比較，或單位效果的成本之間的比較。成本效用分析是在成本效果分析的基礎(chǔ)上，從社會和個人感受角度對醫(yī)療器械進(jìn)行經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，是成本效果分析的進(jìn)一步深化和發(fā)展。當(dāng)同類醫(yī)療器械的臨床效果有顯著差異時，可以采用成本效益分析。成本效益分析的結(jié)果清晰直觀，是決策制定者合理分配有限衛(wèi)生資源的常用手段。各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)都應(yīng)該依據(jù)實際情況，選擇適宜的經(jīng)濟(jì)學(xué)評價方法對醫(yī)療器械進(jìn)行評價。
四、醫(yī)療器械技術(shù)評價任務(wù)
醫(yī)療器械全生命周期可分為研制定型、上市審批和臨床應(yīng)用三個階段。研制定型階段主要的任務(wù)是需求設(shè)計、概念設(shè)計、原型機(jī)研制（可靠性試驗）、臨床前研究，上市審批階段的主要任務(wù)是檢測檢驗、臨床評價（動物實驗、臨床試驗）、上市前審批和生產(chǎn)制造等，臨床應(yīng)用階段的主要任務(wù)是采購評估、臨床應(yīng)用評價、計量檢測評價、人機(jī)功效學(xué)評價、不良事件評價和維修報廢評價等。
（一）研制定型階段評價的主要任務(wù)
1、需求設(shè)計評價
醫(yī)療器械需求來源于臨床，來源于疾病診斷、治療和康復(fù)的內(nèi)在需要，醫(yī)院臨床環(huán)境和專家資源是其設(shè)計靈感和技術(shù)創(chuàng)新的源泉。需求設(shè)計評價的主要內(nèi)容有：文獻(xiàn)調(diào)研的充分性，臨床需求定義、分析和描述的準(zhǔn)確性，市場同類型、相似產(chǎn)品或替代技術(shù)的論證對比，最終臨床需求設(shè)計和產(chǎn)品定位的科學(xué)性、合理性等。
2、概念設(shè)計評價
基于醫(yī)療器械的需求設(shè)計，完成原理樣機(jī)的概念設(shè)計和原型技術(shù)方案。概念設(shè)計評價的主要內(nèi)容有：采用的技術(shù)原理是否符合臨床需求，技術(shù)原理的科學(xué)性和文獻(xiàn)證據(jù)或試驗證據(jù)等，新材料、新技術(shù)和新工藝的應(yīng)用，面向上市前審批各環(huán)節(jié)的基本文件要求、可靠性試驗項目、可生產(chǎn)性設(shè)計方面的經(jīng)驗和考量，原理樣機(jī)和測試樣機(jī)的實施方案、技術(shù)指標(biāo)和工作計劃等。
3、性能測試與可靠性試驗評價
對一定數(shù)量的測試樣機(jī)進(jìn)行性能測試和可靠性試驗，依據(jù)國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械或設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計的安全性、計量特性和可靠性進(jìn)行評價。性能測試包括通用電氣安全、電磁兼容性、計量特性和人機(jī)功效學(xué)特性等?？煽啃栽囼灠ǖ蜌鈮涸囼?、高溫試驗、低溫試驗、濕度試驗、溫度沖擊試驗、淋雨試驗、太陽輻射試驗、鹽霧試驗、霉菌試驗，以及該類醫(yī)療器械/設(shè)備或醫(yī)用材料可靠性評價所需要的專門實驗方案等。
4.生物安全性和生物相容性評價
醫(yī)用植入性材料是指種植、埋藏、固定于宿主受損或病變部位，支持、修復(fù)、替代其功能的一類特殊消耗性材料，是一類具有特殊性能和特種功能，用于人工器官再造、外科修復(fù)、理療康復(fù)、疾病診斷及治療，對人體組織、血液吳不良影響的材料。在開發(fā)、研究和評價生物材料時，首先要了解材料的物理和化學(xué)特性，還要進(jìn)一步研究該種材料替換組織和器官后的生物安全性和相容性，其評價標(biāo)準(zhǔn)是GB/T16886系列與GB/T 14233系列標(biāo)準(zhǔn)。
（二）市場準(zhǔn)入階段評價的主要任務(wù)
1、注冊檢驗
國家授權(quán)的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)或有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械上市前的檢驗工作。
2、臨床評價
目前國內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床評價的路徑有同品種醫(yī)療器械的等同性驗證、臨床試驗、真實世界研究、引用境外臨床試驗數(shù)據(jù)等。
3、生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系
（三）臨床應(yīng)用階段評價的主要任務(wù)
醫(yī)療器械臨床應(yīng)用階段是其功效發(fā)揮、價值實現(xiàn)和各種矛盾交織與特性集中體現(xiàn)的關(guān)鍵時期，也是醫(yī)療器械真正考驗的開始，決定了其全生命周期的長短和其市場價值。臨床應(yīng)用評價的主要任務(wù)：一是對上市后的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測、報告、分析和再評價，以消除產(chǎn)品缺陷，責(zé)令廠商召回或停止銷售產(chǎn)品，以保護(hù)公眾安全。二是利用循證醫(yī)學(xué)和證據(jù)評價的步驟和方法，基于科學(xué)文獻(xiàn)開展系統(tǒng)評價，基于臨床實踐開展觀察性研究，基于醫(yī)療器械周期檢測結(jié)果、故障失效分析和臨床使用問題記錄等進(jìn)行評價，或基于問卷調(diào)查和專家臨床經(jīng)驗作出具有可比性的評價等；三是用現(xiàn)代信息技術(shù)收集大量的臨床應(yīng)用信息（如安全性、有效性、可用性、可靠性、經(jīng)濟(jì)性、可維修性等相關(guān)數(shù)據(jù)），對上市后醫(yī)療器械進(jìn)行再評價、跟蹤研究、經(jīng)濟(jì)學(xué)評價等。通過臨床應(yīng)用評價，可以產(chǎn)生豐富的臨床實踐、臨床試驗和文獻(xiàn)資料等數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)對醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管、臨床評價、注冊評審、品質(zhì)提升和管理決策都具有重要價值。
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